Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI04AA02, QI02AA08
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Sheep; Cattle
Imunologija
SheepActive imunizacijo ovc in goveda (za preprečevanje viraemia in za zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzroča bolezen modrikastega jezika virus serotypes 1, 2, 4 in/ ali 8 (kombinacija največ 2 serotypes), aktivno imunizacijo ovc in goveda (za preprečevanje viraemia in za zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzroča bolezen modrikastega jezika virus serotypes 1,2, 4 in/ ali 8 (kombinacija največ 2 serotypes), aktivno imunizacijo ovc za preprečevanje viraemia in za zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzroča bolezen modrikastega jezika virus serotypes 1, 2, 4 in/ali 8 (kombinacija največ 2 serotypes). CattleActive imunizacijo goveda za preprečevanje viraemia zaradi bolezni modrikastega jezika virus serotip 1, 2, 4 in/ ali 8, in za zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzroča bolezen modrikastega jezika virus serotypes, ko spremljamo v tem vrst: serotip 1, 4 in / ali 8 (kombinacija največ 2 serotypes). Aktivno imunizacijo goveda za preprečevanje viraemia zaradi bolezni modrikastega jezika virus serotip 1, 2, 4 in/ ali 8, in za zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzroča bolezen modrikastega jezika virus serotypes, ko spremljamo v tem vrst: serotip 1, 4 in / ali 8 (kombinacija največ 2 serotypes). Aktivno imunizacijo ovc in goveda (za preprečevanje viraemia in za zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzroča bolezen modrikastega jezika virus serotypes 1, 2, 4 in/ali 8 (kombinacija največ 2 serotypes).
Revision: 12
Pooblaščeni
2010-12-17
18 B. NAVODILO ZA UPORABO 19 NAVODILO ZA UPORABO BTVPUR SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA OVCE IN GOVEDO 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMČIJA Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI BTVPUR suspenzija za injiciranje za ovce in govedo 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak odmerek (1 ml) vsebuje: ZDRAVILNE UČINKOVINE* : Inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika (BTV) ........... ≥ sev specifični nivo (log 10 pikslov)** * Največ dva različna inaktivirana serotipa virusa bolezni modrikastega jezika (**)Sev-specifični nivo (**) Vsebnost antigena (VP2 protein) z imunološkimi metodami BTV1 1.9 log10 pikslov/ml BTV2 1.82 log10 pikslov/ml BTV4 1.86 log10 pikslov/ml BTV8 2.12 log10 pikslov/ml Končni potrditveni test jakosti je seronevtralizacijski test pri podganah ob sprostitvi serije. Končni potrditveni test jakosti je seronevtralizacijski test pri podganah ob sprostitvi serije. DODATKI: Al 3+ (kot hidroksid) 2,7 mg saponin 30 HU** ( ** ) Hemolizne enote Tip seva (največ dva seva) vključen v končno zdravilo, bo izbran glede na epidemiološko situacijo ob času proizvodnje cepiva in bo naveden na ovojnini. Videz: homogen mlečno bel. 20 4. INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija ovac proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotip 1, 2, 4 in/ali 8, za preprečitev viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov (kombinacija največ dveh različnih serotipov). . Aktivna imunizacija goveda proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotip 1, 2, 4 in/ali 8, za preprečitev viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov povzročenih s serotipi 1, 4 in/ali 8 (kombinacija največ dveh različnih serotipov). *pod stopnjo detekc Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Aqra d-dokument sħiħ