Cabometyx
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-06-2022
Ingredjent attiv:
cabozantinib (s)-malate
Disponibbli minn:
Ipsen Pharma
Kodiċi ATC:
L01EX07
INN (Isem Internazzjonali):
cabozantinib
Grupp terapewtiku:
Agentes antineoplásicos
Żona terapewtika:
Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-09-09
Fuljett ta 'informazzjoni
55
B. PROSPECTO
56
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CABOMETYX 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
CABOMETYX 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
CABOMETYX 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
cabozantinib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es CABOMETYX y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar CABOMETYX
3.
Cómo tomar CABOMETYX
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de CABOMETYX
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CABOMETYX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES CABOMETYX
CABOMETYX es un medicamento para el cáncer que contiene el principio
activo cabozantinib. Se utiliza en
adultos para tratar:
-
cáncer de riñón avanzado denominado carcinoma de células renales
avanzado
-
cáncer de hígado cuando un medicamento anticancerígeno específico
(sorafenib) ya no puede detener la
progresión de la enfermedad.
CABOMETYX también se utiliza para tratar el cáncer diferenciado de
tiroides localmente avanzado o
metastásico, un tipo de cáncer en la glándula tiroides, en adultos
cuando los tratamientos con yodo radiactivo
y medicamentos contra el cáncer ya no detienen la progresión de la
enfermedad.
CABOMETYX se puede administrar en combinación con nivolumab para el
cáncer de riñón avanzado. Es
importante que también lea el prospecto de nivolumab. Si tiene
cualquier pregunta acerca de estos
medicamentos, consulte con su médico.
¿CÓMO ACTÚA CABOMETYX?
CABOMETYX blo
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película
CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película
CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITITATIVA Y CUANTITATIVA
CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene (S)-malato de
cabozantinib, equivalente a 20 mg de
cabozantinib.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 15,54 mg de lactosa.
CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene (S)-malato de
cabozantinib, equivalente a 40 mg de
cabozantinib.
_Excipientes con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película contiene 31,07 mg de lactosa.
CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene (S)-malato de
cabozantinib, equivalente a 60 mg de
cabozantinib.
_Excipientes con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película contiene 46,61 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos son amarillos, de forma redonda sin ranura y con la
inscripción « XL » en una cara del
comprimido y « 20 » en la otra.
CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos son amarillos, de forma triangular sin ranura y con la
inscripción « XL » en una cara del
comprimido y « 40 » en la otra.
CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos son amarillos, de forma ovalada sin ranura y con la
inscripción « XL » en una cara del
comprimido y « 60 » en la otra.
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CARCINOMA DE CÉLULAS RENALES (CCR)
CABOMETYX está indicado como monoterapia para el carcinoma de
células renales avanzado:
-
como tratamiento de primera
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