Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
umana papillomavirus1 tipo 16 L1 proteine, tipo di papillomavirus umano 18 proteina L1
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BM02
human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
vaccini
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization
Cervarix è un vaccino per uso dall'età di 9 anni per la prevenzione delle lesioni premaligne ano-genitale (cervicale, vulvare, vaginale e anale) e tumori cervicali ed anali causalmente a determinati tipi di Papillomavirus umano (HPV) oncogeni. Vedi sezioni 4. 4 e 5. 1 per informazioni importanti sui dati che supportano questa indicazione. L'uso di Cervarix deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Revision: 39
autorizzato
2007-09-20
37 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 38 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE CERVARIX SOSPENSIONE INIETTABILE IN FLACONCINO Vaccino contro il Papillomavirus umano [Tipi 16, 18] (Ricombinante, adiuvato, adsorbito) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO VACCINO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Cervarix e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Cervarix 3. Come usare Cervarix 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Cervarix 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È CERVARIX E A COSA SERVE Cervarix è un vaccino sviluppato per proteggere dalle malattie causate da infezione da Papillomavirus umani (HPV) a partire dall’età di 9 anni. Queste malattie comprendono: - cancro cervicale (cancro della cervice, cioè della parte inferiore dell’utero) e cancro anale, - lesioni pre-cancerose cervicali, vulvari, vaginali e lesioni anali (modifiche nei genitali o nelle cellule anali che comportano il rischio di evolvere in cancro). I tipi di Papillomavirus umani (HPV) contenuti nel vaccino (tipi HPV 16 e 18) sono responsabili di circa il 70% dei casi di cancro cervicale, il 90% dei casi di cancro anale e il 70% delle lesioni pre- cancerose di vulva e vagina HPV-correlate. Anche altri tipi di HPV possono causare il cancro ano- genitale. Cervarix non protegge contro tutti i tipi di HPV. Quando una donna o un uomo vengono vaccinati con Cervarix, il sistema immunitario (il sistema naturale di difesa del corpo) produce anticorpi contro i ceppi di HPV 16 e 18.. Cervarix non è infettivo e pertanto non può causare le malattie corr Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cervarix sospensione iniettabile in siringa preriempita Cervarix sospensione iniettabile in flaconcino Cervarix sospensione iniettabile in flaconcino multidose Vaccino contro il Papillomavirus umano [tipi 16, 18] (Ricombinante, adiuvato, adsorbito) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 ml) contiene: Proteina L1 del Papillomavirus 1 umano di tipo 16 2,3,4 20 microgrammi Proteina L1 del Papillomavirus 1 umano di tipo 18 2,3,4 20 microgrammi 1 Papillomavirus umano = HPV 2 adiuvato con AS04 contenente: 3-O-desacyl-4’-monofosforyl lipide A (MPL) 3 50 microgrammi 3 adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH) 3 ) 0,5 milligrammi Al 3+ in totale 4 Proteina L1 nella forma di particelle non infettive simili al virus (VLPs) prodotte mediante tecnologia del DNA ricombinante impiegando un sistema di espressione del Baculovirus che usa cellule Hi-5 Rix 4446 derivate da _Trichoplusia ni. _ Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Sospensione bianca torbida. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Cervarix è un vaccino da somministrare dai 9 anni di età per la prevenzione delle lesioni ano-genitali precancerose (della cervice uterina, della vulva, della vagina e anali) e del cancro della cervice uterina e anale causati da determinati Papillomavirus umani (HPV) oncogeni. (Per informazioni rilevanti sui dati che supportano questa indicazione vedere i paragrafi 4.4 e 5.1). L’uso di Cervarix deve essere effettuato secondo le raccomandazioni ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La schedula di vaccinazione dipende dall’età del soggetto. 3 ETÀ AL MOMENTO DELLA PRIMA INIEZIONE IMMUNIZZAZIONE E SCHEDULA Dai 9 ai 14 anni inclusi* Due dosi da 0,5 ml. La seconda dose somministrata tra i 5 e i 13 mesi dopo la prima dose. Dai 15 anni e oltre Tre dosi da 0,5 ml ciascuna a 0, 1, 6 mesi** * Se la seconda dose di vacc Aqra d-dokument sħiħ