Bravecto Plus
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-12-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-12-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-02-2020
Ingredjent attiv:
fluralaner, moxidectin
Disponibbli minn:
Intervet International B.V.
Kodiċi ATC:
QP54AB52
INN (Isem Internazzjonali):
fluralaner, moxidectin
Grupp terapewtiku:
Mačke
Żona terapewtika:
Antiparasitic products, insecticides and repellents, Endectocides, Milbemycins
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Za mačke z ali na tveganje, mešani parazitske infestations s klopi ali bolhe in uho pršic, prebavne nematodes ali heartworm. Zdravilo je izključno navedeno pri uporabi proti klopi ali bolhe in enega ali več drugih ciljnih parazitov, ki je naveden na istem času. Za zdravljenje klopi in bolh infestations pri mačkah, ki zagotavlja takojšnje in dolgotrajne bolh (Ctenocephalides felis) in klopi (Ixodes ricinus) ubijanje dejavnosti za 12 tednov. Bolhe in klopi mora priložiti gostiteljice in začne hranjenje, da bi izpostavljene aktivni snovi,. Izdelek se lahko uporablja kot del strategije zdravljenja alergijskega dermatitisa bolh (FAD). Za zdravljenje infestations z uho pršic (Otodectes cynotis). Za zdravljenje okužb s črevesnimi roundworm (4. stopnji ličinke, nezreli odraslih od Toxocara cati) in hookworm (4. stopnji ličinke, nezreli odraslih od Ancylostoma tubaeforme). Ko tretma večkrat na 12-tedenski interval, izdelek nenehno preprečuje heartworm bolezni, ki jih povzročajo Dirofilaria immitis.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-05-08
Fuljett ta 'informazzjoni
19
B. NAVODILO ZA UPORABO
20
NAVODILO ZA UPORABO:
BRAVECTO PLUS 112,5 MG / 5,6 MG KOŽNI NANOS, RAZTOPINA ZA MAJHNE
MAČKE (1,2 – 2,8 KG)
BRAVECTO PLUS 250 MG / 12,5 MG KOŽNI NANOS, RAZTOPINA ZA SREDNJE
VELIKE MAČKE (>2,8 – 6,25 KG)
BRAVECTO PLUS 500 MG / 25 MG KOŽNI NANOS, RAZTOPINA ZA VELIKE MAČKE
(>6,25 – 12,5 KG)
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Intervet Productions
Rue de Lyons
27460 Igoville
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg kožni nanos, raztopina za majhne
mačke (1,2 – 2,8 kg)
Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg kožni nanos, raztopina za srednje
velike mačke (>2,8 – 6,25 kg)
Bravecto Plus 500 mg / 25 mg kožni nanos, raztopina za velike mačke
(>6,25 – 12,5 kg)
fluralaner / moksidektin
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUG(E)IH SESTAVIN
1 ml vsebuje 280 mg fluralanerja in 14 mg moksidektina.
Vsaka merilna kapalka vsebuje:
BRAVECTO PLUS
KOŽNI NANOS, RAZTOPINA
VOLUMEN (ML)
MERILNE
KAPALKE
FLURALANER
(MG)
MOKSIDEKTIN
(MG)
za majhne mačke 1,2 – 2,8 kg
0,4
112,5
5,6
za srednje velike mačke >2,8 – 6,25 kg
0,89
250
12,5
za velike mačke >6,25 – 12,5 kg
1,79
500
25
POMOŽNE SNOVI:
butilhidroksitoluen 1,07 mg/ml
Bistra brezbarvna do rumena raztopina
4.
INDIKACIJE
Za mačke, ki imajo ali so v nevarnosti, da zbolijo zaradi mešanih
parazitarnih infestacij s klopi ali
bolhami in ušesnimi garjami, infekcijami z gastrointestinalnimi
nematodi ali srčnimi glistami.
Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je indicirano izključno
tedaj, kadar je indicirana uporaba
proti klopom ali bolham in proti enemu ali več drugim ciljnim
parazitom istočasno.
Za zdravljenje infestacije s klopi in bolhami pri mačkah, ki
zagotavlja takojšnje in trajno ubijanje bolh
(
_Ctenocephalides f
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Bravecto Plus 112,5 mg/5,6 mg kožni nanos, raztopina za majhne mačke
(1,2 – 2,8 kg)
Bravecto Plus 250 mg/12,5 mg kožni nanos, raztopina za srednje velike
mačke (>2,8 – 6,25 kg)
Bravecto Plus 500 mg/25 mg kožni nanos, raztopina za velike mačke
(>6,25 – 12.5 kg)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
UČINKOVINA:
1 ml raztopine vsebuje fluralaner 280 mg in moksidektin 14 mg.
Vsaka merilna kapalka vsebuje:
BRAVECTO PLUS
KOŽNI NANOS, RAZTOPINA
VOLUMEN (ML)
MERILNE KAPALKE
FLURALANER
(MG)
MOKSIDEKTIN
(MG)
za majhne mačke 1,2 – 2,8 kg
0,4
112,5
5,6
za srednje velike mačke >2,8 – 6,25 kg
0,89
250
12,5
za velike mačke >6,25 – 12,5 kg
1,79
500
25
POMOŽNE SNOVI:
butilhidroksitoluen 1,07 mg/ml
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Kožni nanos, raztopina.
Bistra brezbarvna do rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za mačke, ki imajo ali so v nevarnosti, da zbolijo zaradi mešanih
parazitarnih infestacij s klopi ali
bolhami in ušesnimi garjami, infekcijami z gastrointestinalnimi
nematodi ali srčnimi glistami.
Zdravilo je indicirano izključno tedaj, kadar je indicirana uporaba
proti klopom ali bolham in proti
enemu ali več drugim ciljnim parazitom istočasno.
Za zdravljenje infestacije s klopi in bolhami pri mačkah, ki
zagotavlja takojšnje in trajno ubijanje bolh
(
_Ctenocephalides felis_
) in klopov (
_Ixodes ricinus_
) skozi obdobje 12 tednov. Bolhe in klopi se morajo
pritrditi na gostitelja in se začeti hraniti, da bi bili
izpostavljeni učinkovini.
To zdravilo se lahko uporablja kot del strategije zdravljenja
dermatitisa zaradi alergije na bolhe
(FAD).
Za zdravljenje infestacij z ušesnimi garjami (
_Otodectes cynotis_
).
Za zdravljenje infekcij s črevesnimi glistami (ličinke 4. stopnje,
nezrele odrasle in odrasle oblike
_Toxocara_
_cati_
) in kavljastimi črvi
Aqra d-dokument sħiħ
