Carmustine medac (previously Carmustine Obvius)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

carmustine

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L01AD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

carmustine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische middelen

Terapeuttinen alue:

Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin

Käyttöaiheet:

Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-18

Pakkausseloste

22
B.
BIJSLUITER
23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CARMUSTINE MEDAC 100 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR CONCENTRAAT VOOR
OPLOSSING VOOR INFUSIE
carmustine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Carmustine medac en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CARMUSTINE MEDAC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Carmustine medac is een geneesmiddel dat carmustine bevat. Carmustine
is een nitroso-
ureumverbinding en dit type geneesmiddelen tegen kanker werkt door de
groei van kankercellen te
vertragen.
Carmustine is bedoeld voor gebruik bij volwassenen bij de volgende
kwaadaardige tumoren (maligne
neoplasmata), als op zichzelf staand middel of in combinatie met
andere antineoplastische middelen
(middelen gericht op het voorkomen van de ontwikkeling van een
kwaadaardig of goedaardig gezwel)
en/of behandelingen (radiotherapie, chirurgie):
-
Hersentumoren (glioblastoom, hersenstamglioom, medulloblastoom,
astrocytoom en
ependymoom), hersenmetastasen;
-
Als secundaire behandeling van non-Hodgkin-lymfomen en de ziekte van
Hodgkin;
-
Tumoren van het maag-darmkanaal of het spijsverteringsstelsel
-
Kwaadaardig melanoom (huidkanker)
-
Als conditionerende behandeling voorafgaand aan een autologe
hematopoëtische
stamceltransplantatie (HPCT) bij de behandeling van maligne
hematologische aandoeningen
(ziekte van Hodgkin/non-Hodgkin-lymfoom).
2.
WANNEER MAG U DIT

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Carmustine medac 100 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor
oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie bevat 100 mg carmustine.
Na reconstitutie en verdunning (zie rubriek 6.6) bevat 1 ml oplossing
3,3 mg carmustine.
Hulpstof m
et bekend effect
Elke ampul met oplosmiddel bevat 3 ml watervrije ethanol
(overeenkomend met 2,37 g).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Poeder: wit tot bijna wit poeder of lyofilisaat.
Oplosmiddel: kleurloze heldere vloeistof.
De pH en osmolariteit van de gebruiksklare oplossingen voor infusie
zijn:
pH 4,0 tot 5,0 en 385-397 mOsm/l (indien verdund in 5%- [50 mg/ml]
glucoseoplossing voor injectie) en
pH 4,0 tot 6,8 en 370-378 mOsm/l (indien verdund in 0,9%- [9 mg/ml]
natriumchlorideoplossing voor
injectie).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Carmustine is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen bij de
volgende maligne neoplasmata, als op
zichzelf staand middel of in combinatie met andere antineoplastische
middelen en/of behandelingen
(radiotherapie, chirurgie):
-
Hersentumoren (glioblastoom, hersenstamglioom, medulloblastoom,
astrocytoom en
ependymoom), hersenmetastasen;
-
Als secundaire behandeling van non-Hodgkin-lymfomen en de ziekte van
Hodgkin;
-
Tumoren van het maag-darmkanaal,
-
Maligne melanoom in combinatie met andere antineoplastische
geneesmiddelen
-
Als conditionerende behandeling voorafgaand aan een autologe
hematopoëtische
stamceltransplantatie (HPCT) bij de behandeling van maligne
hematologische aandoeningen
(ziekte van Hodgkin/non-Hodgkin-lymfoom).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Carmustine medac moet worden toegediend door specialisten met ervaring
op het gebied van
chemotherapie en onder passend medisch toezicht.
3
Dosering
_Begindosering _
De aanb