Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Certolizumab pegol
UCB Pharma SA
L04AB05
certolizumab pegol
Immunosoppressanti
Artrite, Rewmatika
Rewmatika arthritisCimzia, flimkien ma ' methotrexate (MTX), huwa indikat għall -: - trattament ta moderata sa severa, artrite rewmatojde attiva (RA) f'pazjenti adulti meta r-rispons għall li jimmodifikaw il-marda mediċini anti-rewmatiċi (DMARDs), inkluż MTX, kienet inadegwata. Cimzia jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal MTX jew fejn kura kontinwa b'MTX mhux inappropriatethe trattament ta severa, attiva u progressiva f'adulti li ma kinux ittrattati qabel ma ' MTX jew DMARDs oħra. Cimzia kien muri li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta' X-ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika, meta jingħata flimkien ma ' MTX. Assjali aksjali Cimzia huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b'attiva severa assjali aksjali, li jinkludu:l-Ankylosing spondylitis (AS)Adulti b'ankylosing spondylitis severa u attiva li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li huma intolleranti għal mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs). Assjali aksjali mingħajr evidenza
Revision: 34
Awtorizzat
2009-10-01
140 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 141 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT CIMZIA 200 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST certolizumab pegol AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħoġbok, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Cimzia u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Cimzia 3. Kif għandek tuża Cimzia 4. Effetti sekondarji possibli 5. Kif taħżen Cimzia 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra It- tabib tiegħek ser itik ukoll Kartuna ta’ Tfakkir għal-Pazjent, li fiha tagħrif important dwar is- sigurta’ li għandek bżonn tkun taf qabel ma tinbeda fuq Cimzia u waqt it-trattament b’Cimzia. Żomm din il-Kartuna ta’ Tfakkir għal-Pazjent flimkien miegħek. 1. X’INHU CIMZIA U GĦALXIEX JINTUŻA Cimzia fih is-sustanza attiva certolizumab pegol, framment ta’ antikorp uman. Antikorpi huma protejini li jgħarrfu u jeħlu speċifikament ma’ protejini oħra. Cimzia jeħel ma’ proteina speċifika li jismimha fattur tan-nekrożi tat-tumur α (TNF-α). B’hekk dan il-TNFα ikun imblukkat minn Cimzia u dan inaqqas mard ta’ infjammazzjoni bħal artrite rewmatika, spondiloartrite axjali, artrite tal-psorjasi u psorjasi.Il-mediċini li jeħlu ma’ (TNF-α) jissejħu wkoll imblukkaturi ta’ TNF. Cimzia jintuża fl-adulti għal-mard inflammatorji li ġejjin: • ARTRITE REWMATIKA , • SPONDILOARTRITE AXJALI (li jinkludi spondilite anki Pročitajte cijeli dokument
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI CIMZIA 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull siringa mimlija għal-lest fiha 200 mg ta’ certolizumab pegol f’ ml wieħed. Certolizumab pegol huwa framment Fab' ta’ antikorp umanizzat u rikombinat kontra tumour necrosis factor alpha (TNFα) espress f’ Escherichia coli, u wara jiġi purifikat u msieħeb ma’ polyethylene glycol (PEG). Għall- lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Soluzzjoni ċara kemmxejn tkanġi, bla kulur tagħti fl-isfar. Il-pH tas-soluzzjoni hija madwar 4.7. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI _Artrite Rewmatika _ CIMZIA flimkien ma’ methotrexate (MTX) huwa indikat: • għat-trattament tal-artrite rewmatika attiva (RA) moderata u severa f’pazjenti adulti meta ir- rispons għal mediċini ta’ kontra l-artrite rewmatika li jbiddlu il-marda (DMARDs) li jinkludi MTX, ma kinitx adekwata. Cimzia jista’ jingħata bħala terapija waħdu f’każ ta’ intolleranza għal MTX jew meta ma jkunx addattat it-tkomplija tatt-trattament b’MTX. • għat-trattament ta’RA progressiva, severa u attiva f’adulti li ma kienux ittrattati qabel b’MTX jew DMARDs oħra. Cimzia kien mhuri li jnaqqas ir-rata ta’ progressjoni ta’ ħsara fil-ġogi kif mkejla b’X-ray u li jtejjeb il- funzjoni fiżika, meta jingħata flimkien ma’ MTX. _Spondiloartrite axjali _ Cimzia huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’ spondiloartrite axjali severa u attiva, li jinkludu _Spondilite ankilosing (AS) (magħrufa wkoll bħala spondiartrite axjali radjografika) _ Adulti b’ spondilite ankilosing severa u attiva li ma kellhomx rispons tajjeb għal, jew huma intolleranti għal mediċini mhux steroidjali ta’ kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs). _Spondiartrite axjali mingħajr evidenza radjografika ta’ AS (magħrufa wkoll bħala spondiartri Pročitajte cijeli dokument