Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
bosutinib (als monohydraat)
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE14
bosutinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemie, Myeloïde
Bosulif is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met:nieuw gediagnosticeerde chronische fase (CP) Philadelphia-chromosoom positieve chronische myeloïde leukemie (Ph+ CML). CP, versnelde fase (AP), en blast fase (BP) Ph+ CML eerder behandeld met een of meer tyrosine kinase remmer(s) [TKI(s) en voor wie imatinib, nilotinib en dasatinib niet worden beschouwd als een passende behandeling opties.
Revision: 24
Erkende
2013-03-27
49 B. BIJSLUITER 50 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BOSULIF 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN BOSULIF 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN BOSULIF 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN bosutinib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Bosulif en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BOSULIF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Bosulif bevat de werkzame stof bosutinib. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een vorm van leukemie die Philadelphia-chromosoom-positieve (Ph-positieve) chronische myeloïde leukemie (CML) wordt genoemd en die nieuw gediagnosticeerd zijn of voor wie eerdere geneesmiddelen voor de behandeling van CML niet hebben gewerkt of niet geschikt zijn. Ph-positieve CML is een vorm van bloedkanker waardoor het lichaam te veel van een bepaald soort witte bloedcellen produceert die granulocyten worden genoemd. Als u vragen heeft over hoe Bosulif werkt of waarom dit middel aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Uw arts heeft u verteld Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bosulif 100 mg filmomhulde tabletten Bosulif 400 mg filmomhulde tabletten Bosulif 500 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bosulif 100 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg bosutinib (als monohydraat). Bosulif 400 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg bosutinib (als monohydraat). Bosulif 500 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg bosutinib (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Bosulif 100 mg filmomhulde tabletten Gele, ovale (breedte: 5,6 mm; lengte: 10,7 mm), dubbelbolle, filmomhulde tablet met het opschrift “Pfizer” op de ene zijde en “100” op de andere zijde. Bosulif 400 mg filmomhulde tabletten Oranje, ovale (breedte: 8,8 mm; lengte: 16,9 mm), dubbelbolle, filmomhulde tablet met het opschrift “Pfizer” op de ene zijde en “400” op de andere zijde. Bosulif 500 mg filmomhulde tabletten Rode, ovale (breedte: 9,5 mm; lengte: 18,3 mm), dubbelbolle, filmomhulde tablet met het opschrift “Pfizer” op de ene zijde en “500” op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Bosulif is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met: nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie (Ph+ CML) in de chronische fase (CF) Ph+ CML in de CF, in de acceleratiefase (AF) en in de blastaire fase (BF) die eerder zijn behandeld met een of meer tyrosinekinaseremmers [TKI(s)] en voor wie imatinib, nilotinib en dasatinib niet als geschikte behandelopties worden beschouwd. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Therapie dient te worden geïnitieerd door een arts met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van patiënten met CML. 3 Dosering _Nieuw gediagnosticeerde CF Ph+ CML_ De aanbevolen dosis is 400 mg bosutinib eenmaal daags. _CF, AF of BF Ph+ CML met resistentie o Aqra d-dokument sħiħ