Bovela
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-11-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-11-2019
Ingredjent attiv:
breytt lifandi nautgripa veiru niðurgangsvirus tegund 1, ekki frumudrepandi foreldri stamme KE-9 og breytt lifandi nautgripa veiru niðurgangsvirus tegund 2, ekki frumudrepandi foreldrarstofa NY-93
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI02AD02
INN (Isem Internazzjonali):
bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Żona terapewtika:
Ónæmislyf fyrir bovidae, Lifandi veiru bóluefni
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Fyrir virk bólusetningar af nautgripum frá 3 mánaða aldur til að draga úr hár líkamshiti og til að draga úr lækkun hvítra blóðkorna af völdum nautgripum veiru niðurgangur veira (BVDV-1 og BVDV-2), og til að draga úr veira úthella og viraemia af völdum BVDV-2. Til virkrar ónæmisaðgerðar á nautgripum gegn BVDV-1 og BVDV-2, til að koma í veg fyrir fæðingu þráláta sýktra kálfa af völdum transplacental sýkingar.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Leyfilegt
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-12-22
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. FYLGISEÐILL
19
FYLGISEÐILL FYRIR:
BOVELA FROSTÞURRKAÐ STUNGULYF OG LEYSIR, DREIFA FYRIR NAUTGRIPI
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ÞÝSKALAND
2.
HEITI DÝRALYFS
Bovela frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa fyrir nautgripi
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
Frostþurrkað lyf:
Umbreyttur lifandi BVDV * -1, ekki frumuskemmandi, móðurstofn KE-9:
10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**
Umbreyttur lifandi BVDV * -2, ekki frumuskemmandi, móðurstofn NY-93:
10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**
*
Smitandi slímhúðarpest í nautgripum (Bovine viral diarrhoea virus)
**
Smitandi skammtur vefjaræktar (Tissue culture infectious dose)
Frostþurrkað lyf: Beinhvítt án aðskotahluta.
Leysir: Tær, litlaus lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar á nautgripum frá 3 mánaða aldri til að
draga úr hitahækkun og til að lágmarka
fækkun hvítfrumna af völdum smitandi slímhúðarpestar (BVDV-1 og
BVDV-2) og til að draga úr
veiruútskilnaði og veirudreyra af völdum BVDV-2 veiru.
Til virkrar ónæmingar á nautgripum með fangi gegn smitandi
slímhúðarpest (BVDV-1 og BVDV-2)
til að koma í veg fyrir að kýr beri þrálátt sýkta kálfa vegna
sýkingu fósturs í gegnum fylgju.
Upphaf ónæmis:
3 vikum eftir bólusetningu.
Lengd ónæmis:
1 ár eftir bólusetningu.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju
hjálparefnanna.
6.
AUKAVERKANIR
Hækkun líkamshita innan lífeðlisfræðilegra marka er algeng innan
4 klukkustunda frá bólusetningu og
gengur sjálfkrafa til baka innan 24 klst. (klínískar rannsóknir).
Vægur þroti eða hnúðar, allt að 3 cm í þvermál hafa komið
fram á stungustað, sem hurfu á innan við
4 dögum eftir bólusetningu (klínískar rannsóknir).
20
Örsjaldan hefur verið greint frá of
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Bovela frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa fyrir nautgripi
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
Frostþurrkað lyf:
VIRK INNIHALDSEFNI
Umbreyttur lifandi BVDV * -1, ekki frumuskemmandi, móðurstofn KE-9:
10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**
Umbreyttur lifandi BVDV * -2, ekki frumuskemmandi, móðurstofn NY-93:
10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**
*
Smitandi slímhúðarpest í nautgripum (Bovine viral diarrhoea virus)
**
Smitandi skammtur vefjaræktar 50% (Tissue culture infectious dose
50%)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa
Frostþurrkað lyf: Beinhvítt án aðskotahluta.
Leysir: Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1.
DÝRATEGUNDIR
Nautgripir
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar á nautgripum frá 3 mánaða aldri til að
draga úr hitahækkun og til að lágmarka
fækkun hvítfrumna af völdum smitandi slímhúðarpestar (BVDV-1 og
BVDV-2) og til að draga úr
veiruútskilnaði og veirudreyra af völdum BVDV-2 veiru.
Til virkrar ónæmingar á nautgripum með fangi gegn smitandi
slímhúðarpest (BVDV-1 og BVDV-2)
til að koma í veg fyrir að kýr beri þrálátt sýkta kálfa vegna
sýkingu fósturs í gegnum fylgju.
Upphaf ónæmis:
3 vikum eftir bólusetningu.
Lengd ónæmis:
1 ár eftir bólusetningu.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju
hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Bólusetjið eingöngu heilbrigð dýr.
Ef verja á dýr, sem koma ný inn í hjörðina þar sem BVDV er
fyrir hendi, skal bólusetningu þeirra vera
lokið 3 vikum fyrir innkomu þeirra.
3
Aðalatriðið við að uppræta smitandi slímhúðarpest í
nautgripum (BVD) er að greina og fjarlægja
þrálátt smituð dýr. Endanleg greining á þrálátri sýkingu
fæst aðeins með endurprófun á blóði eftir að
minnsta kosti 3 vikur. Í einstökum tilvikum hjá nýf
Aqra d-dokument sħiħ
