Bridion
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-12-2015
Ingredjent attiv:
sugamadeks
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
V03AB35
INN (Isem Internazzjonali):
sugammadex
Grupp terapewtiku:
Vsi drugi terapevtski izdelki
Żona terapewtika:
Neuromuskularna blokada
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zavrnitev nevromuskularne blokade, ki jo inducira rocuronium ali vecuronium. Za peadiatric prebivalstva: sugammadex je priporočena le za rutinsko odprave rokuronij zaradi blokade pri otrocih in mladostnikih.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-07-25
Fuljett ta 'informazzjoni
22
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v
zunanji ovojnini za zagotovitev
zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno raztopino zavrzite.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/466/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC {številka}
SN {številka}
NN {številka}
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAČEVANJE NA VIALI, 10 VIAL PO 5 ML
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Bridion 100 mg/ml injekcija
sugamadeks
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
500 mg/5 ml
6.
DRUGI PODATKI
24
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA 10 VIAL PO 2 ML
1.
IME ZDRAVILA
Bridion 100 mg/ml raztopina za injiciranje
sugamadeks
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 ml vsebuje 100 mg sugamadeksa (v obliki natrijevega sugamadeksata).
Ena 2-mililitrska viala vsebuje 200 mg sugamadeksa (v obliki
natrijevega sugamadeksata).
200 mg/2 ml
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: klorovodikova kislina 3,7 % in/ali natrijev hidroksid
(za prilagoditev pH), voda za
injekcije.
Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
10 vial
200 mg/2 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
intravenska uporaba
Samo za enkratno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Bridion 100 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 100 mg sugamadeksa v obliki natrijevega
sugamadeksata.
Ena viala z 2 ml raztopine vsebuje 200 mg sugamadeksa v obliki
natrijevega sugamadeksata.
Ena viala s 5 ml raztopine vsebuje 500 mg sugamadeksa v obliki
natrijevega sugamadeksata.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Vsebuje do 9,7 mg natrija/ml (glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
bistra in brezbarvna do rahlo rumena raztopina
pH vrednost raztopine je med 7 in 8, osmolalnost pa med 300 in 500
mosm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Prekinitev blokade živčnomišičnega prenosa, ki je nastala po
uporabi rokuronija ali vekuronija, pri
odraslih.
Za pediatrično populacijo: sugamadeks je pri otrocih in mladostnikih,
starih od 2 do 17 let,
priporočljiv le za rutinsko
prekinitev z rokuronijem dosežene živčnomišične blokade.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
Sugamadeks lahko daje le anesteziolog ali se ga daje pod nadzorom
anesteziologa. Priporočamo
uporabo ustrezne tehnike za nadzor popuščanja živčnomišične
blokade (glejte poglavje 4.4).
Priporočeni odmerek sugamadeksa je odvisen od globine mišične
relaksacije, ki jo je treba prekiniti.
Priporočeni odmerek sugamadeksa ni odvisen od vrste anestezije.
Sugamadeks lahko uporabljamo za prekinitev različnih globin mišične
relaksacije, dosežene z
rokuronijem ali vekuronijem:
_Odrasli_
Rutinska prekinitev blokade živčnomišičnega prenosa:
Če je po blokadi živčnomišičnega prenosa z rokuronijem ali
vekuronijem izmerjena stopnja mišične
relaksacije najmanj 1-2 PTC (post-tetanic counts) po tetanični
stimulaciji, priporočamo odmerek
sugamadeksa 4 mg/kg. Mediana vrednost časa, ki je potreben, da se
razmerje T
4
/T
1
povrne na 0,9,
znaša okoli 3 minute (glejte poglavje 5.1).
Sugamadeks v odmer
Aqra d-dokument sħiħ
