Bridion
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-12-2015
Ingredjent attiv:
sugammadex
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
V03AB35
INN (Isem Internazzjonali):
sugammadex
Grupp terapewtiku:
Todos os outros produtos terapêuticos
Żona terapewtika:
Bloqueio neuromuscular
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Reversão do bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio ou vecurônio. Para o peadiatric população: o sugammadex é apenas recomendado para a rotina de estorno de rocurônio induzida pelo bloqueio em crianças e adolescentes.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-07-25
Fuljett ta 'informazzjoni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Bridion 100
mg/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1
ml contém sugamadex sódico equivalente a 100
mg de sugamadex.
Cada frasco
para injetáveis de
2
ml contém sugamadex sódico equivalente a 200
mg de sugamadex.
Cada frasco para injetáveis de
5
ml contém sugamadex sódico equivalente a 500
mg de sugamadex.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Contém até 9,7 mg/ml
de sódio (ver
secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção
6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
Solução transparente incolor a ligeiramente amarela.
O pH situa-
se entre 7 e 8 e a osmolalidade entre 300 e 500
mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES
CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Reversão do bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio ou pelo
vecurónio
em adultos.
Para a população pediátrica: sugamadex é apenas recomendado para a
reversão de rotina do bloqueio
induzido pelo rocurónio em cr
ianças e
adolescentes
entre os 2 e os
17
anos de idade
.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Sugamadex deverá ser apenas administrado por ou sob supervisão de um
anestesista. Recomenda
-se o
uso de uma técnica de monitorização neuromuscular ap
ropriada
para avaliar a recuperação do bloqueio
neuromuscular
(ver secção 4.4)
.
A dose recomendada de sugamadex depende do nível de bloqueio
neuromuscular a ser revertido.
A dose recomendada não depende do esquema anestésico.
Sugamadex pode ser usado para
reversã
o de diferentes níveis de bloqueio neuromuscular induzido
pelo rocurónio ou pelo vecurónio:
Adultos
Reversão de rotina:
É recomendada uma dose de 4
mg/kg de sugamadex se a recuperação atingiu, pelo menos, 1
-2
contagens pós
-
tetânica (PTC) após o b
loqueio
induzido pelo rocurónio ou pelo vecurónio. O tempo
médio para recuperação da relação T
4
/T
1
para 0,9 é de, aproximadamente, 3
minutos (ver secção
5.1).
É recomendada uma dose de 2
mg/kg de sugamadex se a r
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Bridion 100
mg/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1
ml contém sugamadex sódico equivalente a 100
mg de sugamadex.
Cada frasco
para injetáveis de
2
ml contém sugamadex sódico equivalente a 200
mg de sugamadex.
Cada frasco para injetáveis de
5
ml contém sugamadex sódico equivalente a 500
mg de sugamadex.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Contém até 9,7 mg/ml
de sódio (ver
secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção
6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
Solução transparente incolor a ligeiramente amarela.
O pH situa-
se entre 7 e 8 e a osmolalidade entre 300 e 500
mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES
CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Reversão do bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio ou pelo
vecurónio
em adultos.
Para a população pediátrica: sugamadex é apenas recomendado para a
reversão de rotina do bloqueio
induzido pelo rocurónio em cr
ianças e
adolescentes
entre os 2 e os
17
anos de idade
.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Sugamadex deverá ser apenas administrado por ou sob supervisão de um
anestesista. Recomenda
-se o
uso de uma técnica de monitorização neuromuscular ap
ropriada
para avaliar a recuperação do bloqueio
neuromuscular
(ver secção 4.4)
.
A dose recomendada de sugamadex depende do nível de bloqueio
neuromuscular a ser revertido.
A dose recomendada não depende do esquema anestésico.
Sugamadex pode ser usado para
reversã
o de diferentes níveis de bloqueio neuromuscular induzido
pelo rocurónio ou pelo vecurónio:
Adultos
Reversão de rotina:
É recomendada uma dose de 4
mg/kg de sugamadex se a recuperação atingiu, pelo menos, 1
-2
contagens pós
-
tetânica (PTC) após o b
loqueio
induzido pelo rocurónio ou pelo vecurónio. O tempo
médio para recuperação da relação T
4
/T
1
para 0,9 é de, aproximadamente, 3
minutos (ver secção
5.1).
É recomendada uma dose de 2
mg/kg de sugamadex se a r
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