Cetrotide
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-12-2019
Ingredjent attiv:
cetrorelix (as acetate)
Disponibbli minn:
Merck Europe B.V.
Kodiċi ATC:
H01CC02
INN (Isem Internazzjonali):
cetrorelix
Grupp terapewtiku:
Hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues
Żona terapewtika:
Ovulation; Ovulation Induction
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Prévention de l'ovulation prématurée chez les patients subissant une stimulation ovarienne contrôlée, suivie par des techniques de prélèvement d'ovocytes et de reproduction assistée. Dans les essais cliniques, Cetrotide a été utilisé avec gonadotrophine ménopausique humaine (HMG), cependant, l'expérience limitée avec la protéine recombinante follicule stimulating hormone (FSH) a suggéré une efficacité similaire.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 27
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-04-12
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. NOTICE
19
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CETROTIDE 0,25 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Cétrorélix
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Cetrotide et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Cetrotide
3.
Comment utiliser Cetrotide
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Cetrotide
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Comment mélanger et injecter Cetrotide
1.
QU’EST-CE QUE CETROTIDE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE CETROTIDE
Cetrotide contient un médicament appelé « cétrorélix ». Ce
médicament empêche la libération d’un
ovule par vos ovaires (ovulation) pendant votre cycle menstruel.
Cetrotide fait partie d’une classe de
médicaments appelée « antagonistes de la GnRH ».
DANS QUELS CAS CETROTIDE EST-IL UTILISÉ
Cetrotide est l’un des médicaments utilisés dans le cadre de «
l’assistance médicale à la procréation »
afin de vous aider à devenir enceinte. Il empêche la libération
prématurée des ovules, car si les ovules
sont libérés trop tôt (ovulation prématurée), il est alors
possible que votre médecin ne puisse pas les
prélever.
COMMENT CETROTIDE AGIT-IL
Cetrotide bloque une hormone naturelle présente dans votre corps
appelée LH-RH (« h
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Cetrotide 0,25 mg poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 0,25 mg de cétrorélix (sous forme
d’acétate).
Après reconstitution avec le solvant fourni, chaque mL de solution
contient 0,25 mg de cétrorélix.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable
Aspect de la poudre : lyophilisat blanc
Aspect du solvant : solution incolore et limpide
Le pH de la solution reconstituée se situe entre 4,0 et 6,0.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention de l’ovulation prématurée chez les patientes incluses
dans un protocole de stimulation
ovarienne contrôlée, suivie de prélèvement d’ovocytes et de
techniques de reproduction assistée.
Dans les études cliniques, Cetrotide a été associé à la
gonadotrophine de femme ménopausée (HMG).
Cependant, l’expérience plus réduite acquise avec l’hormone
folliculo-stimulante (FSH) recombinante
suggère une efficacité équivalente.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Cetrotide ne sera prescrit que par un spécialiste de l’indication
concernée.
Posologie
La première injection de Cetrotide doit être réalisée sous la
surveillance d’un médecin et dans des
conditions où d’éventuelles réactions
allergiques/pseudo-allergiques (y compris des réactions
anaphylactiques mettant en jeu le pronostic vital) peuvent être
prises en charge immédiatement. La
patiente pourra pratiquer elle-même les injections suivantes, à
condition qu’elle soit informée des
signes et symptômes pouvant révéler une hypersensibilité, des
conséquences d’une telle réaction et de
la nécessité d’une intervention médicale immédiate.
Le contenu d’un flacon (0,25 mg de cétrorélix) sera administré
une fois par jour, à intervalles de
24 heures, soit le matin, soit le soir. Après la première
administrat
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