Cayston
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-03-2023
Ingredjent attiv:
aztreonam lizin
Disponibbli minn:
Gilead Sciences Ireland UC
Kodiċi ATC:
J01DF01
INN (Isem Internazzjonali):
aztreonam
Grupp terapewtiku:
Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,
Żona terapewtika:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cayston je naznačeno za supresivna terapija kronične plućne infekcije zbog Pseudomonas aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom (CF) u dobi od 6 godina i starije. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-09-21
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. UPUTA O LIJEKU
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CAYSTON 75 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA NEBULIZATOR
aztreonam
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Cayston i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Cayston
3.
Kako uzimati Cayston
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cayston
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CAYSTON I ZA ŠTO SE KORISTI
Cayston sadrži djelatnu tvar aztreonam. Cayston je antibiotik koji se
primjenjuje u bolesnika s
cističnom fibrozom u dobi od 6 godina i starijih za suzbijanje
kronične infekcije pluća koju uzrokuje
bakterija
_Pseudomonas aeruginosa_
. Cistična fibroza, poznata i pod nazivom mukoviscidoza, po život
je opasna nasljedna bolest koja zahvaća sluzne žlijezde unutarnjih
organa, osobito pluća, ali i jetre,
gušterače i probavnog sustava. Cistična fibroza pluća dovodi do
njihova začepljenja gustom,
ljepljivom sluzi. To otežava disanje.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CAYSTON
NEMOJTE UZIMATI CAYSTON
-
AKO STE ALERGIČNI
na aztreonam ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Cayston:
-
ako ste
ALERGIČNI NA BILO KOJE DRUGE ANTIBIOTIKE
(primjerice peniciline, cefalosporine i/ili
karbapeneme)
-
ako ne podnosite ili osjećate stezanje u prsištu kod uzimanja drugih
lijekova za udisanje
-
ako imate
TEGOBE S BUBREZIMA
-
ako ste ikada
ISKAŠLJ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
_ _
Cayston 75 mg prašak i otapalo za otopinu za nebulizator.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži aztreonamlizin što odgovara 75 mg aztreonama.
Nakon rekonstitucije otopina za
nebulizator sadrži 75 mg aztreonama.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za nebulizator.
Bijeli do bjelkasti prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cayston je indiciran za supresivnu terapiju kroničnih plućnih
infekcija uzrokovanih s
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
u bolesnika s cističnom fibrozom (CF) u dobi od 6 godina i starijih.
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću
primjenu antibakterijskih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Prije svake doze Caystona bolesnici trebaju primjeniti
bronhodilatator. Bronhodilatatori kratkog
djelovanja mogu se uzeti između 15 minuta i 4 sata, a
bronhodilatatori dugog djelovanja između
30 minuta i 12 sati prije svake doze Caystona.
U bolesnika koji uzimaju višestruke terapije inhalacijom,
preporučeni redoslijed primjene je sljedeći:
1.
bronhodilatator
2.
mukolitici
3.
i na kraju Cayston.
_Odrasli i djeca u dobi od 6 godina i starija _
Preporučena je doza za odrasle 75 mg tri puta u 24 sata tijekom 28
dana.
Doze treba uzimati u razmacima od najmanje 4 sata.
Cayston se može uzimati u ponavljanim ciklusima od 28 dana terapije
nakon čega slijedi 28 dana bez
uzimanja lijeka.
Doziranje u djece u dobi od 6 godina i starije jednako je doziranju za
odrasle.
3
_Starije osobe _
Klinička ispitivanja lijeka Cayston nisu uključila dovoljan broj
bolesnika liječenih Caystonom u dobi
od 65 i više godina da bi se moglo utvrditi razlikuje li se njihov
odgovor od odgovora mlađih
bolesnika. Ako se Cayston propisuje starijim osobama, doziranje je
isto kao i za odrasle.
_Oštećenje funkcije bubrega _
Poznato je da se aztreonam izlučuje putem bubrega, pa Cayston
bolesnicima s oštećenom funkcijom
bubrega (
Aqra d-dokument sħiħ
