Caprelsa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-02-2017
Ingredjent attiv:
Vandetanib
Disponibbli minn:
Sanofi B.V.
Kodiċi ATC:
L01XE
INN (Isem Internazzjonali):
vandetanib
Grupp terapewtiku:
Antineoplastični in imunomodulatorji
Żona terapewtika:
Širokopasemske neoplazme
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Caprelsa je indicirano za zdravljenje agresivno in simptomatsko medullary raka ščitnice (MTC) pri bolnikih z neoperabilnim lokalno napredovalim ali metastatskim bolezni. Caprelsa je navedeno pri odraslih, otrocih in mladostnikih, starih 5 let in več. Pri bolnikih, pri katerih re-urejena-v-transfection(RET) mutacijo ni znano, ali je negativna, možna nižja koristi je treba upoštevati preden individualne obravnave, odločbe.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 52
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-02-16
Fuljett ta 'informazzjoni
27
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/749/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Caprelsa 100 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
28
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Caprelsa 100 mg tablete
vandetanib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Lot
5.
DRUGI PODATKI
29
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Caprelsa 300 mg filmsko obložene tablete
vandetanib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 300 mg vandetaniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
30
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/749/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Caprelsa 300 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMEN
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Caprelsa 100 mg filmsko obložene tablete
Caprelsa 300 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Caprelsa 100 mg tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg vandetaniba.
Caprelsa 300 mg tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg vandetaniba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Caprelsa 100 mg tablete
Caprelsa 100 mg tableta je okrogla, bikonveksna, bela, filmsko
obložena tableta z oznako "Z100" na
eni strani.
Caprelsa 300 mg tablete
Caprelsa 300 mg tableta je ovalna, bikonveksna, bela, filmsko
obložena tableta z oznako "Z300" na
eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
Terapevtske indikacije
Zdravilo Caprelsa je indicirano za zdravljenje agresivnega in
simptomatskega RET (Rearranged
during Transfection) mutiranega medularnega raka ščitnice (MTC -
medullary thyroid cancer) pri
bolnikih z neresektabilno lokalno napredovalo ali metastatsko
boleznijo.
Zdravilo Caprelsa je indicirano pri odraslih, otrocih in mladostnikih,
starih 5 let in starejših.
4.2
Odmerjanje in način uporabe
Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem MTC in z uporabo
zdravil za zdravljenje rakavih bolezni ter izkušnje glede ocene
elektrokardiograma (EKG).
Stanje RET (Rearranged during Transfection)
Na podlagi razpoložljivih podatkov delovanje zdravila Caprelsa pri
bolnikih brez ugotovljene mutacije
RET ni zadostno. Zato je treba pred uvedbo zdravila Caprelsa z
validiranim testom potrditi prisotnost
mutacije RET. Vzorce tkiva za ugotavljanje stanja mutacije RET je
treba, če je mogoče, vzeti ob
začetku zdravljenja, ne ob postavitvi diagnoze.
Odmerjanje pri odraslih bolnikih z MTC
Priporočeni odmerek je 300 mg enkrat na dan, ki ga bolnik vzame s
hrano ali brez nje in vsak dan ob
približno istem času.
Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti, čim se spomni. Če je
do naslednjega odmerka manj
kot 12 ur, bolnik ne sme vzeti izpuščenega odmerka. Bo
Aqra d-dokument sħiħ
