Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Vandetanib
Sanofi B.V.
L01XE
vandetanib
Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores
Neoplasias tiroideas
Caprelsa está indicado para el tratamiento del cáncer de tiroides medular (CMT) agresivo y sintomático en pacientes con enfermedad localmente avanzada o metastásica irresecable. Caprelsa está indicado en adultos, los niños y adolescentes de 5 años y más. Para pacientes en los que re-organizar-durante-transfección(RET) mutación no es conocido o es negativo, una posible menor beneficio debe ser tomado en cuenta antes de que el tratamiento individual de decisión.
Revision: 52
Autorizado
2012-02-16
35 B. PROSPECTO 36 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE CAPRELSA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA CAPRELSA 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA vandetanib Además de este prospecto, se le proporcionará la Tarjeta de Información para el Paciente, que contiene información importante sobre seguridad que usted necesita conocer antes de que le entreguen Caprelsa y durante el tratamiento con Caprelsa. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto y la tarjeta de información para el paciente, ya que puede tener que volver a leerlos. - Es importante que mantenga la Tarjeta de Información consigo durante el tratamiento. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Caprelsa y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Caprelsa 3. Cómo tomar Caprelsa 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Caprelsa 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CAPRELSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA CAPRELSA ES UN TRATAMIENTO PARA ADULTOS Y NIÑOS DE 5 AÑOS Y MAYORES CON : Un tipo de cáncer medular de tiroides que se denomina mutante de Reorganizado durante la Transfección (RET) y que no puede ser eliminado mediante cirugía o que se ha extendido a otras partes del cuerpo. Caprelsa actúa disminuyendo la velocidad de crecimiento de nuevos vasos sanguíneos en tumores (cánceres). Esto interrumpe el aporte de alimento y oxígeno al tumor. Caprelsa puede también actuar directamente en las células cancerígenas destruyéndolas o enlenteciendo su crecimiento. 2. QUÉ NECESITA SABER AN Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Caprelsa 100 mg comprimidos recubiertos con película Caprelsa 300 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Caprelsa 100 mg comprimidos Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de vandetanib. Caprelsa 300 mg comprimidos Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de vandetanib. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Caprelsa 100 mg comprimidos El comprimido de Caprelsa 100 mg es redondo, biconvexo, comprimido blanco recubierto con película y con “Z100” impreso por un lado . Caprelsa 300 mg comprimidos El comprimido de Caprelsa 300 mg es ovalado, biconvexo, comprimido blanco recubierto con película y con “Z300” impreso por un lado. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Caprelsa está indicado para el tratamiento del cáncer medular de tiroides (CMT) oncogén Reorganizado durante la Transfección (RET) mutante, agresivo y sintomático en pacientes con enfermedad no resecable localmente avanzada o metastásica. Caprelsa está indicado en adultos, adolescentes y niños de 5 años y mayores. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el tratamiento de CMT y en el empleo de medicamentos antineoplásicos, así como con experiencia en la evaluación del electrocardiograma (ECG). _Estado del oncogén Reorganizado durante la Transfección (RET) _ Dado que la actividad de Caprelsa, basado en los datos disponibles, se considera insuficiente en pacientes con mutación RET no identificada, la presencia de una mutación RET se debe confirmar mediante un test validado antes de comenzar el tratamiento con Caprelsa. Cuando se establece el estado mutacional RET, se deben obtener muestras de tejido si es posible en el momento del inicio del tratamiento, mejor que en el momento del diagnóstico. 3 Posología para CMT Прочетете целия документ