Caprelsa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-02-2017
Ingredjent attiv:
Vandetanib
Disponibbli minn:
Sanofi B.V.
Kodiċi ATC:
L01XE
INN (Isem Internazzjonali):
vandetanib
Grupp terapewtiku:
Antineoplastična i imunomodulirajuća sredstva
Żona terapewtika:
Neoplazme štitnjače
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Caprelsa je indiciran za liječenje agresivnog i simptomatskog karcinoma medularnog štitnjače (MTC) u bolesnika s neosjetljiva lokalno napredna ili metastazna bolest. Caprelsa indiciran za odrasle, djecu i mlade u dobi od 5 i više godina. Za pacijente kojima je preurediti-u-трансфекция(рэт) mutacije nije poznat ili je negativan, moguće smanjenje prednosti treba uzeti u obzir prije individualno liječenje rješenje.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 52
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-02-16
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CAPRELSA 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
CAPRELSA 300 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
vandetanib
Uz ovu uputu o lijeku dobit ćete i Karticu s upozorenjima za
bolesnika, koja sadrži važne informacije
o sigurnosti primjene koje morate znati prije nego počnete uzimati
lijek Caprelsa i tijekom liječenja
lijekom Caprelsa.
_ _
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika. Možda
ćete ih trebati ponovno
pročitati.
-
Važno je da Karticu s upozorenjima za bolesnika nosite sa sobom
tijekom liječenja.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Caprelsa i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Caprelsu
3.
Kako uzimati Caprelsu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Caprelsu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CAPRELSA I ZA ŠTO SE KORISTI
CAPRELSA JE NAMIJENJENA ZA LIJEČENJE ODRASLIH I DJECE U DOBI OD 5
GODINA I STARIJIH S
:
tipom medularnog karcinoma štitnjače koji se naziva medularni
karcinom štitnjače s mutacijom
protoonkogena RET (engl.
_Rearranged during Transfection_
, RET) i koji se ne može ukloniti
operacijom ili se proširio na druge dijelove tijela.
Caprelsa djeluje tako da usporava rast novih krvnih žila u tumoru
(raku). Time se prekida opskrba
tumora hranom i kisikom. Caprelsa također može djelovati izravno na
stanice raka, da ih uništi ili
uspori njihov rast.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CAPRELSU
NEMOJTE UZIMATI LIJEK CAPRELSA:
-
ako ste alergični
na vandet
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Caprelsa 100 mg filmom obložene tablete
Caprelsa 300 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Caprelsa 100 mg tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg vandetaniba.
Caprelsa 300 mg tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg vandetaniba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Caprelsa 100 mg tablete
Caprelsa 100 mg tableta je okrugla, bikonveksna, bijela filmom
obložena tableta, s utisnutom
oznakom „Z100“ na jednoj strani.
Caprelsa 300 mg tablete
Caprelsa 300 mg tableta je ovalna, bikonveksna, bijela filmom
obložena tableta, s utisnutom oznakom
„Z300“ na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Caprelsa je indicirana za liječenje agresivnog i simptomatskog
medularnog karcinoma štitnjače s
mutacijom protoonkogena RET (engl.
_Rearranged during Transfection_
, RET) u bolesnika s
neoperabilnom lokalno uznapredovalom ili metastatskom bolešću.
Caprelsa je indicirana za odrasle, djecu i adolescente u dobi od 5
godina i starije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u
liječenju medularnog karcinoma štitnjače i
primjeni lijekova protiv raka te iskustvom u procjeni
elektrokardiograma (EKG-a).
Status mutacije protoonkogena RET
Obzirom da se djelovanje lijeka Caprelsa, na temelju dostupnih
podataka, smatra nedostatnim u
bolesnika u kojih nije identificirana RET mutacija, prisutnost RET
mutacije treba potvrditi validiranim
testom prije početka liječenja lijekom Caprelsa. Kod određivanja
statusa RET mutacije uzorke tkiva
treba, ukoliko je moguće, uzeti u vrijeme započinjanja liječenja, a
ne u trenutku postavljanja
dijagnoze.
Doziranje za medularni karcinom štitnjače u odraslih bolesnika
Preporučena doza je 300 mg jednom na dan, uzeta s ili bez hrane,
otprilike u isto vrijeme svakoga
dana.
_ _
Propusti li bolesnik dozu lijeka, treba je uzeti čim se sjeti. Ako je
do sljedeće doze pre
Aqra d-dokument sħiħ
