Braftovi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Encorafenib

Saatavilla:

Pierre Fabre Medicament

ATC-koodi:

L01EC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

encorafenib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Melanoma; Colorectal Neoplasms

Käyttöaiheet:

Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-19

Pakkausseloste

46
B. INDLÆGSSEDDEL
47
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
BRAFTOVI 50 MG KAPSLER, HÅRDE
BRAFTOVI 75 MG KAPSLER, HÅRDE
encorafenib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Braftovi
3.
Sådan skal du tage Braftovi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Braftovi er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof
encorafenib. Forandringer
(mutationer) i BRAF-genet kan producere proteiner, der får kræften
til at vokse. Braftovi er rettet mod
proteiner, der er lavet fra dette ændrede BRAF-gen.
Det anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der indeholder
binimetinib, til at behandle en
form for hudkræft hos voksne patienter, der kaldes melanom, når det
har
-
en bestemt forandring (mutation) i et gen, der er ansvarligt for at
producere et protein, der
kaldes BRAF, og
-
spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved
operation.
Når Braftovi anvendes i kombination med binimetinib, der retter sig
mod et andet protein, der
stimulerer væksten af kræftceller, hæmmer eller stopper
kombinationen væksten af din kræft.
Braftovi anvendes også i kombination med et andet lægemiddel,
cetuximab, til behandling af voksne
patienter med en type tyktarmskræft, når den har
-
en bestemt for

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Braftovi 50 mg kapsel, hård
Braftovi 75 mg kapsel, hård
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Braftovi 50 mg kapsler, hårde
Hver hård kapsel indeholder 50 mg encorafenib.
Braftovi 75 mg kapsler, hårde
Hver hård kapsel indeholder 75 mg encorafenib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsel, hård (kapsel).
Braftovi 50 mg kapsel, hård
Orange, uigennemsigtig overdel og kødfarvet, uigennemsigtig underdel,
påtrykt et stiliseret ”A” på
overdelen og ”LGX 50mg” på underdelen. Kapslen er cirka 22 mm
lang.
Braftovi 75 mg kapsel, hård
Kødfarvet, uigennemsigtig overdel og hvid uigennemsigtig underdel,
påtrykt et stiliseret ”A” på
overdelen og ”LGX 75mg” på underdelen. Kapslen er cirka 23 mm
lang.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Encorafenib er indiceret:
-
i kombination med binimetinib til behandling af voksne patienter med
inoperabelt eller
metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation (se pkt. 4.4 og 5.1).
-
i kombination med cetuximab til behandling af voksne patienter med
metastatisk kolorektal
cancer (CRC) med en BRAF V600E-mutation, som har fået forudgående
systemisk behandling
(se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen med encorafenib skal indledes og kontrolleres af en læge
med erfaring i brug af
lægemidler mod cancer.
Dosering
_Melanom _
Den anbefalede dosis af encorafenib er 450 mg (seks 75 mg kapsler) én
gang dagligt, når det anvendes
i kombination med binimetinib.
3
_Kolorektal cancer _
Den anbefalede dosis af encorafenib er 300 mg (fire 75 mg kapsler) én
gang dagligt, når det anvendes
i kombination med cetuximab.
_Dosisjustering _
_Melanom _
Håndteringen af bivirkninger kan kræve dosisreduktion, pausering
eller seponering af behandlingen
med encorafenib (se tabel 1, 3 og 4).
Se oplysninger om dosering og anbefalede dosisjusteringer af
binimetinib i pkt. 4.2 i produktresuméet
for binimetinib.
De anbefalede dosisreduktioner for encorafenib er an