País: Unión Europea
Idioma: maltés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
cerliponase alfa
BioMarin International Limited
A16AB
cerliponase alfa
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Ceroid-Lipofuscinoses newronali
Brineura huwa indikat għall-kura ta newronali ceroid lipofuscinosis tat-tip 2 (CLN2) il-marda, magħrufa wkoll bħala tripeptidyl peptidase 1 (TPP1), defiċjenza.
Revision: 6
Awtorizzat
2017-05-30
28 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 29 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT BRINEURA 150 MG SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI cerliponase alfa Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA INTI JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK TINGĦATAW DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk int jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Brineura u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel int jew it-tifel/tifla tiegħek tingħataw Brineura 3. Kif għandu jingħata Brineura 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Brineura 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU BRINEURA U GЋALXIEX JINTUŻA Brineura fih is-sustanza attiva cerliponase alfa, li tappartjeni lill-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala terapiji għar-rimpjazzament tal-enzimi. Briunera jintuża għall-kura ta’ pazjenti bil-marda ta’ neuronal ceroid lipofuscinosis tat-tip 2 (CLN2), magħrufa wkoll bħala defiċjenza ta’ tripeptidyl peptidase-1 (TPP1). Persuni bil-marda ta’ CLN2 m’għandhomx l-enzima TPP1 jew inkella għandhom ftit wisq minnha u dan jikkawża akkumulazzjoni ta’ sustanzi magħrufa bħala materjali liżożomali ta’ ħażna. F’persuni bil-marda ta’ CLN2, dawn il-materjali jakkumulaw f’ċerti partijiet tal-ġisem, l-iktar fil-moħħ. KIF JAĦDEM BRINEURA Din il-mediċina tissostitwixxi l-enzima nieqsa, TPP1, li timminimizza l-akkumulazzjoni ta’ mat Leer el documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Brineura 150 mg soluzzjoni għal infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett ta’ Brineura fih 150 mg ta’ cerliponase alfa* f’5 ml ta’ soluzzjoni. Kull ml ta’ soluzzjoni għal infużjoni fih 30 mg ta’ cerliponase alfa. *Prodott fiċ-ċelluli mammiferi tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż. Eċċipjent b’effett magħruf: Kull kunjett fih 17.4 mg ta’ sodium f’kull 5 ml ta’ soluzzjoni. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għal infużjoni. Soluzzjoni ċara għal kemxejn opalexxenti u bla kulur sa safra ċara, li xi drabi jkun fiha ftit fibri transluċidi rqaq jew partiċelli opaki. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Brineura huwa indikat għall-kura tal-marda ta’ neurocal ceroid lipofuscinosis tat-tip 2 (CLN2), magħrufa wkoll bħala defiċjenza ta’ tripeptidyl peptidase 1 (TPP1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Brineura jrid jingħata biss minn professjonisti tal-kura tas-saħħa b’għarfien fl-għoti intraċerebroventrikulari f’ambjent ta’ kura tas-saħħa. Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija ta’ 300 mg cerloponase alfa mogħtija darba ġimgħa iva u ġimgħa le b’infużjoni intraċerebroventrikulari. F’pazjenti f’età ta’ inqas minn sentejn, dożi iktar baxxi huma rakkomandati, ara s-sezzjoni dwar il- popolazzjoni pedjatrika. Trattament ta’ qabel il-kura ta’ pazjenti b’antihistamines bi jew mingħajr antipiretiċi hija rakkomandata minn bejn 30 sa 60 minuta qabel il-bidu tal-infużjoni. 3 It-tkomplija ta’ kura fit-tul għandh Leer el documento completo