Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
mykofenolatmofetil
Roche Registration GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
immunsuppressive
Graft-avvisning
CellCept er angitt i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider for profylakse av akutt transplantasjonsavslag hos pasienter som mottar allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantasjoner.
Revision: 38
autorisert
1996-02-14
108 B. PAKNINGSVEDLEGG 109 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN CELLCEPT 250 MG KAPSLER, HARDE mykofenolatmofetil LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva CellCept er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker CellCept 3. Hvordan du bruker CellCept 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer CellCept 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CELLCEPT ER OG HVA DET BRUKES MOT CellCept inneholder mykofenolatmofetil. • Dette tilhører en gruppe medisiner som kalles “immunsuppressive legemidler”. CellCept brukes til å forhindre avstøtning av et transplantert organ. • En nyre, hjerte eller lever. CellCept bør brukes sammen med andre legemidler • ciklosporin og kortikosteroider. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER CELLCEPT ADVARSEL Mykofenolat forårsaker medfødte misdannelser og spontanabort. Dersom du er en kvinne som kan bli gravid må du fremlegge en negativ graviditetstest før du starter behandlingen, og du må følge prevensjonsrådene fra legen din. Legen din vil snakke med deg og gi deg skriftlig informasjon, spesielt om effekten av mykofenolat hos ufødte barn. Les informasjonen nøye og følg instruksjonene. Dersom du ikke fullt ut forstår disse instruksjonene, vennligst be legen din om å forklare det på nytt før du tar mykofenolat. Se også avsnittet om «Advarsler og forsiktighetsregler» og «Graviditet og amming» for mer informasjon. B Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN CellCept 250 mg kapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 250 mg mykofenolatmofetil For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsler, harde (kapsler) Avlange, blå/brune, merket med ”CellCept 250” på den ene kapseldelen og "Roche" på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER CellCept er indisert i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider som profylakse mot akutt avstøtningsreaksjon etter nyre-, hjerte- eller levertransplantasjon. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal innledes og vedlikeholdes av spesialister innen transplantasjon. Dosering _Nyretransplantasjon _ _Voksne _ Første dose bør gis oralt innen 72 timer etter transplantasjonen. Anbefalt dose er 1 g to ganger daglig (2 g/dag). _ _ _Pediatrisk populasjon alder 2 til 18 år _ Anbefalt dose av mykofenolatmofetil er 600 mg/m 2 , gitt oralt to ganger daglig (maksimal dose 2 g daglig). Kapsler må kun forskrives til pasienter med kroppsoverflate på 1,25 m 2 eller mer. Pasienter med kroppsoverflate på 1,25 m 2 til 1,5 m 2 kan få mykofenolatmofetil kapsler 750 mg to ganger daglig (daglig dose 1,5 g). Pasienter med kroppsoverflate større enn 1,5 m 2 kan få mykofenolatmofetil kapsler 1 g to ganger daglig (daglig dose 2 g). Ettersom enkelte bivirkninger kan forekomme hyppigere i aldersgruppen 2-18 år (se pkt. 4.8) sammenlignet med voksne, kan midlertidig dosereduksjon eller behandlingsavbrudd være nødvendig, etter vurdering av relevante kliniske faktorer, inklusive hvor alvorlig reaksjonen er. _Pediatrisk populasjon < 2 år _ Data vedrørende effekt og sikkerhet ved bruk til barn yngre enn 2 år er begrenset. Disse er utilstrekkelige for å gi doseringsanbefalinger og bruk i denne aldersgruppe anbefales derfor ikke. _Hjertetransplantasjon _ _Voksne _ Første dose bør gis oralt innen 5 døgn etter hjertetransplantasjonen. Anbefalt dose er 1,5 g to ganger daglig (3 g/dag). 3 _Pediatrisk populasjon _ Aqra d-dokument sħiħ