CellCept

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • CellCept
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • CellCept
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ungeriż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunszuppresszánsok,
  • Żona terapewtika:
  • Graft visszautasítás
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • CellCept jelzi a ciklosporin és kortikoszteroidok akut transzplantációs kilökődés betegek allogén vese-, szív- vagy máj transzplantáció profilaxisában.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 30

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Felhatalmazott
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000082
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-02-1996
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000082
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/741301/2015

EMEA/H/C/000082

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

CellCept

mikofenolát-mofetil

Ez a dokumentum a CellCept-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre

vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató

véleményéhez és a CellCept alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a CellCept?

A CellCept egy mikofenolát-mofetil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapszula (250 mg),

tabletta (500 mg), belsőleges szuszpenzió készítéséhez való por (1 g/5 ml) és oldatos infúzió

készítéséhez való por (500 mg) formájában kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a CellCept?

A CellCept-et a szervezetbe beültetett vese, szív vagy máj kilökődésének megelőzésére alkalmazzák.

Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal (a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott más gyógyszerek)

együtt alkalmazzák.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a CellCept-et?

A CellCept-kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos kezdheti meg és

végezheti.

A CellCept alkalmazási módja és adagja a beültetett szerv típusától, valamint a beteg életkorától és

testsúlyától függ.

Veseátültetésnél az ajánlott adag felnőtteknek naponta kétszer 1 g szájon át (kapszula, tabletta vagy

belsőleges szuszpenzió formájában) alkalmazva, a transzplantáció utáni 72 órán belül megkezdve. Két

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

órán át tartó infúzióban is adható a transzplantációt követő 24 órán belül megkezdve, legfeljebb 14

napig. Két és 18 év közötti gyermekeknél a CellCept adagját a gyermek testsúlya és magassága

alapján számítják ki, és szájon át kell alkalmazni.

Szívátültetésnél az ajánlott adag felnőtteknek naponta kétszer 1,5 g szájon át alkalmazva, a

transzplantáció után 5 napon belül megkezdve.

Májátültetett felnőtteknek a CellCept-et 1 grammos infúzióban kell adni naponta kétszer a

transzplantációt követő első négy napon, majd amint a beteg toleranciája lehetővé teszi, át kell térni

egy szájon át szedhető készítményre, amelyből naponta kétszer 1,5 grammot kell bevenni.

Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél az adag módosítására lehet szükség. További

információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.

Hogyan fejti ki hatását a CellCept?

A CellCept hatóanyaga, a mikofenolát-mofetil, egy immunszuppresszáns. A szervezetben

mikofenolsavvá alakul át, amely gátolja egy „inozin-monofoszfát-dehidrogenáznak” nevezett enzim

működését. Ez az enzim fontos szerepet játszik a sejtek, különösen a limfociták (a

szervtranszplantátumok kilökődésében szerepet játszó fehérvérsejt típus) DNS-ének képződésében. Az

új DNS termelődésének gátlásával a CellCept csökkenti a limfociták szaporodási sebességét. Ennek

eredményeként csökken a limfocitáknak az a képessége, hogy felismerjék és megtámadják a beültetett

szervet, ami által csökken a szervkilökődés kockázata.

Milyen módszerekkel vizsgálták a CellCept-et?

A CellCept kapszulát és tablettát veseátültetést követően 3 vizsgálatban, összesen 1493 felnőtt

betegnél, szívátültetés után egy vizsgálatban, 650 felnőtt betegnél és májátültetést követően egy

vizsgálatban, 565 felnőtt betegnél tanulmányozták. A CellCept-et egy veseátültetéssel kapcsolatban

végzett vizsgálat kivételével, amelyben placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) szemben vizsgálták,

valamennyi vizsgálatban azatiopirinnel (egy másik kilökődés elleni gyógyszer) hasonlították össze. Egy

további vizsgálatban a CellCept belsőleges szuszpenzió hatását 100 gyermeknél vizsgálták

veseátültetést követően. Valamennyi vizsgálatban minden beteg ciklosporint és kortikoszteroidokat is

kapott, és a fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél az új szerv hat

hónapon belül kilökődött.

További vizsgálatok azt mutatták, hogy az oldatos infúzió és a belsőleges szuszpenzió alkalmazása a

kapszuláéhoz hasonló hatóanyagszinteket eredményez a vérben.

Milyen előnyei voltak a CellCept alkalmazásának a vizsgálatok során?

A CellCept hat hónap után ugyanolyan hatásosan előzte meg az átültetett vese kilökődését, mint az

azatioprin, és hatásosabban előzte meg, mint a placebo. Veseátültetett gyermekeknél a kilökődési

arány hasonló volt a CellCept-et szedő felnőttekéhez és alacsonyabb a más vizsgálatokban CellCept-et

nem kapó gyermekekénél.

A szívátültetéssel kapcsolatban végzett vizsgálatokban a CellCept-et szedő és az azatioprint szedő

felnőtt betegek körülbelül 38%-ánál volt szervkilökődés tapasztalható hat hónap után.

Májtranszplantációt követően a CellCept-et szedő felnőtt betegek 38%-ánál következett be

szervkilökődés hat hónap után, szemben az azatioprint szedők 48%-ával, de a szervkilökődés aránya a

transzplantáció után egy évvel a két csoportban hasonló, 4% körüli volt.

CellCept

EMA/741301/2015

Milyen kockázatokkal jár a CellCept alkalmazása?

A CellCept-tel járó legsúlyosabb kockázat a rákbetegség, különösen a lymphoma és a bőrrák

kialakulásának lehetősége. A ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinációban alkalmazva a

CellCept leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vérfertőzés

(szepszis), gasztrointesztinális candidiasis (a gyomor vagy a bél gombás fertőzése), húgyúti fertőzések

(a vizeletszállító struktúrák fertőzése), herpesz szimplex (szájherpeszt okozó vírusfertőzés), herpesz

zoszter (bárányhimlőt és övsömört okozó vírusfertőzés), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia),

alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony vörösvérsejtszám (anémia), hányás, hasfájás,

hasmenés és hányinger. A CellCept alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes

felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Bebizonyosodott, hogy a CellCept terhesség alatt történő alkalmazása mellett jelentős a fejlődő magzat

károsodásának és a vetélésnek a kockázata. A CellCept ezért nem alkalmazható terhesség alatt,

kivéve, ha nem létezik megfelelő alternatíva a transzplantátum kilökődésének megelőzésére. A

fogamzóképes korú nőknél a kezelés megkezdése előtt meg kell győződni arról, hogy nem terhesek.

Mind a férfiaknak, mind pedig a nőknek nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert kell használniuk a

CellCept-kezelés előtt, alatt és megfelelő ideig a kezelés után is. A CellCept-tel kezelt nők nem

szoptathatnak, valamint a gyógyszerrel kezelt betegek a kezelés alatt és egy ideig a kezelés után nem

adhatnak vért vagy spermát. A CellCept alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a

betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a CellCept forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a CellCept alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért

javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a CellCept biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A CellCept-et forgalmazó vállalat a betegek és az egészségügyi dolgozók számára oktató anyagot fog

biztosítani, amely tájékoztat a fejlődő magzattal kapcsolatos kockázatról és a kezelés alatt történő

teherbe esés elkerülésének érdekében teendő lépésekről és óvintézkedésekről. A véletlen expozíciónak

kitett terhességek kimenetelét szorosan figyelemmel fogják követni.

A CellCept-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással

kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és betegek által

követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

A CellCept-tel kapcsolatos egyéb információ

1996. február 14-én az Európai Bizottság a CellCept-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A CellCept-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a CellCept-tel történő

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét

képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2015.

CellCept

EMA/741301/2015

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BETEGTÁJÉKO ZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

CellCept 250 mg kapszula

mikofenolát-mofetil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a CellCept és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a CellCept szedése előtt

Hogyan kell szedni a CellCept-et?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a CellCept-et tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a CellCept és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer teljes neve CellCept 250 mg kapszula.

Ebben a tájékoztatóban a rövidebb CellCept nevet használjuk.

A CellCept mikofenolát-mofetilt tartalmaz.

Ez az ún. „immunszuppresszív” gyógyszerek csoportjába tartozik.

A CellCept meggátolja, hogy az átültetett szerv kilökődjön a szervezetéből.

Vese, szív vagy máj

A CellCept-et más gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni:

Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal

2.

Tudnivalók a CellCept szedése előtt

FIGYELMEZTETÉS

A mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz. Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége,

a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, és követnie kell a

kezelőorvosa által adott, fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat.

A kezelőorvosa beszélni fog Önnel, és írásos tájékoztató anyagot fog adni Önnek, különösen a

mikofenolát magzatra kifejtett hatásairól. Olvassa el figyelmesen a tájékoztatót, és kövesse az

utasításokat. Amennyiben ezek az utasítások nem teljesen érthetőek az Ön számára, kérje meg

kezelőorvosát, hogy ismét magyarázza el Önnek a mikofenolát alkalmazása előtt. További

információért kérjük olvassa el a jelen fejezet „Figyelmeztetések és óvintézkedések” illetve a

„Terhesség és szoptatás” című részeit.

Ne szedje a CellCept­et:

Ha allergiás (túlérzékeny) a mikofenolát-mofetilre, a mikofenolsavra vagy a gyógyszer (6.

pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége és az első gyógyszerfelírás előtt nem rendelkezett

negatív terhességi teszttel, mivel a mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz.

Ha terhes, vagy terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Ha nem használ hatékony fogamzásgátló módszert (lásd: „Terhesség, fogamzásgátlás és

szoptatás”).

Ha szoptat.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne,

beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a CellCept szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A CellCept szedése előtt azonnal beszéljen kezelőorvosával :

Ha fertőzés jelét észleli, mint pl. láz vagy torokfájás

Ha váratlanul véraláfutást vagy vérzést tapasztal

az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt, mint pl. gyomorfekély

Ha terhességet tervez vagy teherbe esik, mialatt CellCept-et szed.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), azonnal beszéljen

kezelőorvosával a CellCept szedése előtt.

A napfény hatása

A CellCept csökkenti a szervezet védekezőképességét. Emiatt nő a bőrrák kialakulásának veszélye.

Korlátozza az Önt érő napfény és UV sugárzás mennyiségét. Ezt megteheti:

megfelelő ruházat viselésével, amely a fejét, nyakát, karjait és lábait is befedi

magas fényvédő faktorú krém használatával.

Egyéb gyógyszerek és a CellCept

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható készítmények és

gyógynövénykészítmények is. Ez azért is fontos, mert a CellCept befolyásolja bizonyos gyógyszerek

hatását. Más gyógyszerek is befolyásolhatják a CellCept hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdik a CellCept-

kezelést, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket is szedi:

azatioprin vagy más olyan gyógyszerek, amelyek gátolják az immunrendszerét - szervátültetés

után adják

kolesztiramin - magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák

rifampicin – egy antibiotikum, amelyet egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis megelőzésére

és kezelésére alkalmaznak

savkötők vagy protonpumpa-gátlók – gyomorsav-problémákra, mint pl. gyomorrontásra

alkalmaznak

foszfátkötő gyógyszerek – krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazzák,

hogy csökkentsék a vérükbe felszívódó foszfát mennyiségét

antibiotikumok – baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák

isavukonazol – gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák

telmizartán – magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák

Oltások

Ha a CellCept-kezelés alatt oltásra (élő kórokozót tartalmazó vakcinára) van szüksége, először

beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa megmondja, milyen oltásokat javasol

az Ön számára.

Ön nem adhat vért a CellCept-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hétig. A férfiak

nem adhatnak spermát a CellCept-kezelés alatt illetve a kezelés befejezése után legalább 90 napig.

A CellCept egyidejű bevétele étellel vagy itallal

Ételek és italok fogyasztása nincs hatással az Ön CellCept-kezelésére.

Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás

Fogamzásgátlás CellCept-et szedő nők esetében

Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, akkor Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell

alkalmaznia a CellCept-kezelés alatt, beleértve:

Mielőtt elkezdi szedni

a CellCept-et,

A CellCept-kezelés teljes ideje alatt,

A CellCept-kezelés befejezése után még 6 hétig.

Beszélje meg kezelőorvosával, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer.

Ez függ az Ön egyéni helyzetétől. Kétféle fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott a

nemkívánatos terhesség kockázatának csökkentésére.

Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha úgy

gondolja, az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszer nem hatékony, vagy ha elfelejtette

bevenni a fogamzásgátló tablettát.

Önnél nem áll fenn a teherbeesés lehetősége, amennyiben az alábbiak közül valamelyik érvényes

Önre:

Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó

havi vérzése több, mint egy éve volt (ha az Ön ciklusa daganatellenes kezelés miatt leállt,

még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).

A petevezetékeit és mindkét petefészkét műtéti úton eltávolították (kétoldali petevezeték

és petefészek-eltávolítás).

A méhét műtétileg eltávolították (hiszterektómia).

Petefészkei már nem működnek (korai petefészek elégtelenség, amelyet nőgyógyász

szakorvos állapított meg).

Önnél a következő veleszületett ritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet

teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.

Ön gyermek vagy serdülő, akinek a havi vérzése még nem kezdődött el

Fogamzásgátlás CellCept-et szedő férfiak esetében

A rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak a veleszületett rendellenességek és a vetélés

emelkedett kockázatára, ha az apa mikofenolát-mofetil kezelésben részesül. Azonban a kockázatot

nem lehet teljesen kizárni. Elővigyázatosságból Önnek vagy női partnerének javasolt a megbízható

fogamzásgátló módszer használata a kezelés alatt és a CellCept-kezelés befejezését követően még

90 napig.

Ha Ön gyermeket tervez, a lehetséges kockázatokról beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérdezze

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. A kezelőorvosa

tájékoztatni fogja Önt a terhesség esetén fellépő kockázatokról és az Ön átültetett szervének

kilökődését megakadályozó alternatív kezelési lehetőségekről, ha Ön:

Terhességet tervez.

Kimaradt vagy úgy gondolja, hogy kimaradt egy menstruációs ciklusa, vagy szokatlan

menstruációs vérzése van, vagy úgy gondolja, hogy terhes.

Szexuális kapcsolatot létesített hatékony

fogamzásgátló módszer használata nélkül.

Ha Ön terhes lesz a mikofenolát-kezelés alatt, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. Azonban ne

hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem konzultál vele.

Terhesség

A mikofenolát a magzatoknál nagyon magas gyakorisággal (50%) okoz vetélést és súlyos születési

rendellenességeket (23-27%). A jelentett születési rendellenességek közé tartoznak a fül, a szem, az

arc (ajak/szájpadhasadék), az ujjak fejlődését érintő, a szív, a nyelőcső, a vese és az idegrendszer

(szpina bifida (nyitott gerinc)) rendellenességei. Az Ön gyermekét ezek közül egy vagy több

rendellenesség érintheti.

Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztjének

negatívnak kell lennie, és követnie kell a kezelőorvosa által adott fogamzásgátlásra vonatkozó

utasításokat.Kezelőorvosa javasolhatja egynél több teszt elvégzését annak érdekében, hogy a kezelés

megkezdése előtt megbizonyosodjon róla, hogy Ön nem terhes.

Szoptatás

Szoptatás alatt ne szedje a CellCept-et. A gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A CellCept nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és eszközök

vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3.

Hogyan kell szedni a CellCept-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szednie

A szükséges adag attól függ, hogy milyen szervátültetésen esett át. A szokásos adagok az alábbiakban

láthatók. A kezelés addig folytatódik, amíg szükséges, hogy szervezete ne lökje ki az átültetett szervet.

Veseátültetés

Felnőttek

Az első adagot a transzplantáció után 3 napon belül kell bevenni.

A napi adag 8 kapszula (2 g gyógyszer), 2 külön adagban.

4 kapszulát kell bevenni reggel, majd 4 kapszulát este.

Gyermekek (2 - 18 éves)

A dózis a gyermek nagyságától függ.

A kezelőorvos a gyermeke testmagassága és testsúlya (testfelszín – négyzetméterben

„m

” mérve) alapján kiszámítja a megfelelő adagot. A szokásos adag 600 mg/m

naponta

kétszer.

Szívátültetés

Felnőttek

Az első adagot a transzplantáció után 5 napon belül kell bevenni.

A napi adag 12 kapszula (3 g gyógyszer), 2 külön adagban.

6 kapszulát kell bevenni reggel, majd 6 kapszulát este.

Gyermekek

Szívátültetett gyermekeknél a CellCept alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre

adat.

Májátültetés

Felnőttek

Az első, szájon át szedhető CellCept adagot legalább 4 nappal a transzplantáció után

kapja meg, amikor már képes lenyelni a gyógyszert.

A napi adag 12 kapszula (3 g gyógyszer) 2 külön adagban.

6 kapszulát kell bevenni reggel, majd 6 kapszulát este.

Gyermekek

Májátültetett gyermekeknél a CellCept használatára vonatkozóan nem áll rendelkezésre

adat.

A bevétel módja

A kapszulát egészben egy pohár vízzel kell lenyelnie.

A kapszulát ne törje ketté vagy ne törje össze.

Ne vegyen be összetört vagy szétnyílt kapszulát.

Vigyázzon, hogy a kapszulában található por ne kerüljön a szemébe vagy a szájába.

Ha ez mégis megtörténik, nagy mennyiségű tiszta vízzel öblítse ki.

Vigyázzon, hogy a kapszulában található por ne kerüljön a bőrére.

Ha ez mégis megtörténik, mossa le a területet szappannal és vízzel.

Ha az előírtnál több CellCept­et vett be

Ha több kapszulát vett be azonnal forduljon orvoshoz vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházban.

Tegye ugyanezt, ha valaki véletlenül bevette az Ön gyógyszerét. Vigye magával a gyógyszert.

Ha elfelejtette bevenni a CellCept-et

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut vegye be. Ezután a szokott időben folytassa a

szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a CellCept szedését

Ne hagyja abba a CellCept szedését, csak abban az esetben, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. Ha

abbahagyja a kezelést, megnő az átültetett szerv kilökődésének veszélye.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli –

sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége ha:

fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz vagy torokgyulladás,

váratlanul véraláfutásokat vagy vérzéseket észlel,

bőrkiütés, az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata lép fel, amely nehézlégzéssel társul –

a gyógyszerrel szembeni súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia, angioödéma) lehet.

Általában előforduló problémák

Leggyakrabban hasmenés, fehérvérsejt- vagy vörösvértestszám csökkenés, fertőzés és hányás

fordulhat elő. Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálattal ellenőrizni fogja, hogy változik-e:

a vérsejtszáma,

a vérben keringő anyagok, pl. cukor, zsír, koleszterin szintje.

Gyermekeknél nagyobb valószínűséggel fordulnak elő egyes mellékhatások, mint felnőtteknél. Ezek

közé tartozik a hasmenés, fertőzések, fehérvérsejtek és a vörösvértestek számának csökkenése.

Fertőzésekkel szembeni védelem

A CellCept csökkenti a szervezet saját védekező mechanizmusát. Ez meggátolja az átültetett szerv

kilökődését. Így a szervezet a fertőzések ellen is kevésbé tud védekezni. Ez azt jelenti, hogy

könnyebben kaphat meg fertőzéseket, mint egyébként, pl. agyi, bőr, száj, gyomor, bél, tüdő és húgyúti

fertőzéseket.

Nyirokszövet- és bőrrák

Az ilyen típusú (immunszuppresszív) gyógyszert szedő betegekhez hasonlóan, CellCept-tel kezelt

betegek nagyon kis részénél nyirokszövet- és bőrrák alakult ki.

Általános nemkívánatos hatások

Az egész testet érintő általános mellékhatások fordulhatnak elő Önnél. Ezek közé tartoznak a súlyos

allergiás reakciók (pl. anafilaxia, angioödéma), láz, nagyfokú fáradtság, alvászavar, fájdalmak (pl.

gyomor, mellkasi, ízületi- vagy izomfájdalom, fájdalmas vizeletürítés), fejfájás, influenzás tünetek és

duzzanat.

Egyéb nemkívánatos hatások lehetnek:

Bőrproblémák,

mint pl.:

pattanás, ajakherpesz, övsömör, bőrkinövés, hajhullás, bőrkiütés, viszketés.

Vizelési problémák,

mint pl.:

veseproblémák, sürgető vizelési inger.

Emésztőrendszeri és szájüregi problémák,

mint pl.:

a fogíny duzzanata és szájüregi fekélyek,

a hasnyálmirigy, vastagbél vagy a gyomor gyulladása,

belet érintő problémák, beleértve a vérzést, májproblémákat,

székrekedés, hányinger, emésztési zavar, étvágytalanság, szélgörcs.

Idegrendszeri problémák

, mint pl.:

szédülés, álmosság vagy zsibbadás,

remegés, izomgörcsök, görcsrohamok,

szorongás

,

depresszió, a gondolkodás vagy a hangulat változása.

Szív és érrendszeri problémák

, mint pl.:

vérnyomásváltozás, szívritmuszavarok, a vérerek tágulata.

Légzőrendszeri problémák

, mint pl.:

tüdőgyulladás, hörghurut,

légszomj, köhögés, amely hörgőtágulat (olyan állapot, amelyben a légutak kórosan

tágultak) vagy tüdőfibrózis (a tüdő hegesedése) következménye lehet. Beszéljen

kezelőorvosával, ha hosszan tartó köhögés vagy légszomj jelentkezik Önnél.

folyadékgyülem a tüdőben vagy a mellüregben,

arcüreg problémák.

Egyéb problémák

, mint pl.:

fogyás, köszvény, magas vércukorszint, vérzés, véraláfutás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

5.

Hogyan kell a CellCept-et tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze

meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az

intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CellCept?

A készítmény hatóanyaga a mikofenolát-mofetil.

Egyéb összetevők:

CellCept kapszula: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium,

povidon (K-90), magnézium-sztearát.

Kapszulahéj: zselatin, indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid

(E172), titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid, sellak.

Milyen a CellCept külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

CellCept kapszulák hosszúkás alakúak, egyik fele kék, a másik barna színű. Az egyik

oldalán „CellCept 250” felirat, a másik oldalán „Roche” jelzés feketével nyomtatva.

100 vagy 300 darab kapszulát tartalmazó dobozban kapható (mindkettőben 10-es

buborékcsomagolásokban).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Németország

Gyártó

Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Németország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

“Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/

) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

mikofenolát-mofetil

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez

hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a CellCept és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a CellCept alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a CellCept-et?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a CellCept-et tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

A gyógyszer elkészítése

1.

Milyen típusú gyógyszer a CellCept és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer teljes neve CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.

Ebben a tájékoztatóban a rövidebb CellCept nevet használjuk.

A CellCept mikofenolát-mofetilt tartalmaz.

Ez az ún. „immunszuppresszív” gyógyszerek csoportjába tartozik.

A CellCept meggátolja, hogy az átültetett szerv kilökődjön a szervezetéből.

Vese vagy máj

A CellCept-et más gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni:

Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal.

2.

Tudnivalók a CellCept alkalmazása előtt

FIGYELMEZTETÉS

A mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz. Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége,

a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, és követnie kell a

kezelőorvosa által adott, fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat.

A kezelőorvosa beszélni fog Önnel, és írásos tájékoztató anyagot fog adni Önnek, különösen a

mikofenolát magzatra kifejtett hatásairól. Olvassa el figyelmesen a tájékoztatót, és kövesse az

utasításokat. Amennyiben ezek az utasítások nem teljesen érthetőek az Ön számára, kérje meg

kezelőorvosát, hogy ismét magyarázza el Önnek a mikofenolát alkalmazása előtt. További

információért kérjük olvassa el a jelen fejezet „Figyelmeztetések és óvintézkedések” illetve a

„Terhesség és szoptatás” című részeit.

Ne alkalmazza a CellCept-et:

Ha allergiás (túlérzékeny) a mikofenolát-mofetilre, a mikofenolsavra, poliszorbát 80-ra

vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége és az első gyógyszerfelírás előtt nem

rendelkezett negatív terhességi teszttel, mivel a mikofenolát születési rendellenességet és

vetélést okoz.

Ha terhes, vagy terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Ha nem használ hatékony fogamzásgátló módszert (lásd: „Terhesség, fogamzásgátlás és

szoptatás”).

Ha szoptat.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne,

beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a CellCept

alkalmazása előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a CellCept

alkalmazása előtt :

Ha fertőzés jelét észleli, mint pl. láz vagy torokfájás,

Ha váratlanul véraláfutást vagy vérzést tapasztal,

Ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt, mint pl. gyomorfekély,

Ha terhességet tervez vagy teherbe esik mialatt CellCept-et kap,

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), azonnal beszéljen

kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a CellCept alkalmazása előtt.

A napfény hatása

A CellCept csökkenti a szervezet védekezőképességét. Emiatt nő a bőrrák kialakulásának veszélye.

Korlátozza az Önt érő napfény és UV sugárzás mennyiségét. Ezt megteheti:

megfelelő ruházat viselésével, amely a fejét, nyakát, karjait és lábait is befedi,

magas fényvédő faktorú krém használatával.

Egyéb gyógyszerek és a CellCept

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy

nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható készítmények és

gyógynövénykészítmények is. Ez azért is fontos, mert a CellCept befolyásolja bizonyos gyógyszerek

hatását. Más gyógyszerek is befolyásolhatják a CellCept hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert

mielőtt elkezdik a CellCept-kezelést, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket is szedi:

azatioprin vagy más olyan gyógyszerek, amelyek gátolják az immunrendszerét -

szervátültetés után adják

kolesztiramin - magas koleszterinszint kezelésére

rifampicin – egy antibiotikum, amelyet egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis

megelőzésére és kezelésére alkalmaznak

foszfátkötő gyógyszerek - krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

alkalmazzák, hogy csökkentsék a vérükbe felszívódó foszfát mennyiségét

antibiotikumok – baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák

isavukonazol – gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák

telmizartán – magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák

Oltások

Ha a CellCept-kezelés alatt oltásra (élő kórokozót tartalmazó vakcinára) van szüksége, először

beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa megmondja, milyen oltásokat javasol

az Ön számára.

Ön nem adhat vért a CellCept-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hétig. A férfiak

nem adhatnak spermát a CellCept-kezelés alatt illetve a kezelés befejezése után legalább 90 napig.

Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás

Fogamzásgátlás CellCept-et szedő nők esetében

Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, akkor Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell

alkalmaznia a CellCept-kezelés alatt, beleértve:

Mielőtt elkezdi szedni

a CellCept-et,

A CellCept-kezelés teljes ideje alatt,

A CellCept-kezelés befejezése után még 6 hétig.

Beszélje meg kezelőorvosával, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer.

Ez függ az Ön egyéni helyzetétől. Kétféle fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott a

nemkívánatos terhesség kockázatának csökkentésére.

Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha úgy

gondolja, az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszer nem hatékony, vagy ha elfelejtette

bevenni a fogamzásgátló tablettát.

Önnél nem áll fenn a teherbeesés lehetősége, amennyiben az alábbiak közül valamelyik érvényes

Önre:

Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó

havi vérzése több, mint egy éve volt (ha az Ön ciklusa daganatellenes kezelés miatt leállt,

még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).

A petevezetékeit és mindkét petefészkét műtéti úton eltávolították (kétoldali petevezeték

és petefészek-eltávolítás).

A méhét műtétileg eltávolították (hiszterektómia).

Petefészkei már nem működnek (korai petefészek elégtelenség, amelyet nőgyógyász

szakorvos állapított meg).

Önnél a következő veleszületett ritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet

teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.

Ön gyermek vagy serdülő, akinek a havi vérzése még nem kezdődött el

Fogamzásgátlás CellCept-et szedő férfiak esetében

A rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak a veleszületett rendellenességek és a vetélés

emelkedett kockázatára, ha az apa mikofenolát-mofetil kezelésben részesül. Azonban a kockázatot

nem lehet teljesen kizárni. Elővigyázatosságból Önnek vagy női partnerének javasolt a megbízható

fogamzásgátló módszer használata a kezelés alatt és a CellCept-kezelés befejezését követően még

90 napig.

Ha Ön gyermeket tervez, a lehetséges kockázatokról beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérdezze

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. A kezelőorvosa

tájékoztatni fogja Önt a terhesség esetén fellépő kockázatokról és az Ön átültetett szervének

kilökődését megakadályozó alternatív kezelési lehetőségekről, ha Ön:

Terhességet tervez.

Kimaradt vagy úgy gondolja, hogy kimaradt egy menstruációs ciklusa, vagy szokatlan

menstruációs vérzése van, vagy úgy gondolja, hogy terhes.

Szexuális kapcsolatot létesített hatékony

fogamzásgátló módszer használata nélkül.

Ha Ön terhes lesz a mikofenolát-kezelés alatt, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. Azonban ne

hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem konzultál vele.

Terhesség

A mikofenolát a magzatoknál nagyon magas gyakorisággal (50%) okoz vetélést és súlyos születési

rendellenességeket (23-27%). A jelentett születési rendellenességek közé tartoznak a fül, a szem, az

arc (ajak/szájpadhasadék), az ujjak fejlődését érintő, a szív, a nyelőcső, a vese és az idegrendszer

(szpina bifida (nyitott gerinc)) rendellenességei. Az Ön gyermekét ezek közül egy vagy több

rendellenesség érintheti.

Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztjének

negatívnak kell lennie, és követnie kell a kezelőorvosa által adott fogamzásgátlásra vonatkozó

utasításokat.Kezelőorvosa javasolhatja egynél több teszt elvégzését annak érdekében, hogy a kezelés

megkezdése előtt megbizonyosodjon róla, hogy Ön nem terhes.

Szoptatás

Szoptatás alatt ne alkalmazza a CellCept-et. A gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A CellCept nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és eszközök

vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3.

Hogyan kell alkalmazni a CellCept-et?

A CellCept-et általában kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be

kórházi körülmények között, lassú cseppinfúzió formájában vagy vénába.

Mennyit kell alkalmazni

A szükséges adag attól függ, hogy milyen szervátültetésen esett át. A szokásos adagok az alábbiakban

láthatók. A kezelés addig folytatódik, amíg szükséges, hogy szervezete ne lökje ki az átültetett szervet.

Veseátültetés

Felnőttek

Az első adagot a transzplantáció után 24 órán belül fogja megkapni.

A napi adag 2 g, amelyet két részre osztva kap meg.

A gyógyszerből 1 g-ot reggel és 1 g-ot este fog kapni.

Májátültetés

Felnőttek

Az első adagot a transzplantáció után a lehető leghamarabb megkapja.

A gyógyszert legalább 4 napig fogja kapni.

A napi adag 2 g, amelyet két részre osztva kap meg.

A gyógyszerből 1 g-ot reggel és 1 g-ot este fog kapni.

Ha Ön már képes nyelni, a gyógyszert szájon át fogja kapni .

A gyógyszer elkészítése

A gyógyszer por alapú. Használat előtt glükózzal kell összekeverni. Kezelőorvosa vagy a gondozását

végző egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek a gyógyszert, a 7. pontban („A gyógyszer

elkészítése”) részletezett utasítások betartásával.

Ha az előírtnál több CellCept-et kapott

Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a

gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha egy adag CellCept kimaradt

Ha egy adagot nem kapott meg, azt amint lehetséges pótolni fogják. Ezután a kezelése a szokásos

időpontokban fog folytatódni.

Ha idő előtt abbahagyja a CellCept alkalmazását

Ne hagyja abba a CellCept alkalmazását, csak abban az esetben, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

Ha abbahagyja a kezelést, megnő az átültetett szerv kilökődésének veszélye.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi

súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli – sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége ha:

fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz vagy torokgyulladás,

váratlanul véraláfutásokat vagy vérzéseket észlel,

bőrkiütés, az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata lép fel, amely nehézlégzéssel társul –

a gyógyszerrel szembeni súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia, angioödéma) lehet.

Általában előforduló problémák

Leggyakrabban hasmenés, fehérvérsejt vagy vörösvértestszám csökkenés, fertőzés és hányás fordulhat

elő. Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálattal ellenőrizni fogja, hogy változik-e:

a vérsejtszáma,

a vérben keringő anyagok, pl. cukor, zsír vagy, koleszterin szintje.

Fertőzésekkel szembeni védelem

A CellCept csökkenti a szervezet saját védekező mechanizmusát. Ez meggátolja az átültetett szerv

kilökődését. Így a szervezet a fertőzések ellen is kevésbé tud védekezni. Ezt azt jelenti, hogy

könnyebben kaphat meg fertőzéseket, mint egyébként, pl. agyi, bőr, száj, gyomor, bél, tüdő és húgyúti

fertőzéseket.

Nyirokszövet- és bőrrák

Az ilyen típusú (immunszuppresszív) gyógyszert kapó betegekhez hasonlóan a CellCept-tel kezelt

betegek nagyon kis részénél nyirokszövet­ és bőrrák alakult ki.

Általános nemkívánatos hatások

Az egész testet érintő általános mellékhatások fordulhatnak elő Önnél. Ezek közé tartoznak a súlyos

allergiás reakciók (pl. anafilaxia, angioödéma), láz, nagyfokú fáradtság, alvászavar, fájdalmak (pl.

gyomor, mellkasi, ízületi vagy izomfájdalom, fájdalmas vizeletürítés), fejfájás, influenzás tünetek és

duzzanat.

Egyéb nemkívánatos hatások lehetnek:

Bőrproblémák

, mint pl.:

pattanás, ajakherpesz, övsömör, hajhullás, bőrkiütés, viszketés.

Vizelési problémák

, mint pl.:

veseproblémák, sürgető vizelési inger.

Emésztőrendszeri és szájüregi problémák

, mint pl.:

a fogíny duzzanata és szájüregi fekélyek,

a hasnyálmirigy, vastagbél vagy gyomor gyulladása,

belet érintő problémák, beleértve a vérzést, májproblémákat,

székrekedés, hányinger, emésztési zavar, étvágytalanság, szélgörcs.

Idegrendszeri problémák

, mint pl.:

álmosság vagy zsibbadás,

remegés, izomgörcsök, görcsrohamok,

depresszió, a gondolkodás vagy a hangulat változása.

Szív és érrendszeri problémák

, mint pl.:

vérnyomásváltozás, vérrögképződés, szívritmuszavar,

az erek fájdalma, kipirosodása, duzzanat az infúzió beadás helyén.

Légzőrendszeri problémák

, mint pl.:

tüdőgyulladás, hörghurut,

légszomj, köhögés, amely hörgőtágulat (olyan állapot, amelyben a légutak kórosan

tágultak) vagy tüdőfibrózis (a tüdő hegesedése) következménye lehet. Beszéljen

kezelőorvosával, ha hosszan tartó köhögés vagy légszomj jelentkezik Önnél.

folyadékgyülem a tüdőben vagy a mellüregben,

arcüreg problémák.

Egyéb problémák

, mint pl.:

fogyás, magas vércukorszint, vérzés, véraláfutás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra

is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben

található elérhetőségeken keresztül.

5.

Hogyan kell a CellCept-et tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne

alkalmazza ezt a gyógyszert.

A por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Az elkészített infúziós oldat 15°C - 30°C között tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze

meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az

intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CellCept?

A készítmény hatóanyaga a mikofenolát-mofetil.

Egyéb összetevők: poliszorbát 80, citromsav, sósav, nátrium­klorid.

Milyen a CellCept külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A CellCept szürke butil gumidugóval és alumínium fedőzárral, valamint műanyag

letéphető sapkával lezárt 20 ml-es, I-es típusú, átlátszó injekciós üvegben kerül

forgalomba.

Négy darab injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

7.

A gyógyszer elkészítése

A beadás módja

A CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz nem tartalmaz antibakteriális

tartósítószert, ezért a koncentrátum elkészítése és hígítása aszeptikus körülmények között kell, hogy

történjen.

A CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegek tartalmát 14 ml

5%-os intravénás glükóz infúzióval kell feloldani. A 6 mg/ml-es koncentráció eléréséig tovább kell

hígítani 5%-os intravénás glükóz infúzióval. Ez azt jelenti, hogy a mikofenolát-mofetil 1 g-os

adagjának elkészítéséhez a két koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg tartalmát (kb. 2 x 15 ml)

tovább kell hígítani 140 ml 5%-os intravénás glükóz oldattal. Ha az infúziós oldatot nem közvetlenül

beadás előtt készítik el, akkor az infúziót a feloldást és hígítást követően 3 órán belül be kell adni.

Vigyázzon, hogy az elkészített oldat ne kerüljön a szemébe.

Ha ez mégis megtörténik, tiszta vízzel öblítse ki a szemét.

Vigyázzon, hogy az elkészített oldat ne kerüljön a bőrére.

Ha ez mégis megtörténik, mossa le alaposan szappannal és vízzel az érintett területet.

A CellCept 500 mg por infúziós oldathoz való koncentrátumhoz készítményt intravénás infúzióban

(iv.) fogja kapni. Az intravénás infúzió sebességét úgy állítják be, hogy a beadás kb. 2 óráig tartson.

A CellCept iv. oldat nem adható be gyors vagy bolus intravénás injekcióként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Németország

Gyártó

Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Németország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/

) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

CellCept 1 g/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

mikofenolát-mofetil

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez

hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges

mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a CellCept és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a CellCept alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a CellCept-et?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a CellCept-et tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

A gyógyszer elkészítése

1.

Milyen típusú gyógyszer a CellCept és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer teljes neve CellCept 1 g/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz.

Ebben a tájékoztatóban a rövidebb CellCept nevet használjuk.

A CellCept mikofenolát-mofetilt tartalmaz.

Ez az ún. „immunszuppresszív” gyógyszerek csoportjába tartozik.

A CellCept meggátolja, hogy az átültetett szerv kilökődjön a szervezetéből.

Vese, szív vagy máj.

A CellCept-et más gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni:

Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal.

2.

Tudnivalók a CellCept alkalmazása előtt

FIGYELMEZTETÉS

A mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz. Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége,

a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, és követnie kell a

kezelőorvosa által adott, fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat.

A kezelőorvosa beszélni fog Önnel, és írásos tájékoztató anyagot fog adni Önnek, különösen a

mikofenolát magzatra kifejtett hatásairól. Olvassa el figyelmesen a tájékoztatót, és kövesse az

utasításokat. Amennyiben ezek az utasítások nem teljesen érthetőek az Ön számára, kérje meg

kezelőorvosát, hogy ismét magyarázza el Önnek a mikofenolát alkalmazása előtt. További

információért kérjük olvassa el a jelen fejezet „Figyelmeztetések és óvintézkedések” illetve a

„Terhesség és szoptatás” című részeit.

Ne alkalmazza a CellCept-et ha:

allergiás (túlérzékeny) a mikofenolát-mofetilre, a mikofenolsavra, vagy a gyógyszer

(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége és az első gyógyszerfelírás előtt nem

rendelkezett negatív terhességgi teszttel, mivel a mikofenolát születési rendellenességet

és vetélést okoz.

terhes, vagy terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet (lásd:

„Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás”).

Ha nem használ hatékony fogamzásgátló módszert (lásd: „Terhesség, fogamzásgátlás és

szoptatás”).

Ha szoptat.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne,

beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a CellCept alkalmazása előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Azonnal beszéljen kezelőorvosával a CellCept alkalmazása előtt:

Ha fertőzés jelét észleli, mint pl. láz vagy torokfájás

Ha váratlanul véraláfutást és vagy vérzést tapasztal,

Ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt, mint pl. gyomorfekély,

Ha egy ritka örökletes anyagcserebetegségben szenved, amit „fenilketonuriának” hívnak.

terhességet tervez vagy teherbe esik mialatt CellCept-et szed,

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), azonnal beszéljen

kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a CellCept alkalmazása előtt.

A napfény hatása

A CellCept csökkenti a szervezet védekezőképességét. Emiatt nő a bőrrák kialakulásának veszélye.

Korlátozza az Önt érő napfény és UV sugárzás mennyiségét. Ezt megteheti:

megfelelő ruházat viselésével, amely a fejét, nyakát, karjait és a lábait is befedi.

magas fényvédő faktorú krém használatával.

Egyéb gyógyszerek és a CellCept

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a

gyógynövénykészítmények is. Ez azért is fontos, mert a CellCept befolyásolja bizonyos gyógyszerek

hatását. Más gyógyszerek is befolyásolhatják a CellCept hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdik a CellCept-

kezelést, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket is szedi:

azatioprin vagy más olyan gyógyszerek, amelyek gátolják az immunrendszerét -

szervátültetés után adják

kolesztiramin - magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák

rifampicin – egy antibiotikum, amelyet egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis

megelőzésére és kezelésére alkalmaznak

savkötők vagy protonpumpa-gátlók – gyomorsav-problémákra, mint pl. gyomorrontásra

alkalmaznak

foszfátkötő gyógyszerek–krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

alkalmazzák, hogy csökkentsék a vérükbe felszívódó foszfát mennyiségét

antibiotikumok – baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák

isavukonazol – gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák

telmizartán – magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák

Oltások

Ha a CellCept-kezelés alatt oltásra (élő kórokozót tartalmazó vakcinára) van szüksége, először

beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa megmondja, milyen oltásokat javasol

az Ön számára.

Ön nem adhat vért a CellCept-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hétig. A férfiak

nem adhatnak spermát a CellCept-kezelés alatt, illetve a kezelés befejezése után legalább 90 napig.

A CellCept egyidejű bevétele étellel vagy itallal

Ételek és italok fogysztása nincs hatással az Ön CellCept-kezelésére.

Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás

Fogamzásgátlás CellCept-et szedő nők esetében

Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, akkor Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell

alkalmaznia a CellCept-kezelés alatt, beleértve:

Mielőtt elkezdi szedni

a CellCept-et,

A CellCept-kezelés teljes ideje alatt,

A CellCept-kezelés befejezése után még 6 hétig.

Beszélje meg kezelőorvosával, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer.

Ez függ az Ön egyéni helyzetétől. Kétféle fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott a

nemkívánatos terhesség kockázatának csökkentésére.

Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha úgy

gondolja, az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszer nem hatékony, vagy ha elfelejtette

bevenni a fogamzásgátló tablettát.

Önnél nem áll fenn a teherbeesés lehetősége, amennyiben az alábbiak közül valamelyik érvényes

Önre:

Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó

havi vérzése több, mint egy éve volt (ha az Ön ciklusa daganatellenes kezelés miatt leállt,

még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).

A petevezetékeit és mindkét petefészkét műtéti úton eltávolították (kétoldali petevezeték

és petefészek-eltávolítás).

A méhét műtétileg eltávolították (hiszterektómia).

Petefészkei már nem működnek (korai petefészek elégtelenség, amelyet nőgyógyász

szakorvos állapított meg).

Önnél a következő veleszületett ritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet

teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.

Ön gyermek vagy serdülő, akinek a havi vérzése még nem kezdődött el

Fogamzásgátlás CellCept-et szedő férfiak esetében

A rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak a veleszületett rendellenességek és a vetélés

emelkedett kockázatára, ha az apa mikofenolát-mofetil kezelésben részesül. Azonban a kockázatot

nem lehet teljesen kizárni. Elővigyázatosságból Önnek vagy női partnerének javasolt a megbízható

fogamzásgátló módszer használata a kezelés alatt és a CellCept-kezelés befejezését követően még

90 napig.

Ha Ön gyermeket tervez, a lehetséges kockázatokról beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérdezze

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. A kezelőorvosa

tájékoztatni fogja Önt a terhesség esetén fellépő kockázatokról és az Ön átültetett szervének

kilökődését megakadályozó alternatív kezelési lehetőségekről, ha Ön:

Terhességet tervez.

Kimaradt vagy úgy gondolja, hogy kimaradt egy menstruációs ciklusa, vagy szokatlan

menstruációs vérzése van, vagy úgy gondolja, hogy terhes.

Szexuális kapcsolatot létesített hatékony

fogamzásgátló módszer használata nélkül.

Ha Ön terhes lesz a mikofenolát-kezelés alatt, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. Azonban ne

hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem konzultál vele.

Terhesség

A mikofenolát a magzatoknál nagyon magas gyakorisággal (50%) okoz vetélést és súlyos születési

rendellenességeket (23-27%). A jelentett születési rendellenességek közé tartoznak a fül, a szem, az

arc (ajak/szájpadhasadék), az ujjak fejlődését érintő, a szív, a nyelőcső, a vese és az idegrendszer

(szpina bifida (nyitott gerinc)) rendellenességei. Az Ön gyermekét ezek közül egy vagy több

rendellenesség érintheti.

Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztjének

negatívnak kell lennie, és követnie kell a kezelőorvosa által adott fogamzásgátlásra vonatkozó

utasításokat.Kezelőorvosa javasolhatja egynél több teszt elvégzését annak érdekében, hogy a kezelés

megkezdése előtt megbizonyosodjon róla, hogy Ön nem terhes.

Szoptatás

Szoptatás alatt ne szedje a CellCept-et. A gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A CellCept nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és eszközök

vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontos információ a CellCept segédanyagaira vonatkozóan

A CellCept aszpartámot tartalmaz. Ha egy ritka, „fenilketonuriának” nevezett

anyagcserebetegségben szenved, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a

gyógyszert.

A CellCept szorbitot tartalmaz (a cukor egy fajtája). Amennyiben kezelőorvosa korábban

már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát,

mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.

Hogyan kell alkalmazni a CellCept-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szednie

A szükséges adag attól függ, hogy milyen szervátültetésen esett át. A szokásos adagok az alábbiakban

láthatók. A kezelés addig folytatódik, amíg szükséges, hogy szervezete ne lökje ki az átültetett szervet.

Veseátültetés

Felnőttek

Az első adagot a transzplantáció után 3 napon belül kell bevenni.

A napi adag 10 ml szuszpenzió (2 g gyógyszer) 2 külön adagban.

5 ml szuszpenziót kell bevenni reggel, majd 5 ml szuszpenziót este.

Gyermekek (2 - 18 éves)

A dózis a gyermek nagyságától függ.

A kezelőorvos a gyermeke testmagasságga és testsúlya (testfelszín –

négyzetméterben „m

” mérve) alapján kiszámítja a megfelelő adagot. Az ajánlott

adag 600 mg/m

naponta kétszer.

Szívátültetés

Felnőttek

Az első adagot a transzplantáció után 5 napon belül kell bevenni.

A napi adag 15 ml szuszpenzió (3 g gyógyszer) 2 külön adagban.

7,5 ml szuszpenziót kell bevenni reggel, majd 7,5 ml szuszpenziót este.

Gyermekek

Szívátültetett gyermekeknél a CellCept alkalmazására vonatkozóan nem áll

rendelkezésre adat.

Májátültetés

Felnőttek

Az első, szájon át szedhető CellCept adagot legalább 4 nappal a transzplantáció

után kapja meg, amikor már képes lenyelni a gyógyszert.

A napi adag 15 ml szuszpenzió (3 g gyógyszer) 2 külön adagban.

7,5 ml szuszpenziót kell bevenni reggel, majd 7,5 ml szuszpenziót este.

Gyermekek

Májátültetett gyermekeknél a CellCept alkalmazására vonatkozóan nem áll

rendelkezésre adat.

A gyógyszer elkészítése

A gyógyszer por alapú. Használat előtt desztillált vízzel kell összekeverni. Általában a gyógyszerész

készíti el Önnek a gyógyszert. Ha mégis Önnek kell elkészítenie, kérjük olvassa el a 7. „Gyógyszer

elkészítése” c. pontot.

A gyógyszer beadása

A gyógyszerhez mellékelt adagolófecskendőt és a csatlakozó feltétet kell használnia az adag

kiméréséhez.

Kerülje el a száraz por belégzését. Kerülje el azt is, hogy a por a bőrére, a szájába vagy az orrába

kerüljön.

Vigyázzon, hogy az elkészített oldat ne kerüljön a szemébe.

Ha ez mégis megtörténik, tiszta vízzel öblítse ki a szemét.

Vigyázzon, hogy az elkészített oldat ne kerüljön a bőrére.

Ha ez mégis megtörténik, mossa le alaposan szappannal és vízzel az érintett területet.

Minden használat előtt a zárt palackot kb. 5 másodpercig jól rázza fel.

Vegye le a gyermekbiztos kupakot.

Fogja meg az adagolófecskendőt és nyomja be teljesen a tolórudat a kónusz irányába ütközésig.

Ezután az adagolófecskendő kónuszát nyomja bele erősen a csatlakozófeltét nyílásába.

Az egészet fordítsa fejjel lefelé (a palackot és az adagolófecskendővel együtt – lásd az alábbi

képet).

Lassan húzza ki a tolórudat.

Addig húzza, amíg a szükséges gyógyszermennyiség az adagolófecskendőbe jut.

Fordítsa vissza az egészet az eredeti helyzetébe.

Fogja meg az adagolófecskendőt és óvatosan húzza ki a csatlakozó feltétből. A

csatlakozó feltét a palackban kell maradjon.

Az adagolófecskendő végét helyezze közvetlenül a szájába és nyelje le a gyógyszert.

A gyógyszert ne keverje össze semmilyen folyadékkal, amikor lenyeli. A palackot

minden használat után zárja le a gyermekbiztos kupakkal.

A használat után azonnal szedje szét az adagolófecskendőt, mindegyik részét jól mossa ki

folyó csapvízben. A következő használat előtt hagyja a levegőn megszáradni. Ne

használjon oldószert tartalmazó törlőkendőt a tisztításhoz! Ne használjon rongyot vagy

törlőkendőt a szárításhoz!

Ha az előírtnál több CellCept­et vett be

Ha több szuszpenziót vett be azonnal forduljon orvoshoz vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházban.

Tegye ugyanezt, ha valaki véletlenül bevette az Ön gyógyszerét. Vigye magával a gyógyszert.

Ha elfelejtette bevenni a CellCept-et

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut vegye be. Ezután a szokott időben folytassa a

szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a CellCept­t alkalmazását

Ne hagyja abba a CellCept alkalmazását, csak abban az esetben, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

Ha abbahagyja a kezelést megnő az átültetett szerv kilökődésének veszélye.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli –

sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége ha:

fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz vagy torokgyulladás,

váratlanul véraláfutásokat vagy vérzéseket észlel,

bőrkiütés, az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata lép fel, amely nehézlégzéssel társul –

a gyógyszerrel szembeni súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia, angioödéma) lehet.

Általában előforduló problémák

Leggyakrabban hasmenés, fehérvérsejt vagy vörösvértestszám csökkenés, fertőzés és hányás fordulhat

elő. Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálattal ellenőrizni fogja, hogy változik-e:

a vérsejtszáma,

a vérben keringő anyagok, pl. cukor, zsír, koleszterin szintje.

Gyermekeknél nagyobb valószínűséggel fordulnak elő egyes mellékhatások, mint felnőtteknél. Ezek

közé tartozik a hasmenés, fertőzések, fehérvérsejtek, és a vörösvértestek számának csökkenése.

Fertőzésekkel szembeni védelem

A CellCept csökkenti a szervezet saját védekező mechanizmusát. Ez meggátolja az átültetett szerv

kilökődését. Így a szervezet a fertőzések ellen is kevésbé tud védekezni. Ez azt jelenti, hogy

könnyebben kaphat meg fertőzéseket, mint egyébként, pl. agyi, bőr, száj, gyomor, bél, tüdő és húgyúti

fertőzéseket.

Nyirokszövet- és bőrrák

Az ilyen típusú (immunszuppresszív) gyógyszert szedő betegekhez hasonlóan, CellCept-tel kezelt

beteg nagyon kis részénél nyirokszövet- és bőrrák fejlődött ki.

Általános nemkívánatos hatások

Az egész testet érintő általános mellékhatások fordulhatnak elő Önnél. Ezek közé tartoznak a súlyos

allergiás reakciók (pl. anafilaxia, angioödéma), láz, nagyfokú fáradtság, alvászavar, fájdalmak (pl.

gyomor, mellkasi, ízületi- vagy izomfájdalom, fájdalmas vizeletürítés), fejfájás, influenzás tünetek és

duzzanat.

Egyéb nemkívánatos hatások lehetnek:

Bőrproblémák

, mint pl.:

pattanás, ajakherpesz, övsömör, bőrkinövés, hajhullás, bőrkiütés, viszketés.

Vizelési problémák

, mint pl.:

veseproblémák, sürgető vizelési inger.

Emésztőrendszeri és szájüregi problémák

, mint pl.:

a fogíny duzzanata és szájüregi fekélyek,

a hasnyálmirigy, vastagbél vagy a gyomor gyulladása,

belet érintő problémák, beleértve a vérzést, májproblémákat,

székrekedés, hányinger, emésztési zavar, étvágytalanság, szélgörcs.

Idegrendszeri problémák

, mint pl.:

szédülés, álmosság vagy zsibbadás,

remegés, izomgörcsök, görcsrohamok,

szorongás, depresszió, a gondolkodás vagy hangulat változása.

Szív és érrendszeri problémák

, mint pl.:

vérnyomásváltozás, szívritmuszavarok, a vérerek tágulata.

Légzőrendszeri problémák

, mint pl.:

tüdőgyulladás, hörghurut,

légszomj, köhögés, amely hörgőtágulat (olyan állapot, amelyben a légutak kórosan

tágultak) vagy tüdőfibrózis (a tüdő hegesedése) következménye lehet. Beszéljen

kezelőorvosával, ha hosszan tartó köhögés vagy légszomj jelentkezik Önnél.

folyadékgyülem a tüdőben vagy a mellüregben,

arcüreg problémák.

Egyéb problémák

, mint pl.:

fogyás, köszvény, magas vércukorszint, vérzés, véraláfutás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra

is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben

található elérhetőségeken keresztül.

5.

Hogyan kell a CellCept-et tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza

ezt a gyógyszert.

Az elkészítés után a szuszpenzió 2 hónapig használható fel. A gyógyszerész a palack

címkéjének kék keretbe foglalt részébe a „Felhasználható” szó után fel fogja tüntetni az

elkészített szuszpenzió lejárati idejét. A szuszpenzió a palackon feltüntetett lejárati idő

után nem használható fel.

Por belsőleges szuszpenzióhoz: legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Az elkészített szuszpenzió: legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze

meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az

intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CellCept?

A készítmény hatóanyaga a mikofenolát-mofetil

Egyéb összetevők: szorbit, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-citrát,

szójalecitin, aromaanyagok, xantán gumi, aszpartám* (E951), metil-parahidroxi-benzoát

(E218), vízmentes citromsav

*Az 5 ml szuszpenzióban lévő aszpartám 2,78 mg fenilalanint tartalmaz.

Milyen a CellCept külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Egy palack 110 g por belsőleges szuszpenzióhoz 35 g mikofenolát-mofetilt tartalmaz.

94 ml desztillált vizzel kell elkészíteni. Az összeállított szuszpenzió mennyisége 175 ml,

melyből felhasználható mennyiség 160 - 165 ml. Az elkészített szuszpenzió 5 ml-e 1 g

mikofenolát-mofetilt tartalmaz.

A csomagolás tartalmaz még 1 csatlakozó feltétet és 2 adagolófecskendőt.

7.

A gyógyszer elkészítése

Általában a gyógyszerész készíti el gyógyszert az Ön számára. Ha mégis Önnek kell elkészíteni a

gyógyszert, kövesse a következő lépéseket:

Kerülje el a száraz por belégzését. Kerülje el azt is, hogy a por a bőrére, a szájába vagy az orrába

kerüljön.

Vigyázzon, hogy az elkészített oldat ne kerüljön a szemébe.

Ha ez mégis megtörténik, tiszta vízzel öblítse ki a szemét.

Vigyázzon, hogy az elkészített oldat ne kerüljön a bőrére.

Ha ez mégis megtörténik, mossa le alaposan szappannal és vízzel az érintett területet.

Óvatosan rázza fel néhányszor a zárt palackot, hogy a por fellazuljon.

Mérjen ki 94 ml desztillált vizet az adagolófecskendőbe.

A palackban lévő porhoz adja hozzá a fecskendőben lévő desztillált víz felét, zárja le.

Ezután a zárt palackot 1 percig jól rázza össze.

Adja hozzá a maradék vizet.

Ezután a zárt palackot még 1 percig jól rázza össze.

Vegye le a gyermekbiztos kupakot, és nyomja a feltétet a palack nyakába.

Ezután zárja le szorosan a palackot a gyermekbiztos kupakkal.

Ez biztosítja a feltét megfelelő illeszkedését a palackhoz, valamint a gyermekbiztos zárást.

Írja rá az elkészített szuszpenzió lejárati idejét a palack címkéjére.

Az elkészített gyógyszer 2 hónapig használható fel!

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Németország

Gyártó

Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Németország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/

) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

CellCept 500 mg filmtabletta

mikofenolát-mofetil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges

mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a CellCept és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a CellCept szedése előtt

Hogyan kell szedni a CellCept-et?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a CellCept-et tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a CellCept és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer teljes neve CellCept 500 mg filmtabletta.

Ebben a tájékoztatóban a rövidebb CellCept nevet használjuk.

A CellCept mikofenolát-mofetilt tartalmaz.

Ez az ún.„immunszuppresszív” gyógyszerek csoportjába tartozik.

A CellCept meggátolja, hogy az átültetett szerv kilökődjön a szervezetéből.

Vese, szív vagy máj.

A CellCept-et más gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni:

Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal.

2.

Tudnivalók a CellCept szedése előtt

FIGYELMEZTETÉS

A mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz. Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége,

a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, és követnie kell a

kezelőorvosa által adott, fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat.

A kezelőorvosa beszélni fog Önnel, és írásos tájékoztató anyagot fog adni Önnek, különösen a

mikofenolát magzatra kifejtett hatásairól. Olvassa el figyelmesen a tájékoztatót és kövesse az

utasításokat. Amennyiben ezek az utasítások nem teljesen érthetőek az Ön számára, kérje meg

kezelőorvosát, hogy ismét magyarázza el Önnek a mikofenolát alkalmazása előtt. További

információért kérjük olvassa el a jelen fejezet „Figyelmeztetések és óvintézkedések” illetve a

„Terhesség és szoptatás” című részeit.

Ne szedje a CellCept­et:

Ha allergiás (túlérzékeny) a mikofenolát-mofetilre, a mikofenolsavra, vagy a gyógyszer

(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége és az első gyógyszerfelírás előtt nem

rendelkezett negatív terhességgi teszttel, mivel a mikofenolát születési rendellenességet

és vetélést okoz.

Ha terhes, vagy terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Ha nem használ hatékony fogamzásgátló módszert (lásd: „Terhesség, fogamzásgátlás és

szoptatás”).

Ha szoptat

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne,

beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a CellCept szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A CellCept szedése előtt azonnal beszéljen kezelőorvosával:

Ha fertőzés jelét észleli, mint pl. láz vagy torokfájás,

Ha váratlanul véraláfutást vagy vérzést tapasztal.

Ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt, mint pl. gyomorfekély.

Ha terhességet tervez vagy teherbe esik mialatt CellCept-et szed.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), azonnal beszéljen

kezelőorvosával a CellCept szedése előtt.

A napfény hatása

A CellCept csökkenti a szervezet védekezőképességét. Emiatt nő a bőrrák kialakulásának veszélye.

Korlátozza az Önt érő napfény és UV sugárzás mennyiségét. Ezt megteheti:

megfelelő ruházat viselésével, amely a fejét, nyakát, karjait és lábait is befedi,

magas fényvédő faktorú krém használatával.

Egyéb gyógyszerek és a CellCept

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható készítmények és a

gyógynövénykészítmények is. Ez azért is fontos, mert a CellCept befolyásolja bizonyos gyógyszerek

hatását. Más gyógyszerek is befolyásolhatják a CellCept hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdik a CellCept-

kezelést, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket is szedi:

azatioprin vagy más olyan gyógyszerek, amelyek gátolják az immunrendszerét -

szervátültetés után adják

kolesztiramin - magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák

rifampicin – egy antibiotikum, amelyet egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis

megelőzésére és kezelésére alkalmaznak

savkötők vagy protonpumpa-gátlók – gyomorsav-problémákra, mint pl. gyomorrontásra

alkalmaznak

foszfátkötő gyógyszerek– krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

alkalmazzák, hogy csökkentsék a vérükbe felszívódó foszfát mennyiségét

antibiotikumok – baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák

isavukonazol – gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák

telmizartán – magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák

Oltások

Ha a CellCept-kezelés alatt oltásra (élő kórokozót tartalmazó vakcinára) van szüksége, először

beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa megmondja, milyen oltásokat javasol

az Ön számára.

Ön nem adhat vért a CellCept-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hétig. A férfiak

nem adhatnak spermát a CellCept-kezelés alatt, illetve a kezelés befejezése után legalább 90 napig.

A CellCept egyidejű bevétele étellel vagy itallal

Ételek és italok fogyasztása nincs hatással az Ön CellCept-kezelésére.

Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás

Fogamzásgátlás CellCept-et szedő nők esetében

Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, akkor Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell

alkalmaznia a CellCept-kezelés alatt, beleértve:

Mielőtt elkezdi szedni

a CellCept-et,

A CellCept-kezelés teljes ideje alatt,

A CellCept-kezelés befejezése után még 6 hétig.

Beszélje meg kezelőorvosával, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer.

Ez függ az Ön egyéni helyzetétől. Kétféle fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott a

nemkívánatos terhesség kockázatának csökkentésére.

Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha úgy

gondolja, az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszer nem hatékony, vagy ha elfelejtette

bevenni a fogamzásgátló tablettát.

Önnél nem áll fenn a teherbeesés lehetősége, amennyiben az alábbiak közül valamelyik érvényes

Önre:

Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó

havi vérzése több, mint egy éve volt (ha az Ön ciklusa daganatellenes kezelés miatt leállt,

még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).

A petevezetékeit és mindkét petefészkét műtéti úton eltávolították (kétoldali petevezeték

és petefészek-eltávolítás).

A méhét műtétileg eltávolították (hiszterektómia).

Petefészkei már nem működnek (korai petefészek elégtelenség, amelyet nőgyógyász

szakorvos állapított meg).

Önnél a következő veleszületett ritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet

teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.

Ön gyermek vagy serdülő, akinek a havi vérzése még nem kezdődött el

Fogamzásgátlás CellCept-et szedő férfiak esetében

A rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak a veleszületett rendellenességek és a vetélés

emelkedett kockázatára, ha az apa mikofenolát-mofetil kezelésben részesül. Azonban a kockázatot

nem lehet teljesen kizárni. Elővigyázatosságból Önnek vagy női partnerének javasolt a megbízható

fogamzásgátló módszer használata a kezelés alatt és a CellCept-kezelés befejezését követően még

90 napig.

Ha Ön gyermeket tervez, a lehetséges kockázatokról beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérdezze

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. A kezelőorvosa

tájékoztatni fogja Önt a terhesség esetén fellépő kockázatokról és az Ön átültetett szervének

kilökődését megakadályozó alternatív kezelési lehetőségekről, ha Ön:

Terhességet tervez.

Kimaradt vagy úgy gondolja, hogy kimaradt egy menstruációs ciklusa, vagy szokatlan

menstruációs vérzése van, vagy úgy gondolja, hogy terhes.

Szexuális kapcsolatot létesített hatékony

fogamzásgátló módszer használata nélkül.

Ha Ön terhes lesz a mikofenolát-kezelés alatt, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. Azonban ne

hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem konzultál vele.

Terhesség

A mikofenolát a magzatoknál nagyon magas gyakorisággal (50%) okoz vetélést és súlyos születési

rendellenességeket (23-27%). A jelentett születési rendellenességek közé tartoznak a fül, a szem, az

arc (ajak/szájpadhasadék), az ujjak fejlődését érintő, a szív, a nyelőcső, a vese és az idegrendszer

(szpina bifida (nyitott gerinc)) rendellenességei. Az Ön gyermekét ezek közül egy vagy több

rendellenesség érintheti.

Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztjének

negatívnak kell lennie, és követnie kell a kezelőorvosa által adott fogamzásgátlásra vonatkozó

utasításokat.Kezelőorvosa javasolhatja egynél több teszt elvégzését annak érdekében, hogy a kezelés

megkezdése előtt megbizonyosodjon róla, hogy Ön nem terhes.

Szoptatás

Szoptatás alatt ne szedje a CellCept-et. A gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A CellCept nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és eszközök

vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3.

Hogyan kell szedni a CellCept-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szednie

A szükséges adag attól függ, hogy milyen szervátültetésen esett át. A szokásos adagok az alábbiakban

láthatók. A kezelés addig folytatódik, amíg szükséges, hogy szervezete ne lökje ki az átültetett szervet.

Veseátültetés

Felnőttek

Az első adagot a transzplantáció után 3 napon belül kell bevenni.

A napi adag 4 tabletta (2 g gyógyszer), 2 külön adagban.

2 tablettát kell bevenni reggel, majd 2 tablettát este.

Gyermekek (2 - 18 éves)

A dózis a gyermek nagyságától függ.

A kezelőorvos a gyermeke testmagassága és testsúlya (testfelszín –

négyzetméterben „m

” mérve) alapján kiszámítja a megfelelő adagot. Az ajánlott

adag 600 mg/m

naponta kétszer.

Szívátültetés

Felnőttek

Az első adagot a transzplantáció után 5 napon belül kell bevenni.

A napi adag 6 tabletta (3 g gyógyszer), 2 külön adagban.

3 tablettát kell bevenni reggel, majd 3 tablettát este.

Gyermekek

Szívátültetett gyermeknél a CellCept alkalmazására vonatkozóan nem áll

rendelkezésre adat.

Májátültetés

Felnőttek

Az első adag szájon át szedhető CellCept adagot legalább 4 nappal a transzplantáció után

kapja meg, amikor már képes lenyelni a gyógyszert.

A napi adag 6 tabletta (3 g gyógyszer), 2 külön adagban.

3 tablettát kell bevenni reggel, majd 3 tablettát este.

Gyermekek

Májátültetett gyermekeknél a CellCept alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre

adat.

A bevétel módja

A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie.

Ne törje ketté vagy ne törje össze a tablettát.

Ha az előírtnál több CellCept­et vett be

Ha több tablettát vett be azonnal forduljon orvoshoz vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházban.

Tegye ugyanezt, ha valaki véletlenül bevette az Ön gyógyszerét. Vigye magával a gyógyszert.

Ha elfelejtette bevenni a CellCept-et

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut vegye be. Ezután a szokott időben folytassa a

szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a CellCept szedését

Ne hagyja abba a CellCept szedését, csak abban az esetben, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. Ha

abbahagyja a kezelést megnő az átültetett szerv kilökődésének veszélye.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli –

sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége ha:

fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz vagy torokgyulladás,

váratlanul véraláfutásokat vagy vérzéseket észlel,

bőrkiütés, az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata lép fel, amely nehézlégzéssel társul –

a gyógyszerrel szembeni súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia, angioödéma) lehet.

Általában előforduló problémák

Leggyakrabban hasmenés, fehérvérsejt vagy vörösvértestszám csökkenés, fertőzés és hányás fordulhat

elő. Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálattal ellenőrizni fogja, hogy változik-e:

a vérsejtszáma,

a vérben keringő anyagok, pl. cukor, zsír, koleszterin szintje.

Gyermekeknél nagyobb valószínűséggel fordulnak elő egyes mellékhatások, mint felnőtteknél. Ezek

közé tartozik a hasmenés, fertőzések, fehérvérsejtek, és vörösvértestek számának csökkenése.

Fertőzésekkel szembeni védelem

A CellCept csökkenti a szervezet saját védekező mechanizmusát. Ez meggátolja az átültetett szerv

kilökődését. Így a szervezet a fertőzések ellen is kevésbé tud védekezni. Ez azt jelenti, hogy

könnyebben kaphat meg fertőzéseket, mint egyébként, pl. agyi, bőr, száj, gyomor, bél, tüdő és húgyúti

fertőzéseket.

Nyirokszövet- és bőrrák

Az ilyen típusú (immunszuppresszív) gyógyszert szedő betegekhez hasonlóan, CellCept-tel kezelt

betegek nagyon kis részénél nyirokszövet- és bőrrák fejlődött ki.

Általános nemkívánatos hatások

Az egész testet érintő általános mellékhatások fordulhatnak elő Önnél. Ezek közé tartoznak a súlyos

allergiás reakciók (pl. anafilaxia, angioödéma), láz, nagyfokú fáradtság, alvászavar, fájdalmak (pl.

gyomor, mellkasi, izület- vagy izomfájdalom, fájdalmas vizeletürítés), fejfájás, influenzás tünetek és

duzzanat.

Egyéb nemkívánatos hatások lehetnek:

Bőrproblémák

, mint pl.:

pattanás, ajakherpesz, övsömör, bőrkinövés, hajhullás, bőrkiütés, viszketés.

Vizelési problémák

, mint pl:

veseproblémák, sürgető vizelési inger.

Emésztőrendszeri és szájüregi problémák,

mint pl.:

a fogíny duzzanata és szájüregi fekélyek,

a hasnyálmirigy, vastagbél vagy a gyomor gyulladása,

belet érintő problémák, beleértve a vérzést, májproblémákat,

székrekedés, hányinger, emésztési zavar, étvágytalanság, szélgörcs.

Idegrendszeri problémák

, mint pl.:

szédülés, álmosság vagy zsibbadás,

remegés, izomgörcsök, görcsrohamok,

szorongás, depresszió, a gondolkodás vagy hangulat változása.

Szív és érrendszeri problémák

, mint pl.:

vérnyomásváltozás, szívritmuszavarok, a vérerek tágulata.

Légzőrendszeri problémák

, mint pl.:

tüdőgyulladás, hörghurut,

légszomj, köhögés, amely hörgőtágulat (olyan állapot, amelyben a légutak kórosan

tágultak) vagy tüdőfibrózis (a tüdő hegesedése) következménye lehet. Beszéljen

kezelőorvosával, ha hosszan tartó köhögés vagy légszomj jelentkezik Önnél.

folyadékgyülem a tüdőben vagy a mellüregben,

arcüreg problémák.

Egyéb problémák

, mint pl.:

fogyás, köszvény, magas vércukorszint, vérzés, véraláfutás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra

is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben

található elérhetőségeken keresztül.

5.

Hogyan kell a CellCept-et tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében a kartondobozban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze

meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az

intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CellCept?

A készítmény hatóanyaga a mikofenolát-mofetil.

Egyéb összetevők:

CellCept tabletta: mikrokristályos cellulóz, povidon (K-90), kroszkarmellóz-nátrium,

magnézium-sztearát.

tabletta bevonat: hidroxipropil metilcellulóz, hidroxipropilcellulóz, titán-dioxid

(E171), polietilén-glikol 400, indigókármin (E132), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a CellCept külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

CellCept tabletták levendula színűek, hosszúkás alakúak. Az egyik oldalon

„CellCept 500” felirattal, „Roche” felirattal a másik oldalán.

50 vagy 150 darab tablettát tartalmazó dobozban kapható (mindkettőben 10-es

buborékcsomagolásokban).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Németország

Gyártó

Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Németország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/

) található.