Celsentri

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Celsentri
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Celsentri
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Celsentri, f ' għaqda mal-oħrajn prodotti mediċinali antiretroviral, huwa indikat għal trattament esperjenzati adulti, adolixxenti u tfal ta ' sentejn (2) ta ' l-età u l-eqdem u l-użin mill-inqas 10 kg infettati biss CCR5-tropic HIV-1 li tkun tidher.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 22

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000811
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-09-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000811
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/288232/2017

EMEA/H/C/000811

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Celsentri

maraviroc

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Celsentri. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Celsentri.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Celsentri, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Celsentri u għal xiex jintuża?

Celsentri huwa mediċina kontra l-HIV li tintuża għall-kura ta’ pazjenti minn sentejn ‘il fuq li jiżnu minn

tal-inqas 10 kg u li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip-1 (HIV-1), virus li

jikkawża s-sindrome ta’ immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).

Celsentri jintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħra kontra l-HIV, u biss f̉

’pazjenti li ġew ikkurati għall–

infezzjoni tal-HIV qabel u biss meta l-HIV-1 li huma nfettati bih ikun ‘CCR5-tropic’, li jiġi ddeterminat

b’test tad-demm. Dan ifisser li l-virus, meta jinfetta ċellula, jeħel ma’ proteina speċifika msejħa CCR5

fuq il-wiċċ taċ-ċellula.

Celsentri fih is-sustanza attiva maraviroc.

Kif jintuża Celsentri?

Celsentri jista jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza

fil-ġestjoni ta’ infezzjoni tal-HIV. Qabel il-kura, it-tabib għandu jiċċekkja li d-demm tal-pazjent juri biss

infezzjoni bil-virus ta’ CCR5-tropic.

Celsentri jiġi bħala pilloli (25, 75, 150, u 300 mg) u bħala likwidu (20 mg/ml) li għandu jittieħed mill-

ħalq. Fl-adulti, id-doża rakkomandata hija 150, 300 jew 600 mg darbtejn kuljum, skont il-mediċini l-

oħra li l-pazjent ikun qed jieħu. Fit-tfal, id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem. Il-pazjenti li għandhom

funzjoni indebolita tal-kliewi jaf ikollhom bżonn jieħdu Celsentri inqas frekwenti.

Celsentri

EMA/288232/2017

Page 2/3

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Celsentri?

Is-sustanza attiva f’Celsentri, maraviroc, hija ‘antagonista tas-CCR5’. Din timblokka l-proteina CCR5

fuq il-wiċċ taċ-ċelloli fil-ġisem li jiġu infettati mill-HIV. L-HIV CCR5-tropic juża din il-proteina biex jidħol

fiċ-ċelloli. Meta jeħel mal-proteina, Celsentri jipprevjeni l-virus milli jidħol fiċ-ċelloli. Peress li l-HIV

jista’ jirriproduċi lilu nnifsu biss fiċ-ċelloli, Celsentri, meħud flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-HIV,

inaqqas il-livell tal-HIV CCR5-tropic, u jżommu f’livell baxx. Celsentri ma jistax jaħdem kontra virusijiet

li jeħlu ma’ proteina oħra li jisimha CXCR4, jew meta jistgħu jeħlu ma’ kemm is-CCR5 u s-CXCR4.

Celsentri ma jfejjaqx l-infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara lis-sistema immunitarja

u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjati mal-AIDS.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Celsentri li ħarġu mill-istudji?

Celsentri wera li kien effettiv fit-tnaqqis tal-livelli tal-HIV fid-demm f’żewġ studji ewlenin li fihom ħadu

sehem total ta’ 1,076 pazjent, l-aktar adulti, b’infezzjoni HIV CCR5-tropic. Fl-istudji Celsentri tqabbel

plaċebo (kura finta). Fil-passat il-pazjenti kienu ħadu kuri oħrajn għall-HIV għal mill-anqas sitt

xhur, iżda dawn kienu waqfu jaħdmu. Il-pazjenti kollha ħadu wkoll ‘terapija ta’ bażi ottimizzata’

(kombinazzjoni ta’ mediċini oħrajn kontra l-HIV magħżulin għal kull pazjent biex iżidu ċ-ċans li

jitnaqqsu l-livelli tal-HIV fid-demm).

Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati taż-żewġ studji meħudin flimkien, il-livelli tal-HIV fid-demm naqsu

medja ta

99% wara 24 ġimgħa fil-pazjenti li żiedu Celsentri ma’ terapija ta’ bażi ottimizzata, meta

mqabbla ma

90% f

dawk li żiedu plaċebo. Il-proporzjon ta’ pazjenti li kellhom livelli li ma jingħarfux ta’

HIV fid-demm tagħhom wara 24 ġimgħa kien madwar 45% b’Celsentri meta mqabbel ma’ 23% bil-

plaċebo. Riżultati simili dehru wkoll meta wieħed ħares lejn il-pazjenti li komplew il-kura b’Celsentri

300 mg darbtejn kuljum għal 48 ġimgħa.

Data addizzjonali tindika li Celsentri mogħti f’doża adegwata lit-tfal jiġi ttrattat minn ġisimhom bl-istess

mod bħall-adulti. Abbażi ta’ din id-data, l-effikaċja hija mistennija li tkun simili fit-tfal u fl-adulti.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Celsentri?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Celsentri (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma

dardir (tħossok ma tiflaħx), dijarea, eżawriment (għeja) u wġigħ ta’ ras. Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji kollha rrappurtati b’Celsentri, ara l-fuljett tat-tagħrif.

Il-pilloli Celsentri ma għandhomx jintużaw fil-pazjenti li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-karawett u

s-sojja. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Celsentri?

Celsentri użat flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-HIV wera li kien effettiv fit-tnaqqis tal-livelli ta’ HIV

fid-demm fl-adulti, u effetti simili huma mistennija fit-tfal. Il-profil tas-sigurtà ta’ Celsentri huwa

meqjus aċċettabbli u ma ġie identifikat l-ebda tħassib kbir.

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Celsentri huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-

suq.

Celsentri

EMA/288232/2017

Page 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Celsentri?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Celsentri.

Informazzjoni oħra dwar Celsentri

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Celsentri valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fit-18 ta’ Settembru 2007.

L-EPAR sħiħ għal Celsentri jista’ jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Celsentri, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

CELSENTRI 25 mg pilloli miksijin b’rita

CELSENTRI 75 mg pilloli miksijin b’rita

CELSENTRI 150 mg pilloli miksijin b’rita

CELSENTRI 300 mg pilloli miksijin b’rita

maraviroc

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara Sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu CELSENTRI u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CELSENTRI

Kif għandek tieħu CELSENTRI

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen CELSENTRI

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu CELSENTRI u gћalxiex jintuża

CELSENTRI fih mediċina msejħa maraviroc. Maraviroc jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini

msejħa

antagonisti ta’ CCR5

. CELSENTRI jaħdem billi jimblokka riċettur imsejjaħ CCR5 li l-HIV

juża biex jidħol u jinfetta ċ-ċelloli tad-demm tiegħek.

CELSENTRI jintuża għall-kura tal-Virus tal-Immunodefiċjenza Uman tat-tip I (HIV-1)

f’persuni adulti, fl-adolexxenti u fi tfal ta’ sentejn jew aktar, u li jiżnu tal-inqas 10

.

CELSENTRI jrid jittieħed flimkien ma’ mediċini oħra li jintużaw ukoll għall-kura ta’ infezzjoni tal-

HIV. Dawn il-mediċini jissejħu kollha mediċini kontra l-HIV jew mediċini antiretrovirali.

CELSENTRI, bħala terapija ta’ kombinazzjoni, inaqqas l-ammont tal-virus fil-ġisem tiegħek, u

jżommu f’livell baxx. Dan jgħin lill-ġisem tiegħek sabiex iżid l-għadd taċ-ċelloli CD4 fid-demm

tiegħek. Iċ-ċelloli CD4 huma tip ta’ ċelloli bojod tad-demm li huma importanti biex jgħinu lill-ġisem

tiegħek jiġġieled l-infezzjonijiet.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CELSENTRI

Tiħux CELSENTRI:

jekk inti (jew il-wild tiegħek, jekk hu pazjent)

allerġiku

għal maraviroc jew għall-karawett jew

għas-sojja jew għal xi sustanzi oħra ta’ CELSENTRI

(elenkati fis-sezzjoni 6).

Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk taħseb li dan japplika għalik jew għall-wild tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

It-tabib tiegħek irid jeħodlok kampjuni tad-demm biex jittestja jekk CELSENTRI hux il-kura adattata

għalik (jew għall-wild tiegħek, jekk hu pazjent).

Xi persuni li kienu qed jieħdu CELSENTRI żviluppaw reazzjonijiet allerġiċi jew reazzjonijiet tal-ġilda

serji (ara wkoll

“Effetti sekondarji serji”

f’sezzjoni 4).

Qabel tieħu din il-mediċina, kun żgur li t-tabib tiegħek ikun jaf jekk għandek (jew jekk il-wild tiegħek

għandux) jew jekk fil-passat kellek (jew jekk il-wild tiegħek fil-passat kellu) xi waħda minn dawn li

ġejjin:

problemi fil-

fwied

, inkluż

epatite

B jew Ċ kronika. Numru limitat ta’ persuni bi problemi fil-

fwied biss ħadu CELSENTRI. Il-funzjoni tal-fwied tiegħek tista’ tkun teħtieġ li tiġi mmonitorjata

mill-qrib.

(Ara wkoll “Problemi fil-fwied” f’sezzjoni 4)

pressjoni tad-demm baxxa

, inkluż sturdament meta tqum bil-wieqfa jew tqum minn bilqiegħda

f’salt, jew jekk qed tieħu xi mediċini biex ibaxxu l-pressjoni tad-demm.Dan huwa minħabba li l-

pressjoni tad-demm tiegħek (jew tal-wild tiegħek) taqa’ f’daqqa. Jekk jiġri dan, imtedd (jew il-

wild tiegħek għandu jimtedd) sakemm tħossok (jew il-wild tiegħek iħossu) aħjar. Meta tqum(jew

il-wild tiegħek iqum), agħmel (jew il-wild tiegħek għandu jagħmel) dan kemm jista’ jkun bil-mod.

tuberkulożi (TB)

infezzjoni fungali

serja . CELSENTRI jista’ potenzjalment iżid ir-riskju

tiegħek ta’ żvilupp ta’ infezzjonijiet.

problemi fil-

kliewi

. Dan hu

b’mod partikolari importanti

jekk qed tieħu wkoll xi mediċini oħra

(ara

“Mediċini oħra u CELSENTRI”

aktar tard f’sezzjoni 2).

problemi b’qalbek jew bis-sistema taċ-ċirkolazzjoni.

Numru limitat ta’ persuni bi problemi

serji bil-qalb jew bis-sistema taċ-ċirkolazzjoni biss ħadu CELSENTRI.

Għid lit-tabib tiegħek

qabel tibda l-kura jekk taħseb li xi waħda minn dawn li ġejjin tapplika

għalik (jew għall-wild tiegħek).

Kondizzjonijiet li trid toqgħod attent għalihom

Xi persuni li jkunu qegħdin jieħdu mediċini għall-infezzjoni tal-HIV jiżviluppaw kundizzjonijiet oħra,

li jistgħu jkunu serji. Dawn jinkludu:

sintomi ta’ infezzjonijet u infjammazjoni

uġigħ fil-ġogi, ebusija u problemi fl-għadam

Għandek tkun taf dwar sinjali u sintomi importanti li trid toqgħod attent għalihom waqt li tkun qed

tieħu CELSENTRI.

Aqra l-informazzjoni “Effetti sekondarji possibbli oħra ta’ terapija kombinata għall-HIV”

f’Sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett.

Ipproteġi persuni oħra

L-infezzjoni tal-HIV tinxtered permezz ta’ kuntatt sesswali ma’ xi ħadd li jkollu l-infezzjoni, jew bit-

trasferiment ta’ demm infettat (pereżempju, billi tuża l-istess labar tal-injezzjoni ta’ persuni oħra). Int

(jew il-wild tiegħek) xorta tista’ (jista’) tittrasmetti (jittrasmetti) l-HIV waqt li tkun (jkun) qed tieħu

(jieħu) din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jitbaxxa b’terapija antiretrovirali effettivapersuni

Kellem lit-tabib tiegħek dwar kif tevita milli tinfetta persuni oħra.

Persuni akbar fl-età

CELSENTRI ttieħed biss f’numru limitat ta’ persuni ta’ 65 sena jew aktar. Jekk inti tagħmel parti

minn dan il-grupp ta’ etajiet, iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tistax tuża CELSENTRI.

Tfal

L-użu ta’ CELSENTRI ma ġiex ittestjat fi tfal ta’ taħt is-sentejn jew li jiżnu inqas minn 10 kg.

Għalhekk CELSENTRI mhuwiex irrakkomandat fi tfal iżgħar minn sentejn, jew li jiżnu inqas minn

10 kg.

Mediċini oħra u CELSENTRI

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu (jew il-wild tiegħek qed jieħu), ħadt (jew il-

wild tiegħek ħa)

dan l-aħħar jew tista’ tuża (jew il-wild tiegħek jista’ juża) xi mediċina oħra.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tibda tieħu (jew il-wild tiegħek jibda jieħu) mediċina ġdida

waqt li tkun qed tieħu CELSENTRI.

Mediċini li fihom

St. John’s Wort

Hypericum perforatum

) x’aktarx li jtellfu CELSENTRI milli

jaħdem kif suppost.

M’għandekx toħodhom waqt li tkun qed tieħu CELSENTRI.

Xi mediċini jistgħu jbiddlu l-ammont ta’ CELSENTRI fil-ġisem meta jittieħdu fl-istess ħin ma’

CELSENTRI. Dawn jinkludu

mediċini oħra għall-kura ta’ infezzjoni tal-

HIV

jew tal-

epatite

Ċ (eż. atazanavir, cobicistat,

darunavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir,

saquinavir, boceprevir, telaprevir)

antibijotiċi

(clarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin)

mediċini

antifungali

(ketoconazole, itraconazole, fluconazole).

mediċini

antikonvulsanti

(carbamazepine, phenytoin, phenobarbital).

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qed tieħu (jew il-wild tiegħek qed jieħu) xi waħda minn dawn il-

mediċini. Dan jippermetti li t-tabib tiegħek jordna d-doża korretta ta’ CELSENTRI.

Tqala

Jekk inti tqila, jekk tinqabad tqila, jew jekk qiegħda tippjana biex ikollok tarbija:

Kellem lit-tabib tiegħek

dwar ir-riskji u l-benefiċċji ta’ metatieħu CELSENTRI.

Treddigħ

Nisa li jkunu pożittivi għall-HIV m’għandhomx ireddgħu

, minħabba li l-infezzjoni tal-HIV tista’

tiġi mgħoddija lit-tarbija fil-ħalib tas-sider.

Mhuwiex magħruf jekk l-ingredjenti f’CELSENTRI jistgħux jgħaddu wkoll fil-ħalib tas-sider. Jekk

qed tredda’, jew qed taħseb dwar it-treddigħ:

Kellem lit-tabib tiegħek

minnufih

.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

CELSENTRI jista’ jistordik.

Issuqx, tużax ir-rota, jew tużax għodod jew magni

sakemm int ċert li m’intix affettwat.

CELSENTRI fih leċitina tas-sojja

Jekk inti allerġiku/allerġika għall-karawett jew għas-sojja, tużax dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif gћandek tieћu CELSENTRI

Dejjem għandek tieħu jew tagħti din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek se javżak dwar jekk hux aħjar tieħu CELSENTRI soluzzjoni orali, jekk int (jew il-wild

tiegħek) ma t/jistax t/jibla’ pilloli.

Kemm għandek tieħu

Adulti

Id-doża rakkomandata ta’ CELSENTRI li ssoltu tingħata hija 150 mg, 300 mg

600 mg

darbtejn kuljum

skont il-mediċini l-oħra li inti tkun qed tieħu fl-istess ħin. Dejjem ħu d-doża

rakkomandata mit-tabib tiegħek.

Persuni bi problemi fil-kliewi

Jekk għandek problema fil-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jbiddel id-doża tiegħek.

Kellem lit-tabib tiegħek

jekk dan japplika għalik.

Adoloxxenti u tfal minn sentejn u li jiżnu tal-inqas 10 kg

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar id-doża korretta ta’ CELSENTRI abbażi tal-piż u dwar mediċini

oħra li jkunu qed jittieħdu fl-istess ħin.

CELSENTRI jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

CELSENTRI għandu dejjem jittieħed

mill-ħalq.

CELSENTRI irid jittieħed ma’ mediċini oħra għall-kura tal-HIV. Irreferi għall-Fuljetti ta’ Tagħrif ta’

dawn il-mediċini għal gwida dwar kif għandek teħodhom.

Jekk tieħu jew tagħti CELSENTRI aktar CELSENTRI milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu jew tagħti wisq CELSENTRI:

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew lill-eqreb sptar immedjatament.

Jekk tinsa tieħu jew tagħti CELSENTRI

Jekk tinsa tieħu (jew il-wild tiegek jinsa jieħu) doża ta’ CELSENTRI, ħu jew agħti d-doża li jmiss

mill-aktar fis u mbagħad kompli bid-doża tiegħek li jmiss fil-ħin regolari tagħha.

Jekk ikun wasal il-ħin għad-doża li jmiss, tiħux jew tagħti d-doża li tkun insejt tieħu. Stenna għad-

doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha.

M’għandekx tieħu jew tagħti doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu (jew il-wild tiegħek jieqaf jieħu) CELSENTRI

Ibqa’ ħu CELSENTRI sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf.

Li tieħu l-mediċini tiegħek kuljum fil-ħin korrett huwa importanti billi dan jassigura li l-infezzjoni tal-

HIV ma tiżdiedx fil-ġisem tiegħek. Għalhekk, sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx (jew ma jgħidx

lill-wild tiegħek) biex twaqqaf (jew biex il-wild tiegħek iwaqqaf) il-kura, huwa importanti li tkompli

tieħu (jew li l-wild tiegħek ikompli jieħu) CELSENTRI b’mod korrett, kif deskritt hawn fuq.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi ħaġa mhux tas-soltu dwar saħħtek (jew dwar is-saħħa

tal-wild tiegħek).

Effetti sekondarji serji — fittex għajnuna medika immedjatament

Reazzjonijiet allerġiċi jew reazzjonijiet tal-ġilda serji

Xi persuni li kienu qed jieħdu CELSENTRI żviluppaw reazzjonijiet allerġiċi jew reazzjonijiet tal-ġilda

severi u ta’ theddida għall-ħajja. Dawn huma rari u jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 li

jkunu qed jieħdu CELSENTRI.

Jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi li ġejjin,waqt li tkun qed tieħu CELSENTRI:

nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn jew fl-ilsien

diffikultà biex tieħu nifs

raxx tal-ġilda mifrux

deni (temperatura għolja)

infafet u tqaxxir tal-ġilda, b’mod partikolari madwar il-ħalq, l-imnieħer, l-għajnejn u l-ġenitali.

Jekk ikollok dawn is-sintomi

fittex għajnuna medika immedjatament.Waqqaf CELSENTRI

Problemi fil-fwied

Dawn huma rari u jistgħu jaffettwaw sa persuna 1minn kull 10,000 li qed jieħdu CELSENTRI. Sinjali

jinkludu:

telf ta’ aptit

tħossok imdardar jew tirremetti

ġilda jew għajnejn jisfaru

raxx jew ħakk tal-ġilda

tħossok għajjien ħafna

uġigħ jew tenerezza fl-istonku

awrina skura

ħedla u konfużjoni

deni (temperatura għolja).

Ikkuntattja tabib minnufih

jekk ikollok dawn is-sintomi.

Waqqaf CELSENTRI

Effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

persuna 1 sa 10 minn kull 100):

dijarea, tħossok imdardar, uġigħ ta’ żaqq, sintomi relatati mal-gass (gass addominali)

telf ta’ aptit

uġigħ ta’ ras, problemi ta’ rqad, depressjoni

raxx

(ara

wkoll “Reazzjonijiet allerġiċi jew reazzjonijiet tal-ġilda serji” aktar kmieni f’sezzjoni 4)

tħossok dgħajjef jew b’nuqqas ta’ enerġija, anemija (li tintwera fir-riżultat tat-testijiet tad-demm)

żieda fl-enzimi tal-fwied (tintwera fir-riżultati tat-testijiet tad-demm), litista’ tkun sinjal ta’

problemi fil-fwied

(ara wkoll “Problemi fil-fwied” aktar kmieni f’sezzjoni 4).

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn

jistgħu jaffettwaw

sa persuna 1minn kull 100

infezzjoni fil-pulmun

infezzjoni ta’ fungus fil-kanal tal-ikel (esofagu)

attakki tal-qamar (attakki ta’ puplesija)

tħossok sturdut/a, iħossok ħażin jew debboli meta tqum bil-wieqfainsuffiċjenza tal-kliewi,

proteina fl-awrina

żieda f’sustanza magħrufa bħala CPK (tintwera fir-riżultati tat-testijiet tad-demm) li hija sinjal li l-

muskoli huma infjammati jew saritilhom il-ħsara.

Effetti sekondarji rari

Dawnjistgħu jaffettwaw

sa persuna 1minn kull 1,000):

uġigħ fis-sider (minħabba tnaqqis fil-provvista tad-demm lejn il-qalb)

nuqqas fid-daqs tal-muskolu

tipi ta kan

ċer bħal tal-kanal tal-ikel (

esofagu

) u fil-kanal li jwassal il-bili mill-fwied għall-musrana

tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli tad-demm

Effetti sekondarji possibbli oħra ta’ terapija kombinata għall-HIV

Il-persuni li jkunu qed jieħdu terapija kombinata għall-HIV jista’ jkollhom effetti sekondarji oħra.

Sintomi ta’ infezzjoni u infjammazzjoni

Persuni b’infezzjoni tal-HIV avvanzata (AIDS) għandhom sistemi immuni dgħajfin, u għandhom aktar

probabbiltà li jiżviluppaw infezzjonijiet serji (

infezzjonijiet opportunistiċi

). Meta jibdew il-kura, is-

sistema immuni ssir aktar b’saħħitha, u għalhekk il-ġisem jibda jiġġieled l-infezzjonijiet.

Jistgħu jiżviluppaw

sintomi ta’ infezzjoni u infjammazjoni

, ikkawżati minn jew:

infezzjonijet antiki, moħbijin li jerġgħu jibdew jidhru hekk kif il-ġisem jiġġilidhom

is-sistema immuni li tattakka tessut tal-ġisem b’saħħtu

(disturbi awtoimmuni).

Is-sintomi ta’ disturbi awtoimmuni

jistgħu jiżviluppaw ħafna xhur wara li tibda tieħu l-mediċina

biex tikkura l-infezzjoni tal-HIV tiegħek. Is-sintomi jistgħu jinkludu:

dgħufija fil-muskoli

dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li timxi ʼl fuq sat-tronk tal-ġisem

palpitazzjonijiet jew rogħda

attività eċċessiva (aġitazzjoni u movimenti eċċessivi).

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi ta’ infezzjoni jew jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi ta’

hawn fuq:

Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament

. Tiħux mediċini oħra għall-infezzjoni mingħajr il-parir

tat-tabib tiegħek.

Uġigħ fil-ġogi, ebusija jew problemi fl-għadam

Xi persuni li jieħdu terapija kombinata għall-HIV jiżviluppaw kondizzjoni li tissejjaħ

osteonekrosi

B’din il-kondizzjoni, partijiet mit-tessut tal-għadam imut minħabba tnaqqis fil-provvista ta’ demm

għall-għadam.

Mhux magħruf kemm hi komuni din il-kondizzjoni. Inti jkollok probabbiltà akbar li tiżviluppaha:

jekk inti ilek tieħu terapija kombinata għal żmien twil

jekk inti qed tieħu wkoll mediċini antiinfjammatorji li jissejħu kortikosterojdi

jekk inti tixrob l-alkoħol

jekk inti għandek sistema immuni dgħajfa ħafna

jekk inti għandek piż żejjed.

Sinjali li għandek toqgħod attent għalihom jinkludu:

ebusija fil-ġogi

uġigħ u weġgħat (speċjalment fil-ġenbejn, fl-irkoppa jew fl-ispalla)

diffikultà biex tiċċaqlaq

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi:

Kellem lit-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen CELSENTRI

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa, folja jew tikketta tal-flixkun.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Din il-mediċina ma teħtieġ l-ebda kondizzjonijiet speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih CELSENTRI

Is-sustanza attiva f’CELSENTRI hi maraviroc. Kull pillola miksija b’rita fiha 25 mg, 75 mg,

150 mg jew 300 mg ta’ maraviroc.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, calcium hydrogen phosphate anhydrous, sodium

starch glycolate, magnesium stearate

Kisja tar-rita: poly (vinyl alcohol), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, leċitina tas-

sojja, indigo carmine aluminium lake (E132).

Kif jidher

CELSENTRI u l-

kontenut

tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b’rita CELSENTRI huma ta’ lewn blu mnaqqxa b’“MVC 25”, “MVC 75”,

“MVC 150” jew “MVC 300”.

Il-pilloli miksijin b’rita CELSENTRI ta’ 25 mg u 75 mg jiġu fi fliexken ta’ 120 pillola.

Il- pilloli miksijin b’rita CELSENTRI ta’ 150 mg u 300 mg jiġu fi fliexken ta’ 180 pillola jew

f’pakketti ta’ folji ta’ 30, 60, 90 pillola miksijin b’rita u pakketti multipli li fihom 180 (2 pakketti

ta’ 90) pillola miksija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali f’kull pajjiż.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

ViiV Healthcare UK Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ir-Renju Unit.

Manifattur

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Il-Ġermanja.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba .

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l. .

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Dan il-fuljett kien

rivedut

l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

CELSENTRI 20 mg/ml soluzzjoni orali

maraviroc

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara Sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu CELSENTRI u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CELSENTRI

Kif għandek tieħu CELSENTRI

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen CELSENTRI

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu CELSENTRI u gћalxiex jintuża

CELSENTRI fih mediċina msejħa maraviroc. Maraviroc jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini

msejħa

antagonisti ta’ CCR5

. CELSENTRI jaħdem billi jimblokka riċettur imsejjaħ CCR5 li l-HIV

juża biex jidħol u jinfetta ċ-ċelloli tad-demm tiegħek.

CELSENTRI jintuża għall-kura tal-Virus tal-Immunodefiċjenza Uman tat-tip I (HIV-1)

f’persuni adulti, fl-adoloxxenti u fi tfal ta’ sentejn jew aktar, u li jiżnu tal-inqas 10

.

CELSENTRI jrid jittieħed flimkien ma’ mediċini oħra li jintużaw ukoll għall-kura ta’ infezzjoni tal-

HIV. Dawn il-mediċini jissejħu kollha mediċini kontra l-HIV jew mediċini antiretrovirali.

CELSENTRI, bħala terapija ta’ kombinazzjoni, inaqqas l-ammont tal-virus fil-ġisem tiegħek, u

jżommu f’livell baxx. Dan jgħin lill-ġisem tiegħek sabiex iżid l-għadd taċ-ċelloli CD4 fid-demm

tiegħek. Iċ-ċelloli CD4 huma tip ta’ ċelloli bojod tad-demm li huma importanti biex jgħinu lill-ġisem

tiegħek jiġġieled l-infezzjonijiet.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CELSENTRI

Tiħux CELSENTRI:

jekk inti (jew il-wild tiegħek, jekk hu pazjent)

allerġiku

għal maraviroc jew għall-karawett jew

għas-sojja jew għal xi sustanzi oħra ta’ CELSENTRI

(elenkati fis-sezzjoni 6).

Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk taħseb li dan japplika għalik jew għall-wild tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

It-tabib tiegħek irid jeħodlok kampjuni tad-demm biex jittestja jekk CELSENTRI hux il-kura adattata

għalik (jew għall-wild tiegħek, jekk hu pazjent).

Xi persuni li kienu qed jieħdu CELSENTRI żviluppaw reazzjonijiet allerġiċi jew reazzjonijiet tal-ġilda

serji

(ara wkoll “Effetti sekondarji serji”

f’sezzjoni 4).

Qabel tieħu din il-mediċina, kun żgur li t-tabib tiegħek ikun jaf jekk għandek (jew jekk il-wild tiegħek

għandux) jew jekk fil-passat kellek (jew jekk il-wild tiegħek fil-passat kellu) xi waħda minn dawn li

ġejjin:

problemi fil-

fwied

, inkluż

epatite

B jew Ċ kronika. Numru limitat ta’ persuni bi problemi fil-fwied

biss ħadu CELSENTRI. Il-funzjoni tal-fwied tiegħek tista’ tkun teħtieġ li tiġi mmonitorjata mill-

qrib.

(Ara wkoll “Problemi fil-fwied” f’sezzjoni 4)

pressjoni tad-demm baxxa

, inkluż sturdament meta tqum bil-wieqfa jew tqum minn bilqiegħda

f’salt, jew jekk qed tieħu xi mediċini biex ibaxxu l-pressjoni tad-demm.Dan huwa minħabba li l-

pressjoni tad-demm tiegħek (jew tal-wild tiegħek) taqa’ f’daqqa. Jekk jiġri dan, imtedd (jew il-wild

tiegħek għandu jimtedd) sakemm tħossok (jew il-wild tiegħek iħossu) aħjar. Meta tqum(jew il-wild

tiegħek iqum), agħmel (jew il-wild tiegħek għandu jagħmel) dan kemm jista’ jkun bil-mod.

tuberkulożi (TB)

infezzjonijiet fungali

serji

.

CELSENTRI jista’ potenzjalment iżid ir-riskju

tiegħek ta’ żvilupp ta’ infezzjonijiet.

problemi fil-

kliewi

. Dan hu b’mod partikolari importanti jekk qed tieħu wkoll xi mediċini oħra (ara

“Mediċini oħra u CELSENTRI” aktar tard f’sezzjoni 2).

problemi b’qalbek jew bis-sistema taċ-ċirkolazzjoni.

Numru limitat ta’ persuni bi problemi

serji bil-qalb jew bis-sistema taċ-ċirkolazzjoni biss ħadu CELSENTRI.

Għid lit-tabib tiegħek

qabel tibda l-kura jekk taħseb li xi waħda minn dawn li ġejjin tapplika

għalik (jew għall-wild tiegħek).

Kondizzjonijiet li trid toqgħod attent għalihom

Xi persuni li jkunu qegħdin jieħdu mediċini għall-infezzjoni tal-HIV jiżviluppaw kundizzjonijiet oħra,

li jistgħu jkunu serji. Dawn jinkludu:

sintomi ta’ infezzjonijet u infjammazjoni

uġigħ fil-ġogi, ebusija u problemi fl-għadam

Għandek tkun taf dwar sinjali u sintomi importanti li trid toqgħod attent għalihom waqt li tkun qed

tieħu CELSENTRI.

Aqra l-informazzjoni “Effetti sekondarji possibbli oħra ta’ terapija kombinata għall-HIV”

f’Sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett.

Ipproteġi persuni oħra

L-infezzjoni tal-HIV tinxtered permezz ta’ kuntatt sesswali ma’ xi ħadd li jkollu l-infezzjoni, jew bit-

trasferiment ta’ demm infettat (pereżempju, billi tuża l-istess labar tal-injezzjoni ta’ persuni oħra). Int

(jew il-wild tiegħek) xorta tista’ (jista’) titrasmetti (jitrasmetti) l-HIV waqt li tkun (jkun) qed tieħu

(jieħu) din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jitbaxxa b’terapija antiretrovirali effettivapersuni

Kellem lit-tabib tiegħek dwar kif tevita milli tinfetta persuni oħra.

Persuni akbar fl-età

CELSENTRI ttieħed biss f’numru limitat ta’ persuni ta’ 65 sena jew aktar. Jekk inti tagħmel parti

minn dan il-grupp ta’ etajiet, iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tistax tuża CELSENTRI.

Tfal

L-użu ta’ CELSENTRI ma ġiex ittestjat fi tfal ta’ taħt is-sentejn jew li jiżnu inqas minn 10 kg.

Għalhekk CELSENTRI mhuwiex irrakkomandat fi tfal iżgħar minn sentejn, jew li jiżnu inqas minn

10 kg.

Mediċini oħra u CELSENTRI

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu (jew il-wild tiegħek qed jieħu), ħadt (jew il-

wild tiegħek ħa)

dan l-aħħar jew tista’ tuża (jew il-wild tiegħek jista’ juża) xi mediċina oħra.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tibda tieħu (jew il-wild tiegħek jibda jieħu) mediċina ġdida

waqt li tkun qed tieħu CELSENTRI.

Mediċini li fihom

St. John’s Wort

Hypericum perforatum

) x’aktarx li jtellfu CELSENTRI milli

jaħdem kif suppost.

M’għandekx toħodhom waqt li tkun qed tieħu CELSENTRI.

Xi mediċini jistgħu jbiddlu l-ammont ta’ CELSENTRI fil-ġisem meta jittieħdu fl-istess ħin ma’

CELSENTRI. Dawn jinkludu

mediċini oħra għall-kura ta’ infezzjoni tal-

HIV

jew tal-

epatite

Ċ (eż. atazanavir, cobicistat,

darunavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir,

saquinavir, boceprevir, telaprevir)

antibijotiċi

(clarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin)

mediċini

antifungali

(ketoconazole, itraconazole, fluconazole).

mediċini

antikonvulsanti

(carbamazepine, phenytoin, phenobarbital).

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini. Dan jippermetti lit-tabib

tiegħek li jordnalek id-doża korretta ta’ CELSENTRI.

Tqala

Jekk inti tqila, jekk tinqabad tqila, jew jekk qiegħda tippjana biex ikollok tarbija:

Kellem lit-tabib tiegħek

dwar ir-riskji u l-benefiċċji metatieħu CELSENTRI.

Treddigħ

Nisa li jkunu pożittivi għall-HIV m’għandhomx ireddgħu

, minħabba li l-infezzjoni tal-HIV tista’

tiġi mgħoddija lit-tarbija fil-ħalib tas-sider.

Mhuwiex magħruf jekk l-ingredjenti f’CELSENTRI jistgħux jgħaddu wkoll fil-ħalib tas-sider. Jekk

qed tredda’, jew qed taħseb dwar it-treddigħ:

Kellem lit-tabib tiegħek

minnufih

.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

CELSENTRI jista’ jistordik.

Issuqx, tużax ir-rota, jew tużax għodod jew magni

sakemm int ċert li m’intix affettwat.

3.

Kif gћandek tieћu CELSENTRI

Dejjem għandek tieħu jew tagħti din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek se javżak dwar jekk hux aħjar tieħu CELSENTRI soluzzjoni orali, jekk int (jew il-wild

tiegħek) ma t/jistax t/jibla’ pilloli.

Kemm għandek tieħu

Adulti

Id-doża rakkomandata ta’ CELSENTRI hija 150 mg (7.5 ml), 300 mg (15 ml)

600 mg

(30 ml) darbtejn kuljum,

skont il-mediċini l-oħra li inti tkun qed tieħu fl-istess ħin. Dejjem ħu d-doża

rakkomandata mit-tabib tiegħek.

Persuni bi problemi fil-kliewi

Jekk għandek problema fil-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jbiddel id-doża tiegħek.

Kellem lit-tabib tiegħek

jekk dan japplika għalik.

Adoloxxenti u tfal minn sentejn u li jiżnu tal-inqas 10 kg

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar id-doża korretta ta’ CELSENTRI abbażi tal-piż u dwar mediċini

oħra li jkunu qed jittieħdu fl-istess ħin.

Ara d-dijagramma u l-istruzzjonijiet fl-aħħar tas-sezzjoni dwar kif tkejjel u tieħu (jew tagħti)

doża ta’ mediċina.

CELSENTRI jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

CELSENTRI għandu dejjem jittieħed

mill-ħalq.

CELSENTRI irid jittieħed ma’ mediċini oħra għall-kura tal-HIV. Irreferi għall-Fuljetti ta’ Tagħrif ta’

dawn il-mediċini għal gwida dwar kif għandek teħodhom.

Jekk tieħu jew tagħti CELSENTRI aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu jew tagħti wisq CELSENTRI:

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew lill-eqreb sptar immedjatament.

Jekk tinsa tieħu jew tagħti CELSENTRI

Jekk tinsa tieħu (jew il-wild tiegek jinsa jieħu) doża ta’ CELSENTRI, ħu jew agħti d-doża li jmiss

mill-aktar fis u mbagħad kompli bid-doża tiegħek li jmiss fil-ħin regolari tagħha.

Jekk ikun wasal il-ħin għad-doża li jmiss, tiħux jew tagħti d-doża li tkun insejt tieħu. Stenna għad-

doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha.

M’għandekx tieħu jew tagħti doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu (jew il-wild tiegħek jieqaf jieħu) CELSENTRI

Ibqa’ ħu CELSENTRI sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf.

Li tieħu l-mediċini tiegħek kuljum fil-ħin korrett huwa importanti billi dan jassigura li l-infezzjoni tal-

HIV ma tiżdiedx fil-ġisem tiegħek. Għalhekk, sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx (jew ma jgħidx

lill-wild tiegħek) biex twaqqaf (jew biex il-wild tiegħek iwaqqaf) il-kura, huwa importanti li tkompli

tieħu (jew li l-wild tiegħek ikompli jieħu) CELSENTRI b’mod korrett, kif deskritt hawn fuq.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif tkejjel id-doża u tieħu l-mediċina

Uża l-applikatur orali pprovdut mal-pakkett biex tkejjel id-doża tiegħek eżatt.

Neħħi l-għatu tal-flixkun (A).

Żommu xi mkien sigur

2. Żomm il-flixkun sew.

Imbotta l-adapter tal-plastik (B) ġol-għonq tal-flixkun

sabiex jidħol

kollu.

Daħħal l-applikatur (C)

sew fl-adapter.

4. Eqleb il-flixkun rasu ʼl isfel.

Imbotta ʼl barra l-planġer tal-applikatur (D)

sakemm l-applikatur ikun fih l-ewwel parti tad-

doża sħiħa.

6. Dawwar il-flixkun kif suppost.

Neħħi l-applikatur

mill-adapter.

Poġġi l-applikatur f’ħalqek (jew f’ħalq il-wild tiegħek),

billi tpoġġi l-ponta tal-applikatur ġewwa

ħadejk.

Bil-mod imbotta l-planġer ʼil ġewwa

, waqt li tħalli ħin biex tibla’

.

Timbuttax iżżejjed u

titfa’ l-likwidu fuq wara tal-gerżuma, għax tista’ tixraq.

Irrepeti l-passi 3 sa 7

bl-istess mod sakemm tkun ittieħdet id-doża kollha. Pereżempju, jekk id-

doża tkun 15 ml, għandek bżonn applikatur sħiħ u nofs wieħed -mimli mediċina.

Neħħi u aħsel

l-applikatur sew b’ilma nadif meta tkun lest minnu. Ħallih jinxef kompletament

qabel terġa’ tużah.

Agħlaq il-flixkun sewwa

bit-tapp, waqt li tħalli l-adapter f’postu.

Armi kwalunkwe soluzzjoni orali li ma tintużax 60 jum wara l-ewwel ftuħ tal-flixkun.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi ħaġa mhux tas-soltu dwar saħħtek (jew dwar is-saħħa

tal-wild tiegħek).

Effetti sekondarji serji — fittex għajnuna medika immedjatament

Reazzjonijiet allerġiċi jew reazzjonijiet tal-ġilda serji

Xi persuni li kienu qed jieħdu CELSENTRI żviluppaw reazzjonijiet allerġiċi jew reazzjonijiet tal-ġilda

severi u ta’ theddida għall-ħajja. Dawn huma rari u jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 li

jkunu qed jieħdu CELSENTRI.

Jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi li ġejjin,waqt li tkun qed tieħu CELSENTRI:

nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn jew fl-ilsien

diffikultà biex tieħu nifs

raxx tal-ġilda mifrux

deni (temperatura għolja)

infafet u tqaxxir tal-ġilda, b’mod partikolari madwar il-ħalq, l-imnieħer, l-għajnejn u l-ġenitali.

Jekk ikollok dawn is-sintomi

fittex għajnuna medika immedjatament.Waqqaf CELSENTRI

Problemi fil-fwied

Dawn huma rari u jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000 li qed jieħdu CELSENTRI.

Sinjali jinkludu:

telf ta’ aptit

tħossok imdardar jew tirremetti

ġilda jew għajnejn jisfaru

raxx jew ħakk tal-ġilda

tħossok għajjien ħafna

uġigħ jew tenerezza fl-istonku

awrina skura

ħedla u konfużjoni

deni (temperatura għolja).

Ikkuntattja tabib minnufih

jekk ikollok dawn is-sintomi.

Waqqaf CELSENTRI

Effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji komuni

Dawnjistgħu jaffettwaw

persuna 1 sa 10 minn kull 100

dijarea, tħossok imdardar, uġigħ ta’ żaqq, sintomi relatati mal-gass (

gass addominali

telf ta’ aptit

uġigħ ta’ ras, problemi ta’ rqad, depressjoni

raxx

(ara wkoll “Reazzjonijiet allerġiċi jew reazzjonijiet tal-ġilda serji” aktar kmieni f’sezzjoni 4)

tħossok dgħajjef jew b’nuqqas ta’ enerġija, anemija (li tintwera fir-riżultat tat-testijiet tad-demm)

żieda fl-enzimi tal-fwied (jintwerew fir-riżultati tat-testijiet tad-demm), lijistgħu jkunu sinjal ta’

problemi fil-fwied

(ara wkoll “Problemi fil-fwied” aktar kmieni f’sezzjoni 4).

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn

jistgħu jaffettwaw

sa persuna 1minn kull 100

infezzjoni fil-pulmun

infezzjoni ta’ fungus fil-kanal tal-ikel

(esofagu)

attakki tal-qamar

(attakki ta’ puplesija)

tħossok sturdut/a, iħossok ħażin jew debboli meta tqum bil-wieqfa

insuffiċjenza tal-kliewi, tgħaddi l-proteina fl-awrina

żieda f’sustanza magħrufa bħala CPK (tintwera fir-riżultati tat-testijiet tad-demm) li hija sinjal li l-

muskoli huma infjammati jew saritilhom il-ħsara.

Effetti sekondarji rari

Dawnjistgħu jaffettwaw

sa persuna 1minn kull 1,000:

uġigħ fis-sider (minħabba tnaqqis fil-provvista tad-demm lejn il-qalb)

nuqqas fid-daqs tal-muskolu

tipi ta kan

ċer bħal tal-kanal tal-ikel (

esofagu

) u fil-kanal li jwassal il-bili mill-fwied għall-musrana

tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli tad-demm

Effetti sekondarji possibbli oħra ta’ terapija kombinata għall-HIV

Il-persuni li jkunu qed jieħdu terapija kombinata għall-HIV jista’ jkollhom effetti sekondarji oħra.

Sintomi ta’ infezzjoni u infjammazzjoni

Persuni b’infezzjoni tal-HIV avvanzata (AIDS) għandhom sistemi immuni dgħajfin, u għandhom aktar

probabbiltà li jiżviluppaw infezzjonijiet serji (

infezzjonijiet opportunistiċi

). Meta jibdew il-kura, is-

sistema immuni ssir aktar b’saħħitha, u għalhekk il-ġisem jibda jiġġieled l-infezzjonijiet.

Jistgħu jiżviluppaw

sintomi ta’ infezzjoni u infjammazjoni

, ikkawżati minn jew:

infezzjonijet antiki, moħbijin li jerġgħu jibdew jidhru hekk kif il-ġisem jiġġilidhom

is-sistema immuni li tattakka tessut tal-ġisem b’saħħtu

(disturbi awtoimmuni).

Is-sintomi ta’ disturbi awtoimmuni

jistgħu jiżviluppaw ħafna xhur wara li tibda tieħu l-mediċina

biex tikkura l-infezzjoni tal-HIV tiegħek. Is-sintomi jistgħu jinkludu:

dgħufija fil-muskoli

dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li timxi ʼl fuq sat-tronk tal-ġisem

palpitazzjonijiet jew rogħda

attività eċċessiva (aġitazzjoni u movimenti eċċessivi).

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi ta’ infezzjoni jew jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi ta’

hawn fuq:

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament

. Tiħux mediċini oħra għall-infezzjoni mingħajr il-parir

tat-tabib tiegħek.

Uġigħ fil-ġogi, ebusija jew problemi fl-għadam

Xi persuni li jieħdu terapija kombinata għall-HIV jiżviluppaw kondizzjoni li tissejjaħ

osteonekrosi

B’din il-kondizzjoni, partijiet mit-tessut tal-għadam imut minħabba tnaqqis fil-provvista ta’ demm

għall-għadam.

Mhux magħruf kemm hi komuni din il-kondizzjoni. Inti,jkollok probabbiltà akbar li taqbdek

tiżviluppaha:

jekk inti ilek tieħu terapija kombinata għal żmien twil

jekk inti qed tieħu wkoll mediċini antiinfjammatorji li jissejħu kortikosterojdi

jekk inti tixrob l-alkoħol

jekk inti għandek sistema immuni dgħajfa ħafna

jekk inti għandek piż żejjed.

Sinjali li għandek toqgħod attent għalihom jinkludu:

ebusija fil-ġogi

uġigħ u weġgħat (speċjalment fil-ġenbejn, fl-irkoppa jew fl-ispalla)

diffikultà biex tiċċaqlaq.

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi:

Għid lit-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen CELSENTRI

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax CELSENTRI wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u t-tikketta tal-kaxxa. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Aħżen is-soluzzjoni orali f’temperatura taħt 30 C.

Armi 60 jum wara li jinfetaħ għall-ewwel darba. Fuq il-kaxxa fl-ispazju pprovdut, ikteb id-data li fiha

għandha tintrema s-soluzzjoni orali. Id-data għandha tinkiteb hekk kif il-flixkun jinfetaħ għall-ewwel

darba.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih CELSENTRI

Is-sustanza attiva fis-soluzzjoni orali CELSENTRI hija 20 mg ta’ maraviroc f’kull ml tas-

soluzzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma: aċidu ċitriku (anhydrous), sodium citrate dihydrate, sucralose, sodium

benzoate, aromatizzant tal-frawli (501440T), ilma purifikat

Kif jidher CELSENTRI u l-kontenut tal-pakkett

Is-soluzzjoni orali CELSENTRI hija fornuta f’kaxxa li fiha flixkun magħmul minn polyethylene ta’

densità għolja, b’għatu reżistenti għat-tfal. Is-soluzzjoni hija bla kulur b’aromatizzant tal-frawli. Il-

flixkun fih 230 ml ta’ soluzzjoni maraviroc (20 mg/ml). Il-pakkett jinkludi applikatur orali u adapter

tal-flixkun, li għandhom jitpoġġew fil-flixkun qabel l-użu.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

ViiV Healthcare UK Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ir-Renju Unit.

Manifattur

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba .

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l. .

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut

l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

/