Cervarix

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

typ człowieka papillomavirus1 16 Л1 białko wirusa brodawczaka ludzkiego typu 18 Л1 białka

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BM02

INN (International Name):

human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)

Therapeutic group:

Szczepionki

Therapeutic area:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization

Therapeutic indications:

Cervarix jest szczepionką stosowaną w wieku od 9 lat w zapobieganiu przednowotworowe ano-narządów płciowych (szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu) i raka szyjki macicy i odbytu przyczynowo związane z niektórych onkogenny typów wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Zobacz rozdziały 4. 4 i 5. 1 dla ważnych informacji na temat danych, które obsługują to wskazanie. Zastosowanie Cervarix powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Product summary:

Revision: 39

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2007-09-20

Patient Information leaflet

39
B. ULOTKA DLA PACJENTA
40
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA.
CERVARIX ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W FIOLCE
Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typ 16 i 18]
(Rekombinowana, z adiuwantem,
adsorbowana)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie
należy jej przekazywać innym.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka Cervarix i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Cervarix
3.
Jak stosować szczepionkę Cervarix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Cervarix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA CERVARIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do stosowania u osób od
ukończenia 9 roku życia w celu
ochrony przed chorobami spowodowanymi zakażeniem wirusami brodawczaka
ludzkiego (wirusy
HPV).
Choroby te obejmują:
-
raka szyjki macicy (rak dolnej części macicy) lub raka odbytu,
-
zmiany przedrakowe szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu (zmiany w
komórkach narządów
płciowych lub odbytu, z których może rozwinąć się rak).
Typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) zawarte w szczepionce (HPV 16
i 18) są odpowiedzialne
za około 70% przypadków występowania raka szyjki macicy, 90%
przypadków raka odbytu, 70%
związanych z HPV zmian przednowotworowych sromu i pochwy oraz 78%
przypadków związanych z
HPV zmian przednowotworowych odbytu. Inne typy wirusa HPV również
mogą powodować raka
nar

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cervarix zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Cervarix zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
Cervarix zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym
Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 16 i 18]
(Rekombinowana, z
adiuwantem, adsorbowana)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Białko L1
2,3,4
wirusa brodawczaka ludzkiego
1
typu 16
20 mikrogramów
Białko L1
2,3,4
wirusa brodawczaka ludzkiego
1
typu 18
20 mikrogramów
1
Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV= Human Papillomavirus)
2
z adiuwantem AS04 zawierającym:
3-O-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL)
3
50 mikrogramów
3
adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)
3
)
ogółem 0,5 miligrama Al
3+
4
białko L1 w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych
(virus-like particles - VLP) uzyskiwane
z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA przy użyciu
bakulowirusowego systemu ekspresji, z
zastosowaniem komórek Hi-5 Rix4446 pochodzących z
_Trichoplusia ni_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Mętna, biała zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cervarix jest szczepionką stosowaną u osób od ukończenia 9. roku
życia przeznaczoną do profilaktyki
zmian przednowotworowych narządów płciowych i odbytu (szyjki
macicy, sromu, pochwy i odbytu)
oraz raka szyjki macicy i raka odbytu związanych przyczynowo z
określonymi onkogennymi typami
wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). W celu uzyskania ważnych
informacji na temat danych
wspierających to wskazanie patrz punkty 4.4 i 5.1.
Cervarix powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Schemat szczepień jest zależny od wieku osoby szczepionej.
3
WIEK W MOMENCIE PODANIA
PIERWSZEJ DAWKI
SCHEMAT SZCZEPIENIA
9 do 14 lat włącznie*
Dwie dawki każda po 0,5 ml. Druga dawka
podawana w okresie od 5 do 13 miesięcy po