Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্পেনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
eleglustat
Sanofi B.V.
A16AX10
eliglustat
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Enfermedad de Gaucher
Cerdelga está indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes adultos con enfermedad de Gaucher tipo 1 (GD1), que son metabolizadores lentos (PM) CYP2D6, metabolizadores intermedios (IM) o metabolizadores rápidos (EM).
Revision: 16
Autorizado
2015-01-19
30 B. PROSPECTO 31 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE CERDELGA 84 MG CÁPSULAS DURAS eliglustat Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Cerdelga y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cerdelga 3. Cómo tomar Cerdelga 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Cerdelga 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CERDELGA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Cerdelga contiene el principio activo eliglustat y se utiliza para el tratamiento prolongado de pacientes adultos con enfermedad de Gaucher de tipo 1. La enfermedad de Gaucher de tipo 1 es un trastorno raro hereditario en el cual el cuerpo no descompone correctamente una sustancia llamada glucosilceramida. En consecuencia, la glucosilceramida se acumula en el bazo, el hígado y los huesos. Esta acumulación impide el correcto funcionamiento de estos órganos. Cerdelga contiene el principio activo eliglustat, que reduce la producción de glucosilceramida e impide así su acumulación. A su vez, esto ayuda a los órganos afectados a funcionar mejor. Hay diferencias entre las personas en la velocidad en que el cuerpo descompone este medicamento. সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cerdelga 84 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 84,4 mg de eliglustat (como tartrato). Excipiente(s) con efecto conocido: Cada cápsula contiene 106 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Cápsula con tapa opaca de color azul verdoso nacarado y cuerpo opaco de color blanco nacarado. En el cuerpo de la cápsula se ha impreso la inscripción “GZ02” en negro. La cápsula es de tamaño 2 (dimensiones 18,0 x 6,4 mm). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Cerdelga está indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes adultos con enfermedad de Gaucher de tipo 1 (EG1) que son metabolizadores lentos, metabolizadores intermedios (MI) o metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _ _ El tratamiento con Cerdelga debe ser iniciado y supervisado por un médico con conocimientos sobre el tratamiento de la enfermedad de Gaucher. Posología La dosis recomendada es de 84 mg de eliglustat dos veces al día en metabolizadores intermedios (MI) y metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6. La dosis recomendada es de 84 mg de eliglustat una vez al día en metabolizadores lentos del CYP2D6. _Dosis olvidada _ Si se omite una dosis, se debe tomar la dosis prescrita en la siguiente toma programada; no se debe duplicar la dosis siguiente. Poblaciones especiales _ _ _Metabolizadores ultrarrápidos (MUR) y metabolizadores indeterminados del CYP2D6 _ Eliglustat no debe utilizarse en pacientes que son metabolizadores ultrarrápidos (MUR) o 3 in সম্পূর্ণ নথি পড়ুন