Caprelsa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-02-2017
Ingredjent attiv:
Vandetanib
Disponibbli minn:
Sanofi B.V.
Kodiċi ATC:
L01XE
INN (Isem Internazzjonali):
vandetanib
Grupp terapewtiku:
Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores
Żona terapewtika:
Neoplasias tiroideas
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Caprelsa está indicado para el tratamiento del cáncer de tiroides medular (CMT) agresivo y sintomático en pacientes con enfermedad localmente avanzada o metastásica irresecable. Caprelsa está indicado en adultos, los niños y adolescentes de 5 años y más. Para pacientes en los que re-organizar-durante-transfección(RET) mutación no es conocido o es negativo, una posible menor beneficio debe ser tomado en cuenta antes de que el tratamiento individual de decisión.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 52
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-02-16
Fuljett ta 'informazzjoni
35
B. PROSPECTO
36
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CAPRELSA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
CAPRELSA 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
vandetanib
Además de este prospecto, se le proporcionará la Tarjeta de
Información para el Paciente, que
contiene información importante sobre seguridad que usted necesita
conocer antes de que le
entreguen Caprelsa y durante el tratamiento con Caprelsa.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto y la tarjeta de información para el paciente,
ya que puede tener que
volver a leerlos.
-
Es importante que mantenga la Tarjeta de Información consigo durante
el tratamiento.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Caprelsa y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Caprelsa
3.
Cómo tomar Caprelsa
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Caprelsa
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CAPRELSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
CAPRELSA ES UN TRATAMIENTO PARA ADULTOS Y NIÑOS DE 5 AÑOS Y MAYORES
CON
:
Un tipo de cáncer medular de tiroides que se denomina mutante de
Reorganizado durante la
Transfección (RET) y que no puede ser eliminado mediante cirugía o
que se ha extendido a otras
partes del cuerpo.
Caprelsa actúa disminuyendo la velocidad de crecimiento de nuevos
vasos sanguíneos en tumores
(cánceres). Esto interrumpe el aporte de alimento y oxígeno al
tumor. Caprelsa puede también
actuar directamente en las células cancerígenas destruyéndolas o
enlenteciendo su crecimiento.
2.
QUÉ NECESITA SABER AN
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Caprelsa 100 mg comprimidos recubiertos con película
Caprelsa 300 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Caprelsa 100 mg comprimidos
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de
vandetanib.
Caprelsa 300 mg comprimidos
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de
vandetanib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Caprelsa 100 mg comprimidos
El comprimido de Caprelsa 100 mg es redondo, biconvexo, comprimido
blanco recubierto con
película y con “Z100” impreso por un lado .
Caprelsa 300 mg comprimidos
El comprimido de Caprelsa 300 mg es ovalado, biconvexo, comprimido
blanco recubierto con
película y con “Z300” impreso por un lado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Caprelsa está indicado para el tratamiento del cáncer medular de
tiroides (CMT) oncogén
Reorganizado durante la Transfección (RET) mutante, agresivo y
sintomático en pacientes con
enfermedad no resecable localmente avanzada o metastásica.
Caprelsa está indicado en adultos, adolescentes y niños de 5 años y
mayores.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar y supervisar por un médico con
experiencia en el tratamiento de CMT
y en el empleo de medicamentos antineoplásicos, así como con
experiencia en la evaluación del
electrocardiograma (ECG).
_Estado del oncogén Reorganizado durante la Transfección (RET) _
Dado que la actividad de Caprelsa, basado en los datos disponibles, se
considera insuficiente en
pacientes con mutación RET no identificada, la presencia de una
mutación RET se debe confirmar
mediante un test validado antes de comenzar el tratamiento con
Caprelsa. Cuando se establece el
estado mutacional RET, se deben obtener muestras de tejido si es
posible en el momento del inicio
del tratamiento, mejor que en el momento del diagnóstico.
3
Posología para CMT
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