Budesonide/Formoterol Teva
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-01-2017
Ingredjent attiv:
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Disponibbli minn:
Teva Pharma B.V.
Kodiċi ATC:
R03AK07
INN (Isem Internazzjonali):
budesonide, formoterol
Grupp terapewtiku:
Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,
Żona terapewtika:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Budesonide / Formoterol Teva está indicado únicamente en adultos de 18 años o más. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva está indicado en el tratamiento regular del asma, donde el uso de una combinación de corticosteroides inhalados y de larga duración ß2 adrenérgico) es el adecuado:en pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y "según sea necesario" inhalados de acción corta ß2 agonistas de los receptores adrenérgicos. orin los pacientes que ya estén adecuadamente controlados con corticoides inhalados y de larga duración ß2 agonistas de los receptores adrenérgicos. COPDSymptomatic el tratamiento de los pacientes con EPOC grave (FEV1 < 50% predicho normal) y un historial de exacerbaciones repetidas, que tienen síntomas significativos a pesar de tratamiento regular con broncodilatadores de acción prolongada.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-11-19
Fuljett ta 'informazzjoni
44
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
45
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BUDESÓNIDA/FORMOTEROL TEVA 160 MICROGRAMOS/4,5 MICROGRAMOS POLVO PARA
INHALACIÓN
(budesónida/formoterol fumarato dihidrato)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Budesónida/Formoterol Teva y para qué se utiliza (página 3)
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Budesónida/Formoterol
Teva (página 5)
3.
Cómo usar Budesónida/Formoterol Teva (página 9)
4.
Posibles efectos adversos (página 18)
5.
Conservación de Budesónida/Formoterol Teva (página 21)
6.
Contenido del envase e información adicional (página 22)
1.
QUÉ ES BUDESÓNIDA/FORMOTEROL TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Budesónida/Formoterol Teva contiene dos principios activos distintos:
budesónida y formoterol
fumarato dihidrato.
La budesónida pertenece a un grupo de medicamentos denominados
“corticosteroides” también
conocidos como “esteroides”. Actúa reduciendo y previniendo la
hinchazón y la inflamación de
los pulmones y le ayuda a respirar más fácilmente.
El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos
denominados
“agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción
prolongada” o “broncodilatadores”.
Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias. Esto
contribuirá a abrir las vías
respiratorias y le ayudará a respirar más fácilmente.
BUDESÓNIDA/FORMOTEROL TEVA ESTÁ IN
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCT
O
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Budesónida/Formoterol Teva 160 microgramos/4,5 microgramos polvo para
inhalación
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis administrada (la dosis que sale por la boquilla del
Spiromax) contiene 160 microgramos de
budesónida y 4,5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Esto equivale a una dosis medida de 200 microgramos de budesónida y 6
microgramos de formoterol
fumarato dihidrato.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada dosis contiene aproximadamente 5 miligramos de lactosa (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación.
Polvo blanco.
Inhalador blanco con tapa semitransparente de color rojo vino para la
boquilla.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Budesónida/Formoterol Teva está indicado solamente en adultos de 18
años de edad en adelante.
Asma
_ _
Budesónida/Formoterol Teva está indicado para el tratamiento
habitual del asma cuando sea adecuado
el uso de una combinación (un corticosteroide por vía inhalatoria y
un agonista de los receptores
adrenérgicos β
2
de acción prolongada):
-
en pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides
inhalados y con agonistas de
los receptores adrenérgicos β
2
de acción corta inhalados a demanda.
o bien
-
en pacientes ya controlados adecuadamente con corticosteroides y con
agonistas de los
receptores adrenérgicos β
2
de acción prolongada inhalados.
EPOC
_ _
Tratamiento sintomático de pacientes con EPOC grave (VEMS < 50 % de
lo normal previsto) y
antecedentes de exacerbaciones repetidas, que continúan presentando
síntomas significativos a pesar
del tratamiento regular con broncodilatadores de acción prolongada.
Medicamento con autorización anulada
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Budesónida/Formoterol Teva está indicado solamente en adultos de 18
años de edad en adelante.
Bude
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