Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
typ człowieka papillomavirus1 16 Л1 białko wirusa brodawczaka ludzkiego typu 18 Л1 białka
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BM02
human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Szczepionki
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization
Cervarix jest szczepionką stosowaną w wieku od 9 lat w zapobieganiu przednowotworowe ano-narządów płciowych (szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu) i raka szyjki macicy i odbytu przyczynowo związane z niektórych onkogenny typów wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Zobacz rozdziały 4. 4 i 5. 1 dla ważnych informacji na temat danych, które obsługują to wskazanie. Zastosowanie Cervarix powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Revision: 39
Upoważniony
2007-09-20
39 B. ULOTKA DLA PACJENTA 40 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA. CERVARIX ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W FIOLCE Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typ 16 i 18] (Rekombinowana, z adiuwantem, adsorbowana) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka Cervarix i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Cervarix 3. Jak stosować szczepionkę Cervarix 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę Cervarix 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA CERVARIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do stosowania u osób od ukończenia 9 roku życia w celu ochrony przed chorobami spowodowanymi zakażeniem wirusami brodawczaka ludzkiego (wirusy HPV). Choroby te obejmują: - raka szyjki macicy (rak dolnej części macicy) lub raka odbytu, - zmiany przedrakowe szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu (zmiany w komórkach narządów płciowych lub odbytu, z których może rozwinąć się rak). Typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) zawarte w szczepionce (HPV 16 i 18) są odpowiedzialne za około 70% przypadków występowania raka szyjki macicy, 90% przypadków raka odbytu, 70% związanych z HPV zmian przednowotworowych sromu i pochwy oraz 78% przypadków związanych z HPV zmian przednowotworowych odbytu. Inne typy wirusa HPV również mogą powodować raka nar Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cervarix zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Cervarix zawiesina do wstrzykiwań w fiolce Cervarix zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 16 i 18] (Rekombinowana, z adiuwantem, adsorbowana) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Białko L1 2,3,4 wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 16 20 mikrogramów Białko L1 2,3,4 wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 18 20 mikrogramów 1 Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV= Human Papillomavirus) 2 z adiuwantem AS04 zawierającym: 3-O-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL) 3 50 mikrogramów 3 adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH) 3 ) ogółem 0,5 miligrama Al 3+ 4 białko L1 w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (virus-like particles - VLP) uzyskiwane z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA przy użyciu bakulowirusowego systemu ekspresji, z zastosowaniem komórek Hi-5 Rix4446 pochodzących z _Trichoplusia ni_ . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Mętna, biała zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cervarix jest szczepionką stosowaną u osób od ukończenia 9. roku życia przeznaczoną do profilaktyki zmian przednowotworowych narządów płciowych i odbytu (szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu) oraz raka szyjki macicy i raka odbytu związanych przyczynowo z określonymi onkogennymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). W celu uzyskania ważnych informacji na temat danych wspierających to wskazanie patrz punkty 4.4 i 5.1. Cervarix powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Schemat szczepień jest zależny od wieku osoby szczepionej. 3 WIEK W MOMENCIE PODANIA PIERWSZEJ DAWKI SCHEMAT SZCZEPIENIA 9 do 14 lat włącznie* Dwie dawki każda po 0,5 ml. Druga dawka podawana w okresie od 5 do 13 miesięcy po Aqra d-dokument sħiħ