Cholib
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-09-2013
Ingredjent attiv:
fenofibrate, simvastatin
Disponibbli minn:
Viatris Healthcare Limited
Kodiċi ATC:
C10BA04
INN (Isem Internazzjonali):
fenofibrate, simvastatin
Grupp terapewtiku:
Aġenti li jimmodifikaw il-lipidi
Żona terapewtika:
Dyslipidemias
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cholib huwa indikat bħala terapija adjunctive tad-dieta u jeżerċita fir-riskju għoli kardjovaskulari pazjenti adulti ma dyslipidaemia imħallat li tnaqqas it-trigliċeridi u jżidu l-livelli HDL C meta livelli LDL C huma kkontrollati b'mod adegwat bl-doża korrispondenti ta ' l- simvastatin monotherapy.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-08-26
Fuljett ta 'informazzjoni
54
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
55
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CHOLIB 145 MG/20 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
fenofibrate/simvastatin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Cholib u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cholib
3.
Kif għandek tieħu Cholib
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Cholib
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CHOLIB U GĦALXIEX JINTUŻA
Cholib fih żewġ sustanzi attivi differenti: fenofibrate (li
jappartjeni għall-grupp imsejjaħ ‘fibrati’)
u simvastatin (li jappartjeni għall-grupp imsejjaħ ‘statins’).
It-tnejn jintużaw sabiex ibaxxu l-livelli
tal-kolesterol totali, il-kolesterol il-“ħażin” (kolesterol
LDL), u sustanzi mxaħħmin imsejħin
trigliċeridi fid-demm. Barra minn hekk, it-tnejn iżidu l-livelli
ta’ kolesterol it-“tajjeb”
(kolesterol HDL).
X’GĦANDI NKUN NAF DWAR IL-KOLESTEROL U T-TRIGLIĊERIDI?
Il-kolesterol huwa wieħed mill-bosta xaħmijiet li hemm fid-demm
tiegħek. Il-kolesterol totali tiegħek
huwa magħmul prinċipalment minn kolesterol LDL u kolesterol HDL.
Il-kolesterol LDL ta’ spiss jissejjaħ kolesterol ‘ħażin’
minħabba li jista’ jakkumula fil-ħitan tal-arterji
tiegħek u jifforma kisja. Maż-żmien, din il-kisja akkumulata
tista’ twassal għall-imblukkar tal-arterji
tiegħek.
Il-kolesterol HDL spiss jissejjaħ kolesterol ‘tajjeb’ m
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Cholib 145 mg/20 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 145 mg ta’ fenofibrate u 20 mg
ta’ simvastatin.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Kull pillola miksija b’rita fiha 160.1 mg ta’ lactose (bħala
monoidrat), 145 mg ta’ sucrose, 0.7 mg ta’
leċitina (derivata mill-fażola tas-soja (E322)) u 0.17 mg ta’
sunset yellow FCF (E110).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pillola miksija b’rita, ovali, bikonvessa, ta’ lewn kannella, bi
xfar ġejjin għat-tond u b’145/20 fuq naħa
waħda. Id-dimensjonijiet tad-dijametru huma ta’ madwar 19.3 × 9.3
mm u l-piż tal-pillola huwa ta’
madwar 734 mg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Cholib huwa indikat bħala terapija addizzjonali mad-dieta u
l-eżerċizzju f’pazjenti adulti
b’dislipidemija mħallta b’riskju kardjovaskulari għoli biex
inaqqas it-trigliċeridi u jżid il-livelli
tal-HDL-C meta l-livelli tal-LDL-C jkunu ikkontrollati b’mod adegwat
bid-doża korrespondenti ta’
monoterapija ta’ simvastatin.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Kawżi sekondarji ta’ iperlipidemija, bħad-dijabete mellitus
tat-tip 2 li mhijiex ikkontrollata,
ipotirojdiżmu, sindromu nefrotiku, dysproteinemia, mard tal-fwied
ostruttiv, kura farmakoloġika (bħal
estroġeni orali), alkoħoliżmu għandhom jiġi ikkurati b’mod
adegwat, qabel ma tiġi kkunsidrata
terapija b’Cholib u l-pazjenti għandhom jitqiegħdu fuq dieta
standard li tbaxxi l-kolesterol u
t-trigliċeridi li għandha titkompla waqt il-kura.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda kuljum. Il-meraq
tal-grejpfrut għandu jiġi evitati (ara
sezzjoni 4.5).
Ir-rispons għat-terapija għandu jiġi mmonitorjat permezz
tad-determinazzjoni tal-figuri tal-lipidi
fis-serum (kolesterol totali (TC), LDL-C, trigliċe
Aqra d-dokument sħiħ
