Cayston
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-09-2012
Ingredjent attiv:
aztreonam lisina
Disponibbli minn:
Gilead Sciences Ireland UC
Kodiċi ATC:
J01DF01
INN (Isem Internazzjonali):
aztreonam
Grupp terapewtiku:
Antibacterianos para uso sistémico,
Żona terapewtika:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cayston está indicado para la terapia supresiva de las infecciones pulmonares crónicas debidas a Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística (FQ) de 6 años o más. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-09-21
Fuljett ta 'informazzjoni
33
B. PROSPECTO
34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CAYSTON 75 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR
NEBULIZADOR
aztreonam
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Cayston y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Cayston
3.
Cómo usar Cayston
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cayston
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CAYSTON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cayston contiene el principio activo aztreonam. Cayston es un
antibiótico que se utiliza para el
tratamiento de las infecciones pulmonares crónicas causadas por la
bacteria
_Pseudomonas aeruginosa_
en pacientes de 6 o más años de edad con fibrosis quística. La
fibrosis quística, también conocida
como mucoviscidosis, es una enfermedad hereditaria potencialmente
mortal, que afecta a las glándulas
mucosas de los órganos internos, especialmente a los pulmones, pero
también al hígado, al páncreas y
al aparato digestivo. En los pulmones, la fibrosis quística causa una
congestión con moco pegajoso.
Esto produce dificultad para respirar.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CAYSTON
NO USE CAYSTON
-
SI ES ALÉRGICO
al aztreonam o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a usar Cayston:
-
si es
ALÉRGICO A CUALQUIER OTRO ANTIBIÓTICO
(como penicilinas, cefalosporinas y/o car
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cayston 75 mg polvo y disolvente para solución para inhalación por
nebulizador.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene aztreonam lisina equivalente a 75 mg de aztreonam.
Tras la reconstitución la
solución para inhalación por nebulizador contiene 75 mg de
aztreonam.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador.
Polvo de color entre blanco y blancuzco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cayston está indicado para el tratamiento de infección pulmonar
crónica por
_Pseudomonas aeruginosa_
en pacientes con fibrosis quística (FQ) a partir de 6 años de edad.
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado de agentes
antibacterianos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Los pacientes deben utilizar un broncodilatador antes de cada dosis de
Cayston. Los broncodilatadores
de acción corta pueden usarse entre 15 minutos y 4 horas antes de
cada dosis de Cayston y los de
acción larga entre 30 minutos y 12 horas antes.
En pacientes que estén en tratamiento con múltiples terapias por
vía inhalatoria, el orden recomendado
de administración es el siguiente:
1.
broncodilatador
2.
mucolíticos
3.
y, por último, Cayston.
_Adultos y niños de 6 años de edad y mayores _
La dosis recomendada en adultos es de 75 mg tres veces al día,
durante 28 días.
Las dosis deben administrarse separadas por un intervalo de al menos 4
horas.
Cayston puede administrarse en ciclos repetidos de 28 días de terapia
seguidos de 28 días sin terapia
con Cayston.
La pauta posológica para los niños de 6 años de edad y mayores es
la misma que para los adultos.
3
_Pacientes de edad avanzada _
_ _
En los ensayos clínicos con Cayston no se incluyeron pacientes
tratados con Cayston de edad igual o
superior a 65 años para determinar si su respuesta era d
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