Bluevac BTV8

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Bluevac BTV8
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Bluevac BTV8
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Nagħaġ, Baqar
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • SheepActive-tilqim kontra l-virus tal-bluetongue tas-serotip 8 għall-prevenzjoni kontra viremja u biex tnaqqas sinjali kliniċi. Il-bidu tal-immunità: 20 jum wara t-tieni doża. Tul ta 'żmien tal-immunità: sena wara t-tieni doża. CattleActive-tilqim kontra l-virus tal-bluetongue tas-serotip 8 għall-prevenzjoni kontra viremja. Il-bidu tal-immunità: 31 jum wara t-tieni doża. Tul ta 'żmien tal-immunità: sena wara t-tieni doża.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000156
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-04-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000156
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/50530/2011

EMEA/V/C/000156

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Bluevac BTV8

vaċċin għall-virus bluetongue, serotip 8 (inattivat)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa

li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma għandux jieħu post diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-

veterinarju tiegħek. Jekk trid iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Bluevac BTV8 u għal xiex jintuża?

Bluevac BTV8 huwa vaċċin li jintuża fil-frat u fin-nagħaġ biex jipproteġihom kontra l-marda tal-

bluetongue, li hija infezzjoni kkawżata mill-virus tal-bluetongue trażmess mill-insetti dipteri. Sinjali

kliniċi tal-marda jinkludu deni, ulċerazzjoni tal-ġilda, kif ukoll nefħa u f’ċerti każijiet skulurazzjoni

kaħlanija tal-ilsien prinċipalment innotati fin-nagħaġ. Il-vaċċin jintuża biex jevita l-viremija (il-preżenza

ta’ virusis fid-demm) u jnaqqas is-sinjali kliniċi tal-marda kkawżati mill-virus tal-bluetongue fin-nagħaġ

u biex jevita l-viremija fil-frat. Il-vaċċin fih il-virus inattivat (maqtul) tal-bluetongue, serotip 8.

Kif jintuża Bluevac BTV8?

Il-vaċċin jiġi bħala sospensjoni għal injezzjoni u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Il-vaċċin jingħata lill-frat u lin-nagħaġ bħala żewġ injezzjonijiet taħt il-ġilda. L-ewwel injezzjoni

tingħata meta l-annimal ikollu xahrejn u nofs u t-tieni injezzjoni tingħata tliet ġimgħat wara. Għat-

tilqima booster, tingħata injezzjoni waħda kull sena. Il-protezzjoni tibda 31 ġurnata wara t-tieni

injezzjoni fil-frat u 20 ġurnata wara t-tieni injezzjoni fin-nagħaġ. Il-protezzjoni ddum għal sena.

Bluevac BTV8

EMA/50530/2011

Paġna 2/3

Kif jaħdem Bluevac BTV8?

Bluevac BTV8 huwa vaċċin. It-tilqim jaħdem billi “jgħallem” lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali

tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Bluevac BTV8 fih virus tal-bluetongue li ġie inattivat biex

ma jkunx jista’ jikkawża l-marda. Meta jingħata lill-frat u lin-nagħaġ, is-sistema immunitarja tal-

annimali tagħraf li l-virus ikun “barrani” u tipproduċi antikorpi kontrih. Fil-futur, jekk l-annimali jkunu

esposti għall-istess tip ta’ vajrus tal-bluetongue, is-sistema immunitarja tkun kapaċi tipproduċi

antikorpi aktar malajr. Dan jgħin biex jipproteġi kontra l-marda.

Bluevac BTV8 fih virusis tal-bluetongue ta’ tip wieħed (‘serotip 8’). Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti’

(aluminium hydroxide u saponin) biex jistimulaw reazzjoni aħjar mis-sistema immunitarja.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Bluevac BTV8 li ħarġu mill-istudji?

L-effikaċja tal-vaċċin ġiet investigata f’għadd ta’ provi li saru fil-laboratorji fuq nagħaġ u frat fl-età

minima rrakkomandata. Il-kejl ewlieni tal-effettività tal-vaċċin kienu viremija (livelli ta’ BTV8 fid-

demm) u sinjali kliniċi tal-infezzjoni tal-vajrus tal-bluetongue. L-istudji kollha qabblu n-nagħaġ u l-frat

imlaqqma ma’ annimali mhux imlaqqma (kontrolli). L-istudji wrew li l-vaċċin jipprevjeni l-viremija fin-

ngħaġ u l-frat u jnaqqas is-sinjali kliniċi f’nagħaġ li jkunu infettati bil-virus tal-bluetongue serotip 8.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Bluevac BTV8?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Bluevac BTV8 (li jista’ jaffettwa sa annimal 1 minn 10) huwa żieda

fit-temperatura tal-ġisem bejn 0.5 u 1.0˚C li ma jdumx iktar minn ġurnata sa jumejn.

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet u tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b'Bluevac BTV8, ara l-fuljett

ta’ tagħrif.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Ma hija meħtieġa l-ebda prekawzjoni speċjali.

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-annimal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Huwa wkoll iż-żmien meħtieġ wara

l-għoti tal-mediċina qabel ma l-ħalib ikun jista’ jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam u l-ħalib minn frat u nagħaġ ikkurati b'Bluevac BTV8 huwa “xejn”

ġranet, li jfisser li m’hemm l-ebda żmien obbligatorju ta’ stennija.

Għaliex ġie approvat Bluevac BTV8?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’

Bluevac BTV8 huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Oriġinarjament Bluevac BTV8 kien awtorizzat f’ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni’ għaliex, minħabba li l-marda

tal-bluetongue taqa' taħt il-programmi nazzjonali għall-kontroll tal-mard, fiż-żmien tal-approvazzjoni

kien hemm informazzjoni limitata disponibbli. Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni

addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni’ intemmew fil-15 ta’ Marzu 2016.

Bluevac BTV8

EMA/50530/2011

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Bluevac BTV8:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Bluevac BTV8 valida fl-UE kollha

fl-14 ta’ April 2011.

L-EPAR sħiħ għal Bluevac BTV8 jinsab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-

kura b’Bluevac BTV8, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew għandhom jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Settembru 2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

16/21

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

17/21

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL

BLUEVAC BTV8

suspensjoni għal injezzjoni għal frat u nagħaġ

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ, U L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n P.O. Box 16

36400 Porriño

Spanja

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

BLUEVAC BTV8 suspensjoni għal injezzjoni għal frat u nagħaġ

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull ml tal-vaċċin fih:

Virus tal-bluetongue mhux attivat, serotip 8

CCID

*

Aluminium hydroxide

6 mg

Purified saponin (Quil A)

0.05 mg

Thiomersal

0.1 mg

ekwivalenti għal titrazzjoni qabel l-inattivazzjoni (log 10)

4.

INDIKAZZJONI

Nagħaġ

Għat-tilqim attiv tan-nagħaġ minn età ta’ 2.5 xahar biex tkun impeduta viremija* u biex jitnaqqsu s-sinjali

kliniċi kkawżati minn virus tal-bluetongue serotip 8.

*(Valur ta’ ċiklaġġ (Ct) ≥ 36 b’metodu RT-PCR ivvalidat, li jindika li ma hemm ebda preżenza ta’ genom

virali)

Bidu tal-immunità:

20 jum wara t-tieni doża

Tul ta’ żmien tal-immunità:

sena wara t-tieni doża.

Frat

Għat-tilqim attiv ta’ frat minn età ta’ 2.5 xahar biex tkun impeduta viremija* kkawżata minn virus tal-

bluetongue serotip 8

*(Valur ta’ ċiklaġġ (Ct) ≥ 36 b’metodu RT-PCR ivvalidat, li jindika li m’ hemm ebda preżenza ta’ genome

virali)

Bidu tal-immunità:

31 jum wara t-tieni doża

Tul ta’ żmien tal-immunità:

sena wara t-tieni doża.

18/21

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

REAZZJONIJIET MHUX MIXTIEQA

Żieda medja fit-temperatura tal-ġisem li tvarja bejn 0.5 u 1.0 ºC hija reazzjoni komuni osservata fin-

nagħaġ u l-frat. Din iddum mhux aktar minn 24 sa 48 siegħa. F’każijiet rari kien osservat deni temporanju.

F'każijiet rari ħafna, iseħħu reazzjonijiet lokali temporanji fil-post tal-injezzjoni fil-forma ta’ għoqiedi li

huma ta’ 0.5 sa 1 cm fin-nagħaġ u ta’ 0.5 sa 3 cm fil-frat li jgħibu fi żmien 14-il jum u li jistgħu jkunu ta'

wġigħ. F'każijiet rari ħafna jista’ jkun hemm nuqqas ta’ aptit. Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva huma

rari ħafna.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’ kura

waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Nagħaġ u frat

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Għal użu taħt il-ġilda.

Tilqima primarja:

Nagħaġ minn età ta’ 2.5 xahar:

Agħti żewġ dożi ta’ 2 ml taħt il-ġilda b’intervall ta’ 3 ġimgħat.

Frat minn età ta’ 2.5 xahar:

Agħti żewġ dożi ta’ 4 ml taħt il-ġilda b’intervall ta’ 3 ġimgħat.

Tilqima mill-ġdid:

doża waħda fis-sena

Kull skema ta’ tilqim mill-ġdid għandu jsir qbil fuqha mill-Awtorità Kompetenti jew mill-veterinarju

responsabbli, filwaqt li tiġi kkunsidrata s-sitwazzjoni epidemjoloġika lokali.

9.

PARIR DWAR KIF GĦANDU JINGĦATA B’MOD KORRETT

Ħawwad sew qabel tuża. Evita li tiftaħ iktar minn kunjett wieħed. Evita li ddaħħal kontaminazzjoni.

19/21

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC – 8 ºC).

Tagħmlux fil-friża.

Ipproteġi mid-dawl.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta/il-pakkett.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 10 sigħat .

12.

TWISSIJA(JIET) SPEĊJALI

Twissijiet speċjali ghal kull speci għal xiex huwa indikat

Laqqam annimali f’saħħithom biss.

F’ċerti każijiet, il-preżenza ta’ antikorpi dderivati mill-omm f’ovini ta’ età minima rakkomandata jistgħu

jinterferixxu mal-protezzjoni pprovduta mit-tilqima.

M’hemm l-ebda informazzjoni disponibbli dwar l-użu tal-vaċċin f´bhejjem seropożittivi, inkluż dawk

b’antikorpi li ġejjin mill-omm.

Jekk jintuża fuq speċi domestiċi u speċi ta’ ruminanti selvaġġi oħrajn li huma kkunsidrati f’riskju ta’

infezzjoni, l-użu tiegħu f’dawn l-ispeċi jrid iseħħ bil-galbu u huwa rrakkomandat li l-vaċċin jiġi ttestjat fuq

numru żgħir ta’ annimali qabel isir tilqim f’daqqa. Il-livell ta’ effikaċja għal speċijiet oħra jista’ jvarja

minn dak osservat fin-nagħaġ u l-frat.

It-tqala u treddigħ

Jista’ jintuża matul it-tqala f’nagħaġ u baqar. L-użu tal-vaċċin fin-nagħaġ u l-baqar li jkunu qegħdin

ireddgħu ma għandu l-ebda impatt negattiv fuq il-produzzjoni tal-ħalib.

Fertilità

Is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin ma ġewx stabbiliti f’irġiel tar-razza (nagħaġ u frat). F’din il-kategorija

ta’ annimali, il-vaċċin għandu jintuża biss skont il-valutazzjoni ta’ benefiċċju/riskju minn veterinarju

responsabbli u/jew mill-Awtoritajiet Kompetenti nazzjonali dwar il-politika attwali ta’ tilqim kontra l-

Virus tal-Bluetongue (BTV).

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’ xi prodott

mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi prodott mediċinali

veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Xi drabi tkun osservata żieda żgħira fit-temperatura (0.5 ºC – 1.0 ºC) għal 24-48 siegħa wara li tkun

amministrata doża doppja tal-vaċċin. Xi drabi, wara doża doppja, jista’ jkun hemm nefħa mingħajr uġigħ

ta’ daqs sa 2 cm fin-nagħaġ u sa 4.5 cm fil-frat.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor

20/21

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL TA’ SKART, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn

il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

(http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Karatteristiċi immunoloġiċi

Grupp Farmako-terapewtiku: Vaċċin tal-virus tal-bluetongue, inattivat

Kodiċijiet vet ATC: QI04AA02 (ngħaġ) u QI02AA08 (frat).

BLUEVAC BTV8 jistimula immunità attiva kontra l-virus tal-bluetongue, serotip 8

Kaxxa ta’ flixkun 1 ta’ 52 ml

Kaxxa ta’ flixkun 1 ta’ 100 ml

Kaxxa ta’ flixkun 1 ta’ 252 ml

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant

lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ

United Kingdom

Intervet UK Ltd.

Walton Manor

Walton

Milton Keynes

MK7 7AJ

Tel: +44 (0)1908 685685

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n

36400 Porriño

Spain

Tel: +34 986330400

Ireland and Northern Ireland

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

Ireland

Tel: +353 (0)1 2970220

21/21

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n

36400 Porriño

Spain

Tel: +34 986330400

Deutschland

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Tel: +49(0)89 456 14 499

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n

36400 Porriño

Spanien

Tel: +34 986330400

Nederland

Intervet Nederland B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Tel: +31.485.587652

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n

36400 Porriño

Spanje

Tel: +34 986330400

España

Vetia Animal Health, S.A.

Calle Teide nº 4

28703 San Sebastián de los Reyes,

Madrid

España

Tel: +34 619292771

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n

36400 Porriño

España

Tel: +34 986330400

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

Република България, Magyarország, Česká

republika,

Malta,

Danmark,

Norge,

Eesti,

Österreich,

Ελλάδα,

Polska,

Portugal,

France,

România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija,

Lietuva, Hrvatska

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n

36400 Porriño

Spain

Tel: +34 986330400