País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex
Merck Sharp & Dohme B.V.
V03AB35
sugammadex
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Bloqueio neuromuscular
Reversão do bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio ou vecurônio. Para o peadiatric população: o sugammadex é apenas recomendado para a rotina de estorno de rocurônio induzida pelo bloqueio em crianças e adolescentes.
Revision: 22
Autorizado
2008-07-25
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Bridion 100 mg/ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contém sugamadex sódico equivalente a 100 mg de sugamadex. Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém sugamadex sódico equivalente a 200 mg de sugamadex. Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém sugamadex sódico equivalente a 500 mg de sugamadex. Excipiente(s) com efeito conhecido Contém até 9,7 mg/ml de sódio (ver secção 4.4). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável). Solução transparente incolor a ligeiramente amarela. O pH situa- se entre 7 e 8 e a osmolalidade entre 300 e 500 mOsm/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Reversão do bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio ou pelo vecurónio em adultos. Para a população pediátrica: sugamadex é apenas recomendado para a reversão de rotina do bloqueio induzido pelo rocurónio em cr ianças e adolescentes entre os 2 e os 17 anos de idade . 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Sugamadex deverá ser apenas administrado por ou sob supervisão de um anestesista. Recomenda -se o uso de uma técnica de monitorização neuromuscular ap ropriada para avaliar a recuperação do bloqueio neuromuscular (ver secção 4.4) . A dose recomendada de sugamadex depende do nível de bloqueio neuromuscular a ser revertido. A dose recomendada não depende do esquema anestésico. Sugamadex pode ser usado para reversã o de diferentes níveis de bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio ou pelo vecurónio: Adultos Reversão de rotina: É recomendada uma dose de 4 mg/kg de sugamadex se a recuperação atingiu, pelo menos, 1 -2 contagens pós - tetânica (PTC) após o b loqueio induzido pelo rocurónio ou pelo vecurónio. O tempo médio para recuperação da relação T 4 /T 1 para 0,9 é de, aproximadamente, 3 minutos (ver secção 5.1). É recomendada uma dose de 2 mg/kg de sugamadex se a r Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Bridion 100 mg/ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contém sugamadex sódico equivalente a 100 mg de sugamadex. Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém sugamadex sódico equivalente a 200 mg de sugamadex. Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém sugamadex sódico equivalente a 500 mg de sugamadex. Excipiente(s) com efeito conhecido Contém até 9,7 mg/ml de sódio (ver secção 4.4). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável). Solução transparente incolor a ligeiramente amarela. O pH situa- se entre 7 e 8 e a osmolalidade entre 300 e 500 mOsm/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Reversão do bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio ou pelo vecurónio em adultos. Para a população pediátrica: sugamadex é apenas recomendado para a reversão de rotina do bloqueio induzido pelo rocurónio em cr ianças e adolescentes entre os 2 e os 17 anos de idade . 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Sugamadex deverá ser apenas administrado por ou sob supervisão de um anestesista. Recomenda -se o uso de uma técnica de monitorização neuromuscular ap ropriada para avaliar a recuperação do bloqueio neuromuscular (ver secção 4.4) . A dose recomendada de sugamadex depende do nível de bloqueio neuromuscular a ser revertido. A dose recomendada não depende do esquema anestésico. Sugamadex pode ser usado para reversã o de diferentes níveis de bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio ou pelo vecurónio: Adultos Reversão de rotina: É recomendada uma dose de 4 mg/kg de sugamadex se a recuperação atingiu, pelo menos, 1 -2 contagens pós - tetânica (PTC) após o b loqueio induzido pelo rocurónio ou pelo vecurónio. O tempo médio para recuperação da relação T 4 /T 1 para 0,9 é de, aproximadamente, 3 minutos (ver secção 5.1). É recomendada uma dose de 2 mg/kg de sugamadex se a r Leia o documento completo