Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
mannitol
Pharmaxis Europe Limited
R05CB16
mannitol
Klepus un auksti preparāti
Cistiskā fibroze
Bronchitols ir indicēts cistiskās fibrozes (KF) ārstēšanai pieaugušajiem, kas vecāki par 18 gadiem, kā papildterapiju, lai sasniegtu vislabāko aprūpes līmeni.
Revision: 19
Autorizēts
2012-04-13
26 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 27 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam _BRONCHITOL_ 40 MG INHALĀCIJAS PULVERIS CIETĀS KAPSULĀS _Mannitol_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. − Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir _Bronchitol_ un kādam nolūkam to lieto 2. Kas jāzina pirms _Bronchitol_ lietošanas 3. Kā lietot _Bronchitol_ 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt _Bronchitol_ 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR _BRONCHITOL_ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR _BRONCHITOL_ _Bronchitol_ satur zāles, kuras sauc par mannītu un kas darbojas kā mukolītisks līdzeklis. KĀDAM NOLŪKAM _BRONCHITOL_ LIETO _Bronchitol_ lieto pieaugušajiem no 18 gadu vecuma. Lietojot _Bronchitol_ , turpināsiet lietot citas zāles cistiskās fibrozes ārstēšanai kā parasti. KĀ _BRONCHITOL_ DARBOJAS _Bronchitol_ ieelpo plaušās, lai ārstētu cistisko fibrozi, iedzimtu slimību, kas ietekmē plaušās, zarnās un aizkuņģa dziedzerī esošus dziedzerus, kas sekretē tādus šķidrumus kā gļotas un gremošanas sulas. _Bronchitol_ palīdz palielināt ūdens daudzumu uz elpceļu virsmas un gļotās. Tas palīdz plaušām vieglāk izvadīt gļotas. Tas palīdz arī uzlabot plaušu stāvokli un elpošanu. Tā rezultātā var rasties “produktīvs klepus”, kas arī palīdz izvadīt gļotas no plaušām. 2. KAS JĀZINA PIRMS _BRONCHITOL_ LIETOŠANAS NELIETOJIET _BRONCHITOL_ ŠĀDOS GADĪJUMOS - Ja Jums ir alerģija Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _Bronchitol_ 40 mg inhalācijas pulveris cietās kapsulās 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena cietā kapsula satur 40 mg mannīta _(mannitol)_ . Vidējā ar vienu kapsulu ievadītā deva ir 32,2 mg. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Inhalācijas pulveris cietā kapsulā. Caurspīdīgas, bezkrāsainas cietās kapsulas ar apzīmējumu “PXS 40 mg”, kas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS _Bronchitol_ ir indicēts cistiskās fibrozes (CF) ārstēšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, lietojot to papildus labākajai standarta aprūpei. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Sākumdevas novērtējums _ Pirms ārstēšanas sākšanas ar _Bronchitol_ visiem pacientiem jānovērtē bronhu pārmērīga reaktivitāte pret mannīta inhalāciju, ievadot sākumdevu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Pacientam _Bronchitol_ sākumdeva jālieto pieredzējuša ārsta vai kāda cita atbilstoši apmācīta un aprīkota veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un kontrolē, lai varētu veikt spirometriju, uzraudzīt skābekļa piesātinājumu (SpO 2 ) un ārstēt akūtas bronhu spazmas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu), kā arī varētu piemērotā veidā izmantot reanimācijas aprīkojumu. Pacientam 5–15 minūtes pirms sākumdevas lietošanas, bet pēc sākotnējā FEV 1 un SpO 2 (skābekļa piesātinājums asinīs) noteikšanas jāveic premedikācija ar bronhodilatatoru. Visi FEV 1 mērījumi un SpO 2 uzraudzība jāveic 60 sekundes pēc devas inhalēšanas. Ir svarīgi sākumdevas novērtēšanas laikā apmācīt pacientu, lai inhalators tiktu lietots pareizi. Sākumdevas novērtēšana jāveic šādi: 1. posms: pirms sākumdevas lietošanas izmēra pacienta sākotnējo FEV 1 un SpO 2 ; 2. posms: pacients inhalē 40 mg (1x40 mg kapsulas) un tiek veikta SpO 2 kontrole; 3. posms. pacients inhalē 80 mg (2x40 mg kapsulas) un tiek veikta SpO 2 kontrol Aqra d-dokument sħiħ