Brineura

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Brineura
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Brineura
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
  • Żona terapewtika:
  • Ceroid-Lipofuscinoses newronali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Brineura huwa indikat għall-kura ta newronali ceroid lipofuscinosis tat-tip 2 (CLN2) il-marda, magħrufa wkoll bħala tripeptidyl peptidase 1 (TPP1), defiċjenza.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004065
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 29-05-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004065
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/285195/2017

EMEA/H/C/004065

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Brineura

cerliponase alfa

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

ʼ valutazzjon

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ʼ użu tagħha. Dan mhux intiż bie

x jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta

ʼ Brineura.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

ʼ Brineura, il

-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

ʼ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X

ʼinhu Brineura u għal xiex jintuża

?

Brineura huwa mediċina għall-kura ta

ʼ neurocal ceroid lipofuscinosis tat

-tip 2 (marda CLN2),

kondizzjoni ereditarja fit-tfal li twassal għal ħsara progressiva fil-moħħ.

Peress li n-numru ta

ʼ pazjenti li jbatu minn CLN2 huwa baxx, il

-marda hija kkunsidrata ‘rari’, u

Brineura ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fit-13 ta’ Marzu 2013.

Brineura fih is-sustanza attiva cerliponase alfa.

Kif jintuża Brineura?

Brineura jiġi infuż direttament ġol-moħħ. Qabel l-ewwel infużjoni, il-pazjent ikollu bżonn jagħmel

operazzjoni biex jimpjanta apparat, li jibda minn barra r-ras ta

ʼ skeletru għal ġol

-kavità tal-fluwidu fil-

moħħ fejn tasal il-mediċina.

L-infużjonijiet jingħataw darba kull ġimagħtejn minn professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa

ʼgħarfien dwar l

ħoti ta

ʼ mediċini ġol

-moħħ. Sabiex jitnaqqas ir-riskju ta

ʼ

reazzjonijiet

infużjoni, il-pazjenti jistgħu jingħataw mediċini oħra qabel jew waqt il-kura bi Brineura jew l-infużjoni

tista

ʼ tittawwal aktar. Il

-kura tista

ʼ titkompla sakemm il

-pazjent jibbenefika minnha.

Brineura jista

ʼ jinkiseb biss bʼ

riċetta taʼ

tabib. Għ

-fuljett ta

ʼ tagħrif.

Brineura

EMA/285195/2017

Paġna 2/3

Kif jaħdem Brineura?

Il-pazjenti b

ʼCLN2 għandhom enzima nieqsa meħt

-moħħ li tissejjaħ

tripeptidyl-peptidase-1 (TPP1). Is-sustanza attiva fi Brineura, cerliponase alfa, hija kopja ta

ʼ TPP1 u

tintuża bħala sostitut tal-enzima nieqsa.

Il-mediċina tiġi infuża direttament ġol-moħħ sabiex tevita l-barriera ematoenċefalika, barriera protettiva

li tissepara l-fluss tad-demm mill-moħħ, u tipprevjeni sustanzi bħal mediċini, milli jidħlu fit-tessuti tal-

moħħ.

X

ʼinhuma l

-benefi

ċċji taʼ Brineura li ħarġu mill

-istudji?

Fi studji bikrija, Brineura ntwera li jnaqqas ir-rata li biha tiggrava l-marda kif imkejjel bi skala ta

ʼ

klassifikazzjoni standard.

Fi studju li fih 23 wild (età medja ta’ 4 snin) ġew ikkurati bi Brineura għal kważi sena, 20 minnhom

(87 %) ma esperjenzawx it-tnaqqis ta

ʼ 2

punti fil-ħiliet tal-moviment u fil-lingwi kif deher storikament

ʼpazjenti li ma rċivewx kura.

Il-klassifikazzjoni saret minn tobba li taw lill-pazjenti punteġġi individwali għall-ħiliet tal-moviment u fil-

lingwi (fejn 0 ifisser l-aktar sever u 3 huwa normali). Punte

ġġ finali ta

ʼ pa

-somma taż-żewġ

punteġġi.

Fi studju ta

ʼ segwitu, il

-benefi

ċċji taʼ Brineura damu għal sena oħra, bir

-riżultati li juru li l-marda

tista

ʼ tittawwal fil

-maġġoranza tal-pazjenti. Dan l-istudju għadu għaddej.

X

ʼinhuma r

-riskji asso

ċjati maʼ Brineura?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Brineura (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 5) huma deni,

livelli baxxi ta

ʼ proteina fʼ

CSF (il

-fluwidu fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar), anormalitajiet fl-ECG (test

tal-attività tal-qalb), remettar, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju fin-naħa ta’ fuq (infezzjonijiet tal-

imnieħer u tal-griżmejn), u reazzjonijiet (aller

-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji kollha bi Brineura, ara l-fuljett ta

ʼ tagħrif.

Brineura m

ʼgħandux jingħata lil pazjent

i li esperjenzaw reazzjonijiet (allerġiċi) ta’ sensittività eċċessiva

ʼ theddida għall

-ħajja bi Brineura u li s-sintomi tag

ħhom re

Dan m

ʼgħandux jingħata wkoll lil pazje

uwidu żejjed mill-

moħħ. Finalment, il-pazjenti m

ʼgħandhomx jingħataw

-apparat,

bħal tnixxija jew infezzjoni.

Għaliex ġie approvat Brineura?

Data disponibbli turi li Brineura jgħin biex idewwem it-tnaqqis fil-ħiliet tal-moviment u fil-lingwi

ʼpazjenti bʼ

CLN2, kundizzjoni li għaliha mʼ

hemmx

Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, id-data ma wriet l-ebda tħassib mhux aċċettabbli. Għalhekk, il-Kumitat

għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefi

ċċji taʼ

Brineura huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Brineura

ġie awtorizzat

informazzjoni kompluta dwar Brineura minħabba r-rarità tal-marda. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini ser tirrevedi kull informazzjoni ġdida li ssir disponibbli u dan is-sommarju jiġi aġġornat kif

meħtieġ.

Brineura

EMA/285195/2017

Paġna 3/3

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Brineura?

Minħabba li Brineura ġie approvat taħt

ċirkostanzi taʼ eċċezzjoni, il

-kumpanija li tqiegħdu fis-suq se

tipprovdi aktar data minn studji dwar is-sigurtà ta

ʼ Brineura, inkluż ir

-riskju ta

ʼ reazzjonijiet

meta jintuża fit-tul, u dwar l-effikaċja tiegħu fit-tul biex idewwem jew iwaqqaf l-aggravar tal-ħiliet tal-

moviment u fil-lingwi. L-istudji se jinkludu tfal taħt l-età ta

ʼ

sentejn, li bħalissa

għalihom.

X

ʼmiżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l

-użu sigur u effettiv ta

ʼ

Brineura?

Il-kumpanija li tqiegħed Brineura fis-suq se tiżgura li l-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa

kollha li huma mistennija li jużaw din il-medi

ċina jiġu pprovduti bʼ

jużawha u kif jevitaw problemi bl-apparat bħal infezzjoni jew sadd.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta

ʼ tagħrif ġew inklużi wkoll ir

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta

ʼ Brineura.

Informazzjoni oħra dwar Brineura

L-EPAR sħiħ għal Brineura jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Brineura,

aqra l-fuljett ta

ʼ tagħrif (parti wkoll mill

-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Brineura jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Brineura 150 mg soluzzjoni għal infużjoni

cerliponase alfa

Din il-mediċina hija suġġetta għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’

malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett

sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti

sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok iktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk int jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Brineura u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel int jew it-tifel/tifla tiegħek tingħataw Brineura

Kif għandu jingħata Brineura

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Brineura

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Brineura u gћalxiex jintuża

Brineura fih is-sustanza attiva cerliponase alfa, li tappartjeni lill-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala

terapiji għar-rimpjazzament tal-enzimi. Briunera jintuża għall-kura ta’ pazjenti bil-marda ta’ neuronal

ceroid lipofuscinosis tat-tip 2 (CLN2), magħrufa wkoll bħala defiċjenza ta’ tripeptidyl peptidase-1

(TPP1).

Persuni bil-marda ta’ CLN2 m’għandhomx l-enzima TPP1 jew inkella għandhom ftit wisq minnha u

dan jikkawża akkumulazzjoni ta’ sustanzi magħrufa bħala materjali liżożomali ta’ ħażna. F’persuni

bil-marda ta’ CLN2, dawn il-materjali jakkumulaw f’ċerti partijiet tal-ġisem, l-iktar fil-moħħ.

Kif jaħdem Brineura

Din il-mediċina tissostitwixxi l-enzima nieqsa, TPP1, li timminimizza l-akkumulazzjoni ta’ materjali

liżożomali ta’ ħażna. Din il-mediċina taħdem sabiex tikkalma l-progressjoni tal-marda.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma int jew it-tifel/tifla tiegħek tingħataw Brineura

M’għandekx tingħata Brineura:

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek kellkom reazzjonijiet allerġiċi li jipperikolaw il-ħajja, għal

cerliponase alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6), u r-

reazzjonijiet ikomplu jseħħu meta cerliponase alfa jerġa’ jingħata.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom apparat impjantat sabiex jiddrejnja fluwidu żejjed

mill-moħħ.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom sinjali ta’ infezzjoni tal-apparat jew problemi bl-

apparat. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jkompli l-kura ladarba l-infezzjoni jew il-problemi

marbuta mal-apparat jiġu riżolti.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma int jew it-tifel/tifla tiegħek tingħataw Brineura.

Hemm ċans li int jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom problemi bl-apparat impjantat użat waqt il-

kura bi Brineura (ara sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”), li jinkludu infezzjoni jew difett

fl-apparat. Sinjali li int jew it-tifel/tifla tiegħek jista’ jkollkom infezzjoni jinkludu: deni, uġigħ

ta’ ras, ebusija fl-għonq, sensittività għad-dawl, dardir, rimettar, u bidla fl-istat mentali. Sinjali

ta’ problemi bl-apparat jinkludu: nefħa, ħmura tal-qorriegħa, tnixxija ta’ fluwidu, u mbuzzar tal-

qorriegħa. Il-kura tista’ tiġi interrotta jekk l-apparat għandu bżonn jinbidel, jew sakemm l-

infezzjoni tirrisolva. Wara perjodi fit-tul ta’ użu, l-apparat ta’ aċċess jista’ jkollu bżonn jinbidel

u dan jiġi ddeterminat mit-tabib tiegħek. Kellem lit-tabib jekk għandek xi mistoqsijiet dwar l-

apparat tiegħek.

Reazzjonijiet allerġiċi li jipperikolaw il-ħajja huma possibbli bi Brineura. It-tabib tiegħek ser

jimmonitorja lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek għal sintomi ta’ reazzjonijiet allerġiċi li jipperikolaw

il-ħajja, bħal urtikarja, ħakk jew ħmura, xofftejn, ilsien u/jew griżmejn minfuħin, qtugħ ta’ nifs,

ħanqa, kulur blu madwar il-ponot tas-swaba’ jew xufftejn, ton muskulari baxx, ħass ħażin jew

inkontinenza.

It-tabib tiegħek ser jiċċekkja r-rata ta’ taħbit tal-qalb, pressjoni tad-demm, rata tan-nifs u t-

temperatura tal-ġisem ta’ qabel, waqt u wara l-kura, tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek. It-tabib

jista jiddeċiedi li jkun hemm bżonn ta’ iktar monitoraġġ.

It-tabib ser jiċċekkja għal attività elettrika tal-qalb mhux normali (ECG) kull 6 xhur. Jekk int

jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom passat ta’ problemi fil-qalb, it-tabib jew l-infermier ser

jimmonitorjaw l-attività tal-qalb waqt kull infużjoni.

It-tabib tiegħek jista’ jibgħat kampjuni ta’ fluwidu ċerebrali biex jiċċekkja għal sinjali ta’

infezzjoni.

Brineura ma ngħatax lil pazjenti b’mard fi stadju avvanzat fi żmien il-bidu tal-kura jew lil tfal

f’età ta’ inqas minn sentejn. It-tabib tiegħek se jiddiskuti jekk kura bi Brineura hijiex tajba

għalik jew għat-tifel/tifla tiegħek.

Mediċini oħra u Brineura

Għid lit-tabib tiegħek jekk int jew it-tifel/tifla tiegħek qed tieħdu, ħadtu dan l-aħħar jew tistgħu tieħdu

xi mediċini oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tirċievi kura bi Brineura matul it-tqala sakemm ma jkunx neċessarju b’mod ċar.

Mhuwiex magħruf jekk Brineura jiġix eliminat mill-ħalib tas-sider tal-bniedem. It-treddigħ għandu

jitwaqqaf matul kura bi Brineura. Mhuwiex magħruf jekk Brineura għandux impatt fuq il-fertilità tal-

bniedem.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux magħruf jekk Brineura jaffettwax l-abilità ta’ sewqan jew tħaddim ta’ magni. Jekk jogħġbok

ikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Brineura fih is-sodium

Kull kunjett fih 44 mg ta’ sodium. Dan għandu jiġi kkunsidrat minn pazjenti li qegħdin fuq dieta ta’

sodium baxx.

3.

Kif għandu jingħata Brineura

Hemm bżonn ta’ kirurġija biex jiġi impjantat l-apparat jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tridu tingħataw

Brineura. Dan l-apparat jgħin lill-mediċina tasal f’parti speċifika tal-moħħ.

Brineura ser jingħata fi sptar jew klinika minn tabib li jaf kif jingħataw mediċini għall-użu

intraċerebroventrikulari (infużjoni fil-fluwidu tal-moħħ).

Brineura ma ngħatax lil pazjenti f’età ta’ inqas minn sentejn jew ikbar minn tmien snin (fi żmien il-

bidu tal-prova klinika). Teżisti esperjenza limitata fi ftit pazjenti ta’ sentejn.

Id-doża rakommandata ta’ Brineura hija bbażata fuq l-età tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek, u hija

mogħtija minn tabib jew infermiera darba ġimgħa iva u ġimgħa le kif ġej:

twelid sa < 6 xhur: 100 mg

6 xhur sa < sena: 150 mg

sena sa < sentejn: 200 mg (l-ewwel 4 dożi), 300 mg (dożi sussegwenti)

> sentejn: 300 mg

It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek jew l-ammont ta’ ħin li fih

tingħata l-mediċina jekk l-infużjoni ma tkunx tollerata, jekk ikun hemm reazzjoni allerġika jew jekk

ikun hemm possibiltà ta’ żieda ta’ pressjoni fil-moħħ.

Il-mediċina hija mogħtija bil-mod permezz tal-apparat impjantat. Wara li l-mediċina tkun ingħatat,

tingħata infużjoni iqsar ta’ soluzzjoni biex tlaħlaħ Brineura mill-magni tal-infużjoni, sabiex id-doża

kollha tasal fil-moħħ. Il-mediċina u s-soluzzjoni ser jingħataw fuq medda minn sagħtejn sa 4 sigħat u

30 minuta, skont id-doża tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek. It-tabib jista’ jbaxxi id-doża jew ir-rata tal-

infużjoni bbażati fuq ir-rispons għall-kura.

It-tabib jista’ jagħti lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek mediċini bħal antipiretiċi biex ibaxxu d-deni jew

antiistaminiċi biex jikkuraw reazzjonijiet allerġiċi qabel kull kura bi Brineura, sabiex inaqqsu l-effetti

sekondarji li jistgħu jseħħu waqt jew ftit wara l-kura.

Jekk għandek iktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, saqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek minnufih jekk tesperjenza xi wieħed minn dawn li ġejjin:

Effetti sekondarji komuni ħafna (minn 1 sa 10 persuni)

deni

rimettar

tħossok irritabbli

konvulżjonijiet (aċċessjonijiet)

reazzjonijiet matul jew immedjatament wara li tingħata l-mediċina, bħal urtikarja, ħakk jew ħmura,

xufftejn, ilsien u/jew griżmejn minfuħin, qtugħ ta’ nifs, ħanqa, kulur blu madwar il-ponot tas-

swaba’ jew xufftejn, nuqqas ta’ ton fil-muskulatura, ħass ħażin jew inkontinenza

Effetti sekondarji komuni (minn 1 sa 10 persuni)

infezzjonijiet batterjali relatati mal-apparat

taħbit tal-qalb bil-mod

l-apparat ma jiffunzjonax kif suppost minħabba imblukkar identifikat matul il-preparazzjoni għall-

infużjoni

Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata abbażi tad-

data

disponibbli)

l-apparat ġie spostat u ma jiffunzjonax kif suppost meta ssir il-preparazzjoni għall-infużjoni

infjammazzjoni tal-moħħ minħabba infezzjoni relatata mal-apparat

Din il-mediċina għandha effetti sekondarji oħrajn:

Effetti sekondarji komuni ħafna:

uġigħ ta’ ras

żieda jew tnaqqis fil-proteina fil-fluwidu tal-moħħ

riżultati anormali tal-attività elettrika tal-qalb (ECG)

żieda fiċ-ċelluli fil-fluwidu spinali identifikata minn monitoraġġ tal-laboratorju

infezzjoni ta’ mnieħrek jew griżmejk (riħ)

problemi bil-labra (labra ta’ infużjoni taqa’ mill-apparat impjantat)

Effetti sekondarji komuni:

uġigħ

raxx

urtikarja

ras taqa’ (bil-geddum jaqa’ lejn is-sider)

uġigħ fl-istonku

tnixxija tal-apparat

infafet fil-ħalq jew l-ilsien

nefħa jew ħmura fuq il-kappa tal-għajn u l-abjad tal-għajnejn

tħossok nervuż

disturb tal-istonku jew l-imsaren

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta iktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Brineura

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi, li tidher fuq il-kunjetti u l-kartuna wara EXP. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen din il-mediċina wieqfa fil-friża (-25°C sa -15°C). Ittrasporta u ddistribwixxi ffriżata (-85°C

sa -15°C). Aħżen fil-pakkett oriġinali, sabiex tipproteġi mid-dawl.

Brineura u s-soluzzjoni għat-tlaħliħ imniżżla mill-friża għandhom jintużaw minnufih. Il-prodott

għandu jiġi rtirat biss minn kunjetti magħluqa immedjatament qabel l-użu. Jekk l-użu immedjat ma

jkunx possibbli, kunjetti mhux miftuħin ta’ Brineura jew soluzzjoni għat-tlaħliħ għandhom jinħażnu

f’temperatura ta’ 2-8°C u jintużaw fi żmien 24 siegħa.

Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal sa 12-il siegħa f’temperatura ambjentali (19-25°C).

Mill-aspett mikrobijoloġiku, kunjetti miftuħa jew prodott mediċinali miżmum f’siringi għandhom

jintużaw immedjatament. Jekk ma jiġux użati immedjatament, iż-żmien u l-kundizzjonijiet ta’ ħażna

qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent.

It-tabib jew l-ispiżjar tiegħek huwa responsabbli sabiex jaħżen Brineura. Huma wkoll responsabbli

għar-rimi kif suppost tal-fdal ta’ Brineura.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Brineura

Is-sustanza attiva hi cerliponase alfa. Kull kunjett ta’ Brineura fih 150 mg ta’ cerliponase alfa

f’soluzzjoni ta’ 5 ml. Kull ml ta’ soluzzjoni għal infużjoni fiha 30 mg ta’ cerliponase alfa.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra ta’ Brineura u s-soluzzjoni għat-tlaħliħ huma: sodium phosphate

dibasic heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, potassium

chloride, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, and ilma għall-

injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 “Brineura fih sodium”)

Kif jidher Brineura u l-kontenut tal-pakkett

Brineura u s-soluzzjoni għat-tlaħliħ huma soluzzjonijiet għal infużjoni. Is-soluzzjonijiet huma ċari sa

ftit opalexxenti, bla kulur sa sofor ċari; is-soluzzjoni ta’ Brineura tista’ xi drabi jkun fiha fibri

transluċidi rqaq jew partiċelli opaki.

Daqsijiet tal-pakkett: 3 kunjetti (żewġ kunjetti ta’ Brineura u kunjett ta’ soluzzjoni għat-tlaħliħ), kull

wieħed fih 5 ml ta’ soluzzjoni.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

L-Irlanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’. Dan ifisser li minħabba li l-marda

hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina

kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kura.