Cialis

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Cialis
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Cialis
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • UROLOGICALS
  • Żona terapewtika:
  • Disfunzjoni erettili
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'disfunzjoni erettili. Sabiex tadalafil ikun effettiv, l-istimulazzjoni sesswali hija meħtieġa. Cialis mhuwiex indikat għall-użu min-nisa.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 26

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000436
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 11-11-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000436
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/475324/2015

EMEA/H/C/000436

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Cialis

tadalafil

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Cialis.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Cialis.

X'inhu Cialis?

Cialis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tadalafil. Jiġi bħala pilloli (2.5, 5, 10 u 20 mg).

Għal xiex jintuża Cialis?

Cialis jintuża għall-kura ta' rġiel b'disfunzjoni erettili (imsejħa wkoll impotenza) li tikkonsisti mill-

inkapaċità li tintlaħaq u tinżamm erezzjoni suffiċjenti għal attività sesswali sodisfaċenti. Biex Cialis

ikollu effett f’din il-kondizzjoni, teħtieġ stimulazzjoni sesswali.

Cialis jista’ jintuża wkoll f’irġiel għall-kura tas-sinjali u s-sintomi ta’ iperplasija prostatika beninja

(tkabbir tal-glandola tal-prostata li mhix kanċeroġeni), li toħloq problemi bil-fluss tal-urina.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Cialis?

Għall-kura ta’ disfunzjoni erettili, id-doża rakkomandata ta’ Cialis hija ta’ 10 mg meħuda ‘skont il-

bżonn’ mill-inqas 30 minuta qabel l-attività sesswali. Id-doża tista’ tiżdied għal 20 mg għal irġiel li ma

jirrispondux għad-doża ta’ 10 mg. Il-frekwenza massima rakkomandata tad-dożaġġ hi darba kuljum,

iżda l-użu kontinwu ta' Cialis, kemm b'doża ta' 10 mg kif ukoll 20 mg, kuljum mhux rakkomandat.

Cialis jista’ jintuża b’doża aktar baxxa darba kuljum mill-irġiel li jkun biħsiebhom jagħmlu użu minnu

frekwenti (darbtejn fil-ġimgħa jew iktar), u fuq parir tat-tabib. Id-doża hi 5 mg darba kuljum, iżda

tista' titnaqqas għal 2.5 mg darba kuljum skont kemm tkun tollerata tajjeb. Il-mediċina trid tittieħed fl-

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

istess ħin kuljum u trid issir valutazzjoni ripetuta regolari ta’ kemm hu xieraq li titkompla d-doża ta’

darba kuljum.

Għall-kura ta’ rġiel li jbatu minn iperplasija prostatika beninja, jew irġiel li jbatu kemm minn iperplasija

prostatika beninja kif ukoll minn disfunzjoni erettili, id-doża rakkomandata hija ta’ 5 mg darba kuljum.

Il-pazjenti li jkollhom problemi gravi fil-fwied jew fil-kliewi ma għandhomx jieħdu iktar minn 10 mg

f'doża waħda. Id-doża ta' darba kuljum mhix rakkomandata għal pazjenti li jbatu minn problemi gravi

fil-kliewi, u għal pazjenti li jbatu minn problemi fil-fwied għandha tiġi preskritta biss wara evalwazzjoni

bir-reqqa tal-benefiċċji u r-riskji tat-teħid tal-mediċina.

Kif jaħdem Cialis?

Is-sustanza attiva ta’ Cialis, it-tadalafil, hi parti minn grupp ta' mediċini magħruf bħala 'inibituri tal-

fosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5)’ (phosphodiesterase type 5 inhibitors). Taħdem billi timblokka l-enzima

fosfodjesterażi, li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala monofosfat gwanożina ċikliku (cGMP).

Waqt stimulazzjoni sesswali normali, il-pene jipproduċi s-cGMP u jwassal għar-rilassament tal-

muskolatura tat-tessut artab tal-pene (il-corpora cavernosa), li jippermetti l-fluss tad-demm fil-

corpora, u b'hekk jipproduċi l-erezzjoni. Billi jimblokka t-tkissir tas-cGMP, Cialis jreġġa’ l-funzjoni

erettili għan-normal. Madankollu xorta tinħtieġ stimulazzjoni sesswali. Meta jimblokka l-enzima

fosfodjesterażi u jipprevjeni t-tkissir tas-cGMP, Cialis itejjeb ukoll il-fluss tad-demm għall-prostata u l-

bużżieqa tal-urina, u jirrilassa l-muskoli tagħhom. Dan jista’ jnaqqas il-problemi bil-fluss tal-urina li

huma sintomi ta’ iperplasija prostatika beninja.

Kif ġie studjat Cialis?

Cialis, meħud ‘skont il-bżonn’ qabel l-attività sesswali, ġie studjat f’sitt studji ewlenin li fihom ħadu

sehem 1,328 pazjent li jbatu minn disfunzjoni erettili. F'wieħed minn dawn l-istudji ħadu sehem irġiel

dijabetiċi biss. L-għoti ta' doża ta' Cialis darba kuljum ġiet studjata fi tliet studji oħra li damu bejn 12 u

24 ġimgħa u li fihom b'kollox ħadu sehem 853 pazjent. Fl-istudji kollha, l-effetti ta’ Cialis tqabblu ma’

dawk ta’ plaċebo (kura finta), u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-abbiltà li wieħed jipproduċi u jżomm

erezzjoni. Dan ġie rreġistrat f'żewġ kwestjonarji li mtlew id-dar.

Cialis ġie studjat ukoll fuq pazjenti li jbatu minn iperplasija prostatika beninja. Saru erba' studji ewlenin

li jqabblu Cialis ma' plaċebo li fihom ħadu sehem 1,500 pazjenti bil-kondizzjoni, inklużi xi wħud li jbatu

wkoll minn disfunzjoni erettili. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-titjib fis-sintomi wara 12-il ġimgħa.

X'benefiċċju wera Cialis matul l-istudji?

Cialis kien ferm iktar effikaċi mill-plaċebo fl-istudji kollha ta’ disfunzjoni erettili. F'wieħed mill-

kwestjonarji, li fih il-punteġġ massimu kien 30, il-pazjenti li rreġistraw punteġġi ta' madwar 15 qabel il-

kura, wara li ħadu Cialis, b'doża ta' 10 mg jew 20 mg, irreġistraw punteġġi ta' 22.6 jew 25,

rispettivament. Globalment, fl-istudji fil-popolazzjonijiet ġenerali, 81% tal-pazjenti rrappurtaw li Cialis

meħud‘ skont il-bżonn’ tejjeb l-erezzjoni jiet meta mqabbla ma’ 35% ta’ dawk ikkurati bil-plaċebo. Il-

pazjenti li kienu qed jieħdu Cialis darba kuljum f'dożi ta' 2.5 jew 5 mg ukoll irrappurtaw titjib fl-

erezzjoni meta mqabbla ma' dawk ikkurati bil-plaċebo.

Cialis meħud f’doża ta’ 5 mg kien ukoll iktar effettiv mill-plaċebo fl-istudji kollha f’pazjenti li kienu qed

ibatu b’iperplasija prostatika beninja, bir-riżultati juru titjib sinifikanti fis-sintomi wara 12-il ġimgħa

meta mqabbla mal-plaċebo.

Cialis

EMA/475324/2015

Paġna 2/3

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Cialis?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Cialis huma wġigħ ta’ ras, dispepsija (indiġestjoni), uġigħ fid-

dahar u mijalġija (uġigħ fil-muskoli), li huma aktar komuni b’dożi aktar għoljin. Għal-lista sħiħa tal-

effetti sekondarji rrappurtati b'Cialis, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Cialis m’għandux jintuża f’każijiet fejn ingħata parir biex ma ssirx attività sesswali, (pereżempju f’irġiel

b’mard fil-qalb). Lanqas ma għandu jintuża minn pazjenti li xi darba sofrew minn telf tal-vista

minħabba xi problema fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm lejn in-nervitura tal-għajn (newropatija ottika

iskemika anterjuri mhux arteritika, NAION). Cialis m’għandux jittieħed man-nitrati (tip ta’ mediċina

użata għall-kura tal-anġina) jew mediċini tal-klassi 'guanylate cyclase stimulators' bħal riociguat

(mediċina għall-pressjoni tad-demm għolja fil-vażijiet li jgħaddu d-demm lill-pulmuni, magħrufa bħala

ipertensjoni pulmonari). It-tabib għandu jikkunsidra r-riskji potenzjali tal-attività sesswali fl-irġiel li

jkollhom mard kardjovaskulari. Billi Cialis ma ġiex studjat f'pazjenti li kellhom attakk tal-qalb fl-aħħar

tliet xhur jew puplesija fl-aħħar sitt xhur, jew li jkollhom pressjoni għolja jew disturbi tal-qalb (taħbit

irregolari tal-qalb), dawn l-irġiel ma għandhomx jieħdu din il-mediċina. Għal-lista sħiħa ta’

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Cialis?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Cialis huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Cialis?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Cialis jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ Cialis, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-

professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar tagħrif dwar Cialis

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Cialis valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fit-12 ta’ Novembru 2002.

L-EPAR sħiħ għal Cialis jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Cialis, aqra l-

fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2015.

Cialis

EMA/475324/2015

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

CIALIS 2.5 mg pilloli miksijin b’rita

Tadalafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina għax fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi

xi effetti sekondarji li m’humiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu CIALIS u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CIALIS

Kif għandek tieħu CIALIS

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen CIALIS

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu CIALIS u għalxiex jintuża

CIALIS huwa trattament għall-irġiel adulti b’disfunzjoni erettili. Dan jiġri meta raġel ma jkunx jista`

jkollu, jew iżomm, pene iebes u erett kif inhu xieraq għall-attività sesswali. CIALIS intwera li jtejjeb

b’mod sinifikanti l-kapaċità li jinkiseb pene erett u iebes li hu xieraq għall-attività sesswali.

CIALIS għandu s-sustanza attiva tadalafil li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri tal-

phosphodiesterase tip 5. Wara l-istimolu sesswali, CIALIS jaħdem billi jgħin lill-arterji fil-pene

tiegħek jirrilassaw, u b’hekk jippermettu d-dħul tad-demm fil-pene tiegħek. Ir-riżultat ta’ dan huwa

funzjoni erettili mtejba. CIALIS ma jgħinekx jekk m’għandekx disfunzjoni erettili.

Huwa importanti li tkun taf li CIALIS ma jaħdimx jekk ma jkunx hemm stimolu sesswali. Hemm

bżonn li int u s-sieħba tiegħek tibdew il-logħob ta’ qabel l-kopulazzjoni sesswali, kif kontu tagħmlu

kieku ma kontx qiegħed tieħu l-mediċina għad-disfunzjoni erettili.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CIALIS

Tiħux CIALIS jekk inti:

allerġiku għal tadalafil jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6).

qed tieħu xi forma ta’ nitrate organiku jew donaturi ta' nitric oxide bħal amyl nitrite. Dan huwa

grupp ta’ mediċini (“nitrati”) li jintużaw fit-trattament ta’ angina pectoris (“uġigħ fis-sider”).

CIALIS intwera li jżid l-effetti ta’ dawn il-mediċini. Jekk qed tieħu xi forma ta’ nitrate jew m’

intix ċert, għid lit-tabib tiegħek.

għandek mard serju tal-qalb jew kellek attakk tal-qalb reċenti f’dawn l-aħħar 90 ġurnata.

reċentement kellek attakk ta’ puplesija f’dawn l-aħħar 6 xhur.

għandek pressjoni tad-demm baxxa jew pressjoni tad-demm għolja mhux ikkontrollata.

qatt kellek telf tal-vista minħabba newropatija ottika iskemika anterjuri li m’hijiex arteritika

(NAION), kundizzjoni li tiġi deskritta bħal “puplesija tal-għajn”.

qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali

pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja

tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid-

demm). Ġie muri li inibituri ta’PDE5, bħal CIALIS,iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il-mediċina.

Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Tkellem mat-tabib tiegħek qabel tieħu CIALIS.

Kun af li l-attività sesswali għandha riskju possibbli għal pazjenti li jbatu minn mard tal-qalb għaliex

tagħmel sforz żejjed fuq il-qalb. Jekk għandek problema tal-qalb għandek tgħid lit-tabib tiegħek. Jekk

waqt is-sess tħoss uġigħ f’sidrek, tkomplix fl-attività sesswali u għid lit-tabib tiegħek.

Qabel ma tieħu l-pilloli, għid lit-tabib tiegħek jekk għandek:

anemija tat-tip ‘

sickle cell’

(abnormalita’ taċ-ċelloli ħomor tad-demm)

majeloma multipla (kanċer tal-mudullun)

lewkimja (kanċer taċ-ċelloli tad-demm)

kwalunkwe deformazzjoni tal-pene tiegħek

problema serji tal-fwied

problema serja tal-kliewi

M’huwiex magħruf jekk CIALIS huwa effettiv f’pazjenti li kellhom:

kirurġija pelvika

tneħħija totali jew ta’ parti tal-glandola tal-prostata fejn jiġu mqatta’ n-nervituri tal-prostata

(prostatektomija radikali li taffettwa n-nervituri).

Jekk f’daqqa waħda tesperjenza tnaqqis jew telf tal-vista, waqqaf CIALIS u kkuntattja t-tabib tiegħek

minnufih.

Ġie nnotat tnaqqis jew telf ta’ smigħ f’daqqa f’xi pazjenti li qed jieħdu tadalafil. Għalkemm mhuwiex

magħruf jekk l-avveniment hux relatat direttament ma’ tadalafil, jekk ikollok tnaqqis jew telf ta’

smigħ f’daqqa, waqqaf it-teħid ta’ CIALIS u kkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek.

CIALIS m’huwiex intenzjonat biex jiġi użat min-nisa.

Tfal u adolexxenti

CIALIS mhux intenzjonat biex jintuża mit-tfal u minn adolexxenti taħt it-tmintax-il sena.

Mediċini oħra u CIALIS

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew se tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux CIALIS jekk diġà qed tieħu n-nitrati.

Xi mediċini jistgħu jiġu affettwati minn CIALIS jew jistgħu jaffettwaw kemm CIALIS jaħdem tajjeb.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk diġà qed tieħu:

alpha blocker (użat għal kura ta’ pressjoni għolja tad-demm jew għas-sintomi urinarji assoċjati

ma’ iperplażja beninna tal-prostata).

mediċini oħra għal kura ta’ pressjoni għolja fid-demm.

riociguat.

inibitur ta’ 5-alpha reductase (użat fil-kura ta’ iperplażja beninna tal-prostata).

mediċini bħall-pilloli ketoconazole (biex tikkura infezzjonijiet tal-moffa) u inibituri ta’ protease

għall-kura tal-AIDS jew tal-HIV.

phenobarbital, phenytoin u carbamazepine (mediċini kontra l-aċċessjonijiet).

rifampicin, erythromycin , clarithromycin jew itraconazole.

trattamenti oħra għad-disfunzjoni erettili.

CIALIS max-xorb u mal-alkoħol

Tagħrif dwar l-effett tal-alkoħol qiegħed f’sezzjoni 3. Il-meraq tal-grapefruit jista’ jaffettwa kemm

CIALIS jaħdem tajjeb u għandju jittieħed b’kawtela. Tkellem mat-tabib tiegħek għal aktar

informazzjoni.

Fertilità

Meta ġew trattati l-klieb kien hemm tnaqqis fl-isperma u dan ġie osservat ukoll f’xi irġiel. Dan mhux

probabbli li jwassal għal nuqqas ta’ fertilità.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi rġiel li ħadu CIALIS fl-istudji kliniċi rrapurtaw li kellhom xi sturdament. Oqgħod attent kif

tirrejaġixxi għall-pilloli qabel ma ssuq jew tħaddem xi magni.

CIALIS fih il-lactose:

Jekk għandek xi intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu CIALIS

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Il-pilloli CIALIS huma għall-użu orali u għall-irġiel biss. Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ xi ftit ilma. Il-pilloli

jistgħu jittieħdu mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Id-doża rrakkomandata

hija ta’ pillola waħda ta’ 5 mg darba kuljum li tittieħed bejn wieħed u ieħor

dejjem fl-istess ħin. It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża għal 2.5 mg skont ir-rispons tiegħek għal

CIALIS. Din tingħata bħala pillola ta’ 2.5 mg.

Tiħux CIALIS aktar minn darba kuljum.

Doża ta’ CIALIS darba kuljum tista’ tkun utili għall-irġiel li jaħsbu li jkollom attività sesswali

darbtejn jew iżjed fil-ġimgħa.

Meta jittiehed darba kuljum CIALIS iħallik tikseb erezzjoni, meta stimulat sesswalment, f’kull ħun fl-

24 siegħa tal-ġurnata.

Huwa importanti li tkun taf li CIALIS ma jaħdimx jekk ma jkunx hemm stimolu sesswali. Ikun hemm

bżonn li inti u s-sieħba tiegħek tistimulaw sesswalment lilkom infuskom qabel ma jkollkom x’taqsmu,

l-istess kif kont tagħmel jekk ma kontx qiegħed tieħu xi mediċina għad-disfunzjoni erettili.

Ix-xorb ta’ l-alkoħol jista’ jaffettwa l-kapaċita’ li jkollok erezzjoni u jista’ temporanjament ibaxxilek

il-pressjoni tad-demm. Jekk ħadt jew taħseb li ser tieħu CIALIS, evita li tixrob alkoħol eċċessiv (livell

ta’ alkoħol fid-demm ta’ 0.08% jew aktar), minħabba li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ sturdament meta

tkun bil-wieqfa.

Jekk tieħu CIALIS aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek. Jista’ jkollok xi effetti sekondarji kif deskritt f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu CIALIS

Ħu d-doża tiegħek hekk kif tiftakar iżda tieħux doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt

tieħu. M’għandekx tieħu CIALIS aktar minn darba kuljum.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. Dawn l-effetti normalment ikunu ta’ natura ħafifa jew moderata.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji minn dawn li ġejjin ieqaf milli tuża l-mediċina u fittex l-

attenzjoni medika immedjatament

reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu raxx (frekwenza mhux komuni).

uġigħ fis-sider - tużax nitrati iżda fittex għajnuna medika immedjatament (frekwenza mhux

komuni).

prijapiżmu, erezzjoni fit-tul u possibilment bl-uġigħ wara li tieħu CIALIS (frekwenza rari). Jekk

għandek din it-tip ta’ erezzjoni, li ddum kontinwament għal aktar minn 4 sigħat għandek

tikkuntattja lit-tabib immedjatament.

telf tal-vista f’daqqa waħda (frekwenza rari).

Effetti sekondarji oħra kienu rrapportati.

Komuni

(jidhru f’1 sa 10 minn kull 100 pazjent)

uġigħ ta’ ras, uġigħ tad-dahar. uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn, ħmura fil-wiċċ,

imnieħer miżdud u indiġestjoni.

Mhux komuni

(jidhru f’1 sa 10 minn kull 1,000 pazjent)

sturdament, uġigħ fl-istonku, tħossok imdardar, tiddardar (rimettar), rifluss, vista mċajpra, uġigħ

fl-għajnejn, diffikultà biex tieħu n-nifs, il-presenza ta’ demm fl-awrina, erezzjoni fit-tul,

sensazzjoni li l-qalb qed tħabbat ħafna, rata tal-qalb mgħaġġla, pressjoni għolja tad-demm,

pressjoni baxxa tad-demm, infriġ, żanżin fil-widnejn, nefħa fl-idejn, fis-saqajn jew fl-għekiesi u

tħossok għajjien.

Rari

(jidhru f’1 sa 10 minn kull 10,000 pazjent)

ħass ħażin, konvulżjonijiet u telf temporanju tal-memorja, nefħa fil-kpiepel ta’ l-għajnejn, għajnejn

ħomor, nuqqas jew telf tas-smigħ f’daqqa, urtikarja( nfafet ħomor u bil-ħaqq fuq wiċċ il-ġilda),

dmija mill-pene, il-presenza ta’ demm fis-semen u żieda fl-għaraq.

B’mod rari ġew ukoll irrapportati attakk tal-qalb u puplesija f’irġiel li ħadu CIALIS. Ħafna minn dawn

l-irġiel kellhom problemi tal-qalb magħrufa minn qabel ma ħadu din il-mediċina.

B’mod rari, ġew irrappurtati każi ta’ tnaqqis jew telf ta’ vista, parzjali, temporanji jew permanenti

f’għajn waħda jew fit-tnejn li huma.

F’irġiel li ħadu CIALIS ġew irrapportati

xi effetti sekondarji oħra rari

, li ma dehrux f’studji kliniċi.

Dawn jinkludu:

l-emikranja, nefħa fil-wiċċ, reazzjonijiet allerġiċi serji li jikkaġunaw nefħa fil-wiċċ jew fil-

griżmejn, raxxijiet severi fil-ġilda, xi disturbi li jkollhom effett fuq il-fluss tad-demm fl-

għajnejn,taħbit irregolari tal-qalb, anġina u mewta kardijaka għal għarrieda.

L-effett sekondarju ta’ sturdament ġie rrapportat b’mod aktar frekwenti fl-irġiel ’il fuq minn 75 sena li

kienu qed jieħdu CIALIS. Dijarea ġie rrapportat b’mod aktar frekwenti fl-irġiel ’il fuq minn 65 sena li

kienu qed jieħdu CIALIS.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen CIALIS

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara ‘JIS’. Id-data ta’

skadenza tirreferi għal-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Tarmix il-mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih CIALIS

Is-sustanza

attiva

hi tadalafil. Kull pillola fiha 2.5 mg ta’ tadalafil.

Is-sustanzi l-oħra

huma:

Qalba tal-pillola

: lactose monohydrate (ara l-aħħar parti tas-sezzjoni 2) , croscarmellose

sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium

stearate.

Kisja b’rita

: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide

isfar (E172), iron oxide aħmar (172), talc.

Kif jidher Cialis u l-kontenut tal-pakkett

CIALIS 2.5 mg hija pillola oranġjo-safra ċara miksija b’rita f’forma ta’ lewża u hija mmarkata b’"C

2½" fuq naħa waħda.

CIALIS 2.5 mg issibu f’pakketti b’folji li fihom 28 pillola.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht, L-Olanda.

Manifattur: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif : Informazzjoni għall-utent

CIALIS 5 mg pilloli miksijin b’rita

Tadalafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina għax fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali tal-mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi

xi effetti sekondarji li m’humiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu CIALIS u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CIALIS

Kif għandek tieħu CIALIS

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen CIALIS

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu CIALIS u għalxiex jintuża

CIALIS għandu s-sustanza attiva tadalafil li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri tal-

phosphodiesterase tip 5.

CIALIS 5 mg jintuża għall-kura fl-irġiel adult b’:

disfunzjoni erettili.

Dan jiġri meta raġel ma jkunx jista` jkollu, jew iżomm, pene iebes u erett kif

inhu xieraq għall-attività sesswali. CIALIS intwera li jtejjeb b’mod sinifikanti l-kapaċità li

jinkiseb pene erett u iebes li hu xieraq għall-attività sesswali.

Wara l-istimolu sesswali, CIALIS jaħdem billi jgħin lill-arterji fil-pene tiegħek jirrilassaw, u

b’hekk jippermettu d-dħul tad-demm fil-pene tiegħek. Ir-riżultat ta’ dan huwa funzjoni erettili

mtejba. CIALIS ma jgħinekx jekk m’ għandekx disfunzjoni erettili. Huwa importanti li tkun taf li

CIALIS ma jaħdimx jekk ma jkunx hemm stimolu sesswali. Hemm bżonn li int u s-sieħba

tiegħek tibdew il-logħob ta’ qabel l-kopulazzjoni sesswali, kif kontu tagħmlu kieku ma kontx

qiegħed tieħu l-mediċina għad-disfunzjoni erettili.

sintomi urinarju assoċjati ma’ kundizzjoni komuni li tissejjaħ

iperplażja beninna tal-prostata.

Din hija meta l-glandola tal-prostata tikber bl-età

.

Is-sintomi jinkludu d-diffikultà biex tibda

tgħaddi l-awrina, is-sensazzjoni li ma tkunx għaddejt l-awrina kollha u bżonn aktar frekwenti li

tgħaddi l-awrina anki bil-lejl. CIALIS itejjeb il-fluss tad-demm lejn il-prostata u l-bużżieqa tal-

awrina kif ukoll jirrilassa l-muskolu ta’ dawn l-organi u b’hekk jistgħu jonqsu s-sintomi tal-

iperplażja beninna tal-prostata. Intwera li CIALIS jista’ jtejjeb dawn is-sintomi urinarji kmieni

mill-1-2 ġimgħa mill-bidu tal-kura.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CIALIS

Tiħux CIALIS jekk inti:

allerġiku għal tadalafil jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6).

qed tieħu xi forma ta’ nitrate organiku jew donaturi ta' nitric oxide bħal amyl nitrite. Dan huwa

grupp ta’ mediċini (“nitrati”) li jintużaw fit-trattament ta’ angina pectoris (“uġigħ fis-sider”).

CIALIS intwera li jżid l-effetti ta’ dawn il-mediċini. Jekk qed tieħu xi forma ta’ nitrate jew m’

intix ċert, għid lit-tabib tiegħek.

għandek mard serju tal-qalb jew kellek attakk tal-qalb reċenti f’dawn l-aħħar 90 ġurnata.

reċentement kellek attakk ta’ puplesija f’dawn l-aħħar 6 xhur.

għandek pressjoni tad-demm baxxa jew pressjoni tad-demm għolja mhux ikkontrollata.

qatt kellek telf tal-vista minħabba newropatija ottika iskemika anterjuri li m’hijiex arteritika

(NAION), kundizzjoni li tiġi deskritta bħal “puplesija tal-għajn”.

qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali

pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja

tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid-

demm). Ġie muri li inibituri ta’PDE5, bħal CIALIS,iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il-mediċina.

Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u Prekawzjonijiet

Tkellem mat-tabib tiegħek qabel tieħu CIALIS.

Kun af li l-attivita’ sesswali għandha riskju possibbli għal pazjenti li jbatu minn mard tal-qalb għaliex

tagħmel sforz żejjed fuq il-qalb. Jekk għandek problema tal-qalb għandek tgħid lit-tabib tiegħek. Jekk

waqt is-sess tħoss uġigħ f’sidrek, tkomplix fl-attività sesswali u għid lit-tabib tiegħek.

Peress li l-iperplażja beninna tal-prostata u l-kanċer tal-prostata għandhom l-istess sintomi, it-tabib

tiegħek se jeżaminak għall-kanċer tal-prostata qabel ma tibda l-kura b’CIALIS għall-iperplażja

beninna tal-prostata. CIALIS mhijiex kura għall-kanċer tal-prostata.

Qabel ma tieħu l-pilloli, għid lit-tabib tiegħek jekk għandek:

anemija tat-tip ‘

sickle cell’

(abnormalita’ taċ-ċelloli ħomor tad-demm).

majeloma multipla (kanċer tal-mudullun).

lewkimja (kanċer taċ-ċelloli tad-demm).

kwalunkwe deformazzjoni tal-pene tiegħek.

problema serji tal-fwied.

problema serja tal-kliewi.

M’huwiex magħruf jekk CIALIS huwa effettiv f’pazjenti li kellhom:

kirurġija pelvika.

tneħħija totali jew ta’ parti tal-glandola tal-prostata fejn jiġu mqatta’ n-nervituri tal-prostata

(prostatektomija radikali li taffettwa n-nervituri).

Jekk f’daqqa waħda tesperjenza tnaqqis jew telf tal-vista, waqqaf CIALIS u kkuntattja t-tabib tiegħek

minnufih.

Ġie nnotat tnaqqis jew telf ta’ smigħ f’daqqa f’xi pazjenti li qed jieħdu tadalafil. Għalkemm mhuwiex

magħruf jekk l-avveniment hux relatat direttament ma’ tadalafil, jekk ikollok tnaqqis jew telf ta’

smigħ f’daqqa, waqqaf it-teħid ta’ CIALIS u kkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek.

CIALIS m’huwiex intenzjonat biex jiġi użat min-nisa.

Tfal u adolexxenti

CIALIS mhux intenzjonat biex jintuża mit-tfal u minn adolexxenti taħt it-tmintax-il sena.

Mediċini oħra u CIALIS

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew se tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux CIALIS jekk diġà qed tieħu n-nitrati.

Xi mediċini jistgħu jiġu affettwati minn CIALIS jew jistgħu jaffettwaw kemm CIALIS jaħdem tajjeb.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk diġà qed tieħu:

alpha blocker (użat għal kura ta’ pressjoni għolja tad-demm jew għas-sintomi urinarji assoċjati

ma’ iperplażja beninna tal-prostata).

mediċini oħra għal kura ta’ pressjoni għolja fid-demm.

riociguat.

inibitur ta’ 5-alpha reductase (użat fil-kura ta’ iperplażja beninna tal-prostata).

mediċini bħall-pilloli ketoconazole (biex tikkura infezzjonijiet tal-moffa) u inibituri ta’ protease

għall-kura tal-AIDS u tal-HIV.

phenobarbital, phenytoin u carbamazepine (mediċini kontra l-aċċessjonijiet).

rifampicin, erythromycin , clarithromycin jew itraconazole.

trattamenti oħra għad-disfunzjoni erettili.

CIALIS max-xorb u mal-alkoħol

Tagħrif dwar l-effett tal-alkoħol qiegħed f’sezzjoni 3. Il-meraq tal-grapefruit jista’ jaffettwa kemm

CIALIS jaħdem tajjeb u għandju jittieħed b’kawtela. Tkellem mat-tabib tiegħek għal aktar

informazzjoni.

Fertilità

Meta ġew trattati l-klieb kien hemm tnaqqis fl-isperma u dan ġie osservat ukoll f’xi irġiel. Dan mhux

probabbli li jwassal għal nuqqas ta’ fertilità.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi rġiel li ħadu CIALIS fl-istudji kliniċi rrapurtaw li kellhom xi sturdament. Oqgħod attent kif

tirrejaġixxi għall-pilloli qabel ma ssuq jew tħaddem xi magni.

CIALIS fih il-lactose:

Jekk għandek xi intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu CIALIS

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Il-pilloli CIALIS huma għall-użu orali u għall-irġiel biss. Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ xi ftit ilma. Il-pilloli

jistgħu jittieħdu mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Ix-xorb tal-alkoħol jista’ temporanjament ibaxxilek il-pressjoni tad-demm. Jekk ħadt jew taħseb li ser

tieħu CIALIS, evita li tixrob alkoħol eċċessiv (livell ta’ alkoħol fid-demm ta’ 0.08% jew aktar),

minħabba li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ sturdament meta tkun bil-wieqfa.

Għall-kura tad-disfunjoni erettili

Id-doża rrakkomandata

hija ta’ pillola waħda ta’ 5 mg darba kuljum li tittieħed bejn wieħed u ieħor

dejjem fl-istess ħin. It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża għal 2.5 mg skont ir-rispons tiegħek għal

CIALIS. Din se tingħata bħala pillola ta’ 2.5 mg.

Tiħux CIALIS aktar minn darba kuljum.

Meta jittiehed darba kuljum CIALIS iħallik tikseb erezzjoni, meta stimulat sesswalment, f’kull ħun fl-

24 siegħa tal-ġurnata. Doża ta’ CIALIS darba kuljum tista’ tkun utili għall-irġiel li jaħsbu li jkollom

attività sesswali darbtejn jew iżjed fil-ġimgħa.

Huwa importanti li tkun taf li CIALIS ma jaħdimx jekk ma jkunx hemm stimolu sesswali. Ikun hemm

bżonn li inti u s-sieħba tiegħek tistimulaw sesswalment lilkom infuskom qabel ma jkollkom x’taqsmu,

l-istess kif kont tagħmel jekk ma kontx qiegħed tieħu xi mediċina għad-disfunzjoni erettili.

Ix-xorb tal-alkoħol jista’ jaffettwa l-kapaċita’ li jkollok erezzjoni.

Għall-kura tal-iperplażja beninna tal-prostata

Id-doża

hija ta’ pillola waħda ta’ 5 mg darba kuljum li tittieħed bejn wieħed u ieħor dejjem fl-istess

ħin. Jekk għandek iperplażja beninna tal-prostata u disfunjoni erettili, id-doża tibqa’ l-istess ta’ 5 mg li

tittieħed darba kuljum.

Tiħux CIALIS aktar minn darba kuljum.

Jekk tieħu CIALIS aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek. Jista’ jkollok xi effetti sekondarji kif deskritt f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu CIALIS

Ħu d-doża tiegħek hekk kif tiftakar iżda tieħux doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt

tieħu. M’għandekx tieħu CIALIS aktar minn darba kuljum.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. Dawn l-effetti normalment ikunu ta’ natura ħafifa jew moderata.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji minn dawn li ġejjin ieqaf milli tuża l-mediċina u fittex l-

attenzjoni medika immedjatament

reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu raxx (frekwenza mhux komuni).

uġigħ fis-sider - tużax nitrati iżda fittex għajnuna medika immedjatament (frekwenza mhux

komuni).

prijapiżmu, erezzjoni fit-tul u possibilment bl-uġigħ wara li tieħu CIALIS (frekwenza rari). Jekk

għandek din it-tip ta’ erezzjoni, li ddum kontinwament għal aktar minn 4 sigħat għandek

tikkuntattja lit-tabib immedjatament.

telf tal-vista f’daqqa waħda (frekwenza rari).

Effetti sekondarji oħra kienu rrapportati.

Komuni

(jidhru f’1 sa 10 minn kull 100 pazjent)

uġigħ ta’ ras, uġigħ tad-dahar. uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn, ħmura fil-wiċċ,

imnieħer miżdud u indiġestjoni.

Mhux komuni

(jidhru f’1 sa 10 minn kull 1,000 pazjent)

sturdament, uġigħ fl-istonku, tħossok imdardar, tiddardar (rimettar), rifluss, vista mċajpra, uġigħ

fl-għajnejn, diffikultà biex tieħu n-nifs, il-presenza ta’ demm fl-awrina, erezzjoni fit-tul,

sensazzjoni li l-qalb qed tħabbat ħafna, rata tal-qalb mgħaġġla, pressjoni għolja tad-demm,

pressjoni baxxa tad-demm, infriġ, żanżin fil-widnejn, nefħa fl-idejn, fis-saqajn jew fl-għekiesi u

tħossok għajjien.

Rari

(jidhru f’1 sa 10 minn kull 10,000 pazjent)

ħass ħażin, konvulżjonijiet u telf temporanju tal-memorja, nefħa fil-kpiepel ta’ l-għajnejn, għajnejn

ħomor, nuqqas jew telf tas-smigħ f’daqqa, urtikarja( nfafet ħomor u bil-ħaqq fuq wiċċ il-ġilda),

dmija mill-pene, il-presenza ta’ demm fis-semen u żieda fl-għaraq

B’mod rari ġew ukoll irrapportati attakk tal-qalb u puplesija f’irġiel li ħadu CIALIS. Ħafna minn dawn

l-irġiel kellhom problemi tal-qalb magħrufa minn qabel ma ħadu din il-mediċina.

B’mod rari, ġew irrappurtati każi ta’ tnaqqis jew telf ta’ vista, parzjali, temporanji jew permanenti

f’għajn waħda jew fit-tnejn li huma.

F’irġiel li ħadu CIALIS ġew irrapportati

xi effetti sekondarji oħra rari

, li ma dehrux f’studji kliniċi.

Dawn jinkludu:

l-emikranja, nefħa fil-wiċċ, reazzjonijiet allerġiċi serji li jikkaġunaw nefħa fil-wiċċ jew fil-

griżmejn, raxxijiet severi fil-ġilda, xi disturbi li jkollhom effett fuq il-fluss tad-demm fl-

għajnejn,taħbit irregolari tal-qalb, anġina u mewta kardijaka għal għarrieda.

L-effett sekondarju ta’ sturdament ġie rrapportat b’mod aktar frekwenti fl-irġiel ’il fuq minn 75 sena li

kienu qed jieħdu CIALIS. Dijarea ġie rrapportat b’mod aktar frekwenti fl-irġiel ’il fuq minn 65 sena li

kienu qed jieħdu CIALIS.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen CIALIS

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara ‘JIS’. Id-data ta’

skadenza tirreferi għal-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

Tarmix il-mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih CIALIS

Is-sustanza

attiva

hi tadalafil. Kull pillola fiha 5 mg ta’ tadalafil.

Is-sustanzi l-oħra

huma:

Qalba tal-pillola

: lactose monohydrate (ara l-aħħar parti ta’ sezzjoni 2), croscarmellose sodium,

hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.

Kisja b’rita

: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide

isfar (E172), talc.

Kif jidher CIALIS u l-kontenut tal-pakkett

CIALIS 5 mg hija pillola safra ċara miksija b’rita f’forma ta’ lewża, u mmarkata b’"C 5" fuq naħa

waħda.

CIALIS 5 mg issibu f’pakketti b’folji li fihom 14, 28 jew 84 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht, L-Olanda.

Manifattur: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

CIALIS 10 mg pilloli miksijin b’rita

Tadalafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina għax fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi

xi effetti sekondarji li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu CIALIS u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CIALIS

Kif għandek tieħu CIALIS

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen CIALIS

Il-kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu CIALIS u għalxiex jintuża

CIALIS huwa trattament għall-irġiel adulti b’disfunzjoni erettili. Dan jiġri meta raġel ma jkunx jista`

jkollu, jew iżomm, pene iebes u erett kif inhu xieraq għall-attività sesswali. CIALIS intwera li jtejjeb

b’mod sinifikanti l-kapaċità li jinkiseb pene erett u iebes li hu xieraq għall-attività sesswali.

CIALIS għandu s-sustanza attiva tadalafil li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri tal-

phosphodiesterase tip 5. Wara l-istimolu sesswali, CIALIS jaħdem billi jgħin lill-arterji fil-pene

tiegħek jirrilassaw, u b’hekk jippermettu d-dħul tad-demm fil-pene tiegħek. Ir-riżultat ta’ dan huwa

funzjoni erettili mtejba. CIALIS ma jgħinekx jekk m’ għandekx disfunzjoni erettili.

Huwa importanti li tkun taf li CIALIS ma jaħdimx jekk ma jkunx hemm stimolu sesswali. Hemm

bżonn li int u s-sieħba tiegħek tibdew il-logħob ta’ qabel l-kopulazzjoni sesswali, kif kontu tagħmlu

kieku ma kontx qiegħed tieħu l-mediċina għad-disfunzjoni erettili.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CIALIS

Tiħux CIALIS jekk inti:

allerġiku għal tadalafil jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6).

qed tieħu xi forma ta’ nitrate organiku jew donaturi ta' nitric oxide bħal amyl nitrite. Dan huwa

grupp ta’ mediċini (“nitrati”) li jintużaw fit-trattament ta’ angina pectoris (“uġigħ fis-sider”).

CIALIS intwera li jżid l-effetti ta’ dawn il-mediċini. Jekk qed tieħu xi forma ta’ nitrate jew m’

intix ċert, għid lit-tabib tiegħek.

għandek mard serju tal-qalb jew kellek attakk tal-qalb reċenti f’dawn l-aħħar 90 ġurnata.

reċentement kellek attakk ta’ puplesija f’dawn l-aħħar 6 xhur.

għandek pressjoni tad-demm baxxa jew pressjoni tad-demm għolja mhux ikkontrollata.

qatt kellek telf tal-vista minħabba newropatija ottika iskemika anterjuri li m’hijiex arteritika

(NAION), kundizzjoni li tiġi deskritta bħal “puplesija tal-għajn”.

qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali

pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja

tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid-

demm). Ġie muri li inibituri ta’PDE5, bħal CIALIS,iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il-mediċina.

Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Tkellem mat-tabib tiegħek qabel tieħu CIALIS.

Kun af li l-attività sesswali għandha riskju possibbli għal pazjenti li jbatu minn mard tal-qalb għaliex

tagħmel sforz żejjed fuq il-qalb. Jekk għandek problema tal-qalb għandek tgħid lit-tabib tiegħek. Jekk

waqt is-sess tħoss uġigħ f’sidrek, tkomplix fl-attività sesswali u għid lit-tabib tiegħek.

Qabel ma tieħu l-pilloli, għid lit-tabib tiegħek jekk għandek:

anemija tat-tip ‘

sickle cell’

(abnormalità taċ-ċelloli ħomor tad-demm)

majeloma multipla (kanċer tal-mudullun)

lewkimja (kanċer taċ-ċelloli tad-demm)

kwalunkwe deformazzjoni tal-pene tiegħek

problema serji tal-fwied

problema serja tal-kliewi

M’huwiex magħruf jekk CIALIS huwa effettiv f’pazjenti li kellhom:

kirurġija pelvika

tneħħija totali jew ta’ parti tal-glandola tal-prostata fejn jiġu mqatta’ n-nervituri tal-prostata

(prostatektomija radikali li taffettwa n-nervituri).

Jekk f’daqqa waħda tesperjenza tnaqqis jew telf tal-vista, waqqaf CIALIS u kkuntattja t-tabib tiegħek

minnufih.

Ġie nnotat tnaqqis jew telf ta’ smigħ f’daqqa f’xi pazjenti li qed jieħdu tadalafil. Għalkemm mhuwiex

magħruf jekk l-avveniment hux relatat direttament ma’ tadalafil, jekk ikollok tnaqqis jew telf ta’

smigħ f’daqqa, waqqaf it-teħid ta’ CIALIS u kkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek.

CIALIS m’huwiex intenzjonat biex jiġi użat min-nisa.

Tfal u adolexxenti

CIALIS mhux intenzjonat biex jintuża mit-tfal u minn adolexxenti taħt it-tmintax-il sena.

Mediċini oħra u CIALIS

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew se tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux CIALIS jekk diġà qed tieħu n-nitrati.

Xi mediċini jistgħu jiġu affettwati minn CIALIS jew jistgħu jaffettwaw kemm CIALIS jaħdem tajjeb.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk diġà qed tieħu:

alpha blocker (użat għal kura ta’ pressjoni għolja tad-demm jew għas-sintomi urinarji assoċjati

ma’ iperplażja beninna tal-prostata).

mediċini oħra għal kura ta’ pressjoni għolja fid-demm.

riociguat.

inibitur ta’ 5-alpha reductase (użat fil-kura ta’ iperplażja beninna tal-prostata).

mediċini bħall-pilloli ketoconazole (biex tikkura infezzjonijiet tal-moffa) u inibituri ta’ protease

għall-kura tal-AIDS jew tal-HIV.

phenobarbital, phenytoin u carbamazepine (mediċini kontra l-aċċessjonijiet).

rifampicin, erythromycin , clarithromycin jew itraconazole.

trattamenti oħra għad-disfunzjoni erettili.

CIALIS max-xorb u mal-alkoħol

Tagħrif dwar l-effett tal-alkoħol qiegħed f’sezzjoni 3. Il-meraq tal-grapefruit jista’ jaffettwa kemm

CIALIS jaħdem tajjeb u għandju jittieħed b’kawtela. Tkellem mat-tabib tiegħek għal aktar

informazzjoni.

Fertilità

Meta ġew trattati l-klieb kien hemm tnaqqis fl-isperma u dan ġie osservat ukoll f’xi irġiel. Dan mhux

probabbli li jwassal għal nuqqas ta’ fertilità.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi rġiel li ħadu CIALIS fl-istudji kliniċi rrapurtaw li kellhom xi sturdament. Oqgħod attent kif

tirrejaġixxi għall-pilloli qabel ma ssuq jew tħaddem xi magni.

CIALIS fih il-lactose:

Jekk għandek xi intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu CIALIS

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Il-pilloli CIALIS huma għall-użu orali u għall-irġiel biss. Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ xi ftit ilma. Il-pilloli

jistgħu jittieħdu mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Id-doża rakkmandata tal-bidu

hija pillola ta’ 10 mg qabel l-attivita’ sesswali. Jekk l-effett ta’ din id-

doża huwa ħafif wisq, it-tabib tiegħek jista’ jżidlek id-doża sa 20 mg. Il-pilloli ta’ CIALIS huma għall-

użu orali.

Tista’ tieħu pillola ta’ CIALIS mill-inqas 30 minuta qabel l-attivita’ sesswali.

CIALIS jista’ jibqa’ effettiv sa 36 siegħa wara li tieħu l-pillola.

Tiħux CIALIS aktar minn darba kuljum. CIALIS 10 mg u 20 mg huwa intenzjonat għall-użu qabel

attività sesswali prevista u mhux irrakkomandat għall-użu kontinwu ta’ kuljum.

Huwa importanti li tkun taf li CIALIS ma jaħdimx jekk ma jkunx hemm stimolu sesswali. Hemm

bżonn li int u s-sieħba tiegħek tibdew il-logħob ta’ qabel il-kopulazzjoni sesswali, kif kontu tagħmlu

kieku ma kontx qiegħed tieħu mediċina għad-disfunzjoni erettili.

Ix-xorb tal-alkoħol jista’ jaffettwa l-kapaċita’ li jkollok erezzjoni u jista’ temporanjament ibaxxilek il-

pressjoni tad-demm. Jekk ħadt jew taħseb li ser tieħu CIALIS, evita li tixrob alkoħol eċċessiv (livell

ta’ alkoħol fid-demm ta’ 0.08% jew aktar), minħabba li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ sturdament meta

tkun bil-wieqfa.

Jekk tieħu CIALIS aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek. Jista’ jkollok xi effetti sekondarji kif deskritt f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina , staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. Dawn l-effetti normalment ikunu ta’ natura ħafifa jew moderata.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji minn dawn li ġejjin ieqaf milli tuża l-mediċina u fittex l-

attenzjoni medika immedjatament

reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu raxx (frekwenza mhux komuni).

uġigħ fis-sider - tużax nitrati iżda fittex għajnuna medika immedjatament (frekwenza mhux

komuni).

prijapiżmu, erezzjoni fit-tul u possibilment bl-uġigħ wara li tieħu CIALIS (frekwenza rari). Jekk

għandek din it-tip ta’ erezzjoni, li ddum kontinwament għal aktar minn 4 sigħat għandek

tikkuntattja lit-tabib immedjatament.

telf tal-vista f’daqqa waħda (frekwenza rari).

Effetti sekondarji oħra kienu rrapportati.

Komuni

(jidhru f’1 sa 10 minn kull 100 pazjent)

uġigħ ta’ ras, uġigħ tad-dahar. uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn, ħmura fil-wiċċ,

imnieħer miżdud u indiġestjoni.

Mhux komuni

(jidhru f’1 sa 10 minn kull 1,000 pazjent)

sturdament, uġigħ fl-istonku, tħossok imdardar, tiddardar (rimettar), rifluss, vista mċajpra, uġigħ

fl-għajnejn, diffikultà biex tieħu n-nifs, il-presenza ta’ demm fl-awrina, erezzjoni fit-tul,

sensazzjoni li l-qalb qed tħabbat ħafna, rata tal-qalb mgħaġġla, pressjoni għolja tad-demm,

pressjoni baxxa tad-demm, infriġ, żanżin fil-widnejn, nefħa fl-idejn, fis-saqajn jew fl-għekiesi u

tħossok għajjien.

Rari

(jidhru f’1 sa 10 minn kull 10,000 pazjent)

ħass ħażin, konvulżjonijiet u telf temporanju tal-memorja, nefħa fil-kpiepel ta’ l-għajnejn, għajnejn

ħomor, nuqqas jew telf tas-smigħ f’daqqa, urtikarja( nfafet ħomor u bil-ħaqq fuq wiċċ il-ġilda),

dmija mill-pene, il-presenza ta’ demm fis-semen u żieda fl-għaraq.

B’mod rari ġew ukoll irrapportati attakk tal-qalb u puplesija f’irġiel li ħadu CIALIS. Ħafna minn dawn

l-irġiel kellhom problemi tal-qalb magħrufa minn qabel ma ħadu din il-mediċina.

B’mod rari, ġew irrappurtati każi ta’ tnaqqis jew telf ta’ vista, parzjali, temporanji jew permanenti

f’għajn waħda jew fit-tnejn li huma.

F’irġiel li ħadu CIALIS ġew irrapportati

xi effetti sekondarji oħra rari

, li ma dehrux f’studji kliniċi.

Dawn jinkludu:

l-emikranja, nefħa fil-wiċċ, reazzjonijiet allerġiċi serji li jikkaġunaw nefħa fil-wiċċ jew fil-

griżmejn, raxxijiet severi fil-ġilda, xi disturbi li jkollhom effett fuq il-fluss tad-demm fl-

għajnejn,taħbit irregolari tal-qalb, anġina u mewta kardijaka għal għarrieda.

L-effett sekondarju ta’ sturdament ġie rrapportat b’mod aktar frekwenti fl-irġiel ’il fuq minn 75 sena li

kienu qed jieħdu CIALIS. Dijarea ġie rrapportat b’mod aktar frekwenti fl-irġiel ’il fuq minn 65 sena li

kienu qed jieħdu CIALIS.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen CIALIS

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data tal-iskadenza li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara ‘JIS’. Id-data tal-

iskadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Tarmix il-mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih CIALIS

Is-sustanza

attiva

hi tadalafil. Kull pillola fiha 10 mg ta’ tadalafil.

Is-sustanzi l-oħra

huma:

Qalba tal-pillola

: lactose monohydrate (ara l-aħħar parti tas-sezzjoni 20, croscarmellose sodium,

hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.-

Kisja b’rita

: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide

yellow (E172), talc.

Kif jidher CIALIS u l-kontenut tal-pakkett

CIALIS 10 mg hija pillola safra ċara miksija b’rita, f’forma ta’ lewża u huma mmarkata b’"C 10" fuq

naħa waħda.

CIALIS 10 mg issibu f’pakketti b’folji ta’ 4 pilloli.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht, L-Olanda.

Manifattur: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

CIALIS 20 mg pilloli miksijin b’rita

Tadalafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina għax fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi

xi effetti sekondarji li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu CIALIS u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CIALIS

Kif għandek tieħu CIALIS

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen CIALIS

Il-kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu CIALIS u għalxiex jintuża

CIALIS huwa trattament għall-irġiel adulti b’disfunzjoni erettili. Dan jiġri meta raġel ma jkunx jista`

jkollu, jew iżomm, pene iebes u erett kif inhu xieraq għall-attività sesswali. CIALIS intwera li jtejjeb

b’mod sinifikanti l-kapaċità li jinkiseb pene erett u iebes li hu xieraq għall-attività sesswali.

CIALIS għandu s-sustanza attiva tadalafil li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri tal-

phosphodiesterase tip 5. Wara l-istimolu sesswali, CIALIS jaħdem billi jgħin lill-arterji fil-pene

tiegħek jirrilassaw, u b’hekk jippermettu d-dħul tad-demm fil-pene tiegħek. Ir-riżultat ta’ dan huwa

funzjoni erettili mtejba. CIALIS ma jgħinekx jekk m’ għandekx disfunzjoni erettili.

Huwa importanti li tkun taf li CIALIS ma jaħdimx jekk ma jkunx hemm stimolu sesswali. Hemm

bżonn li int u s-sieħba tiegħek tibdew il-logħob ta’ qabel l-kopulazzjoni sesswali, kif kontu tagħmlu

kieku ma kontx qiegħed tieħu l-mediċina għad-disfunzjoni erettili.

2.

X‘għandek tkun taf qabel ma tieħu CIALIS

Tiħux CIALIS jekk inti:

allerġiku għal tadalafil jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6).

qed tieħu xi forma ta’ nitrate organiku jew donaturi ta' nitric oxide bħal amyl nitrite. Dan huwa

grupp ta’ mediċini (“nitrati”) li jintużaw fit-trattament ta’ angina pectoris (“uġigħ fis-sider”).

CIALIS intwera li jżid l-effetti ta’ dawn il-mediċini. Jekk qed tieħu xi forma ta’ nitrate jew m’

intix ċert, għid lit-tabib tiegħek.

għandek mard serju tal-qalb jew kellek attakk tal-qalb reċenti f’dawn l-aħħar 90 ġurnata.

reċentement kellek attakk ta’ puplesija f’dawn l-aħħar 6 xhur.

għandek pressjoni tad-demm baxxa jew pressjoni tad-demm għolja mhux ikkontrollata.

qatt kellek telf tal-vista minħabba newropatija ottika iskemika anterjuri li m’hijiex arteritika

(NAION), kundizzjoni li tiġi deskritta bħal “puplesija tal-għajn”.

qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali

pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja

tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid-

demm). Ġie muri li inibituri ta’PDE5, bħal CIALIS,iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il-mediċina.

Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Tkellem mat-tabib tiegħek qabel tieħu CIALIS.

Kun af li l-attività sesswali għandha riskju possibbli għal pazjenti li jbatu minn mard tal-qalb għaliex

tagħmel sforz żejjed fuq il-qalb. Jekk għandek problema tal-qalb għandek tgħid lit-tabib tiegħek. Jekk

waqt is-sess tħoss uġigħ f’sidrek, tkomplix fl-attività sesswali u għid lit-tabib tiegħek.

Qabel ma tieħu l-pilloli, għid lit-tabib tiegħek jekk għandek:

anemija tat-tip ‘

sickle cell’

(abnormalità taċ-ċelloli ħomor tad-demm)

majeloma multipla (kanċer tal-mudullun)

lewkimja (kanċer taċ-ċelloli tad-demm)

kwalunkwe deformazzjoni tal-pene tiegħek

problema serji tal-fwied

problema serja tal-kliewi

M’huwiex magħruf jekk CIALIS huwa effettiv f’pazjenti li kellhom:

kirurġija pelvika

tneħħija totali jew ta’ parti tal-glandola tal-prostata fejn jiġu mqatta’ n-nervituri tal-prostata

(prostatektomija radikali li taffettwa n-nervituri).

Jekk f’daqqa waħda tesperjenza tnaqqis jew telf tal-vista, waqqaf CIALIS u kkuntattja t-tabib tiegħek

minnufih.

Ġie nnotat tnaqqis jew telf ta’ smigħ f’daqqa f’xi pazjenti li qed jieħdu tadalafil. Għalkemm mhuwiex

magħruf jekk l-avveniment hux relatat direttament ma’ tadalafil, jekk ikollok tnaqqis jew telf ta’

smigħ f’daqqa, waqqaf it-teħid ta’ CIALIS u kkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek.

CIALIS m’huwiex intenzjonat biex jiġi użat min-nisa.

Tfal u adolexxenti

CIALIS mhux intenzjonat biex jintuża mit-tfal u minn adolexxenti taħt it-tmintax-il sena.

Mediċini oħra u CIALIS

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew se tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux CIALIS jekk diġà qed tieħu n-nitrati.

Xi mediċini jistgħu jiġu affettwati minn CIALIS jew jistgħu jaffettwaw kemm CIALIS jaħdem tajjeb.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk diġà qed tieħu:

alpha blocker (użat għal kura ta’ pressjoni għolja tad-demm jew għas-sintomi urinarji assoċjati

ma’ iperplażja beninna tal-prostata).

mediċini oħra għal kura ta’ pressjoni għolja fid-demm.

riociguat.

inibitur ta’ 5-alpha reductase (użat fil-kura ta’ iperplażja beninna tal-prostata).

mediċini bħall-pilloli ketoconazole (biex tikkura infezzjonijiet tal-moffa) u inibituri ta’ protease

għall-kura tal-AIDS jew tal-HIV.

phenobarbital, phenytoin u carbamazepine (mediċini kontra l-aċċessjonijiet).

rifampicin, erythromycin , clarithromycin jew itraconazole.

trattamenti oħra għad-disfunzjoni erettili.

CIALIS max-xorb u mal-alkoħol

Tagħrif dwar l-effett tal-alkoħol qiegħed f’sezzjoni 3. Il-meraq tal-grapefruit jista’ jaffettwa kemm

CIALIS jaħdem tajjeb u għandju jittieħed b’kawtela. Tkellem mat-tabib tiegħek għal aktar

informazzjoni.

Fertilità

Meta ġew trattati l-klieb kien hemm tnaqqis fl-isperma u dan ġie osservat ukoll f’xi irġiel. Dan mhux

probabbli li jwassal għal nuqqas ta’ fertilità.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi rġiel li ħadu CIALIS fl-istudji kliniċi rrapurtaw li kellhom xi sturdament. Oqgħod attent kif

tirrejaġixxi għall-pilloli qabel ma ssuq jew tħaddem xi magni.

CIALIS fih il-lactose:

Jekk għandek xi intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu CIALIS

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Il-pilloli ta’ CIALIS huma għall-użu orali fl-irġiel biss. Ibla’ l-pillola sħiħa bi ftit ilma. Il-pilloli

jistgħu jittieħdu mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Id-doża rakkmandata

tal-bidu hija ta’ pillola waħda ta’ 10 mg qabel l-attivita’ sesswali. Madankollu,

inti ġejt mogħti d-doża ta’ pillola waħda ta’ 20 mg minħabba li t-tabib iddeċieda li d-doża

rrakkomandata ta’ 10mg hija ħafifa wisq.

Tista’ tieħu pillola ta’ CIALIS mill-inqas 30 minuta qabel l-attivita’ sesswali.

CIALIS jista’ jibqa’ effettiv sa 36 siegħa wara li tieħu l-pillola.

Tiħux CIALIS aktar minn darba kuljum. CIALIS 10 mg u 20 mg huwa intenzjonat għall-użu qabel

attività sesswali prevista u mhux irrakkomandat għall-użu kontinwu ta’ kuljum.

Huwa importanti li tkun taf li CIALIS ma jaħdimx jekk ma jkunx hemm stimolu sesswali. Hemm

bżonn li int u s-sieħba tiegħek tibdew il-logħob ta’ qabel il-kopulazzjoni sesswali, kif kontu tagħmlu

kieku ma kontx qiegħed tieħu mediċina għad-disfunzjoni erettili.

Ix-xorb ta’ l-alkoħol jista’ jaffettwa l-kapaċita’ li jkollok erezzjoni u jista’ temporanjament ibaxxilek

il-pressjoni tad-demm. Jekk ħadt jew ser tieħu CIALIS, evita li tixrob alkoħol eċċessiv (livell ta’

alkoħol fid-demm ta’ 0.08% jew aktar), minħabba li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ sturdament meta tkun

bil-wieqfa.

Jekk tieħu CIALIS aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek. Jista’ jkollok xi effetti sekondarji kif deskritt f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. Dawn l-effetti normalment ikunu ta’ natura ħafifa jew moderata.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji minn dawn li ġejjin ieqaf milli tuża l-mediċina u fittex l-

attenzjoni medika immedjatament

reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu raxx (frekwenza mhux komuni).

uġigħ fis-sider - tużax nitrati iżda fittex għajnuna medika immedjatament (frekwenza mhux

komuni).

prijapiżmu, erezzjoni fit-tul u possibilment bl-uġigħ wara li tieħu CIALIS (frekwenza rari). Jekk

għandek din it-tip ta’ erezzjoni, li ddum kontinwament għal aktar minn 4 sigħat għandek

tikkuntattja lit-tabib immedjatament.

telf tal-vista f’daqqa waħda (frekwenza rari).

Effetti sekondarji oħra kienu rrapportati.

Komuni

(jidhru f’1 sa 10 minn kull 100 pazjent)

uġigħ ta’ ras, uġigħ tad-dahar. uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn, ħmura fil-wiċċ,

imnieħer miżdud u indiġestjoni.

Mhux komuni

(jidhru f’1 sa 10 minn kull 1,000 pazjent)

sturdament, uġigħ fl-istonku, tħossok imdardar, tiddardar (rimettar), rifluss, vista mċajpra, uġigħ

fl-għajnejn, diffikultà biex tieħu n-nifs, il-presenza ta’ demm fl-awrina, erezzjoni fit-tul

,sensazzjoni li l-qalb qed tħabbat ħafna, rata tal-qalb mgħaġġla, pressjoni għolja tad-demm,

pressjoni baxxa tad-demm, infriġ, żanżin fil-widnejn, nefħa fl-idejn, fis-saqajn jew fl-għekiesi u

tħossok għajjien.

Rari

(jidhru f’1 sa 10 minn kull 10,000 pazjent)

ħass ħażin, konvulżjonijiet u telf temporanju tal-memorja, nefħa fil-kpiepel ta’ l-għajnejn, għajnejn

ħomor, nuqqas jew telf tas-smigħ f’daqqa, urtikarja( nfafet ħomor u bil-ħaqq fuq wiċċ il-ġilda),

dmija mill-pene, il-presenza ta’ demm fis-semen u żieda fl-għaraq.

B’mod rari ġew ukoll irrapportati attakk tal-qalb u puplesija f’irġiel li ħadu CIALIS. Ħafna minn dawn

l-irġiel kellhom problemi tal-qalb magħrufa minn qabel ma ħadu din il-mediċina.

B’mod rari, ġew irrappurtati każi ta’ tnaqqis jew telf ta’ vista, parzjali, temporanji jew permanenti

f’għajn waħda jew fit-tnejn li huma.

F’irġiel li ħadu CIALIS ġew irrapportati

xi effetti sekondarji oħra rari

, li ma dehrux f’studji kliniċi.

Dawn jinkludu:

l-emikranja, nefħa fil-wiċċ, reazzjonijiet allerġiċi serji li jikkaġunaw nefħa fil-wiċċ jew fil-

griżmejn, raxxijiet severi fil-ġilda, xi disturbi li jkollhom effett fuq il-fluss tad-demm fl-

għajnejn,taħbit irregolari tal-qalb, anġina u mewta kardijaka għal għarrieda.

L-effett sekondarju ta’ sturdament ġie rrapportat b’mod aktar frekwenti fl-irġiel ’il fuq minn 75 sena li

kienu qed jieħdu CIALIS. Dijarea ġie rrapportat b’mod aktar frekwenti fl-irġiel ’il fuq minn 65 sena li

kienu qed jieħdu CIALIS.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen CIALIS

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data tal-iskadenza li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara ‘JIS’. Id-data tal-

iskadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Tarmix il-mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakket u informazzjoni oħra

X’fih CIALIS

Is-sustanza

attiva

hi tadalafil. Kull pillola fiha 20 mg ta’ tadalafil.

Is-sustanzi l-oħra

huma:

Qalba tal-pillola

: lactose monohydrate (ara l-aħħar parti tas-sezzjoni 2), croscarmellose sodium,

hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.

Kisja b’rita

: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide

yellow (E172), talc.

Kif jidher CIALIS u l-kontenut tal-pakkett

CIALIS 20 mg hija pillola safra miksija b’rita,f’forma ta’ lewża u mmarkata b’"C 20" fuq naħa waħda.

CIALIS 20 mg issibu f’pakketti b’folji ta’ 2, 4, 8, 10 jew 12-il pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht, L-Olanda.

Manifattur: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina , jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/