CellCept

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

mykofenolatmofetil

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

L04AA06

INN (International Name):

mycophenolate mofetil

Therapeutic group:

immunsuppressive

Therapeutic area:

Graft-avvisning

Therapeutic indications:

CellCept er angitt i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider for profylakse av akutt transplantasjonsavslag hos pasienter som mottar allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantasjoner.

Product summary:

Revision: 38

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

1996-02-14

Patient Information leaflet

108
B. PAKNINGSVEDLEGG
109
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
CELLCEPT 250 MG KAPSLER, HARDE
mykofenolatmofetil
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva CellCept er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker CellCept
3.
Hvordan du bruker CellCept
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer CellCept
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CELLCEPT ER OG HVA DET BRUKES MOT
CellCept inneholder mykofenolatmofetil.
•
Dette tilhører en gruppe medisiner som kalles “immunsuppressive
legemidler”.
CellCept brukes til å forhindre avstøtning av et transplantert
organ.
•
En nyre, hjerte eller lever.
CellCept bør brukes sammen med andre legemidler
•
ciklosporin og kortikosteroider.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER CELLCEPT
ADVARSEL
Mykofenolat forårsaker medfødte misdannelser og spontanabort. Dersom
du er en kvinne som kan bli
gravid må du fremlegge en negativ graviditetstest før du starter
behandlingen, og du må følge
prevensjonsrådene fra legen din.
Legen din vil snakke med deg og gi deg skriftlig informasjon, spesielt
om effekten av mykofenolat hos
ufødte barn. Les informasjonen nøye og følg instruksjonene. Dersom
du ikke fullt ut forstår disse
instruksjonene, vennligst be legen din om å forklare det på nytt
før du tar mykofenolat. Se også
avsnittet om «Advarsler og forsiktighetsregler» og «Graviditet og
amming» for mer informasjon.
B

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
CellCept 250 mg kapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 250 mg mykofenolatmofetil
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsler, harde (kapsler)
Avlange, blå/brune, merket med ”CellCept 250” på den ene
kapseldelen og
"Roche"
på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
CellCept er indisert i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider
som profylakse mot akutt
avstøtningsreaksjon etter nyre-, hjerte- eller levertransplantasjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal innledes og vedlikeholdes av spesialister innen
transplantasjon.
Dosering
_Nyretransplantasjon _
_Voksne _
Første dose bør gis oralt innen 72 timer etter transplantasjonen.
Anbefalt dose er 1 g to ganger daglig
(2 g/dag).
_ _
_Pediatrisk populasjon alder 2 til 18 år _
Anbefalt dose av mykofenolatmofetil er 600 mg/m
2
, gitt oralt to ganger daglig (maksimal dose 2 g daglig).
Kapsler må kun forskrives til pasienter med kroppsoverflate på 1,25
m
2
eller mer. Pasienter med
kroppsoverflate på 1,25 m
2
til 1,5 m
2
kan få mykofenolatmofetil kapsler 750 mg to ganger daglig (daglig
dose 1,5 g). Pasienter med kroppsoverflate større enn 1,5 m
2
kan få mykofenolatmofetil kapsler 1 g to
ganger daglig (daglig dose 2 g). Ettersom enkelte bivirkninger kan
forekomme hyppigere i aldersgruppen
2-18 år (se pkt. 4.8) sammenlignet med voksne, kan midlertidig
dosereduksjon eller behandlingsavbrudd
være nødvendig, etter vurdering av relevante kliniske faktorer,
inklusive hvor alvorlig reaksjonen er.
_Pediatrisk populasjon < 2 år _
Data vedrørende effekt og sikkerhet ved bruk til barn yngre enn 2 år
er begrenset. Disse er
utilstrekkelige for å gi doseringsanbefalinger og bruk i denne
aldersgruppe anbefales derfor ikke.
_Hjertetransplantasjon _
_Voksne _
Første dose bør gis oralt innen 5 døgn etter
hjertetransplantasjonen. Anbefalt dose er 1,5 g to ganger
daglig (3 g/dag).
3
_Pediatrisk populasjon _