Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Encorafenib
Pierre Fabre Medicament
L01EC03
encorafenib
Antineoplastiske midler
Melanoma; Colorectal Neoplasms
Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.
Revision: 11
autoriseret
2018-09-19
46 B. INDLÆGSSEDDEL 47 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN BRAFTOVI 50 MG KAPSLER, HÅRDE BRAFTOVI 75 MG KAPSLER, HÅRDE encorafenib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Braftovi 3. Sådan skal du tage Braftovi 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Braftovi er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof encorafenib. Forandringer (mutationer) i BRAF-genet kan producere proteiner, der får kræften til at vokse. Braftovi er rettet mod proteiner, der er lavet fra dette ændrede BRAF-gen. Det anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der indeholder binimetinib, til at behandle en form for hudkræft hos voksne patienter, der kaldes melanom, når det har - en bestemt forandring (mutation) i et gen, der er ansvarligt for at producere et protein, der kaldes BRAF, og - spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation. Når Braftovi anvendes i kombination med binimetinib, der retter sig mod et andet protein, der stimulerer væksten af kræftceller, hæmmer eller stopper kombinationen væksten af din kræft. Braftovi anvendes også i kombination med et andet lægemiddel, cetuximab, til behandling af voksne patienter med en type tyktarmskræft, når den har - en bestemt for Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Braftovi 50 mg kapsel, hård Braftovi 75 mg kapsel, hård 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Braftovi 50 mg kapsler, hårde Hver hård kapsel indeholder 50 mg encorafenib. Braftovi 75 mg kapsler, hårde Hver hård kapsel indeholder 75 mg encorafenib. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsel, hård (kapsel). Braftovi 50 mg kapsel, hård Orange, uigennemsigtig overdel og kødfarvet, uigennemsigtig underdel, påtrykt et stiliseret ”A” på overdelen og ”LGX 50mg” på underdelen. Kapslen er cirka 22 mm lang. Braftovi 75 mg kapsel, hård Kødfarvet, uigennemsigtig overdel og hvid uigennemsigtig underdel, påtrykt et stiliseret ”A” på overdelen og ”LGX 75mg” på underdelen. Kapslen er cirka 23 mm lang. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Encorafenib er indiceret: - i kombination med binimetinib til behandling af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation (se pkt. 4.4 og 5.1). - i kombination med cetuximab til behandling af voksne patienter med metastatisk kolorektal cancer (CRC) med en BRAF V600E-mutation, som har fået forudgående systemisk behandling (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen med encorafenib skal indledes og kontrolleres af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod cancer. Dosering _Melanom _ Den anbefalede dosis af encorafenib er 450 mg (seks 75 mg kapsler) én gang dagligt, når det anvendes i kombination med binimetinib. 3 _Kolorektal cancer _ Den anbefalede dosis af encorafenib er 300 mg (fire 75 mg kapsler) én gang dagligt, når det anvendes i kombination med cetuximab. _Dosisjustering _ _Melanom _ Håndteringen af bivirkninger kan kræve dosisreduktion, pausering eller seponering af behandlingen med encorafenib (se tabel 1, 3 og 4). Se oplysninger om dosering og anbefalede dosisjusteringer af binimetinib i pkt. 4.2 i produktresuméet for binimetinib. De anbefalede dosisreduktioner for encorafenib er an Aqra d-dokument sħiħ