Bronchitol

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

mannitol

Saadav alates:

Pharmaxis Europe Limited

ATC kood:

R05CB16

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

mannitol

Terapeutiline rühm:

Klepus un auksti preparāti

Terapeutiline ala:

Cistiskā fibroze

Näidustused:

Bronchitols ir indicēts cistiskās fibrozes (KF) ārstēšanai pieaugušajiem, kas vecāki par 18 gadiem, kā papildterapiju, lai sasniegtu vislabāko aprūpes līmeni.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2012-04-13

Infovoldik

26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
_BRONCHITOL_ 40 MG INHALĀCIJAS PULVERIS CIETĀS KAPSULĀS
_Mannitol_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
−
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav
minētas. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir
_Bronchitol_
un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas jāzina pirms
_Bronchitol_
lietošanas
3.
Kā lietot
_Bronchitol_
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt
_Bronchitol_
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR _BRONCHITOL_ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR _BRONCHITOL_
_Bronchitol_
satur zāles, kuras sauc par mannītu un kas darbojas kā mukolītisks
līdzeklis.
KĀDAM NOLŪKAM _BRONCHITOL_ LIETO
_Bronchitol_
lieto pieaugušajiem no 18 gadu vecuma. Lietojot
_Bronchitol_
, turpināsiet lietot citas zāles
cistiskās fibrozes ārstēšanai kā parasti.
KĀ _BRONCHITOL_ DARBOJAS
_Bronchitol_
ieelpo plaušās, lai ārstētu cistisko fibrozi, iedzimtu slimību,
kas ietekmē plaušās, zarnās un
aizkuņģa dziedzerī esošus dziedzerus, kas sekretē tādus
šķidrumus kā gļotas un gremošanas sulas.
_Bronchitol_
palīdz palielināt ūdens daudzumu uz elpceļu virsmas un gļotās.
Tas palīdz plaušām vieglāk
izvadīt gļotas. Tas palīdz arī uzlabot plaušu stāvokli un
elpošanu. Tā rezultātā var rasties “produktīvs
klepus”, kas arī palīdz izvadīt gļotas no plaušām.
2.
KAS JĀZINA PIRMS _BRONCHITOL_ LIETOŠANAS
NELIETOJIET _BRONCHITOL_ ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
Ja Jums ir alerģija

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_Bronchitol_
40 mg inhalācijas pulveris cietās kapsulās
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena cietā kapsula satur 40 mg mannīta
_(mannitol)_
.
Vidējā ar vienu kapsulu ievadītā deva ir 32,2 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris cietā kapsulā.
Caurspīdīgas, bezkrāsainas cietās kapsulas ar apzīmējumu “PXS
40 mg”, kas satur baltu vai gandrīz
baltu pulveri.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_Bronchitol_
ir indicēts cistiskās fibrozes (CF) ārstēšanai pieaugušajiem no
18 gadu vecuma, lietojot to
papildus labākajai standarta aprūpei.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Sākumdevas novērtējums _
Pirms ārstēšanas sākšanas ar
_Bronchitol_
visiem pacientiem jānovērtē bronhu pārmērīga reaktivitāte
pret mannīta inhalāciju, ievadot sākumdevu (skatīt 4.4. un 5.1.
apakšpunktu).
Pacientam
_Bronchitol_
sākumdeva jālieto pieredzējuša ārsta vai kāda cita atbilstoši
apmācīta un
aprīkota veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un kontrolē,
lai varētu veikt spirometriju, uzraudzīt
skābekļa piesātinājumu (SpO
2
) un ārstēt akūtas bronhu spazmas (skatīt 4.4. un 4.8.
apakšpunktu), kā
arī varētu piemērotā veidā izmantot reanimācijas aprīkojumu.
Pacientam 5–15 minūtes pirms sākumdevas lietošanas, bet pēc
sākotnējā FEV
1
un SpO
2
(skābekļa
piesātinājums asinīs) noteikšanas jāveic premedikācija ar
bronhodilatatoru. Visi FEV
1
mērījumi un
SpO
2
uzraudzība jāveic 60 sekundes pēc devas inhalēšanas.
Ir svarīgi sākumdevas novērtēšanas laikā apmācīt pacientu, lai
inhalators tiktu lietots pareizi.
Sākumdevas novērtēšana jāveic šādi:
1. posms: pirms sākumdevas lietošanas izmēra pacienta sākotnējo
FEV
1
un SpO
2
;
2. posms: pacients inhalē 40 mg (1x40 mg kapsulas) un tiek veikta SpO
2
kontrole;
3. posms. pacients inhalē 80 mg (2x40 mg kapsulas) un tiek veikta SpO
2
kontrol