CellCept

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • CellCept
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • CellCept
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Rifjut ta 'Graft
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • CellCept huwa indikat flimkien ma 'ciclosporin u kortikosterojdi għall-profilassi ta' rifjut akut ta 'trapjant f'pazjenti li qed jirċievu trapjanti alloġeniċi renali, tal-qalb jew tal-fwied.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 30

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000082
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-02-1996
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000082
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/741301/2015

EMEA/H/C/000082

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

CellCept

mikofonelat mofetil

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal CellCept. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal CellCept.

X’inhu CellCept?

CellCept huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mikofenolat mofetil. Jiġi bħala kapsuli (250 mg), pilloli

(500 mg), trab li jinħall f’sospensjoni orali (1 g/5 ml) u trab li jinħall f’soluzzjoni għall-infużjoni (dripp)

fil-vina (500 mg).

Għal xiex jintuża CellCept?

CellCept jintuża biex jevita milli l-ġisem ma jaċċettax kilwa, qalb jew fwied trapjantati. Jintuża flimkien

maċ-ċiklosporina u l-kortikosterojdi (mediċini oħra użati biex jipprevjenu li l-organi ma jiġux aċċettati).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża CellCept?

It-trattament b’CellCept għandu jinbeda u jitkompla minn speċjalista tat-trapjanti kwalifikat.

Il-mod li bih jingħata CellCept kif ukoll id-doża jiddependu mit-tip ta’ trapjant tal-organu u mill-età u d-

daqs tal-pazjent.

Għat-trapjanti tal-kliewi, id-doża rakkomandata fl-adulti hija 1 g darbtejn kuljum oralment (kapsuli,

pilloli jew sospensjoni orali) u tibda minn 72 siegħa wara t-trapjant. Jista’ jingħata wkoll bħala infużjoni

ta’ sagħtejn li tibda minn 24 siegħa sa 14-il jum wara li jkun sar it-trapjant. Fit-tfal ta’ bejn sentejn u

18-il sena, id-doża ta’ CellCept tiġi kkalkulata skont it-tul u l-piż u għandha tingħata oralment.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Aġenzija tal-Unjoni Ewropea

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015 Ir-riproduzzjoni hija awtorizzata bil-kundizzjoni li s-sors ikun rikonoxxut.

Għat-trapjanti tal-qalb, id-doża rakkomandata għall-adulti hija 1.5 g oralment darbtejn kuljum, li

għandha tibda minn ħamest ijiem wara t-trapjant.

Għat-trapjanti tal-fwied fl-adulti, CellCept għandu jingħata bħala infużjoni ta’ 1-g darbtejn kuljum

għall-ewwel erbat ijiem wara t-trapjant, qabel ma l-pazjent jaqleb għal doża ta’ 1.5 g oralment

darbtejn kuljum hekk kif jibda jiġi tollerat.

Id-doża tista’ tiġi aġġustata f’pazjenti b’mard tal-fwied jew tal-kliewi. Għal aktar informazzjoni, ara s-

sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem CellCept?

Is-sustanza attiva f’CellCept, il-mikofenolat mofetil hija mediċina immunosuppressiva. Fil-ġisem,

tinbidel f’aċidu mikofenoliku, li jimblokka enżima magħruf bħala inosina monofosfat deidrogenażi. Din

l-enżima hija importanti fil-formazzjoni tad-DNA fiċ-ċelloli, partikolarment fil-limfoċiti (tip ta’ ċellola

tad-demm bajda li tkun involuta meta l-organi trapjantati ma jiġux aċċettati). Bil-prevenzjoni tal-

produzzjoni ta’ DNA ġdid, CellCept inaqqas ir-rata tat-tkattir tal-limfoċiti. Dan jagħmilhom inqas

effettivi fl-għarfien u fl-attakki fuq l-organi trapjantati, u b’hekk inaqqas ir-riskju li l-organu ma jiġix

aċċettat.

Kif ġie studjat CellCept?

Il-kapsuli u l-pilloli ta’ CellCept ġew studjati fi tliet studji li fihom ħadu sehem 1,493 adult wara trapjant

tal-kliewi, 650 adult wara trapjant tal-qalb fi studju wieħed, u 565 adult wara trapjant tal-fwied fi

studju ieħor. CellCept tqabbel mal-ażatioprina (mediċina oħra li tgħin biex l-organi trapjantati jiġu

aċċettati) fl-istudji kollha ħlief f’wieħed mill-istudji tal-kura tal-kliewi, li fih tqabbel ma’ plaċebo (kura

finta). Studju ieħor ħares lejn l-effett tas-soluzzjoni orali ta’ CellCept f’mitt tifel u tifla wara trapjant

tal-kliewi. Fl-istudji kollha, il-pazjenti kollha ngħataw ukoll sospensjoni orali taċ-ċiklosporina u l-

kortikosterojdi, u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta’ pazjenti li ma aċċettawx l-organu l-

ġdid wara sitt xhur.

Studji oħra wrew li s-soluzzjoni għall-infużjoni u s-sospensjoni orali wasslu għal livelli simili tas-

sustanza attiva fid-demm daqs dik fil-kapsuli.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ CellCept li ntwerew f’dawn l-istudji?

CellCept kien effettiv daqs l-ażatijoprina u iktar effettiv mill-plaċebo fil-prevenzjoni li kliewi trapjantati

ma jiġux aċċettati wara sitt xhur. Fit-tfal li sarilhom trapjant tal-kliewi, ir-rati tal-organi li ma ġewx

aċċettati kienu simili għal dawk li dehru f’adulti li kienu qed jieħdu CellCept u inqas minn dawk li dehru

fi studji oħra ta’ tfal li ma ngħatawx CellCept.

Fl-istudju tat-trapjanti tal-qalb, madwar 38% tal-pazjenti li ngħataw CellCept u dawk li kienu qed

jieħdu l-ażatijoprina ma aċċettawx l-organu wara sitt xhur. Wara t-trapjant tal-fwied, 38% tal-pazjenti

li kienu qed jieħdu CellCept ma aċċettawx il-fwied il-ġdid wara sitt xhur, meta mqabbla ma’ 48% ta’

dawk li kienu qed jieħdu l-ażatijoprina, iżda l-proporzjon ta’ pazjenti li kienu tilfu l-fwied il-ġdid wara

sena kien simili fiż-żewġ gruppi, madwar 4%.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ CellCept?

L-iktar riskju serju assoċjat ma’ CellCept huwa l-possibilità tal-iżvilupp tal-kankru, partikolarment

linfoma u fil-ġilda. L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’CellCept użat f’kombinazzjoni ma’ ċiklosporina

u korticosterojdi (li dehru f’iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma s-sepsis (infezzjoni fid-

demm), il-kandidjażi gastrointestinali (infezzjoni fungali tal-istonku jew tal-musrana), infezzjoni fil-pajp

CellCept

EMA/741301/2015

Paġna 2/3

li minnu tgħaddi l-awrina, herpes simplex (infezzjoni virali li tikkawża selħiet fix-xufftejn), herpes

zoster (infezzjoni virali li tikkawża l-ġidri riħ u l-ħruq ta’ Sant’Antnin), il-lewkopenja (tnaqqis fl-għadd

ta’ ċelloli tad-demm bojod), tromboċitopenija (tnaqqis fil-livelli tal-pjastrini fid-demm), rimettar, uġigħ

ta’ żaqq, dijarrea u nawżja. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b'CellCept, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Intwera li hemm riskju sinifikanti ta' ħsara għal tarbija li tkun qed tiżviluppa u ta' korriment jekk

CellCept jintuża waqt it-tqala. Għaldaqstant, CellCept ma għandux jintuża waqt it-tqala sakemm

m'hemmx alternattiva xierqa biex tipprevjeni li l-organi trapjantati ma jiġux aċċetti. In-nisa li jista'

jkollhom it-tfal għandhom jiġu ttestjati qabel tibda l-kura biex ikun żgurat li mhumiex tqal. Kemm in-

nisa kif ukoll l-irġiel għandhom jużaw mezzi ta' kontraċezzjoni effettivi qabel, waqt u għal perjodu

xieraq wara l-kura b'Cellcept. In-nisa ma jistgux ireddgħu meta jkunu qed jużaw CellCept u l-pazjenti

ma jistgħux jagħtu d-demm jew l-isperma waqt il-kura jew wara għal ċertu żmien. Għall-informazzjoni

dwar ir-restrizzjonijiet b'CellCept, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat CellCept?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ CellCept huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda

li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ CellCept?

Il-kumpanija li tikkummerċjalizza CellCept ser tipprovdi materjali edukattivi għall-pazjenti u għall-

professjonisti fil-kura tas-saħħa li jispjegaw ir-riskju ta' ħsara għal tarbija li tkun qed tiżviluppa u l-

prekawzjonijiet u l-miżuri li jridu jittieħdu biex tiġi evitata tqala waqt il-kura. Ser ikun hemm ukoll

monitoraġġ mill-qrib tar-riżultati ta' tqaliet mhux mistennija li jistgħu jiġru.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzoni rigward is-

sigurtà ta’ CellCept, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-professjonisti fil-kura

tas-saħħa u mill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar CellCept

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

CellCept fl-14 ta' Frar 1996.

L-EPAR sħiħ għal CellCept jinsab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’CellCept,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat f'11-2015.

CellCept

EMA/741301/2015

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT

TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Kapsuli CellCept 250 mg

(mycophenolate mofetil)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil

persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu CellCept u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CellCept

Kif għandek tieħu CellCept

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen CellCept

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu CellCept u għalxiex jintuża

L-isem sħiħ tal-mediċina tiegħek huwa kapsuli CellCept 250 mg.

F’dan il-fuljett jintuża l-isem imqassar CellCept.

CellCept fih mycophenolate mofetil.

Dan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa “immunosoppressanti”.

CellCept jintuża biex ma jħallix

lill-ġisem tiegħek jiċħad organu trapjantat.

Kilwa, qalb jew fwied.

CellCept għandu jintuża flimkien ma' mediċini oħra:

Ciclosporin u kortikosterojdi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CellCept

TWISSIJA

Mycophenolate jikkawża difetti tat-twelid u korriment. Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek

tipprovdi test tat-tqala negattiv qabel tibda t-trattament u għandek issegwi l-pariri dwar kontraċezzjoni

mogħtija lilek mit-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jkellmek u jagħtik informazzjoni bil-miktub, b’mod partikolari dwar l-effetti ta’

mycophenolate fuq trabi mhux imwielda. Aqra l-informazzjoni b’attenzjoni u segwi l-istruzzjonijiet.

Jekk ma tifhemx dawn l-istruzzjonijiet b’mod sħiħ, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek biex jerġa’

jispjeghom qabel ma tieħu mycophenolate. Ara wkoll aktar informazzjoni f’din it-taqsima taħt

“Twissijiet u prekawzjonijiet” u “Tqala u treddigħ”.

Tiħux CellCept:

Jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal mycophenolate mofetil,

mycophenolic acid, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)

Jekk inti mara li tista’ tkun tqila u ma pprovdejtx test tat-tqala negattiv qabel l-ewwel

preskrizzjoni tiegħek, għax mycophenolate jikkawża difetti tat-twelid u korriment.

Jekk inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija jew taħseb li tista’ tkun tqila.

Jekk mhux qed tuża kontraċezzjoni effettiva (ara Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ).

Jekk qed tredda’.

Tiħux din il-mediċina jekk xi waħda minn ta’ fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib

jew lill-ispiżjar

tiegħek qabel tieħu CellCept.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih qabel tieħu CellCept:

Jekk għandek sinjal ta’ infezzjoni bħal deni jew uġigħ fil-griżmejn

Jekk għandek tbenġil jew fsada bla spjegazzjoni

Jekk qatt kellek problema bis-sistema diġestiva tiegħek bħal ulċera fl-istonku

Jekk qed tippjana biex toħroġ tqila jew jekk toħroġ tqila waqt li qed tieħu CellCept.

Jekk xi waħda minn ta’ fuq tgħodd għalik (jew jekk m’intix ċert/a), kellem lit-tabib tiegħek minnufih

qabel ma tieħu CellCept.

L-effett tad-dawl tax-xemx

CellCept inaqqas id-difiżi tal-ġisem tiegħek. B’hekk, hemm riskju akbar ta’ kanċer tal-ġilda. Illimita l-

ammont ta’ xemx u ta’ raġġi UV

li tieħu. Għamel hekk billi:

tilbes ħwejjeġ protettivi li jgħattu wkoll rasek, għonqok, idejk u saqajk

tuża’ sunscreen b’fattur protettiv għoli.

Mediċini oħra u CellCept

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini

oħra. Dan jinkludi

mediċini miksuba mingħajr riċetta, inkluż mediċini mill-ħxejjex. Dan peress li

CellCept jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħrajn. Barra dan mediċini oħra jistgħu

jaffettwaw il-mod kif jaħdem CellCept.

B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini

ġejjin

qabel tibda CellCept:

azathioprine jew mediċini oħra li jrażżnu s-sistema immuni tiegħek - mogħtija wara

operazzjoni ta’ trapjant

cholestyramine - użat biex jikkura kolesterol għoli

rifampicin - antibijotiku użat għall-prevenzjoni u l-kura ta’ infezzjonijiet bħat-tuberkulożi

(TB)

antaċidi jew inibituri

tal-pompa tal-protoni - użati għall-problemi ta’ aċidu fl-istonku bħal

indiġestjoni

sustanzi li jeħlu mal-fosfat - użati minn persuni b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi biex

inaqqsu l-ammont ta’ fosfat li jiġi assorbit fid-demm tagħhom.

Vaċċini

Jekk għandek bżonn tieħu vaċċin (vaċċin ħaj) waqt li qed tieħu CellCept, l-ewwel kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar

tiegħek. It-tabib tiegħek ikollu jagħtik parir dwar liema vaċċini tista’ tieħu.

M’għandekx tagħti demm waqt it-trattament b’CellCept u għal mill-inqas 6 ġimgħat wara li jitwaqqaf

it-trattament. Irġiel m’għandhomx jagħtu semen waqt it-trattament b’CellCept u għal mill-inqas 90

jum wara li jitwaqqaf it-trattament.

CellCept ma’ ikel u xorb

It-teħid ta’ ikel u xorb ma għandu l-ebda effett fuq il-kura tiegħek b’CellCept.

Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ

Kontraċezzjoni f’nisa li jieħdu CellCept

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni flimkien ma’

CellCept. Dan jinkludi:

Qabel ma tibda tieħu CellCept

Waqt it-trattament kollha tiegħek b’CellCept

Għal 6 ġimgħat wara li tieqaf tieħu CellCept.

Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aktar kontraċezzjoni xierqa għalik. Dan se jiddependi mis-sitwazzjoni

individwali tiegħek. Żewġ forom ta’ kontraċezzjoni huma preferibbli għax dan inaqqas ir-riskju ta’

tqala mhux intenzjonata.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun, jekk taħseb li l-

kontraċezzjoni tiegħek setgħet ma kinitx effettiva jew jekk insejt tieħu l-pillola kontraċettiva

tiegħek.

Inti mara li ma tistax toħroġ tqila jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

Inti għaddejt mill-menopawsa, i.e. għandek età ta’ mill-inqas 50 sena u l-aħħar

mestrwazzjoni tiegħek kienet aktar minn sena ilu (jekk il-mestrwazzjoni tiegħek waqfet għax

kellek kura għall-kanċer, xorta għad hemm ċans li tista’ toħroġ tqila)

It-tubi fallopjani tiegħek u ż-żewġ ovarji tneħħew permezz ta’ operazzjoni (salpingo-

oophorectomy bilaterali)

Il-ġuf tiegħek (utru) tneħħa permezz ta’ operazzjoni (isterektomija)

L-ovarji tiegħek m’għadhomx jaħdmu (insuffiċjenza prematura tal-ovarji, li kienet

ikkonfermata minn ġinekologu speċjalista)

Twelidt b’waħda mill-kondizzjonijiet

rari li ġejjin

li jagħmlu t-tqala impossibbli: il-ġenotip

XY, is-sindrome ta’ Turner jew aġenesi tal-utru

Inti tifla jew żgħażugħa li għad ma bdejtx ikollok il-mestrwazzjoni.

Kontraċezzjoni f’irġiel li jieħdu CellCept

L-evidenza disponibbli ma tindikax riskju akbar ta’ malformazzjonijiet

jew ta’ korriment jekk il-

missier jieħu mycophenolate. Madankollu, riskju ma jistax jiġi eskluż għalkollox. Bħala prekawzjoni

inti jew is-sieħba tiegħek rakkomandati tużaw kontraċezzjoni affidabbli waqt it-trattament u għal 90

jum wara li tieqaf tieħu CellCept.

Jekk qed tippjana li jkollok it-tfal, kellem lit-tabib tiegħek dwar ir-riskji potenzjali.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek se jkellmek dwar ir-riskji

fil-każ ta’ tqala u l-alternattivi li tista’ tieħu biex tipprevjeni rifjut tal-organu trapjantat tiegħek jekk:

Qed tippjana biex toħroġ tqila.

Qbist jew taħseb li qbist pirjid

mestrwali, jew jekk ikollok fsada mestrwali mhux tas-soltu, jew

tissuspetta li inti tqila.

Jekk tagħmel sess mingħajr l-użu ta’ metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni.

Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament b’mycophenolate, għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek

immedjatament. Madankollu, kompli ħu CellCept sakemm tarah jew taraha.

Tqala

Mycophenolate jikkawża frekwenza għolja ħafna ta’ korriment (50%) u ta’ difetti severi tat-twelid

(23-27%) fit-tarbija mhux imwielda. Difetti tat-twelid li kienu rrappurtati jinkludu anomaliji tal-

widnejn, tal-għajnejn, tal-wiċċ (xoffa/palat mixquq), tal-iżvilupp tas-swaba, tal-qalb, tal-esofagu (tubu

li jgħaqqad il-gerżuma mal-istonku), tal-kliewi u tas-sistema nervuża (per eżempju spina bifida (fejn l-

għadam tas-sinsla tad-dahar ma jkunux żviluppati sew)). It-tarbija tiegħek tista’ tiġi affettwata minn

wieħed jew aktar minn dawn.

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek tipprovdi test tat-tqala negattiv qabel tibda t-trattament u

għandek issegwi l-pariri dwar kontraċezzjoni mogħtija lilek mit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jista’

jitlob aktar minn test wieħed biex ikun ċert li m’intix tqila qabel jibda t-trattament.

Treddigħ

Tiħux CellCept jekk qed tredda’. Dan peress li ammonti żgħar tal-mediċina jistgħu jgħaddu fil-ħalib

tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

CellCept mhux probabbli li jaffettwa il-ħila tiegħek biex issuq jew tuża għodda jew magni.

3.

Kif għandek tieħu CellCept

Dejjem għandek tieħu Cellcept skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Għandek tiċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

L-ammont li tieħu jiddependi

mit-tip ta’ trapjant li kellek. Id-dożi tas-soltu huma murija taħt. Il-kura

se tkompli sakemm ikollok bżonn biex tipprevjeni li tiċħad l-organu trapjantat tiegħek.

Trapjant renali

Adulti

L-ewwel doża tingħata fi żmien 3 ijiem mill-operazzjoni tat-trapjant.

Id-doża ta’ kuljum hija ta’ 8 kapsuli (2 g ta’ mediċina) li tittieħed bħala żewġ dożi

separati.

Ħu 4 kapsuli filgħodu u wara 4 kapsuli filgħaxija.

Tfal (b’età minn 2 sa 18-il sena)

Id-doża mogħtija tvarja skont id-daqs tat-tifel/tifla.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi l-aktar doża xierqa skont it-tul u l-piż tat-tifel/tifla

tiegħek (l-erja tas-superfiċje tal-ġisem - imkejjla

bħala metri kwadri jew “m2”). Id-

doża rakkomandata hija 600 mg/m² li tittieħed darbtejn kuljum.

Trapjant tal-qalb

Adulti

L-ewwel doża tingħata fi żmien ħamest ijiem mill-operazzjoni tat-trapjant.

Id-doża ta’ kuljum hija 12-il kapsula (3 g ta’ mediċina) li jittieħdu bħala żewġ dożi

separati.

Ħu 6 kapsuli filgħodu u wara 6 kapsuli filgħaxija.

Tfal

M’hemm l-ebda tagħrif dwar l-użu ta’ CellCept fi tfal bi trapjant tal-qalb.

Trapjant tal-fwied

Adulti

L-ewwel doża orali ta' CellCept tingħatalek mill-inqas erbat ijiem wara li tkun saret l-

operazzjoni tat-trapjant, u meta tkun tista’ tibla’ mediċini li jittieħdu mill-ħalq.

Id-doża ta’ kuljum hija ta’ 12-il kapsula kuljum (3 g ta’ mediċina) li tittieħed bħala

żewġ dożi separati.

Ħu 6 kapsuli filgħodu u wara 6 kapsuli filgħaxija.

Tfal

Ma hemm l-ebda tagħrif dwar l-użu ta’ CellCept fi tfal bi trapjant tal-fwied.

Teħid tal-mediċina

Ibla’ l-kapsuli sħaħ ma’ tazza ilma

Taqsamhomx u tfarrakomx

Tiħux kapsuli li huma mkissrin, miftuħin jew maqsuma.

Oqgħod attent biex ma tħallix xi trab minn ġo kapsula mkissra jidħol f'għajnejk jew ħalqek.

Jekk iseħħ dan, laħlaħ b'ħafna ilma naturali.

Oqgħod attent biex ma tħallix xi trab minn ġo kapsula mkissra jiġi f’kuntatt mal-ġilda tiegħek.

Jekk dan iseħħ, laħlaħ il-parti sew b’sapun u ilma.

Jekk tieħu CellCept aktar milli suppost

Jekk tieħu CellCept aktar milli suppost, kellem tabib jew mur ġo sptar minnufih. Għamel hekk ukoll

jekk xi ħadd ieħor jieħu l-mediċina tiegħek bi żball. Ħu l-pakkett tal-mediċina miegħek.

Jekk tinsa tieħu CellCept

Jekk f'xi ħin tinsa tieħu l-mediċina tiegħek, ħudha hekk kif tiftakar. Wara kompli ħudha fil-ħinijiet

tas-

soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu CellCept

Tieqafx tieħu CellCept sakemm ma jgħidlekx tagħmel hekk it-tabib tiegħek. Jekk twaqqaf il-kura

tiegħek tista’ żżid ir-riskju ta’ tiċħid tal-organu trapjantat tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, CellCept jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Kellem lil tabib minnufih jekk tinnota xi waħda mill-effetti sekondarji serji li ġejjin – għandu

mnejn ikollok bżonn kura medika urġenti:

ikollok sinjal ta’ infezzjoni bħal deni jew uġigħ fil-griżmejn

għandek xi tbenġil jew fsada mhux mistennija

għandek raxx, nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien jew griżmejn, b’diffikultà biex tieħu nifs - jista’

jkun qed ikollok reazzjoni allerġika serja għall-mediċina (bħal anafilassi, anġjoedima).

Problemi tas-soltu

Uħud mill-aktar problemi komuni huma dijarea, tnaqqis fiċ-ċelluli bojod jew ċelluli ħomor tad-demm

tiegħek, infezzjoni u rimettar. It-tabib tiegħek se jagħmel testijiet regolari tad-demm, biex jiċċekkja

għal xi tibdil

f’:

in-numru ta’ ċelluli tad-demm tiegħek

l-ammont ta’ sustanzi bħal zokkor, xaħam jew kolesterol fid-demm tiegħek.

It-tfal jistgħu jkunu f'riskju akbar mill-adulti

li jkollhom xi effetti sekondarji. Dawn jinkludu dijarea,

infezzjonijiet, inqas ċelluli bojod u inqas ċelluli

ħomor fid-demm.

Il-ġlieda kontra l-infezzjonijiet

CellCept inaqqas id-difisi tal-ġisem tiegħek. Dan biex iwaqqfek milli tiċħad it-trapjant tiegħek. B’hekk,

ġismek ma jkunx tajjeb daqs s-soltu biex jiġġieled

l-infezzjonijiet.

Dan ifisser li tista’ tieħu aktar

infezzjonijiet

mis-soltu. Dan jinkludi infezzjonijiet

fil-moħħ, fil-ġilda, fil-ħalq, fl-istonku u fl-imsaren,

fil-pulmuni u fis-sistema tal-awrina.

Kanċer tal-limfa u tal-ġilda

Bħal ma jista’ jiġri f’pazjenti li qed jieħdu din it-tip ta’ mediċina (immunosoppressanti), numru żgħir

ħafna ta’ pazjenti b’CellCept żviluppaw kanċer tal-ġilda u tat-tessuti limfatiċi.

Effetti mhux mixtieqa ġenerali

Jista’ jkollok effetti sekondarji ġenerali li jaffettwaw lill-ġismek kollu. Dawn jinkludu reazzjonijiet

allerġiċi serji (bħal anafilassi, anġjoedima) deni, tħossok għajjien ħafna, diffikultà biex torqod,

weġgħat (bħal uġigħ fl-istonku, fis-sider, fil-ġogi jew muskoli, uġigħ waqt li qed tgħaddi l-

awrina),uġigħ ta' ras, sintomi ta' influwenza, u nefħa.

Effetti oħra mhux mixtieqa jistgħu jinkludu:

Problemi fil-ġilda

bħal:

akne, ponot tad-deni, ħruq ta' Sant' Antnin, tkabbir tal-ġilda, telf ta’ xagħar, raxx, ħakk.

Problemi fis-sistema urinarja

bħal:

problemi tal-kliewi jew tħoss urġenza biex tgħaddi l-ilma (awrina).

Problemi fis-sistema diġestiva u fil-ħalq

bħal:

nefħa fil-ħanek u ulċeri fil-ħalq,

infjammazzjoni tal-frixa, kolon jew stonku,

problemi intestinali inkluż fsada, problemi tal-fwied,

stitikezza, tħossok ma tiflaħx (tqalligħ), indiġestjoni nuqqas ta’ aptit, gass.

Problemi fis-sistema nervuża

bħal:

tħossok sturdut, imħeddel jew imtarrax,

tregħid, spażmi tal-muskoli, konvulżjonijiet,

tħossok ansjuż jew depress, bidliet fil-burdata jew ħsibijiet tiegħek.

Problemi fil-qalb u fil-kanali tad-demm

bħal:

bidla fil-pressjoni tad-demm, taħbit tal-qalb mhux tas-soltu, twessiegħ tal-kanali tad-demm .

Problemi fil-pulmun

bħal:

pnewmonja, bronkite,

qtugħ ta' nifs, sogħla, li jistgħu jkunu kkawżati minn bronkjektasi (kondizzjoni fejn il-

passaġġi tan-nifs tal-pulmun jkunu dilatati b’mod mhux normali) jew fibrożi pulmonari

(ċikatriċi fil-pulmun). Kellem

lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa sogħla persistenti jew qtugħ

ta’ nifs

ilma fil-pulmun jew ġos-sider,

problemi tas-sinus.

Problemi oħra

bħal:

telf ta’ piż, gotta, zokkor għoli fid-demm, fsada, tbenġil.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi

xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V.

5.

Kif taħżen CellCept

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax il-kapsuli wara d-data ta’ meta jiskadu li tidher fuq il-kartuna (JIS).

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali, sabiex tilqa’ mill-umdità.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi

lill-ispiżjar

tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri

jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih

CellCept

Is-sustanza attiva hi mycophenolate mofetil.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Kapsuli CellCept: pregelatinised maize starch, croscarmellose sodium, polyvidone (K-

90), magnesium stearate.

Il-qoxra tal-kapsula: gelatin, indigo carmine (E132), iron oxide isfar (E172), iron

oxide aħmar (E172), titanium dioxide (E171), iron oxide iswed (E172), potassium

hydroxide, shellac.

Kif jidher CellCept u l-kontenut tal-pakkett

Kapsuli CellCept huma ta’ forma ublung, b’tarf blu u t-tarf l-ieħor kannella. Għandhom

“CellCept 250” stampat bl-iswed fuq l-għatu tal-kapsula u “Roche” stampat bl-iswed fuq il-

parti l-oħra tal-kapsula.

Huma disponibbli bħala kartuna ta’ 100 jew 300 kapsula (it-tnejn f’pakketti tal-folja ta’ 10).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Il-Ġermanja.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

CellCept 500 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

(mycophenolate mofetil)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu CellCept u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CellCept

Kif għandek tieħu CellCept

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen CellCept

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Preparazzjoni tal-mediċina

1.

X’inhu CellCept u għalxiex jintuża

L-isem sħiħ tal-mediċina tiegħek hija CellCept 500 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-

infużjoni

F’dan il-fuljett jintuża l-isem imqassar CellCept.

CellCept fih mycophenolate mofetil.

Dan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa “immunosoppressanti”.

CellCept jintuża biex ma jħallix

lill-ġisem tiegħek jiċħad organu trapjantat.

Kilwa jew fwied.

CellCept għandu jintuża flimkien ma' mediċini oħra:

Ciclosporin u, kortikosterojdi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CellCept

TWISSIJA

Mycophenolate jikkawża difetti tat-twelid u korriment. Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek

tipprovdi test tat-tqala negattiv qabel tibda t-trattament u għandek issegwi l-pariri dwar kontraċezzjoni

mogħtija lilek mit-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jkellmek u jagħtik informazzjoni bil-miktub, b’mod partikolari dwar l-effetti ta’

mycophenolate fuq trabi mhux imwielda. Aqra l-informazzjoni b’attenzjoni u segwi l-istruzzjonijiet.

Jekk ma tifhemx dawn l-istruzzjonijiet b’mod sħiħ, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek biex jerġa’

jispjeghom qabel ma tieħu mycophenolate. Ara wkoll aktar informazzjoni f’din it-taqsima taħt

“Twissijiet u prekawzjonijiet” u “Tqala u treddigħ”.

Tiħux CellCept:

Jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal mycophenolate mofetil,

mycophenolic acid, polysorbate 80 jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Jekk inti mara li tista’ tkun tqila u ma pprovdejtx test tat-tqala negattiv qabel l-ewwel

preskrizzjoni tiegħek, għax mycophenolate jikkawża difetti tat-twelid u korriment.

Jekk inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija jew taħseb li tista’ tkun tqila.

Jekk mhux qed tuża kontraċezzjoni effettiva (ara Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ).

Jekk qed tredda’.

Tiħux din il-mediċina jekk xi waħda minn ta’ fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib

jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu CellCept.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih qabel tieħu CellCept:

Jekk għandek sinjal ta’ infezzjoni bħal deni jew uġigħ fil-griżmejn

Jekk għandek tbenġil jew fsada bla spjegazzjoni

Jekk qatt kellek problema bis-sistema diġestiva tiegħek bħal ulċera fl-istonku

Jekk qed tippjana biex toħroġ tqila jew jekk toħroġ tqila waqt li qed tieħu CellCept.

Jekk xi waħda minn ta’ fuq tgħodd għalik (jew jekk m’intix ċert/a), kellem lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek minnufih qabel ma tieħu CellCept.

L-effett tad-dawl tax-xemx

CellCept inaqqas id-difiżi tal-ġisem tiegħek. B’hekk, hemm riskju akbar ta’ kanċer tal-ġilda. Illimita

ammont ta’ xemx u ta’ raġġi UV li tieħu. Għamel hekk billi:

tilbes ħwejjeġ protettivi li jgħattu wkoll rasek, għonqok, idejk u saqajk

tuża’ sunscreen b’fattur protettiv għoli.

Mediċini oħra u

CellCept

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini

oħra. Dan jinkludi mediċini miksuba mingħajr riċetta, inkluż mediċini mill-ħxejjex. Dan peress li

CellCept jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħrajn. Barra dan mediċini oħra jistgħu

jaffettwaw il-mod kif jaħdem CellCept.

B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li

ġejjin

qabel tibda CellCept:

azathioprine jew mediċini oħra li jrażżnu s-sistema immuni tiegħek - mogħtija wara

operazzjoni ta’ trapjant

cholestyramine - użat biex jikkura kolesterol għoli

rifampicin - antibijotiku użat għall-prevenzjoni u l-kura ta’ infezzjonijiet

bħat-tuberkulożi

(TB)

sustanzi li jeħlu mal-fosfat - użati minn persuni b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi biex

inaqqsu l-ammont ta’ fosfat li jiġi

assorbit fid-demm tagħhom.

Vaċċini

Jekk għandek bżonn tieħu vaċċin (vaċċin ħaj) waqt li qed tieħu CellCept, l-ewwel kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar

tiegħek. It-tabib tiegħek ikollu jagħtik parir dwar liema vaċċini tista’ tieħu.

M’għandekx tagħti demm waqt it-trattament b’CellCept u għal mill-inqas 6 ġimgħat wara li jitwaqqaf

it-trattament. Irġiel m’għandhomx jagħtu semen waqt it-trattament b’CellCept u għal mill-inqas 90

jum wara li jitwaqqaf it-trattament.

Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ

Kontraċezzjoni f’nisa li jieħdu CellCept

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni flimkien ma’

CellCept. Dan jinkludi:

Qabel ma tibda tieħu CellCept

Waqt it-trattament kollha tiegħek b’CellCept

Għal 6 ġimgħat wara li tieqaf tieħu CellCept.

Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aktar kontraċezzjoni xierqa għalik. Dan se jiddependi mis-sitwazzjoni

individwali tiegħek. Żewġ forom ta’ kontraċezzjoni huma preferibbli għax dan inaqqas ir-riskju ta’

tqala mhux intenzjonata.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun, jekk taħseb li l-

kontraċezzjoni tiegħek setgħet ma kinitx effettiva jew jekk insejt tieħu l-pillola kontraċettiva

tiegħek.

Inti mara li ma tistax toħroġ tqila jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

Inti għaddejt mill-menopawsa, i.e. għandek età ta’ mill-inqas 50 sena u l-aħħar

mestrwazzjoni tiegħek kienet aktar minn sena ilu (jekk il-mestrwazzjoni tiegħek waqfet għax

kellek kura għall-kanċer, xorta għad hemm ċans li tista’ toħroġ tqila)

It-tubi fallopjani tiegħek u ż-żewġ ovarji tneħħew permezz ta’ operazzjoni (salpingo-

oophorectomy bilaterali)

Il-ġuf tiegħek (utru) tneħħa permezz ta’ operazzjoni (isterektomija)

L-ovarji tiegħek m’għadhomx jaħdmu (insuffiċjenza prematura tal-ovarji, li kienet

ikkonfermata minn ġinekologu speċjalista)

Twelidt b’waħda mill-kondizzjonijiet

rari li ġejjin

li jagħmlu t-tqala impossibbli: il-ġenotip

XY, is-sindrome ta’ Turner jew aġenesi tal-utru

Inti tifla jew żgħażugħa li għad ma bdejtx ikollok il-mestrwazzjoni.

Kontraċezzjoni f’irġiel li jieħdu CellCept

L-evidenza disponibbli ma tindikax riskju akbar ta’ malformazzjonijiet

jew ta’ korriment jekk il-

missier jieħu mycophenolate. Madankollu, riskju ma jistax jiġi eskluż għalkollox. Bħala prekawzjoni

inti jew is-sieħba tiegħek rakkomandati tużaw kontraċezzjoni affidabbli waqt it-trattament u għal 90

jum wara li tieqaf tieħu CellCept.

Jekk qed tippjana li jkollok it-tfal, kellem lit-tabib tiegħek dwar ir-riskji potenzjali.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek se jkellmek dwar ir-riskji

fil-każ ta’ tqala u l-alternattivi li tista’ tieħu biex tipprevjeni rifjut tal-organu trapjantat tiegħek jekk:

Qed tippjana biex toħroġ tqila.

Qbist jew taħseb li qbist pirjid

mestrwali, jew jekk ikollok fsada mestrwali mhux tas-soltu, jew

tissuspetta li inti tqila.

Jekk tagħmel sess mingħajr l-użu ta’ metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni.

Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament b’mycophenolate, għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek

immedjatament. Madankollu, kompli ħu CellCept sakemm tarah jew taraha.

Tqala

Mycophenolate jikkawża frekwenza għolja ħafna ta’ korriment (50%) u ta’ difetti severi tat-twelid

(23-27%) fit-tarbija mhux imwielda. Difetti tat-twelid li kienu rrappurtati jinkludu anomaliji tal-

widnejn, tal-għajnejn, tal-wiċċ (xoffa/palat mixquq), tal-iżvilupp tas-swaba, tal-qalb, tal-esofagu (tubu

li jgħaqqad il-gerżuma mal-istonku), tal-kliewi u tas-sistema nervuża (per eżempju spina bifida (fejn l-

għadam tas-sinsla tad-dahar ma jkunux żviluppati sew)). It-tarbija tiegħek tista’ tiġi affettwata minn

wieħed jew aktar minn dawn.

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek tipprovdi test tat-tqala negattiv qabel tibda t-trattament u

għandek issegwi l-pariri dwar kontraċezzjoni mogħtija lilek mit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jista’

jitlob aktar minn test wieħed biex ikun ċert li m’intix tqila qabel jibda t-trattament.

Treddigħ

Tiħux CellCept jekk qed tredda’. Dan peress li ammonti żgħar tal-mediċina jistgħu jgħaddu fil-ħalib

tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

CellCept mhux probabbli li jaffettwa il-ħila tiegħek biex issuq jew tuża għodda jew magni.

3.

Kif għandek tieħu CellCept

CellCept normalment jingħata minn tabib jew infermier fi sptar. Jingħata bħala dripp bil-mod

(infużjoni) ġol-vina.

Kemm għandek tieħu

L-ammont li tieħu jiddependi mit-tip ta’ trapjant li kellek. Id-dożi tas-soltu huma murija taħt. Il-kura

se tkompli sakemm ikollok bżonn biex tipprevjeni li tiċħad l-organu trapjantat tiegħek.

Trapjant renali

Adulti

L-ewwel doża tingħata fi żmien 24 siegħa mill-operazzjoni tat-trapjant.

Id-doża ta’ kuljum hija ta’ 2 g tal-mediċina li tittieħed bħala żewġ dożi separati.

Din se tingħata bħala 1 g filgħodu u wara 1 g filgħaxija.

Trapjant tal-fwied

Adulti

L-ewwel doża se tingħatalek malajr kemm jista’ jkun wara li tkun saret l-operazzjoni

tat-trapjant.

Se tieħu l-mediċina għal tal-inqas 4 ijiem.

Id-doża ta’ kuljum hija ta’ 2 g tal-mediċina li tittieħed bħala żewġ dożi separati.

Din se tingħata bħala1 g filgħodu u wara 1 g filgħaxija.

Meta tkun tista’ tibla’, se tingħata din il-mediċina mill-ħalq.

Preparazzjoni tal-mediċina

Il-mediċina hija disponibbli bħala trab. Dan jeħtieġ jitħallat ma’ glucose qabel ma jintuża. It-tabib jew

ners tiegħek se jippreparaw il-mediċina u jagħtuhilek. Huma se jsegwu l-istruzzjonijiet

taħt Taqsima 7

“Preparazzjoni tal-mediċina”.

Jekk tieħu CellCept aktar milli suppost

Jekk taħseb li ħadt wisq mediċina, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu CellCept

Jekk tinqabes doża ta’ CellCept, din se tingħatalek malajr kemm jista’ jkun. Wara l-kura tiegħek se

tkompli fil-ħinijiet

normali.

Jekk tieqaf tieħu CellCept

Tieqafx tieħu CellCept sakemm ma jgħidlekx tagħmel hekk it-tabib tiegħek. Jekk twaqqaf il-kura

tiegħek tista’ żżid ir-riskju ta’ tiċħid tal-organu trapjantat tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, CellCept jista' jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Kellem lit-tabib

jew lill-infermier minnufih jekk tinnota xi waħda mill-effetti sekondarji serji li

ġejjin – għandu mnejn ikollok bżonn kura medika urġenti:

ikollok sinjal ta’ infezzjoni bħal deni jew uġigħ fil-griżmejn

għandek xi tbenġil jew fsada mhux mistennija

għandek raxx, nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien jew griżmejn, b’diffikultà biex tieħu nifs - jista’

jkun qed ikollok reazzjoni allerġika serja għall-mediċina (bħal anafilassi, anġjoedima).

Problemi tas-soltu

Uħud mill-aktar problemi komuni huma dijarea, tnaqqis fiċ-ċelluli bojod jew ċelluli ħomor tad-demm

tiegħek, infezzjoni u rimettar. It-tabib tiegħek se jagħmel testijiet regolari tad-demm, biex jiċċekkja

għal xi tibdil

f’:

in-numru ta’ ċelluli tad-demm tiegħek

l-ammont ta’ sustanzi bħal zokkor, xaħam jew kolesterol fid-demm tiegħek.

Il-ġlieda kontra l-infezzjonijiet

CellCept inaqqas id-difisi tal-ġisem tiegħek. Dan biex iwaqqfek milli tiċħad it-trapjant tiegħek. B’hekk,

ġismek ma jkunx tajjeb daqs s-soltu biex jiġġieled l-infezzjonijiet.

Dan ifisser li tista’ tieħu aktar

infezzjonijiet

mis-soltu. Dan jinkludi

infezzjonijiet

fil-moħħ, fil-ġilda, fil-ħalq, fl-istonku u fl-imsaren,

fil-pulmuni u fis-sistema tal-awrina.

Kanċer tal-limfa u tal-ġilda

Bħal ma jista’ jiġri f’pazjenti li qed jieħdu din it-tip ta’ mediċina (immunosoppressanti), numru żgħir

ħafna ta’ pazjenti b’CellCept żviluppaw kanċer tal-ġilda u tat-tessuti limfatiċi.

Effetti mhux mixtieqa ġenerali

Jista’ jkollok effetti sekondarji ġenerali li jaffettwaw lill-ġismek kollu. Dawn jinkludu reazzjonijiet

allerġiċi serji (bħal anafilassi, , anġjoedima) deni, tħossok għajjien ħafna, diffikultà biex torqod,

weġgħat (bħal uġigħ fl-istonku, fis-sider, fil-ġogi jew muskoli, uġigħ waqt li qed tgħaddi l-

awrina),uġigħ ta' ras, sintomi ta' influwenza, u nefħa.

Effetti oħra mhux mixtieqa jistgħu jinkludu:

Problemi fil-ġilda

bħal:

akne, ponot tad-deni, ħruq ta' Sant' Antnin, telf ta’ xagħar, raxx, ħakk.

Problemi fis-sistema urinarja

bħal:

problemi tal-kliewi jew tħoss urġenza biex tgħaddi l-ilma (awrina).

Problemi fis-sistema diġestiva u fil-ħalq

bħal:

nefħa fil-ħanek u ulċeri fil-ħalq,

infjammazzjoni tal-frixa, kolon jew stonku,

problemi intestinali inkluż fsada, problemi tal-fwied,

stitikezza, tħossok ma tiflaħx (tqalligħ), indiġestjoni nuqqas ta’ aptit, gass.

Problemi fis-sistema nervuża

bħal:

tħossok imħeddel jew imtarrax,

tregħid, spażmi tal-muskoli, konvulżjonijiet,

tħossok depress, bidliet fil-burdata jew ħsibijiet tiegħek.

Problemi fil-qalb u fil-kanali tad-demm

bħal:

bidla fil-pressjoni tad-demm, biċċiet ta’ demm magħqud, taħbit tal-qalb mhux tas-soltu,

uġigħ, ħmura u nefħa tal-vini fejn kellek l-infużjoni.

Problemi fil-pulmun

bħal:

pnewmonja, bronkite,

qtugħ ta' nifs, sogħla, li jistgħu jkunu kkawżati minn bronkjektasi (kondizzjoni fejn il-

passaġġi tan-nifs tal-pulmun jkunu dilatati b’mod mhux normali) jew fibrożi pulmonari

(ċikatriċi fil-pulmun). Kellem lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa sogħla persistenti jew qtugħ

ta’ nifs

ilma fil-pulmun jew ġos-sider,

problemi tas-sinus.

Problemi oħra

bħal:

telf ta’ piż, zokkor għoli fid-demm, fsada, tbenġil.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V.

5.

Kif taħżen CellCept

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tal-kunjett (JIS).

Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni:

taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Is-soluzzjoni rikostitwita u s-soluzzjoni dilwita: aħżen bejn 15°C u 30°C.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi

lill-ispiżjar

tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri

jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih

CellCept

Is-sustanza attiva hi mycophenolate mofetil.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: polysorbate 80, citric acid, hydrochloric acid, sodium

chloride.

Kif jidher CellCept u l-kontenut tal-pakkett:

Cellcept huwa pprovdut f’kunjett ta’ 20 mL magħmul minn ħġieġ ċar tat-tip I b’tapp ġriż ta’

lasktu butyl u siġill

tal-aluminju b’għatu flip-off tal-plastik.

Huwa disponibbli f’pakketti ta’ 4 kunjetti.

7.

PREPARAZZJONI

TAL-MEDIĊINA

Metodu ta' kif u mnejn jingħata

CellCept 500 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ma fihx preservattiv kontra l-

mikrobi; għalhekk ir-rikostituzzjoni u d-dilwazzjoni tal-prodott trid issir f’kundizzjonijiet

assettiċi.

Il-kontenut tal-kunjetti ta’ CellCept 500 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

għandhom jiġu rikostitwiti b’14 mL ta’ infużjoni għal ġol-vini ta’ 5% glukosju kull wieħed. Hija

meħtieġa dilwazzjoni oħra ma’ infużjoni għal ġol-vini ta’ 5% glukosju għall-konċentrazzjoni finali ta’

6 mg/mL. Dan ifisser li biex tiġi ppreparata doża ta’ 1 g ta’ mycophenolate mofetil il-kontent ta’ żewġ

kunjetti rikostitwiti (madwar 2 x 15 mL) għandhom jiġu dilwiti iżjed f’140 mL ta’ infużjoni għal ġol-

vini ta’ 5% glukosju. Jekk is-soluzzjoni għall-infużjoni ma tiġix ippreparata immedjatament qabel l-

amministrazzjoni, l-bidu tal-amministrazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni għandu jkun sa 3 sigħat

mir-rikostituzzjoni u dilwazzjoni tal-prodott mediċinali.

Oqgħod attent biex ma tħallix il-mediċina mħallta tidħol f'għajnejk.

Jekk iseħħ dan, laħlaħ għajnejk b’ilma naturali.

Oqgħod attent biex ma tħallix il-mediċina mħallta jiġi f’kuntatt mal-ġilda tiegħek.

Jekk iseħħ dan, laħlaħ il-post sew b’sapun u ilma.

CellCept 500 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jingħata bħala infużjoni

fil-vini (IV). Ir-rata tal-infużjoni għandha tiġi kkontrollata biex il-perjodu tal-amministrazzjoni iddum

sagħtejn.

Soluzzjoni ta’ CellCept IV m’għandha qatt tiġi amministrata permezz ta’ injezzjoni ġol-vini malajr

jew bolus.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Il-Ġermanja.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Tel: + 372 - 6 177 380

Roche Eesti OÜ

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

CellCept 1 g/5 ml trab għal suspensjoni orali

(mycophenolate mofetil)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu CellCept u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CellCept

Kif għandek tieħu CellCept

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen CellCept

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Preparazzjoni tal-mediċina

1.

X’inhu CellCept u għalxiex jintuża

L-isem sħiħ tal-mediċina tiegħek hija CellCept 1 g/5 ml trab għal suspensjoni orali.

F’dan il-fuljett jintuża l-isem imqassar CellCept.

CellCept fih mycophenolate mofetil.

Dan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa “immunosoppressanti”.

CellCept jintuża biex ma jħallix

il-ġisem tiegħek jiċħad organu trapjantat.

kilwa, qalb jew fwied.

CellCept għandu jintuża flimkien ma' mediċini oħra:

Ciclosporin u,kortikosterojdi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CellCept

TWISSIJA

Mycophenolate jikkawża difetti tat-twelid u korriment. Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek

tipprovdi test tat-tqala negattiv qabel tibda t-trattament u għandek issegwi l-pariri dwar kontraċezzjoni

mogħtija lilek mit-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jkellmek u jagħtik informazzjoni bil-miktub, b’mod partikolari dwar l-effetti ta’

mycophenolate fuq trabi mhux imwielda. Aqra l-informazzjoni b’attenzjoni u segwi l-istruzzjonijiet.

Jekk ma tifhemx dawn l-istruzzjonijiet b’mod sħiħ, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek biex jerġa’

jispjeghom qabel ma tieħu mycophenolate. Ara wkoll aktar informazzjoni f’din it-taqsima taħt

“Twissijiet u prekawzjonijiet” u “Tqala u treddigħ”.

Tiħux CellCept:

Jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal mycophenolate mofetil,

mycophenolic acid, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)

Jekk inti mara li tista’ tkun tqila u ma pprovdejtx test tat-tqala negattiv qabel l-ewwel

preskrizzjoni tiegħek, għax mycophenolate jikkawża difetti tat-twelid u korriment.

Jekk inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija jew taħseb li tista’ tkun tqila.

Jekk mhux qed tuża kontraċezzjoni effettiva (ara Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ).

Jekk qed tredda’.

Tiħux din il-mediċina jekk xi waħda minn ta’ fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib

jew lill-ispiżjar

tiegħek qabel tieħu CellCept.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih qabel tieħu CellCept:

Jekk għandek sinjal ta’ infezzjoni bħal deni jew uġigħ fil-griżmejn

Jekk għandek tbenġil jew fsada bla spjegazzjoni

Jekk qatt kellek problema bis-sistema diġestiva tiegħek bħal ulċera fl-istonku

Jekk għandek problema rari li tintiret bil-metaboliżmu tiegħek li tissejjaħ “phenylketonuria”

Jekk qed tippjana biex toħroġ tqila jew jekk toħroġ tqila waqt li qed tieħu CellCept.

Jekk xi waħda minn ta’ fuq tgħodd għalik (jew jekk m’intix ċert/a), kellem lit-tabib tiegħek minnufih

qabel ma tieħu CellCept.

L-effett tad-dawl tax-xemx

CellCept inaqqas id-difiżi tal-ġisem tiegħek. B’hekk, hemm riskju akbar ta’ kanċer tal-ġilda. Illimita l-

ammont ta’ xemx u ta’ raġġi UV

li tieħu. Għamel hekk billi

tilbes ħwejjeġ protettivi xierqa li jgħattu rasek, għonqok, idejk u saqajk

tuża sunscreen b’fattur protettiv għoli.

Mediċini oħra u

CellCept

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini

oħra. Dan jinkludi

mediċini miksuba mingħajr riċetta, inkluż mediċini mill-ħxejjex. Dan peress li

CellCept jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħrajn. Barra dan mediċini oħra jistgħu

jaffettwaw il-mod kif jaħdem CellCept.

B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini

ġejjin

qabel tibda CellCept:

azathioprine jew mediċini oħra li jrażżnu s-sistema immuni tiegħek - mogħtija wara

operazzjoni ta’ trapjant

cholestyramine - użat biex jikkura kolesterol għoli

rifampicin - antibijotiku użat għall-prevenzjoni u l-kura ta’ infezzjonijiet bħat-tuberkulożi

(TB)

antaċidi, jew inibituri tal-pompa tal-protoni - użati għall-problemi ta’ aċidu fl-istonku bħal

indiġestjoni

sustanzi li jeħlu mal-fosfat - użati minn persuni b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi biex

inaqqsu l-ammont ta’ fosfat li jiġi

assorbit fid-demm tagħhom.

Vaċċini

Jekk għandek bżonn tieħu vaċċin (vaċċin ħaj) waqt li qed tieħu CellCept, l-ewwel kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar

tiegħek. It-tabib tiegħek ikollu jagħtik parir dwar liema vaċċini tista’ tieħu.

M’għandekx tagħti demm waqt it-trattament b’CellCept u għal mill-inqas 6 ġimgħat wara li jitwaqqaf

it-trattament. Irġiel m’għandhomx jagħtu semen waqt it-trattament b’CellCept u għal mill-inqas 90

jum wara li jitwaqqaf it-trattament.

CellCept ma’ ikel u xorb

It-teħid ta’ ikel u xorb ma għandu l-ebda effett fuq il-kura tiegħek b’CellCept.

Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ

Kontraċezzjoni f’nisa li jieħdu CellCept

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni flimkien ma’

CellCept. Dan jinkludi:

Qabel ma tibda tieħu CellCept

Waqt it-trattament kollha tiegħek b’CellCept

Għal 6 ġimgħat wara li tieqaf tieħu CellCept.

Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aktar kontraċezzjoni xierqa għalik. Dan se jiddependi mis-sitwazzjoni

individwali tiegħek. Żewġ forom ta’ kontraċezzjoni huma preferibbli għax dan inaqqas ir-riskju ta’

tqala mhux intenzjonata.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun, jekk taħseb li l-

kontraċezzjoni tiegħek setgħet ma kinitx effettiva jew jekk insejt tieħu l-pillola kontraċettiva

tiegħek.

Inti mara li ma tistax toħroġ tqila jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

Inti għaddejt mill-menopawsa, i.e. għandek età ta’ mill-inqas 50 sena u l-aħħar

mestrwazzjoni tiegħek kienet aktar minn sena ilu (jekk il-mestrwazzjoni tiegħek waqfet għax

kellek kura għall-kanċer, xorta għad hemm ċans li tista’ toħroġ tqila)

It-tubi fallopjani tiegħek u ż-żewġ ovarji tneħħew permezz ta’ operazzjoni (salpingo-

oophorectomy bilaterali)

Il-ġuf tiegħek (utru) tneħħa permezz ta’ operazzjoni (isterektomija)

L-ovarji tiegħek m’għadhomx jaħdmu (insuffiċjenza prematura tal-ovarji, li kienet

ikkonfermata minn ġinekologu speċjalista)

Twelidt b’waħda mill-kondizzjonijiet

rari li ġejjin

li jagħmlu t-tqala impossibbli: il-ġenotip

XY, is-sindrome ta’ Turner jew aġenesi tal-utru

Inti tifla jew żgħażugħa li għad ma bdejtx ikollok il-mestrwazzjoni.

Kontraċezzjoni f’irġiel li jieħdu CellCept

L-evidenza disponibbli ma tindikax riskju akbar ta’ malformazzjonijiet

jew ta’ korriment jekk il-

missier jieħu mycophenolate. Madankollu, riskju ma jistax jiġi eskluż għalkollox. Bħala prekawzjoni

inti jew is-sieħba tiegħek rakkomandati tużaw kontraċezzjoni affidabbli waqt it-trattament u għal 90

jum wara li tieqaf tieħu CellCept.

Jekk qed tippjana li jkollok it-tfal, kellem lit-tabib tiegħek dwar ir-riskji potenzjali.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek se jkellmek dwar ir-riskji

fil-każ ta’ tqala u l-alternattivi li tista’ tieħu biex tipprevjeni rifjut tal-organu trapjantat tiegħek jekk:

Qed tippjana biex toħroġ tqila.

Qbist jew taħseb li qbist pirjid

mestrwali, jew jekk ikollok fsada mestrwali mhux tas-soltu, jew

tissuspetta li inti tqila.

Jekk tagħmel sess mingħajr l-użu ta’ metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni.

Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament b’mycophenolate, għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek

immedjatament. Madankollu, kompli ħu CellCept sakemm tarah jew taraha.

Tqala

Mycophenolate jikkawża frekwenza għolja ħafna ta’ korriment (50%) u ta’ difetti severi tat-twelid

(23-27%) fit-tarbija mhux imwielda. Difetti tat-twelid li kienu rrappurtati jinkludu anomaliji tal-

widnejn, tal-għajnejn, tal-wiċċ (xoffa/palat mixquq), tal-iżvilupp tas-swaba, tal-qalb, tal-esofagu (tubu

li jgħaqqad il-gerżuma mal-istonku), tal-kliewi u tas-sistema nervuża (per eżempju spina bifida (fejn l-

għadam tas-sinsla tad-dahar ma jkunux żviluppati sew)). It-tarbija tiegħek tista’ tiġi affettwata minn

wieħed jew aktar minn dawn.

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek tipprovdi test tat-tqala negattiv qabel tibda t-trattament u

għandek issegwi l-pariri dwar kontraċezzjoni mogħtija lilek mit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jista’

jitlob aktar minn test wieħed biex ikun ċert li m’intix tqila qabel jibda t-trattament.

Treddigħ

Tiħux CellCept jekk qed tredda’. Dan peress li ammonti żgħar tal-mediċina jistgħu jgħaddu fil-ħalib

tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

CellCept mhux probabbli li jaffettwa il-ħila tiegħek biex issuq jew tuża għodda jew magni.

Tagħrif importanti dwar xi sustanzi ta’ CellCept

CellCept fih aspartame. Jekk għandek problema rari bil-metaboliżmu tiegħek li tissejjaħ

“phenylketonuria”, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tibda tieħu din il-mediċina.

CellCept fih sorbitol ( tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li ma tittollerax jew ma

tiddiġerixxix xi zokkrijiet kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu CellCept

Dejjem għandek tieħu Cellcept skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Għandek tiċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

L-ammont li tieħu jiddependi mit-tip ta’ trapjant li kellek. Id-dożi tas-soltu huma murija taħt. Il-kura

se tkompli sakemm ikollok bżonn biex tipprevjeni li tiċħad l-organu trapjantat tiegħek.

Trapjant renali

Adulti

L-ewwel doża tingħata fi żmien 3 ijiem mill-operazzjoni

tat-trapjant.

Id-doża ta’ kuljum hija ta’ 10 mL ta’ suspensjoni (2 g ta’ mediċina) li tittieħed bħala

żewġ dożi separati.

Ħu 5 mL ta’ suspensjoni filgħodu u wara 5 mL ta’ suspensjoni filgħaxija.

Tfal (b’età minn 2 sa 18-il sena)

Id-doża mogħtija tvarja skont id-daqs tat-tifel/tifla.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi l-aktar doża xierqa skont it-tul u l-piż tat-tifel/tifla

tiegħek (l-erja tas-superfiċje tal-ġisem - imkejjla

bħala metri kwadri jew “m2”). Id-

doża rakkomandata hija 600 mg/m² li tittieħed darbtejn kuljum.

Trapjant tal-qalb

Adulti

L-ewwel doża tingħata fi żmien ħamest ijiem mill-operazzjoni tat-trapjant.

Id-doża ta’ kuljum hija 15 mL ta’ suspensjoni (3 g ta’ mediċina) li tittieħed bħala

żewġ dożi separati.

Ħu 7.5 mL ta’ suspensjoni filgħodu u wara 7.5 mL ta’ suspensjoni filgħaxija.

Tfal

M’hemm l-ebda tagħrif dwar l-użu ta’ CellCept fi tfal bi trapjant tal-qalb.

Trapjant tal-fwied

Adulti

L-ewwel doża ta' CellCept orali tingħatalek mill-inqas erbat ijiem wara li tkun saret l-

operazzjoni tat-trapjant, u meta tkun tista’ tibla’ mediċini li jittieħdu mill-ħalq.

Id-doża ta’ kuljum hija ta’ 15 mL ta’ suspensjoni kuljum (3 g ta’ mediċina) li tittieħed

bħala żewġ dożi separati.

Ħu7.5 mL ta’ suspensjoni filgħodu u wara 7.5 mL ta’ suspensjoni filgħaxija.

Tfal

Ma hemm l-ebda tagħrif dwar l-użu ta’ CellCept fi tfal bi trapjant tal-fwied.

Preparazzjoni tal-mediċina

Il-mediċina hija disponibbli bħala trab. Dan jeħtieġ li jitħallat

b’ilma ppurifikat qabel ma jintuża.

Normalment l-ispiżjar tiegħek iħallat il-mediċina għalik. Jekk teħtieġ tħallatha inti stess, ara Sezzjoni

7 “Preparazzjoni tal-mediċina”

Teħid tal-mediċina

Jeħtieġ li inti tuża d-dispenser u l-adattatur tal-flixkun ipprovdut mal-mediċina biex tkejjel

id-doża.

Ipprova tiħux it-trab niexef man-nifs. Wkoll ipprova tħalliħx jiġi

fuq il-ġilda, ġewwa ħalqek jew

imnieħrek.

Oqgħod attent biex ma tħallix il-mediċina mħallta tidħol f'għajnejk.

Jekk iseħħ dan, laħlaħ għajnejk b’ilma naturali.

Oqgħod attent biex ma tħallix il-mediċina mħallta tiġi f’kuntatt mal-ġilda tiegħek.

Jekk iseħħ dan, laħlaħ il-post sew b’sapun u ilma.

Ħawwad il-flixkun magħluq għal madwar 5 sekondi qabel kull darba li tużah.

Neħħi l-għatu sikur għat-tfal tal-flixkun.

Ħu d-dispenser u imbotta il-planġer s’isfel nett lejn it-tarf tad-dispenser.

Wara poġġi t-tarf tad-dispenser sewwa fil-fetħa tal-adattur tal-flixkun.

Dawwar kollox ta’ taħt fuq (il-flixkun u d-dispenser – ara l-istampa taħt).

Iġbed il-planġer ’l barra bil-mod.

Kompli iġbed ’l barra sakemm jinġibed l-ammont mixtieq tal-mediċina fid-dispenser .

Dawwar kollox lura kif suppost.

Waqt li żżomm il-parti ċentrali tad-dispenser, b’attenzjoni iġbed id-dispenser ’l barra mill-

adattatur tal-flixkun. L-adattatur tal-flixkun għandu jibqa fil-flixkun. Poġġi t-tarf tad-

dispenser dirrettament f’ħalqek u ibla’ il-mediċina.

Tħallatx il-mediċina ma’ xi likwidu ieħor meta tiblagħha.Agħlaq il-flixkun bl-għatu sikur

għat-tfal wara kull użu.

DISPENSER

Għatu sikur

għat-tfal tal-

flixkun

Adattur tal-

flixkun

Planġer

Tarf

Immedjatament wara l-użu - żarma d-dispenser biċċiet u laħalħu taħt l-ilma tal-vit. Ħallieħ

jinxef b’mod naturali qabel terġa tużaħ.

Jekk tieħu CellCept aktar milli suppost

Jekk tieħu CellCept aktar milli suppost, kellem tabib jew mur ġo sptar minnufih. Għamel hekk ukoll

jekk xi ħadd ieħor jieħu l-mediċina tiegħek bi żball. Ħu l-pakkett tal-mediċina miegħek.

Jekk tinsa tieħu CellCept

Jekk f'xi ħin tinsa tieħu l-mediċina tiegħek, ħudha hekk kif tiftakar. Wara kompli ħudha fil-ħinijiet

tas-

soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu CellCept

Tieqafx tieħu CellCept sakemm ma jgħidlekx tagħmel hekk it-tabib tiegħek. Jekk twaqqaf il-kura

tiegħek tista’ żżid ir-riskju ta’ tiċħid tal-organu trapjantat tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, CellCept jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Kellem lil tabib minnufih jekk tinnota xi waħda mill-effetti sekondarji serji li ġejjin – għandu

mnejn ikollok bżonn kura medika urġenti:

ikollok sinjal ta’ infezzjoni bħal deni jew uġigħ fil-griżmejn

għandek xi tbenġil jew fsada mhux mistennija

għandek raxx, nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien jew griżmejn, b’diffikultà biex tieħu nifs - jista’

jkun qed ikollok reazzjoni allerġika serja għall-mediċina (bħal anafilassi, anġjoedima).

Problemi tas-soltu

Uħud mill-aktar problemi komuni huma dijarea, tnaqqis fiċ-ċelluli bojod jew ċelluli ħomor tad-demm

tiegħek, infezzjoni u rimettar. It-tabib tiegħek se jagħmel testijiet regolari tad-demm, biex jiċċekkja

għal xi tibdil

f’:

in-numru ta’ ċelluli tad-demm tiegħek

l-ammont ta’ sustanzi bħal zokkor, xaħam jew kolesterol fid-demm tiegħek.

It-tfal jistgħu jkunu f'riskju akbar mill-adulti

li jkollhom xi effetti sekondarji. Dawn jinkludu dijarea,

infezzjonijiet,

inqas ċelluli

bojod u inqas ċelluli

ħomor fid-demm.

Il-ġlieda kontra l-infezzjonijiet

CellCept inaqqas id-difisi tal-ġisem tiegħek. Dan biex iwaqqfek milli

tiċħad it-trapjant. B’hekk ġismek

ma jkunx tajjeb daqs s-soltu biex jiġġieled

l-infezzjonijiet.

Dan ifisser li tista’ tieħu aktar infezzjonijiet

mis-soltu. Dan jinkludi infezzjonijiet

fil-moħħ, fil-ġilda, fil-ħalq, fl-istonku u fl-imsaren, fil-pulmuni u

fis-sistema tal-awrina.

Kanċer tal-limfa u tal-ġilda

Bħal ma jista’ jiġri f’pazjenti li qed jieħdu din it-tip ta’ mediċina (immunosoppressanti), numru żgħir

ħafna ta’ pazjenti b’CellCept żviluppaw kanċer tal-ġilda u tat-tessuti limfatiċi.

Effetti mhux mixtieqa ġenerali

Jista’ jkollok effetti sekondarji ġenerali li jaffettwaw lill-ġismek kollu. Dawn jinkludu reazzjonijiet

allerġiċi serji (bħal anafilassi, anġjoedima) deni, tħossok għajjien ħafna, diffikultà biex torqod,

weġgħat (bħal uġigħ fl-istonku, fis-sider, fil-ġogi jew muskoli, uġigħ waqt li qed tgħaddi l-

awrina),uġigħ ta' ras, sintomi ta' influwenza, nefħa.

Effetti oħra mhux mixtieqa jistgħu jinkludu:

Problemi fil-ġilda

bħal:

akne, ponot tad-deni, ħruq ta' Sant' Antnin, tkabbir tal-ġilda, telf ta’ xagħar, raxx, ħakk.

Problemi fis-sistema urinarja

bħal:

problemi tal-kliewi jew tħoss urġenza biex tgħaddi l-ilma (awrina).

Problemi fis-sistema diġestiva u fil-ħalq

bħal:

nefħa fil-ħanek u ulċeri fil-ħalq,

infjammazzjoni tal-frixa, kolon jew stonku,

problemi intestinali inkluż fsada, problemi tal-fwied,

stitikezza, tħossok ma tiflaħx (tqalligħ), indiġestjoni nuqqas ta’ aptit, gass.

Problemi fis-sistema nervuża

bħal:

tħossok sturdut, imħeddel jew imtarrax,

tregħid , spażmi tal-muskoli, konvulżjonijiet,

tħossok ansjuż jew depress, bidliet fil-burdata jew ħsibijiet tiegħek.

Problemi fil-qalb u fil-kanali tad-demm

bħal:

bidla fil-pressjoni tad-demm, taħbit tal-qalb mhux tas-soltu, u twessiegħ tal-kanali tad-demm.

Problemi fil-pulmun

bħal:

pnewmonja, bronkite,

qtugħ ta' nifs, sogħla, li jistgħu jkunu kkawżati minn bronkjektasi (kondizzjoni fejn il-passaġġi

tan-nifs tal-pulmun jkunu dilatati b’mod mhux normali) jew fibrożi pulmonari (ċikatriċi fil-

pulmun). Kellem lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa sogħla persistenti jew qtugħ ta’ nifs

ilma fil-pulmun jew ġos-sider,

problemi tas-sinus.

Problemi oħra

bħal:

telf ta’ piż, gotta, zokkor għoli fid-demm, fsada, tbenġil.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V.

5.

Kif taħżen CellCept

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tal-flixkun (JIS).

Is-suspensjoni rikostitwita ddum tajba xaharejn. L-ispiżjar se jikteb id-data ta’ meta tiskadi fuq

it-tikketta tal-flixkun fil-kaxxa l-blu ħdejn ‘Uża qabel’. Tużax s-suspensjoni wara din id-data ta’

meta tiskadi.

Trab għal suspensjoni orali: taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Is-suspensjoni rikostitwita: taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi

lill-ispiżjar

tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri

jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih

CellCept

Is-sustanza attiva hi mycophenolate mofetil.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sorbitol, colloidal anhydrous silica, sodium citrate, soybean

lecithin, togħma ta’ frott imħallat, xanthan gum, aspartame* (E951), methyl

parahydroxybenzoate (E218), citric acid anhydrous

*fih phenylalanine ekwivalenti għal 2.78 mg/5 mL ta' suspensjoni.

Kif jidher CellCept u l-kontenut tal-pakkett

Kull flixkun ta’ 110 g ta’ trab għal suspensjoni orali fih 35 g ta’ mycophenolate mofetil.

Irrikostitwixxi b’94 mL ta’ ilma ippurifikat. Meta rikostitwit, il-volum tas-suspensjoni huwa

175 mL, u jipprovdi volum li jista’ jintuża ta’ 160 - 165 mL. 5 mL ta’ suspensjoni rikostitwita

fihom 1 g ta’ mycophenolate mofetil.

Hemm ipprovdut ukoll adattatur tal-flixkun u 2 dispensers orali.

7.

PREPARAZZJONI

TAL-MEDIĊINA

Normalment l-ispiżjar tiegħek iħallat

il-mediċina għalik. Jekk teħtieġ tħallatha inti stess, segwi l-passi

taħt:

Ipprova tiġbitx it-trab niexef man-nifs. Ipprova wkoll tħalliħx jiġi fuq il-ġilda tiegħek, ġewwa ħalqek

jew imnieħrek.

Oqgħod attent biex ma tħallix il-mediċina mħallta tidħol f’għajnejk.

Jekk iseħħ dan, laħlaħ għajnejk b’ilma naturali.

Oqgħod attent biex ma tħallix

il-mediċina mħallta tiġi f’kuntatt mal-ġilda tiegħek.

Jekk iseħħ dan, aħsel il-parti sew b’sapun u ilma.

Tektek il-flixkun magħluq diversi drabi biex it-trab ma jibqax magħqud.

Kejjel

94 mL ta’ ilma ppurifikat f’ċilindru ggradwat.

Żid madwar nofs l-ammont totali ta’ ilma ppurifikat mal-flixkun

Wara ħawwad sew il-flixkun magħluq għal madwar minuta.

Żid il-kumplament tal-ilma

Wara ħawwad sew il-flixkun magħluq għal madwar minuta oħra.

Neħħi l-għatu sikur għat-tfal u mbotta l-adattur tal-flixkun fl-għonq tal-flixkun.

Wara, agħlaq il-flixkun sew bl-għatu sikur għat-tfal.

Dan jassigura li l-adattur tal-flixkun u li l-għatu sikur għat-tfal jitqiegħdu f’posthom.

Ikteb id-data ta’ meta tiskadi s-suspensjoni mħallta fuq it-tiketta tal-flixkun.

Il-mediċina mħallta tista’ tintuża għal xahrejn.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Il-Ġermanja.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pilloli miksija b’rita CellCept 500 mg

(mycophenolate mofetil)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil

persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu CellCept u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CellCept

Kif għandek tieħu CellCept

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen CellCept

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu CellCept u għalxiex jintuża

L-isem sħiħ tal-mediċina tiegħek huwa pilloli

miksija b’rita CellCept 500 mg.

F’dan il-fuljett jintuża l-isem imqassar CellCept.

CellCept fih mycophenolate mofetil.

Dan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa “immunosoppressanti”.

CellCept jintuża biex ma jħallix

lill-ġisem tiegħek jiċħad organu trapjantat.

Kilwa, qalb jew fwied.

CellCept għandu jintuża flimkien ma' mediċini oħra:

Ciclosporin u kortikosterojdi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CellCept

TWISSIJA

Mycophenolate jikkawża difetti tat-twelid u korriment. Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek

tipprovdi test tat-tqala negattiv qabel tibda t-trattament u għandek issegwi l-pariri dwar kontraċezzjoni

mogħtija lilek mit-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jkellmek u jagħtik informazzjoni bil-miktub, b’mod partikolari dwar l-effetti ta’

mycophenolate fuq trabi mhux imwielda. Aqra l-informazzjoni b’attenzjoni u segwi l-istruzzjonijiet.

Jekk ma tifhemx dawn l-istruzzjonijiet b’mod sħiħ, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek biex jerġa’

jispjeghom qabel ma tieħu mycophenolate. Ara wkoll aktar informazzjoni f’din it-taqsima taħt

“Twissijiet u prekawzjonijiet” u “Tqala u treddigħ”.

Tiħux CellCept:

Jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal mycophenolate mofetil,

mycophenolic acid, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)

Jekk inti mara li tista’ tkun tqila u ma pprovdejtx test tat-tqala negattiv qabel l-ewwel

preskrizzjoni tiegħek, għax mycophenolate jikkawża difetti tat-twelid u korriment.

Jekk inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija jew taħseb li tista’ tkun tqila.

Jekk mhux qed tuża kontraċezzjoni effettiva (ara Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ).

Jekk qed tredda’.

Tiħux din il-mediċina jekk xi waħda minn ta’ fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib

jew lill-ispiżjar

tiegħek qabel tieħu CellCept.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih qabel tieħu CellCept:

Jekk għandek sinjal ta’ infezzjoni bħal deni jew uġigħ fil-griżmejn

Jekk għandek tbenġil jew fsada bla spjegazzjoni

Jekk qatt kellek problema bis-sistema diġestiva tiegħek bħal ulċera fl-istonku

Jekk qed tippjana biex toħroġ tqila jew jekk toħroġ tqila waqt li qed tieħu CellCept.

Jekk xi waħda minn ta’ fuq tgħodd għalik (jew jekk m’intix ċert/a), kellem lit-tabib tiegħek minnufih

qabel ma tieħu CellCept.

L-effett tad-dawl tax-xemx

CellCept inaqqas id-difiżi tal-ġisem tiegħek. B’hekk, hemm riskju akbar ta’ kanċer tal-ġilda. Illimita

ammont ta’ xemx u ta’ raġġi UV li tieħu. Għamel hekk billi:

tilbes ħwejjeġ protettivi li jgħattu wkoll rasek, għonqok, idejk u saqajk

tuża’ sunscreen b’fattur protettiv għoli.

Mediċini oħra u CellCept

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini

oħra. Dan jinkludi mediċini miksuba mingħajr riċetta, inkluż mediċini mill-ħxejjex. Dan peress li

CellCept jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħrajn. Barra dan mediċini oħra jistgħu

jaffettwaw il-mod kif jaħdem CellCept.

B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini

ġejjin

qabel tibda CellCept:

azathioprine jew mediċini oħra li jrażżnu s-sistema immuni tiegħek - mogħtija wara

operazzjoni ta’ trapjant

cholestyramine - użat biex jikkura kolesterol għoli

rifampicin - antibijotiku użat għall-prevenzjoni u l-kura ta’ infezzjonijiet bħat-tuberkulożi

(TB)

antaċidi jew inibituri

tal-pompa tal-protoni - użati għall-problemi ta’ aċidu fl-istonku bħal

indiġestjoni

sustanzi li jeħlu mal-fosfat - użati minn persuni b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi biex

inaqqsu l-ammont ta’ fosfat li jiġi

assorbit fid-demm tagħhom.

Vaċċini

Jekk għandek bżonn tieħu vaċċin (vaċċin ħaj) waqt li qed tieħu CellCept, l-ewwel kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar

tiegħek. It-tabib tiegħek ikollu jagħtik parir dwar liema vaċċini tista’ tieħu.

M’għandekx tagħti demm waqt it-trattament b’CellCept u għal mill-inqas 6 ġimgħat wara li jitwaqqaf

it-trattament. Irġiel m’għandhomx jagħtu semen waqt it-trattament b’CellCept u għal mill-inqas 90

jum wara li jitwaqqaf it-trattament.

CellCept ma’ ikel u xorb

It-teħid ta’ ikel u xorb ma għandu l-ebda effett fuq il-kura tiegħek b’CellCept.

Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ

Kontraċezzjoni f’nisa li jieħdu CellCept

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni flimkien ma’

CellCept. Dan jinkludi:

Qabel ma tibda tieħu CellCept

Waqt it-trattament kollha tiegħek b’CellCept

Għal 6 ġimgħat wara li tieqaf tieħu CellCept.

Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aktar kontraċezzjoni xierqa għalik. Dan se jiddependi mis-sitwazzjoni

individwali tiegħek. Żewġ forom ta’ kontraċezzjoni huma preferibbli għax dan inaqqas ir-riskju ta’

tqala mhux intenzjonata.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun, jekk taħseb li l-

kontraċezzjoni tiegħek setgħet ma kinitx effettiva jew jekk insejt tieħu l-pillola kontraċettiva

tiegħek.

Inti mara li ma tistax toħroġ tqila jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

Inti għaddejt mill-menopawsa, i.e. għandek età ta’ mill-inqas 50 sena u l-aħħar

mestrwazzjoni tiegħek kienet aktar minn sena ilu (jekk il-mestrwazzjoni tiegħek waqfet għax

kellek kura għall-kanċer, xorta għad hemm ċans li tista’ toħroġ tqila)

It-tubi fallopjani tiegħek u ż-żewġ ovarji tneħħew permezz ta’ operazzjoni (salpingo-

oophorectomy bilaterali)

Il-ġuf tiegħek (utru) tneħħa permezz ta’ operazzjoni (isterektomija)

L-ovarji tiegħek m’għadhomx jaħdmu (insuffiċjenza prematura tal-ovarji, li kienet

ikkonfermata minn ġinekologu speċjalista)

Twelidt b’waħda mill-kondizzjonijiet

rari li ġejjin

li jagħmlu t-tqala impossibbli: il-ġenotip

XY, is-sindrome ta’ Turner jew aġenesi tal-utru

Inti tifla jew żgħażugħa li għad ma bdejtx ikollok il-mestrwazzjoni.

Kontraċezzjoni f’irġiel li jieħdu CellCept

L-evidenza disponibbli ma tindikax riskju akbar ta’ malformazzjonijiet

jew ta’ korriment jekk il-

missier jieħu mycophenolate. Madankollu, riskju ma jistax jiġi eskluż għalkollox. Bħala prekawzjoni

inti jew is-sieħba tiegħek rakkomandati tużaw kontraċezzjoni affidabbli waqt it-trattament u għal 90

jum wara li tieqaf tieħu CellCept.

Jekk qed tippjana li jkollok it-tfal, kellem lit-tabib tiegħek dwar ir-riskji potenzjali.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek se jkellmek dwar ir-riskji

fil-każ ta’ tqala u l-alternattivi li tista’ tieħu biex tipprevjeni rifjut tal-organu trapjantat tiegħek jekk:

Qed tippjana biex toħroġ tqila.

Qbist jew taħseb li qbist pirjid

mestrwali, jew jekk ikollok fsada mestrwali mhux tas-soltu, jew

tissuspetta li inti tqila.

Jekk tagħmel sess mingħajr l-użu ta’ metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni.

Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament b’mycophenolate, għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek

immedjatament. Madankollu, kompli ħu CellCept sakemm tarah jew taraha.

Tqala

Mycophenolate jikkawża frekwenza għolja ħafna ta’ korriment (50%) u ta’ difetti severi tat-twelid

(23-27%) fit-tarbija mhux imwielda. Difetti tat-twelid li kienu rrappurtati jinkludu anomaliji tal-

widnejn, tal-għajnejn, tal-wiċċ (xoffa/palat mixquq), tal-iżvilupp tas-swaba, tal-qalb, tal-esofagu (tubu

li jgħaqqad il-gerżuma mal-istonku), tal-kliewi u tas-sistema nervuża (per eżempju spina bifida (fejn l-

għadam tas-sinsla tad-dahar ma jkunux żviluppati sew)). It-tarbija tiegħek tista’ tiġi affettwata minn

wieħed jew aktar minn dawn.

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek tipprovdi test tat-tqala negattiv qabel tibda t-trattament u

għandek issegwi l-pariri dwar kontraċezzjoni mogħtija lilek mit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jista’

jitlob aktar minn test wieħed biex ikun ċert li m’intix tqila qabel jibda t-trattament.

Treddigħ

Tiħux CellCept jekk qed tredda’. Dan peress li ammonti żgħar tal-mediċina jistgħu jgħaddu fil-ħalib

tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

CellCept mhux probabbli li jaffettwa il-ħila tiegħek biex issuq jew tuża għodda jew magni.

3.

Kif għandek tieħu CellCept

Dejjem għandek tieħu Cellcept skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Għandek tiċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

L-ammont li tieħu jiddependi mit-tip ta’ trapjant li kellek. Id-dożi tas-soltu huma murija taħt. Il-kura

se tkompli sakemm ikollok bżonn biex tipprevjeni li tiċħad l-organu trapjantat tiegħek.

Trapjant renali

Adulti

L-ewwel doża tingħata fi żmien 3 ijiem mill-operazzjoni tat-trapjant.

Id-doża ta’ kuljum hija ta’ 4 pilloli

(2 g ta’ mediċina) li tittieħed bħala żewġ dożi

separati.

Ħu 2 pilloli

filgħodu u 2 pilloli

filgħaxija.

Tfal (b’età minn 2 sa 18-il sena)

Id-doża mogħtija tvarja skont id-daqs tat-tifel/tifla.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi l-aktar doża xierqa skont it-tul u l-piż tat-tifel/tifla

tiegħek (l-erja tas-superfiċje tal-ġisem - imkejjla

bħala metri kwadri jew “m

”). Id-

doża rakkomandata hija 600 mg/m² li tittieħed darbtejn kuljum.

Trapjant tal-qalb

Adulti

L-ewwel doża tingħata fi żmien ħamest ijiem mill-operazzjoni tat-trapjant.

Id-doża ta’ kuljum hija 6 pilloli

(3 g ta’ mediċina) li jittieħdu bħala żewġ dożi separati.

Ħu 3 pilloli

filgħodu u wara 3 pilloli

filgħaxija.

Tfal

M’hemm l-ebda tagħrif dwar l-użu ta’ CellCept fi tfal bi trapjant tal-qalb.

Trapjant tal-fwied

Adulti

L-ewwel doża ta' CellCept orali tingħatalek mill-inqas erbat ijiem wara li tkun saret l-

operazzjoni tat-trapjant, u meta tkun tista’ tibla’ mediċini li jittieħdu mill-ħalq.

Id-doża ta’ kuljum hija ta’ 6 pilloli

kuljum (3 g ta’ mediċina) li tittieħed bħala żewġ

dożi separati.

Ħu 3 pilloli

filgħodu u wara 3 pilloli

filgħaxija.

Tfal

Ma hemm l-ebda tagħrif dwar l-użu ta’ CellCept fi tfal bi trapjant tal-fwied.

Teħid tal-mediċina

Ibla’ l-pilloli

tiegħek sħaħ ma’ tazza ilma.

Taqsamhomx u tfarrakomx.

Jekk tieħu CellCept aktar milli suppost

Jekk tieħu CellCept aktar milli suppost, kellem tabib jew mur ġo sptar minnufih. Għamel hekk ukoll

jekk xi ħadd ieħor jieħu l-mediċina tiegħek bi żball. Ħu l-pakkett tal-mediċina miegħek.

Jekk tinsa tieħu CellCept

Jekk f'xi ħin tinsa tieħu l-mediċina tiegħek, ħudha hekk kif tiftakar. Wara kompli ħudha fil-ħinijiet

tas-

soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu CellCept

Tieqafx tieħu CellCept sakemm ma jgħidlekx tagħmel hekk it-tabib tiegħek. Jekk twaqqaf il-kura

tiegħek tista’ żżid ir-riskju ta’ tiċħid tal-organu trapjantat tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, CellCept jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Kellem lil tabib minnufih jekk tinnota xi waħda mill-effetti sekondarji serji li ġejjin – għandu

mnejn ikollok bżonn kura medika urġenti:

ikollok sinjal ta’ infezzjoni bħal deni jew uġigħ fil-griżmejn

għandek xi tbenġil jew fsada mhux mistennija

għandek raxx, nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien jew griżmejn, b’diffikultà biex tieħu nifs - jista’

jkun qed ikollok reazzjoni allerġika serja għall-mediċina (bħal anafilassi, anġjoedima).

Problemi tas-soltu

Uħud mill-aktar problemi komuni huma dijarea, tnaqqis fiċ-ċelluli bojod jew ċelluli ħomor tad-demm

tiegħek, infezzjoni u rimettar. It-tabib tiegħek se jagħmel testijiet regolari tad-demm, biex jiċċekkja

għal xi tibdil

f’:

in-numru ta’ ċelluli tad-demm tiegħek

l-ammont ta’ sustanzi bħal zokkor, xaħam jew kolesterol fid-demm tiegħek.

It-tfal jistgħu jkunu f'riskju akbar mill-adulti li jkollhom xi effetti sekondarji. Dawn jinkludu dijarea,

infezzjonijiet,

inqas ċelluli

bojod u inqas ċelluli

ħomor fid-demm.

Il-ġlieda kontra l-infezzjonijiet

CellCept inaqqas id-difisi tal-ġisem tiegħek. Dan biex iwaqqfek milli tiċħad it-trapjant tiegħek. B’hekk,

ġismek ma jkunx tajjeb daqs s-soltu biex jiġġieled l-infezzjonijiet.

Dan ifisser li tista’ tieħu aktar

infezzjonijiet

mis-soltu. Dan jinkludi

infezzjonijiet

fil-moħħ, fil-ġilda, fil-ħalq, fl-istonku u fl-imsaren,

fil-pulmuni u fis-sistema tal-awrina.

Kanċer tal-limfa u tal-ġilda

Bħal ma jista’ jiġri f’pazjenti li qed jieħdu din it-tip ta’ mediċina (immunosoppressanti), numru żgħir

ħafna ta’ pazjenti b’CellCept żviluppaw kanċer tal-ġilda u tat-tessuti limfatiċi.

Effetti mhux mixtieqa ġenerali

Jista’ jkollok effetti sekondarji ġenerali li jaffettwaw lill-ġismek kollu. Dawn jinkludu reazzjonijiet

allerġiċi serji (bħal anafilassi, anġjoedima) deni, tħossok għajjien ħafna, diffikultà biex torqod,

weġgħat (bħal uġigħ fl-istonku, fis-sider, fil-ġogi jew muskoli, uġigħ waqt li qed tgħaddi l-

awrina),uġigħ ta' ras, sintomi ta' influwenza, u nefħa.

Effetti oħra mhux mixtieqa jistgħu jinkludu:

Problemi fil-ġilda

bħal:

akne, ponot tad-deni, ħruq ta' Sant' Antnin, tkabbir tal-ġilda, telf ta’ xagħar, raxx, ħakk.

Problemi fis-sistema urinarja

bħal:

problemi tal-kliewi jew tħoss urġenza biex tgħaddi l-ilma (awrina).

Problemi fis-sistema diġestiva u fil-ħalq

bħal:

nefħa fil-ħanek u ulċeri fil-ħalq,

infjammazzjoni tal-frixa, kolon jew stonku,

problemi intestinali inkluż fsada, problemi tal-fwied,

stitikezza, tħossok ma tiflaħx (tqalligħ), indiġestjoni nuqqas ta’ aptit, gass.

Problemi fis-sistema nervuża

bħal:

tħossok sturdut, imħeddel jew imtarrax,

tregħid, spażmi tal-muskoli, konvulżjonijiet,

tħossok ansjuż jew depress, bidliet fil-burdata jew ħsibijiet tiegħek.

Problemi fil-qalb u fil-kanali tad-demm

bħal:

bidla fil-pressjoni tad-demm, taħbit tal-qalb mhux tas-soltu, twessiegħ tal-kanali tad-demm .

Problemi fil-pulmun

bħal:

pnewmonja, bronkite,

qtugħ ta' nifs, sogħla, li jistgħu jkunu kkawżati minn bronkjektasi (kondizzjoni fejn il-

passaġġi tan-nifs tal-pulmun jkunu dilatati b’mod mhux normali) jew fibrożi pulmonari

(ċikatriċi fil-pulmun). Kellem

lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa sogħla persistenti jew qtugħ

ta’ nifs

ilma fil-pulmun jew ġos-sider,

problemi tas-sinus.

Problemi oħra

bħal:

telf ta’ piż, gotta, zokkor għoli fid-demm, fsada, tbenġil.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V.

5.

Kif taħżen CellCept

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax il-pilloli wara d-data ta’ meta jiskadu li tidher fuq il-kartuna (JIS).

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Żomm fil-kartuna ta’ barra, sabiex tilqa’ mid-dawl.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi

lill-ispiżjar

tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri

jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih

CellCept pilloli miksija b’rita

Is-sustanza attiva hi mycophenolate mofetil.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

pilloli CellCept: microcrystalline cellulose, polyvidone (K-90), croscarmellose

sodium,magnesium stearate.

ir-rita tal-pillola: hydroxypropyl methylcellulose, hydroxypropyl cellulose, titanium

dioxide (E171), polyethylene glycol 400, indigo carmine aluminium lake (E132),

iron oxide aħmar (E172)

Kif jidher CellCept u l-kontenut tal-pakkett:

Pilloli CellCept huma ta’ kulur vjola fl-aħmar ċar u b’forma tawwalija. Għandhom “CellCept

500” imnaqqxa fuq naħa u “Roche” fuq in-naħa l-oħra.

Huma disponibbli bħala pakketti ta’ 50 jew 150 pillola (it-tnejn f’pakketti tal-folja ta’ 10).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Il-Ġermanja.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu