Braftovi

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Encorafenib

Available from:

Pierre Fabre Medicament

ATC code:

L01EC03

INN (International Name):

encorafenib

Therapeutic group:

Agenti antineoplastici

Therapeutic area:

Melanoma; Colorectal Neoplasms

Therapeutic indications:

Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2018-09-19

Patient Information leaflet

49
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
50
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BRAFTOVI 50
MG CAPSULE RIGIDE
BRAFTOVI
75
MG CAPSULE RIGIDE
encorafenib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Braftovi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Braftovi
3.
Come prendere Braftovi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Braftovi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È BRAFTOVI E A COSA SERVE
Braftovi è un medicinale antitumorale che contiene il principio
attivo encorafenib. Cambiamenti
(mutazioni) nel gene BRAF possono produrre proteine che causano la
crescita dei tumori. Braftovi ha
come bersaglio le proteine prodotte da questo gene BRAF mutato.
È usato in associazione ad un altro medicinale contenente binimetinib
per il trattamento di pazienti
adulti con un tipo di tumore della pelle chiamato melanoma che
−
ha una particolare variazione (mutazione) in un gene responsabile
della produzione di una
proteina chiamata BRAF, e
−
si è diffuso in altre parti del corpo o non può essere rimosso
chirurgicamente.
Quando Braftovi è usato in associazione a binimetinib, che ha come
bersaglio un’altra proteina che
stimola la crescita delle cellule del tumore, l’associazione
rallenta o blocca lo sviluppo del tumore.
Braftovi è anche usato in associazione a un altro farmaco, cetuximab,
per il trattamento di pazienti
adulti con un tipo di carcinoma dell’ intestino cra

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1. DENOMINAZIONE DEL
MEDICINALE
Braftovi 50 mg capsule rigide
Braftovi 75 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Braftovi 50 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 50 mg di encorafenib.
Braftovi 75 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 75 mg di encorafenib.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula).
Braftovi 50 mg capsule rigide
Testa di color arancione opaco e corpo color carne opaco, con impressa
una “A” stilizzata sulla testa e
“LGX 50mg” sul corpo. La lunghezza della capsula è di circa 22
mm.
Braftovi 75 mg capsule rigide
Testa di color carne opaco e corpo bianco opaco, con impressa una
“A” stilizzata sulla testa e
“LGX 75mg” sul corpo. La lunghezza della capsula è di circa 23
mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Encorafenib è indicato:
-in associazione a binimetinib per il trattamento di pazienti adulti
con melanoma inoperabile o
metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (vedere paragrafi 4.4 e
5.1).
-in associazione a cetuximab per il trattamento di pazienti adulti con
carcinoma metastatico del colon
retto (CRC) positivo alla mutazione BRAF V600E, che hanno ricevuto
precedente terapia sistemica
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con encorafenib deve essere iniziato e supervisionato
da un medico esperto nella
somministrazione di medicinali antitumorali, che ha la responsabilità
del trattamento.
3
Posologia
_Melanoma _
La dose raccomandata di encorafenib è 450 mg (sei capsule da 75 mg)
una volta al giorno, quando
usato in associazione a binimetinib.
_Carcinoma del colon retto _
La dose raccomandata di encorafenib è 300 mg (quattro capsule da 75
mg) una volta al giorno, quando
usato in associazione a cetuximab.
_Modifica della dose _
_ _
_Melanoma _
La gestione delle reazioni avverse può richiedere la riduzione della
dose, l’interruzione temporanea