BTVPUR AlSap 1
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-05-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-05-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-05-2018
Ingredjent attiv:
bluetongue-virus-serotyypin-1-antigeeni
Disponibbli minn:
Merial
Kodiċi ATC:
QI04AA02
INN (Isem Internazzjonali):
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Grupp terapewtiku:
Sheep; Cattle
Żona terapewtika:
immunologian osalta
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Lammas- ja nautaeläinten aktiivinen immunisointi viraemian ehkäisemiseksi ja bluetongue-viruksen serotyypin 1 aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseksi. Immuniteetin puhkeaminen on osoitettu kolme viikkoa primaarisen rokotuskurssin jälkeen. Nautaeläinten ja lampaiden koskemattomuuden kesto on yksi vuosi ensimmäisen rokotuskurssin jälkeen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-12-17
Fuljett ta 'informazzjoni
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
15
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
16
PAKKAUSSELOSTE
BTVPUR ALSAP 1 INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, LAMPAALLE JA NAUDALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Ranska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BTVPUR AlSap 1 injektioneste, suspensio, lampaalle ja naudalle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
_ _
Yksi 1 ml:n rokoteannos (homogeeninen, maitomainen, valkoinen
suspensio) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Inaktivoitu bluetongue-virus serotyyppi
1.............................................................
≥
1,9 log
10
pikseliä*
(
*
)
antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä
ADJUVANTIT:
Al
3+
(hydroksidina)
.....................................................................................................................
2,7 mg
Saponiinia
...............................................................................................................................
30 HU**
(
**
)
Haemolytic units
4.
KÄYTTÖAIHEET
Lampaan ja naudan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen
serotyypin 1 aiheuttaman viremian*
ehkäisemiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
*(virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän
havaitsemisraja 3,68 log
10
RNA-
kopiota/ml, mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei
leviä)
Immuniteetin on osoitettu kehittyvän kolmen viikon kuluttua
perusrokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto lampaalla ja naudalla on 1 vuosi perusrokotuksen
jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
17
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Injektiokohdassa on hyvin harvinaisissa tapauksissa havaittu
vähäistä paikallista turvotusta (naudalla
enintään 32 cm²
ja lampaalla enintään 24 cm²), j
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
BTVPUR AlSap 1 injektioneste, suspensio, lampaalle ja naudalle.
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 1 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Inaktivoitu bluetongue-virus serotyyppi
1.............................................................
≥
1,9 log
10
pikseliä*
(
*
)
antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä
ADJUVANTIT:
Al
3+
(hydroksidina)
2,7 mg
Saponiini
30 HU**
(
**
)
Haemolytic units
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Homogeeninen, maitomainen, valkoinen injektioneste, suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Lammas ja nauta
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Lampaan ja naudan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen
serotyypin 1 aiheuttaman viremian*
ehkäisemiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
*(virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän
havaitsemisraja 3,68 log
10
RNA-
kopiota/ml, mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei
leviä)
Immuniteetin on osoitettu kehittyvän kolmen viikon kuluttua
perusrokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto lampaalla ja naudalla on 1 vuosi perusrokotuksen
jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä
annetaan muille märehtijälajeille (koti- tai
villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa, Tällöin on
suositeltavaa, että rokotetta testataan pienellä
määrällä eläimiä ennen joukkorokottamista. Rokotteen teho muilla
eläinlajeilla saattaa poiketa
lampaalla ja naudalla osoitetusta tehosta.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Rokota vain terveitä eläimiä.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Ei oleellinen.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVU
Aqra d-dokument sħiħ
