Cerdelga
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-08-2018
Ingredjent attiv:
eleglustat
Disponibbli minn:
Sanofi B.V.
Kodiċi ATC:
A16AX10
INN (Isem Internazzjonali):
eliglustat
Grupp terapewtiku:
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Żona terapewtika:
Enfermedad de Gaucher
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cerdelga está indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes adultos con enfermedad de Gaucher tipo 1 (GD1), que son metabolizadores lentos (PM) CYP2D6, metabolizadores intermedios (IM) o metabolizadores rápidos (EM).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-01-19
Fuljett ta 'informazzjoni
30
B. PROSPECTO
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CERDELGA 84
MG CÁPSULAS DURAS
eliglustat
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera
usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información
sobre cómo comunicar estos
efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Cerdelga y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cerdelga
3.
Cómo tomar Cerdelga
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cerdelga
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CERDELGA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cerdelga contiene el principio activo eliglustat y se utiliza para el
tratamiento prolongado de
pacientes adultos con enfermedad de Gaucher de tipo 1.
La enfermedad de Gaucher de tipo 1 es un trastorno raro hereditario en
el cual el cuerpo no
descompone correctamente una sustancia llamada glucosilceramida. En
consecuencia, la
glucosilceramida se acumula en el bazo, el hígado y los huesos. Esta
acumulación impide el
correcto funcionamiento de estos órganos. Cerdelga contiene el
principio activo eliglustat, que
reduce la producción de glucosilceramida e impide así su
acumulación. A su vez, esto ayuda a
los órganos afectados a funcionar mejor.
Hay diferencias entre las personas en la velocidad en que el cuerpo
descompone este
medicamento.
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas
de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo
notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cerdelga 84 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 84,4 mg de eliglustat (como tartrato).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 106 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsula con tapa opaca de color azul verdoso nacarado y cuerpo opaco
de color blanco
nacarado. En el cuerpo de la cápsula se ha impreso la inscripción
“GZ02” en negro. La cápsula
es de tamaño 2 (dimensiones 18,0 x 6,4 mm).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cerdelga está indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes
adultos con enfermedad de
Gaucher de tipo 1 (EG1) que son metabolizadores lentos,
metabolizadores intermedios (MI) o
metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_ _
El tratamiento con Cerdelga debe ser iniciado y supervisado por un
médico con conocimientos
sobre el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
Posología
La dosis recomendada es de 84 mg de eliglustat dos veces al día en
metabolizadores intermedios
(MI) y metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6. La dosis recomendada
es de 84 mg de
eliglustat una vez al día en metabolizadores lentos del CYP2D6.
_Dosis olvidada _
Si se omite una dosis, se debe tomar la dosis prescrita en la
siguiente toma programada; no se
debe duplicar la dosis siguiente.
Poblaciones especiales
_ _
_Metabolizadores ultrarrápidos (MUR) y metabolizadores indeterminados
del CYP2D6 _
Eliglustat no debe utilizarse en pacientes que son metabolizadores
ultrarrápidos (MUR) o
3
in
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