Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: আইসল্যান্ডীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
breytt lifandi nautgripa veiru niðurgangsvirus tegund 1, ekki frumudrepandi foreldri stamme KE-9 og breytt lifandi nautgripa veiru niðurgangsvirus tegund 2, ekki frumudrepandi foreldrarstofa NY-93
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI02AD02
bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Ónæmislyf fyrir bovidae, Lifandi veiru bóluefni
Fyrir virk bólusetningar af nautgripum frá 3 mánaða aldur til að draga úr hár líkamshiti og til að draga úr lækkun hvítra blóðkorna af völdum nautgripum veiru niðurgangur veira (BVDV-1 og BVDV-2), og til að draga úr veira úthella og viraemia af völdum BVDV-2. Til virkrar ónæmisaðgerðar á nautgripum gegn BVDV-1 og BVDV-2, til að koma í veg fyrir fæðingu þráláta sýktra kálfa af völdum transplacental sýkingar.
Revision: 4
Leyfilegt
2014-12-22
18 B. FYLGISEÐILL 19 FYLGISEÐILL FYRIR: BOVELA FROSTÞURRKAÐ STUNGULYF OG LEYSIR, DREIFA FYRIR NAUTGRIPI 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ÞÝSKALAND 2. HEITI DÝRALYFS Bovela frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa fyrir nautgripi 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver skammtur (2 ml) inniheldur: Frostþurrkað lyf: Umbreyttur lifandi BVDV * -1, ekki frumuskemmandi, móðurstofn KE-9: 10 4,0 -10 6,0 TCID 50 ** Umbreyttur lifandi BVDV * -2, ekki frumuskemmandi, móðurstofn NY-93: 10 4,0 -10 6,0 TCID 50 ** * Smitandi slímhúðarpest í nautgripum (Bovine viral diarrhoea virus) ** Smitandi skammtur vefjaræktar (Tissue culture infectious dose) Frostþurrkað lyf: Beinhvítt án aðskotahluta. Leysir: Tær, litlaus lausn. 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmingar á nautgripum frá 3 mánaða aldri til að draga úr hitahækkun og til að lágmarka fækkun hvítfrumna af völdum smitandi slímhúðarpestar (BVDV-1 og BVDV-2) og til að draga úr veiruútskilnaði og veirudreyra af völdum BVDV-2 veiru. Til virkrar ónæmingar á nautgripum með fangi gegn smitandi slímhúðarpest (BVDV-1 og BVDV-2) til að koma í veg fyrir að kýr beri þrálátt sýkta kálfa vegna sýkingu fósturs í gegnum fylgju. Upphaf ónæmis: 3 vikum eftir bólusetningu. Lengd ónæmis: 1 ár eftir bólusetningu. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna. 6. AUKAVERKANIR Hækkun líkamshita innan lífeðlisfræðilegra marka er algeng innan 4 klukkustunda frá bólusetningu og gengur sjálfkrafa til baka innan 24 klst. (klínískar rannsóknir). Vægur þroti eða hnúðar, allt að 3 cm í þvermál hafa komið fram á stungustað, sem hurfu á innan við 4 dögum eftir bólusetningu (klínískar rannsóknir). 20 Örsjaldan hefur verið greint frá of সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Bovela frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa fyrir nautgripi 2. INNIHALDSLÝSING Hver skammtur (2 ml) inniheldur: Frostþurrkað lyf: VIRK INNIHALDSEFNI Umbreyttur lifandi BVDV * -1, ekki frumuskemmandi, móðurstofn KE-9: 10 4,0 -10 6,0 TCID 50 ** Umbreyttur lifandi BVDV * -2, ekki frumuskemmandi, móðurstofn NY-93: 10 4,0 -10 6,0 TCID 50 ** * Smitandi slímhúðarpest í nautgripum (Bovine viral diarrhoea virus) ** Smitandi skammtur vefjaræktar 50% (Tissue culture infectious dose 50%) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa Frostþurrkað lyf: Beinhvítt án aðskotahluta. Leysir: Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1. DÝRATEGUNDIR Nautgripir 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmingar á nautgripum frá 3 mánaða aldri til að draga úr hitahækkun og til að lágmarka fækkun hvítfrumna af völdum smitandi slímhúðarpestar (BVDV-1 og BVDV-2) og til að draga úr veiruútskilnaði og veirudreyra af völdum BVDV-2 veiru. Til virkrar ónæmingar á nautgripum með fangi gegn smitandi slímhúðarpest (BVDV-1 og BVDV-2) til að koma í veg fyrir að kýr beri þrálátt sýkta kálfa vegna sýkingu fósturs í gegnum fylgju. Upphaf ónæmis: 3 vikum eftir bólusetningu. Lengd ónæmis: 1 ár eftir bólusetningu. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Bólusetjið eingöngu heilbrigð dýr. Ef verja á dýr, sem koma ný inn í hjörðina þar sem BVDV er fyrir hendi, skal bólusetningu þeirra vera lokið 3 vikum fyrir innkomu þeirra. 3 Aðalatriðið við að uppræta smitandi slímhúðarpest í nautgripum (BVD) er að greina og fjarlægja þrálátt smituð dýr. Endanleg greining á þrálátri sýkingu fæst aðeins með endurprófun á blóði eftir að minnsta kosti 3 vikur. Í einstökum tilvikum hjá nýf সম্পূর্ণ নথি পড়ুন