Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Encorafenib
Pierre Fabre Medicament
L01EC03
encorafenib
Agenti antineoplastici
Melanoma; Colorectal Neoplasms
Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.
Revision: 11
autorizzato
2018-09-19
49 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 50 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE BRAFTOVI 50 MG CAPSULE RIGIDE BRAFTOVI 75 MG CAPSULE RIGIDE encorafenib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Braftovi e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Braftovi 3. Come prendere Braftovi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Braftovi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È BRAFTOVI E A COSA SERVE Braftovi è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo encorafenib. Cambiamenti (mutazioni) nel gene BRAF possono produrre proteine che causano la crescita dei tumori. Braftovi ha come bersaglio le proteine prodotte da questo gene BRAF mutato. È usato in associazione ad un altro medicinale contenente binimetinib per il trattamento di pazienti adulti con un tipo di tumore della pelle chiamato melanoma che − ha una particolare variazione (mutazione) in un gene responsabile della produzione di una proteina chiamata BRAF, e − si è diffuso in altre parti del corpo o non può essere rimosso chirurgicamente. Quando Braftovi è usato in associazione a binimetinib, che ha come bersaglio un’altra proteina che stimola la crescita delle cellule del tumore, l’associazione rallenta o blocca lo sviluppo del tumore. Braftovi è anche usato in associazione a un altro farmaco, cetuximab, per il trattamento di pazienti adulti con un tipo di carcinoma dell’ intestino cra Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Braftovi 50 mg capsule rigide Braftovi 75 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Braftovi 50 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 50 mg di encorafenib. Braftovi 75 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 75 mg di encorafenib. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida (capsula). Braftovi 50 mg capsule rigide Testa di color arancione opaco e corpo color carne opaco, con impressa una “A” stilizzata sulla testa e “LGX 50mg” sul corpo. La lunghezza della capsula è di circa 22 mm. Braftovi 75 mg capsule rigide Testa di color carne opaco e corpo bianco opaco, con impressa una “A” stilizzata sulla testa e “LGX 75mg” sul corpo. La lunghezza della capsula è di circa 23 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Encorafenib è indicato: -in associazione a binimetinib per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). -in associazione a cetuximab per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma metastatico del colon retto (CRC) positivo alla mutazione BRAF V600E, che hanno ricevuto precedente terapia sistemica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con encorafenib deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali, che ha la responsabilità del trattamento. 3 Posologia _Melanoma _ La dose raccomandata di encorafenib è 450 mg (sei capsule da 75 mg) una volta al giorno, quando usato in associazione a binimetinib. _Carcinoma del colon retto _ La dose raccomandata di encorafenib è 300 mg (quattro capsule da 75 mg) una volta al giorno, quando usato in associazione a cetuximab. _Modifica della dose _ _ _ _Melanoma _ La gestione delle reazioni avverse può richiedere la riduzione della dose, l’interruzione temporanea Aqra d-dokument sħiħ