Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
carmustine
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AD01
carmustine
Antineoplastische middelen
Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin
Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).
Revision: 9
Erkende
2018-07-18
22 B. BIJSLUITER 23 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CARMUSTINE MEDAC 100 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE carmustine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Carmustine medac en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CARMUSTINE MEDAC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Carmustine medac is een geneesmiddel dat carmustine bevat. Carmustine is een nitroso- ureumverbinding en dit type geneesmiddelen tegen kanker werkt door de groei van kankercellen te vertragen. Carmustine is bedoeld voor gebruik bij volwassenen bij de volgende kwaadaardige tumoren (maligne neoplasmata), als op zichzelf staand middel of in combinatie met andere antineoplastische middelen (middelen gericht op het voorkomen van de ontwikkeling van een kwaadaardig of goedaardig gezwel) en/of behandelingen (radiotherapie, chirurgie): - Hersentumoren (glioblastoom, hersenstamglioom, medulloblastoom, astrocytoom en ependymoom), hersenmetastasen; - Als secundaire behandeling van non-Hodgkin-lymfomen en de ziekte van Hodgkin; - Tumoren van het maag-darmkanaal of het spijsverteringsstelsel - Kwaadaardig melanoom (huidkanker) - Als conditionerende behandeling voorafgaand aan een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij de behandeling van maligne hematologische aandoeningen (ziekte van Hodgkin/non-Hodgkin-lymfoom). 2. WANNEER MAG U DIT Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Carmustine medac 100 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg carmustine. Na reconstitutie en verdunning (zie rubriek 6.6) bevat 1 ml oplossing 3,3 mg carmustine. Hulpstof m et bekend effect Elke ampul met oplosmiddel bevat 3 ml watervrije ethanol (overeenkomend met 2,37 g). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie. Poeder: wit tot bijna wit poeder of lyofilisaat. Oplosmiddel: kleurloze heldere vloeistof. De pH en osmolariteit van de gebruiksklare oplossingen voor infusie zijn: pH 4,0 tot 5,0 en 385-397 mOsm/l (indien verdund in 5%- [50 mg/ml] glucoseoplossing voor injectie) en pH 4,0 tot 6,8 en 370-378 mOsm/l (indien verdund in 0,9%- [9 mg/ml] natriumchlorideoplossing voor injectie). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Carmustine is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen bij de volgende maligne neoplasmata, als op zichzelf staand middel of in combinatie met andere antineoplastische middelen en/of behandelingen (radiotherapie, chirurgie): - Hersentumoren (glioblastoom, hersenstamglioom, medulloblastoom, astrocytoom en ependymoom), hersenmetastasen; - Als secundaire behandeling van non-Hodgkin-lymfomen en de ziekte van Hodgkin; - Tumoren van het maag-darmkanaal, - Maligne melanoom in combinatie met andere antineoplastische geneesmiddelen - Als conditionerende behandeling voorafgaand aan een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij de behandeling van maligne hematologische aandoeningen (ziekte van Hodgkin/non-Hodgkin-lymfoom). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Carmustine medac moet worden toegediend door specialisten met ervaring op het gebied van chemotherapie en onder passend medisch toezicht. 3 Dosering _Begindosering _ De aanb Aqra d-dokument sħiħ