CellCept
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-01-2016
Ingredjent attiv:
mycophenolate mofetil
Disponibbli minn:
Roche Registration GmbH
Kodiċi ATC:
L04AA06
INN (Isem Internazzjonali):
mycophenolate mofetil
Grupp terapewtiku:
Immunosoppressanti
Żona terapewtika:
Rifjut ta 'Graft
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
CellCept huwa indikat flimkien ma 'ciclosporin u kortikosterojdi għall-profilassi ta' rifjut akut ta 'trapjant f'pazjenti li qed jirċievu trapjanti alloġeniċi renali, tal-qalb jew tal-fwied.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 38
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-02-14
Fuljett ta 'informazzjoni
109
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
110
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
KAPSULI IBSIN CELLCEPT 250 MG
mycophenolate mofetil
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK
.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu CellCept u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CellCept
3.
Kif għandek tieħu CellCept
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen CellCept
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CELLCEPT U GĦALXIEX JINTUŻA
CellCept fih mycophenolate mofetil.
•
Dan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa
“immunosoppressanti”.
CellCept jintuża biex ma jħallix lill-ġisem tiegħek jiċħad
organu trapjantat.
•
Kilwa, qalb jew fwied.
CellCept għandu jintuża flimkien ma’ mediċini oħra:
•
Ciclosporin u kortikosterojdi.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU CELLCEPT
TWISSIJA
Mycophenolate jikkawża difetti tat-twelid u korriment. Jekk inti mara
li tista’ toħroġ tqila, għandek
tipprovdi test tat-tqala negattiv qabel tibda t-trattament u għandek
issegwi l-pariri dwar kontraċezzjoni
mogħtija lilek mit-tabib tiegħek.
It-tabib tiegħek se jkellmek u jagħtik informazzjoni bil-miktub,
b’mod partikolari dwar l-effetti ta’
mycophenolate fuq trabi mhux imwielda. Aqra l-informazzjoni
b’attenzjoni u segwi l-istruzzjonijiet.
Jekk ma tifhemx dawn l-istruzzjonijiet b’mod sħiħ, jekk jogħġbok
staqsi lit-tabib tiegħek biex jerġa’
jispjegahom qabel ma tieħ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
CellCept 250 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula fiha 250 mg mycophenolate mofetil.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsuli, ibsin (kapsuli)
Oblung, blu/kannella, ittimbrati bl-iswed b’“CellCept 250” fuq
l-għatu tal-kapsula u “Roche” fuq il-
parti l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
CellCept huwa indikat f’kombinazzjoni ma’ ciclosporin u
kortikosterojdi għall-profilassi ta’ tiċħid
akut tat-trapjant f’pazjenti li rċevew trapjant alloġeniku
tal-kliewi, tal-qalb, jew tal-fwied.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda u jitkompla minn speċjalisti
tat-trapjanti bi kwalifikazzjoni xierqa.
Pożoloġija
_Użu fi trapjanti tal-kliewi _
_Adulti _
It-trattament għandu jinbeda fi żmien 72 siegħa wara li jkun sar
it-trapjant. Id-doża rakkomandata
f’pazjenti bi trapjant tal-kliewi hija ta’ 1 g mogħtija darbtejn
kuljum (doża ta’ 2 g kuljum).
_Popolazzjoni pedjatrika b’età minn 2 sa 18-il sena _
Id-doża rakkomandata ta’ mycophenolate mofetil hija ta’ 600 mg/m
2
mogħtija mill-ħalq darbtejn
kuljum (sa massimu ta’ 2 g kuljum). Il-kapsuli għandhom jiġu
preskritti biss lill-pazjenti li ġisimhom
huwa ta’ erja ta’ mill-inqas 1.25 m
2
. Pazjenti li ġisimhom huwa ta’ erja ta’ bejn 1.25 u 1.5 m
2
jistgħu
jiġu preskritti kapsuli ta’ mycophenolate mofetil f’doża ta’
750 mg darbtejn kuljum (doża ta’ 1.5 g
kuljum). Pazjenti li ġisimhom huwa ta’ erja ta’ aktar minn 1.5 m
2
jistgħu jiġu preskritti kapsuli ta’
mycophenolate mofetil f’doża ta’ 1 g darbtejn kuljum (doża ta’
2 g kuljum). Peress li xi reazzjonijiet
avversi jseħħu b’aktar frekwenza f’pazjenti ta’ din l-età
(ara sezzjoni 4.8) meta mqabbla ma’ adulti,
jista’ jkun hemm bżonn li jew titwaqqaf il-mediċina għal ftit
żmien jew titnaqqas id-doża; da
Aqra d-dokument sħiħ
