Cervarix

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

umana papillomavirus1 tipo 16 L1 proteine, tipo di papillomavirus umano 18 proteina L1

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BM02

INN (International Name):

human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)

Therapeutic group:

vaccini

Therapeutic area:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization

Therapeutic indications:

Cervarix è un vaccino per uso dall'età di 9 anni per la prevenzione delle lesioni premaligne ano-genitale (cervicale, vulvare, vaginale e anale) e tumori cervicali ed anali causalmente a determinati tipi di Papillomavirus umano (HPV) oncogeni. Vedi sezioni 4. 4 e 5. 1 per informazioni importanti sui dati che supportano questa indicazione. L'uso di Cervarix deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Product summary:

Revision: 39

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2007-09-20

Patient Information leaflet

37
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
38
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CERVARIX SOSPENSIONE INIETTABILE IN FLACONCINO
Vaccino contro il Papillomavirus umano [Tipi 16, 18] (Ricombinante,
adiuvato, adsorbito)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO VACCINO PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Cervarix e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Cervarix
3.
Come usare Cervarix
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cervarix
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CERVARIX E A COSA SERVE
Cervarix è un vaccino sviluppato per proteggere dalle malattie
causate da infezione da Papillomavirus
umani (HPV) a partire dall’età di 9 anni.
Queste malattie comprendono:
-
cancro cervicale (cancro della cervice, cioè della parte inferiore
dell’utero) e cancro anale,
-
lesioni pre-cancerose cervicali, vulvari, vaginali e lesioni anali
(modifiche nei genitali o nelle
cellule anali che comportano il rischio di evolvere in cancro).
I tipi di Papillomavirus umani (HPV) contenuti nel vaccino (tipi HPV
16 e 18) sono responsabili di
circa il 70% dei casi di cancro cervicale, il 90% dei casi di cancro
anale e il 70% delle lesioni pre-
cancerose di vulva e vagina HPV-correlate. Anche altri tipi di HPV
possono causare il cancro ano-
genitale. Cervarix non protegge contro tutti i tipi di HPV.
Quando una donna o un uomo vengono vaccinati con Cervarix, il sistema
immunitario (il sistema
naturale di difesa del corpo) produce anticorpi contro i ceppi di HPV
16 e 18..
Cervarix non è infettivo e pertanto non può causare le malattie
corr

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cervarix sospensione iniettabile in siringa preriempita
Cervarix sospensione iniettabile in flaconcino
Cervarix sospensione iniettabile in flaconcino multidose
Vaccino contro il Papillomavirus umano [tipi 16, 18] (Ricombinante,
adiuvato, adsorbito)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 ml) contiene:
Proteina L1 del Papillomavirus
1
umano di tipo 16
2,3,4
20 microgrammi
Proteina L1 del Papillomavirus
1
umano di tipo 18
2,3,4
20 microgrammi
1
Papillomavirus umano = HPV
2
adiuvato con AS04 contenente:
3-O-desacyl-4’-monofosforyl lipide A (MPL)
3
50 microgrammi
3
adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH)
3
)
0,5 milligrammi Al
3+
in totale
4
Proteina L1 nella forma di particelle non infettive simili al virus
(VLPs) prodotte mediante tecnologia
del DNA ricombinante impiegando un sistema di espressione del
Baculovirus che usa cellule Hi-5 Rix
4446 derivate da
_Trichoplusia ni. _
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione bianca torbida.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cervarix è un vaccino da somministrare dai 9 anni di età per la
prevenzione delle lesioni ano-genitali
precancerose (della cervice uterina, della vulva, della vagina e
anali) e del cancro della cervice uterina
e anale causati da determinati Papillomavirus umani (HPV) oncogeni.
(Per informazioni rilevanti sui
dati che supportano questa indicazione vedere i paragrafi 4.4 e 5.1).
L’uso di Cervarix deve essere effettuato secondo le raccomandazioni
ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La schedula di vaccinazione dipende dall’età del soggetto.
3
ETÀ AL MOMENTO DELLA PRIMA
INIEZIONE
IMMUNIZZAZIONE E SCHEDULA
Dai 9 ai 14 anni inclusi*
Due dosi da 0,5 ml. La seconda dose
somministrata tra i 5 e i 13 mesi dopo la
prima dose.
Dai 15 anni e oltre
Tre dosi da 0,5 ml ciascuna a 0, 1, 6
mesi**
* Se la seconda dose di vacc