Bosulif

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bosutinib (als monohydraat)

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01XE14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bosutinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Leukemie, Myeloïde

Käyttöaiheet:

Bosulif is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met:nieuw gediagnosticeerde chronische fase (CP) Philadelphia-chromosoom positieve chronische myeloïde leukemie (Ph+ CML). CP, versnelde fase (AP), en blast fase (BP) Ph+ CML eerder behandeld met een of meer tyrosine kinase remmer(s) [TKI(s) en voor wie imatinib, nilotinib en dasatinib niet worden beschouwd als een passende behandeling opties.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2013-03-27

Pakkausseloste

49
B. BIJSLUITER
50
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BOSULIF 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
BOSULIF 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
BOSULIF 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
bosutinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bosulif en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BOSULIF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Bosulif bevat de werkzame stof bosutinib.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met
een vorm van leukemie die
Philadelphia-chromosoom-positieve (Ph-positieve) chronische myeloïde
leukemie (CML) wordt
genoemd en die nieuw gediagnosticeerd zijn of voor wie eerdere
geneesmiddelen voor de behandeling
van CML niet hebben gewerkt of niet geschikt zijn. Ph-positieve CML is
een vorm van bloedkanker
waardoor het lichaam te veel van een bepaald soort witte bloedcellen
produceert die granulocyten
worden genoemd.
Als u vragen heeft over hoe Bosulif werkt of waarom dit middel aan u
is voorgeschreven, neem dan
contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
Uw arts heeft u verteld

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bosulif 100 mg filmomhulde tabletten
Bosulif 400 mg filmomhulde tabletten
Bosulif 500 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bosulif 100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg bosutinib (als monohydraat).
Bosulif 400 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg bosutinib (als monohydraat).
Bosulif 500 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg bosutinib (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Bosulif 100 mg filmomhulde tabletten
Gele, ovale (breedte: 5,6 mm; lengte: 10,7 mm), dubbelbolle,
filmomhulde tablet met het opschrift
“Pfizer” op de ene zijde en “100” op de andere zijde.
Bosulif 400 mg filmomhulde tabletten
Oranje, ovale (breedte: 8,8 mm; lengte: 16,9 mm), dubbelbolle,
filmomhulde tablet met het opschrift
“Pfizer” op de ene zijde en “400” op de andere zijde.
Bosulif 500 mg filmomhulde tabletten
Rode, ovale (breedte: 9,5 mm; lengte: 18,3 mm), dubbelbolle,
filmomhulde tablet met het opschrift
“Pfizer” op de ene zijde en “500” op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bosulif is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met:

nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom-positieve chronische
myeloïde leukemie
(Ph+ CML) in de chronische fase (CF)

Ph+ CML in de CF, in de acceleratiefase (AF) en in de blastaire fase
(BF) die eerder zijn
behandeld met een of meer tyrosinekinaseremmers [TKI(s)] en voor wie
imatinib, nilotinib en
dasatinib niet als geschikte behandelopties worden beschouwd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Therapie dient te worden geïnitieerd door een arts met ervaring in
het diagnosticeren en behandelen
van patiënten met CML.
3
Dosering
_Nieuw gediagnosticeerde CF Ph+ CML_
De aanbevolen dosis is 400 mg bosutinib eenmaal daags.
_CF, AF of BF Ph+ CML met resistentie o