Cholib

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Cholib
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Cholib
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • AĠENTI LI TIMMODIFIKA IX-XAĦMIJIET
  • Żona terapewtika:
  • Dyslipidemias
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Cholib huwa indikat bħala terapija adjunctive tad-dieta u jeżerċita fir-riskju għoli kardjovaskulari pazjenti adulti ma dyslipidaemia imħallat li tnaqqas it-trigliċeridi u jżidu l-livelli HDL C meta livelli LDL C huma kkontrollati b'mod adegwat bl-doża korrispondenti ta ' l- simvastatin monotherapy.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002559
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-08-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002559
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/413932/2013

EMEA/H/C/002559

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Cholib

fenofibrate / simvastatin

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Cholib. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu.

Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Cholib.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Cholib, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Cholib u għal xiex jintuża?

Cholib huwa mediċina biex ittejjeb il-livelli tax-xaħam fid-demm. Fih żewġ sustanzi attivi, fenofibrate u

simvastatin, u jintuża flimkien ma’ dieta b’kontenut baxx ta' xaħam u eżerċizzju bil-għan li jnaqqas il-

livelli tat-trigliċeridi (tip ta' xaħam) tal-pazjenti u jżid il-livelli tal-kolesterol ‘tajjeb’ (kolesterol HDL)

tagħhom. Cholib għandu jintuża fuq adulti f'riskju għoli ta’ mard tal-qalb li l-livelli tal-kolesterol ‘ħażin’

(kolesterol LDL) tagħhom diġà qegħdin jiġu kkontrollati bid-doża korrispondenti ta' simvastatin waħdu.

Kif jintuża Cholib?

Qabel ma tinbeda kura b’Cholib, il-kawżi possibbli tal-livelli abnormali ta’ xaħmijiet fid-demm

għandhom jiġu ttrattati b'mod adegwat u l-pazjenti għandhom jitpoġġew fuq dieta standard li tnaqqas

ix-xaħam.

Cholib jista' jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u huwa disponibbli bħala pilloli (145/20 mg u 145/40 mg).

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda kuljum li għandha tinbela sħiħa ma’ tazza ilma. Il-meraq tal-

grejpfrut għandu jiġi evitat waqt kura b’Cholib peress li dan huwa magħruf li jbiddel l-ammont ta’

simvastatin fid-demm.

Cholib

EMA/413932/2013

Paġna 2/3

Kif jaħdem Cholib?

Is-sustanzi attivi f’Cholib, fenofibrate u simvastatin, jaħdmu b’modi differenti u l-azzjonijiet tagħhom

għandhom effett kumplimentari.

Fenofibrate huwa ‘agonist ta’ PPAR

’. Dan ifisser li jattiva tip ta’ riċettur magħruf bħala l-‘peroxisome

proliferator-activated receptor alpha’ (PPAR

), li huwa involut fit-tkissir ta’ xaħmijiet mid-dieta,

speċjalment it-trigliċeridi. Meta dawn ir-riċetturi jiġu attivati, it-tkissir tax-xaħmijiet jiġi aċċellerat, li

jgħin biex inaddaf id-demm mill-kolesterol ‘ħażin’ u t-trigliċeridi.

It-tieni sustanza attiva, simvastatin, tagħmel parti mill-grupp magħruf bħala ‘statins’. Inaqqas il-

kolesterol totali fid-demm billi jimblokka l-azzjoni ta’ HMG-CoA reductase, enzima fil-fwied involuta fil-

produzzjoni ta’ kolesterol. Peress li l-fwied jeħtieġ il-kolesterol biex jipproduċi l-bile, il-livell imnaqqas

tal-kolesterol fid-demm jikkawża liċ-ċelluli tal-fwied sabiex jipproduċu riċetturi li jiġbdu l-kolesterol

mid-demm, u b’hekk il-livell tiegħu ikompli jitnaqqas aktar. Il-kolesterol li jinġibed mid-demm b'dan il-

mod huwa l-kolesterol ‘ħażin’.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Cholib li ħarġu mill-istudji?

Cholib intwera li huwa aktar effettiv minn statins weħedhom biex inaqqas il-livelli tat-trigliċeridi u jżid

il-livelli tal-kolesterol tajjeb.

Fi studju ewlieni li qabbel Cholib 145/20 mg ma’ 40 mg f’1,050 pazjent li ma kinux qed jirċievu kura

adegwata b’20 mg simvastatin waħdu, il-livelli tat-trigliċeridi naqsu b’madwar 36% b’Cholib wara 12-il

ġimgħa meta mqabbla ma’ 12% b’simvastatin. Barra minn hekk, il-livelli tal-kolesterol tajjeb żdiedu

b’madwar 7% b’Cholib meta mqabbla ma’ madwar 2% b’simvastatin.

Studju ieħor qabbel Cholib 145/40 mg ma’ simvastatin 40 mg f’450 pazjent li ma kinux qed jirċievu

kura adegwata b’40 mg simvastatin waħdu. Wera li Cholib wassal għal tnaqqis akbar fil-livelli tat-

trigliċeridi (33% kontra 7%) u għal livelli ogħla tal-kolesterol tajjeb (żieda ta’ 6% kontra tnaqqis

ta’ 1%).

Żewġ studji oħra qabblu Cholib ma’ statins oħra (atorvastatin u pravastatin) u wrew li Cholib kien aktar

effettiv minn dawk l-istatins mgħotja weħidhom.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Cholib?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Cholib huma żieda fil-livelli ta’ krejatinina fid-demm, infezzjoni fil-

parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (irjiħat), żieda fl-għadd tal-plejtlits fid-demm, gastroenterite

(dijarea u rimettar) u żieda fil-livelli ta' alanine aminotransferase (enzima tal-fwied). Għal-lista sħiħa

tal-effetti sekondarji kollha rrappurtata b’Cholib, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Cholib ma għandux jintuża fuq persuni li jbatu minn sensittività eċċessiva (allerġiċi) għall-karawett,

soya lecithin jew għal xi sustanza tal-mediċina. M’għandux jintuża wkoll fuq nisa tqal jew li qed

ireddgħu, fuq persuni magħrufa li għandhom reazzjonijiet għall-fibrati jew ketoprofen minħabba d-

dawl, jew dawk li għandhom mard tal-fwied jew tal-marrara, pankreatite, jew tnaqqis moderat jew

sever tal-funzjoni tal-kliewi, jew li preċedentement kellhom problemi fil-muskoli waqt li kienu qed

jieħdu statins jew fibrati. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għal xiex ġiet approvat Cholib?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkunsidra li l-kombinazzjoni ta’

fenofibrate u simvastatin intweriet li hija effettiva biex ittejjeb il-livelli ta’ xaħam fid-demm. Fl-istudji

kollha t-tnaqqis fit-trigliċeridi u ż-żidiet fil-kolesterol tajjeb kienu ogħla b’Cholib milli bi statin waħdu.

Cholib

EMA/413932/2013

Paġna 3/3

Il-Kumitat innota wkoll li l-kombinazzjoni ta’ fenofibrate u simvastatin diġà qed tintuża fil-prattika

klinika.

Fir-rigward tas-sigurtà ta’ Cholib, l-effetti sekondarji rrapportata fl-istudji kienu konsistenti ma’ dak li

hu magħruf dwar iż-żewġ sustanzi attivi u ma kien hemm l-ebda tħassib maġġuri. Il-Kumitat għalhekk

ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Cholib huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jiġi approvat għall-

użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’ Cholib?

Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Cholib jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Cholib, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-

professjonisti tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Cholib

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Cholib fis-26 ta’ Awwissu 2013.

L-EPAR sħiħ għal Cholib jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Cholib, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 08-2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Cholib 145 mg/20 mg pilloli miksijin b’rita

fenofibrate/simvastatin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Cholib u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cholib

Kif għandek tieħu Cholib

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Cholib

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Cholib u għalxiex jintuża

Cholib fih żewġ sustanzi attivi differenti: fenofibrate (li jappartjeni għall-grupp imsejjaħ ‘fibrati’)

u simvastatin (li jappartjeni għall-grupp imsejjaħ ‘statins’). It-tnejn jintużaw sabiex ibaxxu l-livelli

tal-kolesterol totali, il-kolesterol il-“ħażin” (kolesterol LDL), u sustanzi mxaħħmin imsejħin

trigliċeridi fid-demm. Barra minn hekk, it-tnejn iżidu l-livelli ta’ kolesterol it-“tajjeb”

(kolesterol HDL).

X’għandi nkun naf dwar il-kolesterol u t-trigliċeridi?

Il-kolesterol huwa wieħed mill-bosta xaħmijiet li hemm fid-demm tiegħek. Il-kolesterol totali tiegħek

huwa magħmul prinċipalment minn kolesterol LDL u kolesterol HDL.

Il-kolesterol LDL ta’ spiss jissejjaħ kolesterol ‘ħażin’ minħabba li jista’ jakkumula fil-ħitan tal-arterji

tiegħek u jifforma kisja. Maż-żmien, din il-kisja akkumulata tista’ twassal għall-imblukkar tal-arterji

tiegħek.

Il-kolesterol HDL spiss jissejjaħ kolesterol ‘tajjeb’ minħabba li jgħin fil-prevenzjoni

tal-akkumulazzjoni tal-kolesterol il-‘ħażin’ fl-arterji u minħabba li jgħin fil-protezzjoni kontra l-mard

tal-qalb.

It-trigliċeridi huma xaħam ieħor fid-demm tiegħek. Jistgħu jżidu r-riskju tiegħek li jkollok problemi

tal-qalb.

F’ħafna min-nies, għall-ewwel ma jkun hemm ebda sinjal ta’ problemi bil-kolesterol jew

bit-trigliċeridi. It-tabib tiegħek jista’ jkejjel il-lipidi tiegħek b’test tad-demm sempliċi. Żur it-tabib

tiegħek regolarment sabiex iżżomm rendikont tal-livell tal-lipidi tiegħek.

Cholib jintuża fl-adulti b’riskju għoli ta’ problemi bħal attakk tal-qalb u puplesija li għandhom livelli

għoljin fid-demm ta’ 2 tipi ta’ xaħam (trigliċeridi u kolesterol LDL). Jingħata sabiex ibaxxi

t-trigliċeridi u jżid il-kolesterol it-tajjeb (kolesterol HDL) f’pazjenti li l-kolesterol il-ħażin

(kolesterol LDL) tagħhom ikun diġà kkontrollat b’simvastatin waħdu f’doża ta’ 20 mg.

Matul il-kura b’Cholib, għandek tkompli dieta b’ammont baxx ta’ xaħam jew miżuri oħrajn

(eż. eżerċizzju, tnaqqis fil-piż).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cholib

Tiħux Cholib

jekk

Inti allerġiku għal fenofibrate jew simvastatin jew għal xi sustanza oħra ta’ Cholib (elenkati

fis-sezzjoni 6)

Inti allerġiku għal karawett, żejt tal-arakis, leċitina tas-soja jew sustanza relatata

Waqt li tkun qed tieħu mediċini oħrajn, kellek reazzjoni allerġika jew ħsara fil-ġilda minn dawl

tax-xemx jew dawl UV (dawn il-mediċini jinkludu fibrati u mediċina anti-infjammatorja msejħa

“ketoprofen”)

Għandek problema bil-fwied jew bil-marrara

Għandek pankreatite (frixa infjammata li tikkawża uġigħ addominali), li mhijiex ikkawżata

minn livelli għoljin ta’ xaħam fid-demm

Għandek problemi moderati jew severi bil-kliewi

Għandek passat mediku ta’ problemi muskolari matul il-kura biex tbaxxi l-livell ta’ xaħmijiet

fid-demm jew bis-sustanzi attivi f’din il-mediċina, jew bi statins oħrajn (bħal atorvastatin,

pravastatin jew rosuvastatin) jew fibrati (bħal bezafibrate jew gemfibrozil)

Inti diġà qed tieħu dawn il-mediċini li ġejjin:

danazol (ormon magħmul mill-bniedem użat għall-kura ta’ endometrijożi)

ciclosporin (mediċina li spiss tintuża f’pazjenti ta’ trapjant tal-organi)

itraconazole, ketoconazole, fluconazole jew posaconazole (mediċini għal infezzjonijiet

fungali)

Inibituri tal-protease tal-HIV bħal indinavir, nelfinavir, ritonavir u saquinavir (mediċini

użati għal infezzjoni bl-HIV u AIDS)

glecaprevir jew pibrentasvir (jintużaw għall-kura ta’ infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ)

erythromycin, clarithromycin, jew telithromycin (mediċini għal infezzjonijiet batterjali)

nefazodone (mediċina għad-depressjoni)

Inti diġà qed tiġi kkurat/a u ser tkompli tiġi kkurat/a bi:

fibrat (eż. gemfibrozil)

statin (mediċini li jbaxxu l-livelli ta’ xaħmijiet fid-demm, eż. simvastatin, atorvastatin)

Għandek inqas minn 18-il sena

Inti tqila jew qed tredda’

Tiħux Cholib jekk kwalunkwe kundizzjoni minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik. Iċċekkja

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk m’intix ċert/a.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Cholib jekk:

għandek glandola tat-tirojde li taħdem bil-mod (ipotirojdiżmu)

se ssirlek xi operazzjoni. Jaf tkun teħtieġ li tieqaf tieħu Cholib għal żmien qasir.

tixrob ammonti kbar ta’ alkoħol (aktar minn 21 unità (210 mL) fil-ġimgħa ta’ alkoħol pur)

ikollok uġigħ fis-sider u tħossok bla nifs. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ embolu fil-pulmun

(emboliżmu pulmonari)

għandek mard sever tal-pulmun

għandek mard tal-kliewi

inti jew membru tal-familja mill-qrib tiegħek għandkom problema fil-muskoli li tintiret

fil-familja

inti qed tieħu, jew matul dawn l-aħħar 7 ijiem ħadt jew ingħatajt mediċina msejħa fusidic acid

(mediċina għal infezzjoni batterjali)

inti qed tieħu aġenti antivirali tal-epatite Ċ bħal elbasvir jew grazoprevir (jintużaw għall-kura ta’

infezzjoni bil-virus talepatite Ċ)

Jekk xi punt minn ta’ hawn fuq japplika għalik, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu

Cholib. Iċċekkja mat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk m’intix ċert/a.

Kellem ukoll lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ikollok dgħjufija tal-muskoli li tkun konstanti.

Jistgħu jkunu meħtieġa testijiet u mediċini addizzjonali għad-dijanjostikar u t-trattament tagħha.

It-tabib tiegħek għandu jagħmillek test tad-demm qabel ma tibda tieħu Cholib. Dan jagħmlu biex

jiċċekkja kemm il-fwied tiegħek qiegħed jaħdem sew.

It-tabib tiegħek jaf ikun irid ukoll jagħmillek testijiet tad-demm biex jiċċekkja kemm il-fwied tiegħek

qiegħed jaħdem sew wara li tibda tieħu Cholib.

Meta tkun qed tieħu din il-mediċina, it-tabib tiegħek se jimmonitorjak mill-qrib jekk tbati bid-dijabete

jew tinsab f’riskju li tiżviluppa d-dijabete. X’aktarx li tkun f’riskju li tiżviluppa d-dijabete jekk ikollok

livelli għoljin ta’ zokkor u xaħmijiet fid-demm tiegħek, ikollok piż żejjed u jkollok pressjoni

tad-demm għolja.

It-tabib tiegħek jista’ jagħmel test tad-demm biex jiċċekkja l-muskoli tiegħek qabel u wara tibda

l-kura.

Tfal u adolexxenti

Cholib ma għandux jingħata lil tfal u adolexxenti (li jkollhom inqas minn 18-il sena).

Mediċini oħra u Cholib:

Huwa partikolarment importanti li tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan

l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan jikkonċerna wkoll mediċini miksubin mingħajr riċetta

ta’ tabib inkluż mediċini erbali.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi waħda

minn dawn il-mediċini:

danazol (ormon magħmul mill-bniedem użat għall-kura ta’ endometrijożi)

ciclosporin (mediċina li spiss tintuża f’pazjenti ta’ trapjant tal-organi)

itraconazole, ketoconazole, fluconazole jew posaconazole (mediċini għal infezzjonijiet fungali)

Inibituri tal-protease tal-HIV bħal indinavir, nelfinavir, ritonavir u saquinavir (mediċini użati

għal infezzjoni tal-HIV u AIDS)

glecaprevir jew pibrentasvir (jintużaw għall-kura ta’ infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ)

erythromycin, clarithromycin, jew telithromycin (mediċini għal infezzjonijiet batterjali)

nefazodone (mediċina għad-depressjoni)

fibrat (eż. fenofibrate, gemfibrozil)

statin (eż. simvastatin, atorvastatin)

Tiħux Cholib jekk xi punt minn ta’ hawn fuq japplika għalik. Iċċekkja mat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek

jekk m’intix ċert/a.

B’mod partikolari għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin

(jekk tieħu Cholib ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini, tista’ żżid ir-riskju ta’ problemi

fil-muskoli):

dożi għoljin ta’ mill-inqas gramma kuljum ta’ Niacin (nicotinic acid) jew kura li jkun fiha

Niacin (mediċina biex jitbaxxew il-livelli ta’ xaħam fid-demm)

colchicine (mediċina użata biex tikkura l-gotta)

Tiħux fusidic acid (mediċina għal infezzjonijiet batterjali) waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Minbarra l-mediċini elenkati preċedentement, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tkun qed

tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

antikoagulanti bħal warfarina, fluindione, phenprocoumone jew acenocoumarol

(mediċini li jipprevjenu l-emboli tad-demm)

pioglitazone (klassi partikolari ta’ mediċini għall-kura tad-dijabete)

rifampicin (mediċina użata biex tikkura t-tuberkulożi)

elbasvir jew grazoprevir (jintużaw għall-kura ta’ infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ)

Jekk xi punt minn ta’ hawn fuq japplika għalik, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu

Cholib. Iċċekkja mat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk m’intix ċert/a.

Cholib ma’ ikel u xorb

Il-meraq tal-grejpfrut fih komponent wieħed jew aktar li jbiddlu l-mod li bih il-ġisem juża Cholib.

Tikkunsmax meraq tal-grejpfrut ma’ Cholib, għaliex dan jista’ jżid ir-riskju tiegħek ta’ problemi

fil-muskoli.

Tqala u treddigħ

Tiħux Cholib jekk inti tqila, qiegħda tipprova toħroġ tqila jew taħseb li inti tqila. Jekk toħroġ

tqila waqt li tkun qiegħda tieħu Cholib, waqqfu minnufih u ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Tiħux Cholib jekk qiegħda tredda’ jew qiegħda tippjana li tredda lit-tarbija tiegħek, għaliex

mhux magħruf jekk il-mediċina tgħaddix fil-ħalib tas-sider.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Cholib mhux mistenni li jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew li tuża għodda jew magni. Madankollu,

wieħed irid iqis li hemm xi nies li jistordu wara li jieħdu Cholib.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Cholib

Cholib fih: tipi ta’ zokkrijiet imsejħa lactose u sucrose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek

intolleranza għal xi zokkrijiet, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Cholib fih leċitina tas-soja. Jekk inti allerġiku/a għall-karawett, żejt tas-soja jew żejt tal-arakis, tużax

Cholib.

Cholib fih sunset yellow FCF (E110) li jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.

3.

Kif gћandek tieћu Cholib

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek se jiddetermina l-qawwa xierqa għalik, skont il-kundizzjoni tiegħek, il-kura attwali

tiegħek u l-istatus ta’ riskju personali tiegħek.

Id-doża li ssoltu tingħata hija pillola waħda kuljum.

Tista’ tieħu Cholib mal-ikel jew waħdu.

Ibla’ l-pillola ma’ tazza ilma.

Ma għandekx tfarrak jew tomgħod il-pillola.

Għandek tkompli b’dieta baxxa fix-xaħam jew b’miżuri oħra (eż eżerċizzju, tnaqqis fil-piż) waqt li

tieħu Cholib.

Jekk tieħu Cholib aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar Cholib milli suppost jew jekk xi ħaddieħor ħa l-mediċina tiegħek, għid lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek jew ikkuntattja l-eqreb sptar tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Cholib

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu. L-għada ħu l-pillola li

jmiss fil-ħin regolari tiegħek. Jekk int inkwetat/a dwar dan, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Cholib jista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Uġigħ, sensittività, jew dgħjufija fil-muskoli mhux mistennija jistgħu jkunu sinjal ta’

deterjorament tal-muskoli. Għalhekk jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament

jekk ikollok dawn is-sintomi. Dan minħabba li f’okkażjonijiet rari, kien hemm każijiet ta’

problemi serji fil-muskoli inkluż deterjorament tal-muskoli li jirriżulta fi ħsara fil-kliewi,

u kien hemm każijiet rari ta’ mwiet. Meta mqabbel ma’ fibrati jew statini waħedhom, ir-riskju

ta’ uġigħ fil-muskoli jiżdied meta tieħu dawn il-mediċini flimkien, bħal f’Cholib. Huwa ogħla

f’pazjenti nisa jew f’dawk li għandhom aktar minn 65 sena.

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji serji li ġejjin meta kienu qegħdin jieħdu fenofibrate jew

simvastatin (żewġ sustanzi attivi f’Cholib):

reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (allerġiċi) inklużi: nefħa fil-wiċċ, fl-ilsien u fil-gerżuma li

tista’ tikkawża diffikultà fit-teħid tan-nifs (anġjoedima) (rari)

reazzjoni allerġika serja li tikkawża diffikultà fit-teħid tan-nifs jew sturdament (anafilassi) (rari

ħafna)

reazzjoni ipersensittiva għal Cholib b’sintomi bħal: uġigħ jew infjammazzjoni fil-ġogi,

infjammazzjoni tal-vini, tbenġil mhux normali, bżieżaq fuq il-ġilda u nefħa, ħorriqija,

sensittività tal-ġilda għax-xemx, deni, fwawar, qtugħ ta’ nifs u li tħossok ma tiflaħx, stampa ta’

marda simili għal-lupus (inkluż raxx, disturbi fil-ġogi, u effetti fuq iċ-ċelloli tad-demm bojod)

bugħawwieġ jew uġigħ fil-muskoli, muskoli sensittivi jew dgħajfa - dawn jistgħu jkunu sinjali

ta’ infjammazzjoni jew deterjorament tal-muskoli, li jistgħu jikkawżaw dannu fil-kliewi jew

saħansitra mewt

uġigħ fl-istonku - dan jista’ jkun sinjal li l-frixa tiegħek hija infjammata (pankreatite)

uġigħ fis-sider u tħossok bla nifs - dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ embolu tad-demm fil-pulmun

(emboliżmu pulmonari)

uġigħ, ħmura jew nefħa fis-saqajn - dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ embolu tad-demm fir-riġel

(trombożi tal-vini fil-fond)

sfurija tal-ġilda u tal-abjad tal-għajnejn (suffejra), jew żieda fl-enzimi tal-fwied - dawn jistgħu

jkunu sinjali ta’ fwied infjammat (epatite u insuffiċjenza epatika)

żieda fis-sensittività tal-ġilda tiegħek għad-dawl tax-xemx, il-lampi għax-xemx u s-sunbeds

Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji serji elenkati hawn fuq, tibqax tieħu Cholib u għid

lit-tabib tiegħek immedjatament jew mur l-emerġenza tal-eqreb sptar tiegħek – jaf ikollok bżonn

kura medika urġenti.

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qegħdin jieħdu Cholib, fenofibrate jew

simvastatin:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Żieda fil-livell ta’ “kreatinina” fid-demm (sustanza li titneħħa mill-kliewi)

Żieda fil-livelli ta’ “homocysteine” fid-demm (wisq minn dan l-aċidu amminiku fid-demm huwa

relatat ma’ riskju ogħla ta’ mard tal-qalb koronarju, puplesija u mard vaskulari periferiku,

għalkemm ma ġietx stabbilita rabta kawżali)

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

żieda fl-għadd ta’ plejtlits fid-demm

żidiet fit-testijiet tad-demm tal-funzjoni tal-fwied (transaminases)

disturbi diġestivi (uġigħ fl-istonku, dardir, rimettar, dijarea u gass)

infezzjoni tal-passaġġ respiratorju ta’ fuq

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

problemi fil-muskoli

ġebla fil-marrara

raxx, ħakk, irqajja’ ħomor fuq il-ġilda

uġigħ ta’ ras

diffikultajiet sesswali

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

għadd baxx ta’ ċelluli ħomor fid-demm (anemija)

tnemnim jew dgħjufija fid-dirgħajn u s-saqajn

konfużjoni

tħossok stordut/a

tħossok eżawrit/a (astenia)

żieda fl-“urea” - prodott mill-kliewi - murija fit-testijiet

żieda fil-“gamma glutamyltransferase” - prodott mill-fwied - murija fit-testijiet

żieda fl-“alkaline phosphatase” - prodotta mis-sistema biljari - murija fit-testijiet

żieda fil-“creatine phosphokinase” - prodott mill-muskolu - murija fit-testijiet

tnaqqis fl-emoglobina (li ġġorr l-ossiġenu fid-demm) u fiċ-ċelluli l-bojod tad-demm - murija

fit-testijiet

diffikultà biex torqod

memorja ħażina jew telf ta’ memorja

telf ta’ xagħar

stitikezza

dispepsja

Kienu rrappurtati wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin, iżda l-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif

disponibbli (frekwenza mhux magħrufa):

raxx allerġiku sever tal-ġilda bi bżieżaq

kumplikazzjonijiet marbuta mal-ġebla fil-marrara bħal kolika minħabba ġebla fil-kanal biljari,

infezzjoni tal-kanali biljari jew tal-bużżieqa tal-marrara

Dijabete mellitus

disfunzjoni erettili

tħossok imdejjaq

disturbi fl-irqad fosthom inkubi

mard speċifiku tal-pulmun b’diffikultajiet fin-nifs (imsejħa mard interstizjali tal-pulmun)

Dgħjufija tal-muskoli li hija kostanti

żieda fil-“glycosylated haemoglobin” u l-livelli ta’ glukożju fid-demm - markaturi ta’ kontroll

tal-glukożju fid-demm fid-dijabete mellitus - murija fit-testijiet

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Cholib

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna jew il-folja wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Cholib

Is-sustanzi attivi huma fenofibrate u simvastatin. Kull pillola fiha 145 mg ta’ fenofibrate u 20 mg ta’

simvastatin.

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

mis-sodium’.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola:

Butylhydroxyanisole (E320), lactose monohydrate, sodium laurilsulfate, starch, pregelatinised

(maize), docusate sodium, sucrose, citric acid monohydrate (E330), hypromellose (E464),

crospovidone (E1202), magnesium stearate (E572), silicified microcrystalline cellulose

(magħmul minn cellulose, microcrystalline u silica, colloidal anhydrous), ascorbic acid (E300).

Kisja b’rita:

Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin

(derived from soya bean (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172), iron oxide yellow

(E172), sunset yellow FCF (E110).

Kif jidher Cholib u l-kontenut tal-pakkett

Il-pillola miksija b’rita (pillola) hija pillola ovali, bikonvessa, ta’ lewn kanella, pillola

ta’ 19,3 x 9,3 mm bix-xifer ġej għat-tond u mnaqqxa b’145/20 fuq naħa waħda u l-logo ta’ Abbott

fuq in-naħa l-oħra. Il-pilloli jiġu f’kaxex tal-kartun b’folji li fihom 10,30 jew 90 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 – Ireland.

Manifattur:

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-

Chalaronne - Franza.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur

ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan EPD sprl-bvba

Tel/Tél: + 32 2 658 61 00

Ireland

Mylan IRE Healthcare Ltd

Tel: +44 (0) 1707 853000

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

България

Майлан ЕООД

Teл.: + 359 2 4455 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Österreich

BGP Products Ges.m.b.H.

Tel: + 43 1 891 24 -0

Česká republika

BGP Products Czech Republic

s.r.o

Tel: +420 222 004 400

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0) 2 61246921

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Danmark

BGP Products ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

(Varnavas Hadjipanayis Ltd)

Τηλ: +357 22207700

Portugal

BGP Products, Unipessoal, Lda.

Tel : +351 214 127 256

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 511 4754 3400

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 67 605 580

România

BGP Products S.R.L.

Tel: +40 372 579 000

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH

Eesti filiaal

Tel: + 372 6363052

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 52 051 288

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 (0)123 63 180

Ελλάδα

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 9891 777

Luxembourg/Luxemburg

Mylan EPD sprl-bvba

Tel/Tél: + 32 2 658 6100

Slovenská republika

BGP Products s.r.o.

Tel: +421 2 40 20 38 00

España

Mylan pharmaceuticals S.L.

+34 91 669 93 00

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: +36 1 465 2100

Suomi/Finland

Mylan Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

France

Mylan Medical SAS

Tél: + 33 (0)1 56 64 10 70

Malta

Galepharma Ltd.

Tel: +356-21-22 14 22

Sverige

BGP Products AB

Tel: +46 8 555 227 07

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 2350 599

Nederland

Mylan Healthcare B.V.

Tel: +31 (0)20 426 33 00

United Kingdom

Mylan Products Ltd

Tel: +44 (0) 170 785 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Cholib 145 mg/40 mg pilloli miksijin b’rita

fenofibrate/simvastatin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Cholib u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cholib

Kif għandek tieħu Cholib

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Cholib

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Cholib u għalxiex jintuża

Cholib fih żewġ sustanzi attivi differenti: fenofibrate (li jappartjeni għall-grupp imsejjaħ ‘fibrati’)

u simvastatin (li jappartjeni għall-grupp imsejjaħ ‘statins’). It-tnejn jintużaw sabiex ibaxxu l-livelli

tal-kolesterol totali, il-kolesterol il-“ħażin” (kolesterol LDL), u sustanzi mxaħħmin imsejħin

trigliċeridi fid-demm. Barra minn hekk, it-tnejn iżidu l-livelli ta’ kolesterol it-“tajjeb”

(kolesterol HDL).

X’għandi nkun naf dwar il-kolesterol u t-trigliċeridi?

Il-kolesterol huwa wieħed mill-bosta xaħmijiet li hemm fid-demm tiegħek. Il-kolesterol totali tiegħek

huwa magħmul prinċipalment minn kolesterol LDL u kolesterol HDL.

Il-kolesterol LDL ta’ spiss jissejjaħ kolesterol ‘ħażin’ minħabba li jista’ jakkumula fil-ħitan tal-arterji

tiegħek u jifforma kisja. Maż-żmien, din il-kisja akkumulata tista’ twassal għall-imblukkar tal-arterji

tiegħek.

Il-kolesterol HDL spiss jissejjaħ kolesterol ‘tajjeb’ minħabba li jgħin fil-prevenzjoni

tal-akkumulazzjoni tal-kolesterol il-‘ħażin’ fl-arterji u minħabba li jgħin fil-protezzjoni kontra l-mard

tal-qalb.

It-trigliċeridi huma xaħam ieħor fid-demm tiegħek. Jistgħu jżidu r-riskju tiegħek li jkollok problemi

tal-qalb.

F’ħafna min-nies, għall-ewwel ma jkun hemm ebda sinjal ta’ problemi bil-kolesterol jew

bit-trigliċeridi. It-tabib tiegħek jista’ jkejjel il-lipidi tiegħek b’test tad-demm sempliċi. Żur it-tabib

tiegħek regolarment sabiex iżżomm rendikont tal-livell tal-lipidi tiegħek.

Cholib jintuża fl-adulti b’riskju għoli ta’ problemi bħal attakk tal-qalb u puplesija li għandhom livelli

għoljin fid-demm ta’ 2 tipi ta’ xaħam (trigliċeridi u kolesterol LDL). Jingħata sabiex ibaxxi

t-trigliċeridi u jżid il-kolesterol it-tajjeb (kolesterol HDL) f’pazjenti li l-kolesterol il-ħażin (kolesterol

LDL) tagħhom ikun diġà kkontrollat b’simvastatin waħdu f’doża ta’ 40 mg.

Matul kura b’Cholib, għandek tkompli dieta b’ammont baxx ta’ xaħam jew miżuri oħrajn

(eż. eżerċizzju, tnaqqis fil-piż).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cholib

Tiħux Cholib

jekk

Inti allerġiku għal fenofibrate jew simvastatin jew għal xi sustanza oħra ta’ Cholib

(elenkati fis-sezzjoni 6)

Inti allerġiku għal karawett, żejt tal-arakis, leċitina tas-soja jew sustanza relatata. Waqt li tkun

qed tieħu mediċini oħrajn, kellek reazzjoni allerġika jew ħsara fil-ġilda minn dawl tax-xemx jew

dawl UV (dawn il-mediċini jinkludu fibrati u mediċina anti-infjammatorja msejħa “ketoprofen”)

Għandek problema bil-fwied jew bil-marrara

Għandek pankreatite (frixa infjammata li tikkawża uġigħ addominali),

li mhijiex ikkawżata minn

livelli għoljin ta’ xaħam fid-demm

Għandek problemi moderati jew severi bil-kliewi

Għandek passat mediku ta’ problemi muskolari matul kura biex tbaxxi l-livell ta’ xaħmijiet

fid-demm jew bis-sustanzi attivi f’din il-mediċina, jew bi statins oħrajn (bħal atorvastatin,

pravastatin jew rosuvastatin) jew fibrati (bħal bezafibrate jew gemfibrozil)

Inti diġà qed tieħu dawn il-mediċini li ġejjin:

danazol (ormon magħmul mill-bniedem użat għall-kura ta’ endometrijożi)

ciclosporin (mediċina li spiss tintuża f’pazjenti ta’ trapjant tal-organi)

itraconazole, ketoconazole, fluconazole jew posaconazole (mediċini għal infezzjonijiet

fungali)

Inibituri tal-protease tal-HIV bħal indinavir, nelfinavir, ritonavir u saquinavir (mediċini

użati għal infezzjoni bl-HIV u AIDS)

erythromycin, clarithromycin, jew telithromycin (mediċini għal infezzjonijiet batterjali)

nefazodone (mediċina għad-depressjoni)

amiodarone (mediċina għal taħbit tal-qalb irregolari) jew verapamil (mediċina għal

pressjoni tad-demm għolja, uġigħ fis-sider assoċjat ma’ mard tal-qalb, jew kundizzjonijiet

tal-qalb oħrajn)

aġenti antivirali tal-epatite Ċ bħal elbasvir, grazoprevir, glecaprevir jew pibrentasvir

(jintużaw għall-kura ta’ infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ)

Inti diġà qed tiġi kkurat/a u ser tkompli tiġi kkurat/a bi:

fibrat (eż. gemfibrozil)

statin (mediċini li jbaxxu l-livelli ta’ xaħmijiet fid-demm, eż. simvastatin, atorvastatin)

Għandek inqas minn 18-il sena

Inti tqila jew qed tredda’

Tiħux Cholib jekk kwalunkwe kundizzjoni minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik. Iċċekkja

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk m’intix ċert/a.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Cholib jekk:

għandek glandola tat-tirojde li taħdem bil-mod (ipotirojdiżmu)

se ssirlek xi operazzjoni. Jaf tkun teħtieġ li tieqaf tieħu Cholib għal żmien qasir.

tixrob ammonti kbar ta’ alkoħol (aktar minn 21 unità (210 mL) fil-ġimgħa ta’ alkoħol pur)

ikollok uġigħ fis-sider u tħossok bla nifs. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ embolu fil-pulmun

(emboliżmu pulmonari)

għandek mard sever tal-pulmun

għandek mard tal-kliewi

inti jew membru tal-familja mill-qrib tiegħek għandkom problema fil-muskoli li tintiret

fil-familja

inti qed tieħu, jew matul dawn l-aħħar 7 ijiem ħadt jew ingħatajt mediċina msejħa fusidic acid

(mediċina għal infezzjoni batterjali)

inti qed tieħu aġenti antivirali tal-epatite Ċ bħal elbasvir jew grazoprevir (jintużaw għall-kura ta’

infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ)

Jekk xi punt minn ta’ hawn fuq japplika għalik, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu

Cholib. Iċċekkja mat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk m’intix ċert/a.

Kellem ukoll lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ikollok dgħjufija tal-muskoli li tkun konstanti.

Jistgħu jkunu meħtieġa testijiet u mediċini addizzjonali għad-dijanjostikar u t-trattament tagħha.

It-tabib tiegħek għandu jagħmillek test tad-demm qabel ma tibda tieħu Cholib. Dan jagħmlu biex

jiċċekkja kemm il-fwied tiegħek qiegħed jaħdem sew.

It-tabib tiegħek jaf ikun irid ukoll jagħmillek testijiet tad-demm biex jiċċekkja kemm il-fwied tiegħek

qiegħed jaħdem sew wara li tibda tieħu Cholib.

Meta tkun qed tieħu din il-mediċina, it-tabib tiegħek se jimmonitorjak mill-qrib jekk tbati bid-dijabete

jew tinsab f’riskju li tiżviluppa d-dijabete. X’aktarx li tkun f’riskju li tiżviluppa d-dijabete jekk ikollok

livelli għoljin ta’ zokkor u xaħmijiet fid-demm tiegħek, ikollok piż żejjed u jkollok pressjoni

tad-demm għolja.

It-tabib tiegħek jista’ jagħmel test tad-demm biex jiċċekkja l-muskoli tiegħek qabel u wara tibda

l-kura.

Tfal u adolexxenti

Cholib ma għandux jingħata lil tfal u adolexxenti (li jkollhom inqas minn 18-il sena).

Mediċini oħra u Cholib:

Huwa partikolarment importanti li tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan

l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan jikkonċerna wkoll mediċini miksubin mingħajr riċetta

ta’ tabib inkluż mediċini erbali.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi waħda

minn dawn il-mediċini:

danazol (ormon magħmul mill-bniedem użat għall-kura ta’ endometrijożi)

ciclosporin (mediċina li spiss tintuża f’pazjenti ta’ trapjant tal-organi)

itraconazole, ketoconazole, fluconazole jew posaconazole (mediċini għal infezzjonijiet fungali)

Inibituri tal-protease tal-HIV bħal indinavir, nelfinavir, ritonavir u saquinavir (mediċini użati

għal infezzjoni tal-HIV u AIDS)

elbasvir, grazoprevir, glecaprevir jew pibrentasvir (jintużaw għall-kura ta’ infezzjoni bil-virus

tal-epatite Ċ)

erythromycin, clarithromycin, jew telithromycin (mediċini għal infezzjonijiet batterjali)

nefazodone (mediċina għad-depressjoni)

amiodarone (mediċina għal taħbit tal-qalb irregolari) jew verapamil (mediċina għal pressjoni

tad-demm għolja, uġigħ fis-sider assoċjat ma’ mard tal-qalb, jew kundizzjonijiet tal-qalb oħrajn)

fibrat (eż. fenofibrate, gemfibrozil)

statin (eż. simvastatin, atorvastatin)

Tiħux Cholib jekk xi punt minn ta’ hawn fuq japplika għalik. Iċċekkja mat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek

jekk m’intix ċert/a.

B’mod partikolari għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin

(jekk tieħu Cholib ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini, tista’ żżid ir-riskju ta’ problemi

fil-muskoli):

dożi għoljin ta’ mill-inqas gramma kuljum ta’ Niacin (nicotinic acid) jew kura li jkun fiha

Niacin (mediċina biex jitbaxxew il-livelli ta’ xaħam fid-demm)

colchicine (mediċina użata biex tikkura l-gotta)

Tiħux fusidic acid (mediċina għal infezzjonijiet batterjali) waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Minbarra l-mediċini elenkati preċedentement, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tkun qed

tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

antikoagulanti bħal warfarina, fluindione, phenprocoumone jew acenocoumarol (mediċini

li jipprevjenu l-emboli tad-demm)

pioglitazone (klassi partikolari ta’ mediċini għall-kura tad-dijabete)

rifampicin (mediċina użata biex tikkura t-tuberkulożi)

Jekk xi punt minn ta’ hawn fuq japplika għalik, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu

Cholib. Iċċekkja mat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk m’intix ċert/a.

Cholib ma’ ikel u xorb

Il-meraq tal-grejpfrut fih komponent wieħed jew aktar li jbiddlu l-mod li bih il-ġisem juża Cholib.

Tikkunsmax meraq tal-grejpfrut ma’ Cholib, għaliex dan jista’ jżid ir-riskju tiegħek ta’ problemi

fil-muskoli.

Tqala u treddigħ

Tiħux Cholib jekk inti tqila, qiegħda tipprova toħroġ tqila jew taħseb li inti tqila. Jekk toħroġ

tqila waqt li tkun qiegħda tieħu Cholib, waqqfu minnufih u ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Tiħux Cholib jekk qiegħda tredda’ jew qiegħda tippjana li tredda lit-tarbija tiegħek, għaliex

mhux magħruf jekk il-mediċina tgħaddix fil-ħalib tas-sider.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Cholib mhux mistenni li jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew li tuża għodda jew magni. Madankollu,

wieħed irid iqis li hemm xi nies li jistordu wara li jieħdu Cholib.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Cholib

Cholib fih: tipi ta’ zokkrijiet imsejħa lactose u sucrose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek

intolleranza għal xi zokkrijiet, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Cholib fih leċitina tas-soja. Jekk inti allerġiku/a għall-karawett, żejt tas-soja jew żejt tal-arakis, tużax

Cholib.

3.

Kif gћandek tieћu Cholib

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek se jiddetermina l-qawwa xierqa għalik, skont il-kundizzjoni tiegħek, il-kura attwali

tiegħek u l-istatus ta’ riskju personali tiegħek.

Id-doża li ssoltu tingħata hija pillola waħda kuljum.

Tista’ tieħu Cholib mal-ikel jew waħdu.

Ibla’ l-pillola ma’ tazza ilma.

Ma għandekx tfarrak jew tomgħod il-pillola.

Għandek tkompli b’dieta baxxa fix-xaħam jew b’miżuri oħra (eż eżerċizzju, tnaqqis fil-piż) waqt li

tieħu Cholib.

Jekk tieħu Cholib aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar Cholib milli suppost jew jekk xi ħaddieħor ħa l-mediċina tiegħek, għid lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek jew ikkuntattja l-eqreb sptar tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Cholib

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu. L-għada ħu l-pillola li

jmiss fil-ħin regolari tiegħek. Jekk int inkwetat/a dwar dan, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Cholib jista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Uġigħ, sensittività, jew dgħjufija fil-muskoli mhux mistennija jistgħu jkunu sinjal ta’

deterjorament tal-muskoli. Għalhekk jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament

jekk ikollok dawn is-sintomi. Dan minħabba li f’okkażjonijiet rari, kien hemm każijiet ta’

problemi serji fil-muskoli inkluż deterjorament tal-muskoli li jirriżulta fi ħsara fil-kliewi, u kien

hemm każijiet rari ta’ mwiet. Meta mqabbel ma’ fibrati jew statini waħedhom, ir-riskju ta’

uġigħ fil-muskoli jiżdied meta tieħu dawn il-mediċini flimkien, bħal f’Cholib. Huwa ogħla

f’pazjenti nisa jew f’dawk li għandhom aktar minn 65 sena.

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji serji li ġejjin meta kienu qegħdin jieħdu fenofibrate jew

simvastatin (żewġ sustanzi attivi f’Cholib):

reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (allerġiċi) inklużi: nefħa fil-wiċċ, fl-ilsien u fil-gerżuma li

tista’ tikkawża diffikultà fit-teħid tan-nifs (anġjoedima) (rari)

reazzjoni allerġika serja li tikkawża diffikultà fit-teħid tan-nifs jew sturdament (anafilassi) (rari

ħafna)

reazzjoni ipersensittiva għal Cholib b’sintomi bħal: uġigħ jew infjammazzjoni fil-ġogi,

infjammazzjoni tal-vini, tbenġil mhux normali, bżieżaq fuq il-ġilda u nefħa, ħorriqija,

sensittività tal-ġilda għax-xemx, deni, fwawar, qtugħ ta’ nifs u li tħossok ma tiflaħx, stampa ta’

marda simili għal-lupus (inkluż raxx, disturbi fil-ġogi, u effetti fuq iċ-ċelloli tad-demm bojod)

bugħawwieġ jew uġigħ fil-muskoli, muskoli sensittivi jew dgħajfa - dawn jistgħu jkunu sinjali

ta’ infjammazzjoni jew deterjorament tal-muskoli, li jistgħu jikkawżaw dannu fil-kliewi jew

saħansitra mewt

uġigħ fl-istonku - dan jista’ jkun sinjal li l-frixa tiegħek hija infjammata (pankreatite)

uġigħ fis-sider u tħossok bla nifs - dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ embolu tad-demm fil-pulmun

(emboliżmu pulmonari)

uġigħ, ħmura jew nefħa fis-saqajn - dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ embolu tad-demm fir-riġel

(trombożi tal-vini fil-fond)

sfurija tal-ġilda u tal-abjad tal-għajnejn (suffejra), jew żieda fl-enzimi tal-fwied - dawn jistgħu

jkunu sinjali ta’ fwied infjammati (epatite u insuffiċjenza epatika)

żieda fis-sensittività tal-ġilda tiegħek għad-dawl tax-xemx, il-lampi għax-xemx u s-sunbeds

Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji serji elenkati hawn fuq, tibqax tieħu Cholib u għid

lit-tabib tiegħek immedjatament jew mur l-emerġenza tal-eqreb sptar tiegħek – jaf ikollok bżonn

kura medika urġenti.

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qegħdin jieħdu Cholib, fenofibrate jew

simvastatin:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Żieda fil-livell ta’ “kreatinina” fid-demm (sustanza li titneħħa mill-kliewi)

Żieda fil-livelli ta’ “homocysteine” fid-demm (wisq minn dan l-aċidu amminiku fid-demm huwa

relatat ma’ riskju ogħla ta’ mard tal-qalb koronarju, puplesija u mard vaskulari periferiku,

għalkemm ma ġietx stabbilita rabta kawżali)

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

żieda fl-għadd ta’ plejtlits fid-demm

żidiet fit-testijiet tad-demm tal-funzjoni tal-fwied (transaminases)

disturbi diġestivi (uġigħ fl-istonku, dardir, rimettar, dijarea u gass)

infezzjoni tal-passaġġ respiratorju ta’ fuq

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

problemi fil-muskoli

ġebla fil-marrara

raxx, ħakk, irqajja’ ħomor fuq il-ġilda

uġigħ ta’ ras

diffikultajiet sesswali

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

għadd baxx ta’ ċelluli ħomor fid-demm (anemija)

tnemnim jew dgħjufija fid-dirgħajn u s-saqajn

konfużjoni

tħossok stordut/a

tħossok eżawrit/a (astenia)

żieda fl-“urea” - prodott mill-kliewi - murija fit-testijiet

żieda fil-“gamma glutamyltransferase” - prodott mill-fwied - murija fit-testijiet

żieda fl-“alkaline phosphatase” - prodotta mis-sistema biljari - murija fit-testijiet

żieda fil-“creatine phosphokinase” - prodott mill-muskolu - murija fit-testijiet

tnaqqis fl-emoglobina (li ġġorr l-ossiġenu fid-demm) u fiċ-ċelluli l-bojod tad-demm - murija

fit-testijiet

diffikultà biex torqod

memorja ħażina jew telf ta’ memorja

telf ta’ xagħar

stitikezza

dispepsja

Kienu rrappurtati wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin, iżda l-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif

disponibbli (frekwenza mhux magħrufa):

raxx allerġiku sever tal-ġilda bi bżieżaq

kumplikazzjonijiet marbuta mal-ġebla fil-marrara bħal kolika minħabba ġebla fil-kanal biljari,

infezzjoni tal-kanali biljari jew tal-bużżieqa tal-marrara

Dijabete mellitus

disfunzjoni erettili

tħossok imdejjaq

disturbi fl-irqad fosthom inkubi

mard speċifiku tal-pulmun b’diffikultajiet fin-nifs (imsejħa mard interstizjali tal-pulmun)

Dgħjufija tal-muskoli li hija kostanti

żieda fil-“glycosylated haemoglobin ” u l-livelli ta’ glukożju fid-demm - markaturi ta’ kontroll

tal-glukożju fid-demm fid-dijabete mellitus - murija fit-testijiet

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Cholib

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna jew il-folja wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Cholib

Is-sustanzi attivi huma fenofibrate u simvastatin. Kull pillola fiha 145 mg ta’ fenofibrate u 40 mg ta’

simvastatin.

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

mis-sodium’.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola:

Butylhydroxyanisole (E320), lactose monohydrate, sodium laurilsulfate, starch, pregelatinised

(maize), docusate sodium, sucrose, citric acid monohydrate (E330), hypromellose (E464),

crospovidone (E1202), magnesium stearate (E572), silicified microcrystalline cellulose (magħmul

minn cellulose, microcrystalline u silica, colloidal anhydrous), ascorbic acid (E300).

Kisja b’rita:

Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed, titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (miksuba

minn fażola tas-soja (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172).

Kif jidher Cholib u l-kontenut tal-pakkett

Il-pillola miksija b’rita (pillola) hija pillola ovali, bikonvessa, ta’ lewn aħmar

bħall-brikks, 19,3 x 9,3 mm bix-xifer ġej għat-tond u mnaqqxa b’145/40 fuq naħa waħda u l-logo ta’

Abbott

fuq in-naħa l-oħra. Il-pilloli jiġu f’kaxex tal-kartun b’folji li fihom 10, 30 jew 90 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 – Ireland.

Manifattur:

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-

Chalaronne - Franza.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur

ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan EPD sprl-bvba

Tel/Tél: + 32 2 658 61 00

Ireland

Mylan IRE Healthcare Ltd

Tel: +44 (0) 1707 853000

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

България

Майлан ЕООД

Teл.: + 359 2 4455 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Österreich

BGP Products Ges.m.b.H.

Tel: + 43 1 891 24 -0

Česká republika

BGP Products Czech Republic

s.r.o

Tel: +420 222 004 400

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0) 2 61246921

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Danmark

BGP Products ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

(Varnavas Hadjipanayis Ltd)

Τηλ: +357 22207700

Portugal

BGP Products, Unipessoal, Lda.

Tel : +351 214 127 256

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 511 4754 3400

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 67 605 580

România

BGP Products S.R.L.

Tel: +40 372 579 000

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH

Eesti filiaal

Tel: + 372 6363052

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 52 051 288

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 (0)123 63 180

Ελλάδα

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 9891 777

Luxembourg/Luxemburg

Mylan EPD sprl-bvba

Tel/Tél: + 32 2 658 6100

Slovenská republika

BGP Products s.r.o.

Tel: +421 2 40 20 38 00

España

Mylan pharmaceuticals S.L.

+34 91 669 93 00

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: +36 1 465 2100

Suomi/Finland

Mylan Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

France

Mylan Medical SAS

Tél: + 33 (0)1 56 64 10 70

Malta

Galepharma Ltd.

Tel: +356-21-22 14 22

Sverige

BGP Products AB

Tel: +46 8 555 227 07

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 2350 599

Nederland

Mylan Healthcare B.V.

Tel: +31 (0)20 426 33 00

United Kingdom

Mylan Products Ltd

Tel: +44 (0) 170 785 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.