BTVPUR
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
27-10-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
27-10-2020
Public Assessment Report
(PAR)
18-10-2018
Active ingredient:
bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen
Available from:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC code:
QI04AA02, QI02AA08
INN (International Name):
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Therapeutic group:
Sheep; Cattle
Therapeutic area:
Imunologija
Therapeutic indications:
SheepActive imunizacijo ovc in goveda (za preprečevanje viraemia in za zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzroča bolezen modrikastega jezika virus serotypes 1, 2, 4 in/ ali 8 (kombinacija največ 2 serotypes), aktivno imunizacijo ovc in goveda (za preprečevanje viraemia in za zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzroča bolezen modrikastega jezika virus serotypes 1,2, 4 in/ ali 8 (kombinacija največ 2 serotypes), aktivno imunizacijo ovc za preprečevanje viraemia in za zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzroča bolezen modrikastega jezika virus serotypes 1, 2, 4 in/ali 8 (kombinacija največ 2 serotypes). CattleActive imunizacijo goveda za preprečevanje viraemia zaradi bolezni modrikastega jezika virus serotip 1, 2, 4 in/ ali 8, in za zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzroča bolezen modrikastega jezika virus serotypes, ko spremljamo v tem vrst: serotip 1, 4 in / ali 8 (kombinacija največ 2 serotypes). Aktivno imunizacijo goveda za preprečevanje viraemia zaradi bolezni modrikastega jezika virus serotip 1, 2, 4 in/ ali 8, in za zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzroča bolezen modrikastega jezika virus serotypes, ko spremljamo v tem vrst: serotip 1, 4 in / ali 8 (kombinacija največ 2 serotypes). Aktivno imunizacijo ovc in goveda (za preprečevanje viraemia in za zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzroča bolezen modrikastega jezika virus serotypes 1, 2, 4 in/ali 8 (kombinacija največ 2 serotypes).
Product summary:
Revision: 12
Authorization status:
Pooblaščeni
Authorization date:
2010-12-17
Patient Information leaflet
18
B. NAVODILO ZA UPORABO
19
NAVODILO ZA UPORABO
BTVPUR SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA OVCE IN GOVEDO
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMČIJA
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
BTVPUR suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
ZDRAVILNE UČINKOVINE*
:
Inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika (BTV) ........... ≥
sev specifični nivo (log
10
pikslov)**
* Največ dva različna inaktivirana serotipa virusa bolezni
modrikastega jezika
(**)Sev-specifični
nivo
(**) Vsebnost antigena
(VP2 protein) z
imunološkimi metodami
BTV1
1.9 log10 pikslov/ml
BTV2
1.82 log10 pikslov/ml
BTV4
1.86 log10 pikslov/ml
BTV8
2.12 log10 pikslov/ml
Končni potrditveni test jakosti je seronevtralizacijski test pri
podganah ob sprostitvi serije.
Končni potrditveni test jakosti je seronevtralizacijski test pri
podganah ob sprostitvi serije.
DODATKI:
Al
3+
(kot hidroksid)
2,7 mg
saponin
30 HU**
(
**
)
Hemolizne enote
Tip seva (največ dva seva) vključen v končno zdravilo, bo izbran
glede na epidemiološko situacijo ob
času proizvodnje cepiva in bo naveden na ovojnini.
Videz: homogen mlečno bel.
20
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija ovac proti virusu bolezni modrikastega jezika,
serotip 1, 2, 4 in/ali 8, za
preprečitev viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov (kombinacija
največ dveh različnih serotipov). .
Aktivna imunizacija goveda proti virusu bolezni modrikastega jezika,
serotip 1, 2, 4 in/ali 8, za
preprečitev viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov povzročenih s
serotipi 1, 4 in/ali 8 (kombinacija
največ dveh različnih serotipov).
*pod stopnjo detekc
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Read the complete document
