BiResp Spiromax

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • BiResp Spiromax
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • BiResp Spiromax
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
  • Żona terapewtika:
  • Mard Pulmonari Kroniku U Ostruttiv, Ażma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • BiResp Spiromax huwa indikat fl-adulti minn 18-il sena &#39;l fuq biss. AsthmaBiResp Spiromax huwa indikat fit-trattament regolari ta ' l-ażżma, fejn l-użu tal-kombinazzjoni (kortikosterojdi meħuda man-nifs u li jaħdem fit-tul β2 adrenoceptor agonist) huwa xieraq:f'pazjenti li mhumiex adegwatament ikkontrollati bil-kortikosterojdi meħuda man-nifs u 'kif meħtieġ' man-nifs qasir waqt li jaġixxi β2 adrenoceptor agonisti; jew pazjenti diġà ikkontrollati adegwatament fuq iż-żewġ kortikosterojdi meħuda man-nifs u li jaħdem fit-tul β2 adrenoceptor agonisti. Pulmonari ostruttiv kroniku diseaseSymptomatic-trattament ta ' pazjenti bil-marda pulmonari ostruttiv kroniku sever tal - COPD (FEV1 < 50% mbassra-normal) u l-istorja tal-aggravar tal-attakki ripetuti, li għandhom sinifikanti sintomi minkejja regolari it-terapija b'taġixxi fit-tul bronkodilataturi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003890
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-04-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003890
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/121019/2014

EMEA/H/C/003890

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

BiResp Spiromax

budesonide / formoterol

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal BiResp Spiromax. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

BiResp Spiromax.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ BiResp Spiromax, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu BiResp Spiromax u għal xiex jintuża?

BiResp Spiromax huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi budesonide u formoterol. Jintuża għall-kura tal-

ażżma fl-adulti li għalihom prodott ikkombinat huwa meqjus xieraq. Jista' jintuża f'pazjenti li l-marda

tagħhom ma tkunx ikkontrollata b'mod adegwat permezz ta' kura b’mediċini oħrajn għall-ażżma li

jissejħu kortikosterojdi u ‘agonisti tal-beta-2 li jaħdmu għal żmien qasir’ li jittieħdu man-nifs, jew

f'pazjenti li l-marda tagħhom hija kkontrollata b'mod adegwat permezz ta' kura bil-kortikosterojdi u

‘agonisti tal-beta-2 li jaħdmu fit-tul’ li jittieħdu man-nifs.

BiResp Spiromax jintuża wkoll biex itaffi s-sintomi tal-marda pulmonari ostruttiva kronika severa

(COPD- chronic obstructive pulmonary disease) fl-adulti li kellhom aggravamenti (feġġiet) tal-marda

fil-passat minkejja kura regolari. COPD hija marda fit-tul li fiha, il-passaġġi tal-arja u l-boroż tal-arja

ġewwa l-pulmuni issirilom ħsara jew jiġu mblukkati, u dan iwassal għal diffikultà fit-teħid tan-nifs.

BiResp Spiromax huwa ‘mediċina ibrida’. Dan ifisser li huwa simili għal 'mediċina ta' referenza' li fiha l-

istess sustanzi attivi, iżda BiResp Spiromax jingħata bl-użu ta' inalatur differenti. Il-mediċina ta'

referenza għal BiResp Spiromax hija Symbicort Turbohaler.

Kif jintuża BiResp Spiromax?

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Tiġi bħala trab għall-inalazzjoni f'apparat inalatur

portabbli, u kull inalazzjoni tipprovdi doża fissa tal-mediċina. BiResp Spiromax 160/4.5 mikrogramma

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

(160 mikrogramma ta' budesonide u 4.5 mikrogramma ta' formoterol) jista' jintuża għall-kura regolari

tal-ażżma u meta meħtieġa biex ittaffi. Hija tista' tintuża wkoll għall-kura ta' COPD. L-ogħla qawwa,

BiResp Spiromax 320/9 mikrogrammi (320 mikrogramma ta' budesonide u 9 mikrogrammi ta'

formoterol), tista' tintuża biss għall-kura regolari tal-ażżma u għall-kura tas-COPD.

Għall-kura regolari tal-ażżma, id-doża rakkomandata hija 1 sa 4 inalazzjonijiet darbtejn kuljum,

jiddependi mill-qawwa li tkun qed tintuża u s-severità tal-ażżma. Bħala terapija għat-taffija tal-ażżma,

il-pazjenti jistgħu jieħdu 1 jew 2 inalazzjonijiet addizzjonali ta’ BiResp Spiromax 160/4.5 mikrogramma

biss biex itaffu s-sintomi tagħhom. Jekk il-pazjenti jeħtieġu jieħdu aktar minn 8 inalazzjonijiet kuljum,

huwa rrakkomandat li jkellmu lit-tabib tagħhom sabiex ikollhom it-terapija tal-ażżma tagħhom

ikkunsidrata mill-ġdid.

Għall-kura tas-COPD, id-doża rakkomandata hija 1 jew 2 inalazzjonijiet darbtejn kuljum, jiddependi

mill-qawwa li tkun qed tintuża.

Għal aktar tagħrif, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem BiResp Spiromax?

Iż-żewġ sustanzi attivi f'BiResp Spiromax huma magħrufa sew u huma preżenti f'diversi mediċini użati

biex jikkuraw l-ażżma u COPD, jew waħedhom jew flimkien ma' mediċini oħrajn.

Budesonide jappartjeni għal grupp ta' mediċini anti-infjammatorji magħrufin bħala kortikosterojdi.

Huwa jaħdem b'mod simili għal ormoni kortikosterojdi li jseħħu b'mod naturali, billi jnaqqas l-attività

tas-sistema immunitarja billi jintrabat ma' riċetturi f'diversi tipi ta' ċelloli immunitarji. Dan iwassal għal

tnaqqis fil-rilaxx ta' sustanzi li huma involuti fil-proċess ta' infjammazzjoni, bħal istamina, b'hekk

jgħinu biex iżommu l-passaġġi tal-arja miftuħin u jippermettu lill-pazjent biex jieħu n-nifs aktar

faċilment.

Formoterol huwa agonist beta-2 li jaħdem fit-tul. Dan jaħdem billi jeħel ma' riċetturi magħrufin bħala

riċetturi beta-2 li jinsabu fil-muskoli tal-passaġġi tal-arja. Meta jeħel ma' dawn ir-riċetturi, iġiegħel lill-

muskoli biex jirrilassaw, u dan iżomm il-passaġġi tal-arja miftuħin u jgħin biex il-pazjent jieħu n-nifs.

Kif ġie studjat BiResp Spiromax?

L-istudji f'pazjenti ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw li BiResp Spiromax huwa

bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Symbicort Turbohaler. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ BiResp Spiromax?

Minħabba li BiResp Spiromax huwa mediċina ibrida u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat BiResp Spiromax?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li BiResp

Spiromax 160/4.5 mikrogramma u 320/9 mikrogramma wera li għandu kwalità komparabbli u huwa

bijoekwivalenti għall-qawwiet korrespondenti ta' Symbicort Turbohaler. Għaldaqstant, il-fehma tas-

CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Symbicort Turbohaler, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-

Kumitat irrakkomanda li BiResp Spiromax jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Il-kumpanija inizjalment applikat ukoll għal doża aktar baxxa ta' BiResp Spiromax, madankollu ma

ntwerietx il-bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza u l-applikazzjoni għal din il-qawwa ġiet irtirata.

BiResp Spiromax

EMA/121019/2014

Paġna 2/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ BiResp

Spiromax?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li BiResp Spiromax jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif, ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ BiResp Spiromax, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li jridu

jkunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar BiResp Spiromax

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal BiResp

Spiromax fit-28 ta' April 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal BiResp Spiromax jinstabu fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’BiResp Spiromax, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti

wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2014.

BiResp Spiromax

EMA/121019/2014

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

BiResp Spiromax 160 mikrogramma/4.5 mikrogrammi, trab li jittieħed man-nifs

budesonide/formoterol fumarate dihydrate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’ inhu BiResp Spiromax u għalxiex jintuża

X’ għandek tkun taf qabel ma tuża BiResp Spiromax

Kif għandek tuża BiResp Spiromax

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen BiResp Spiromax

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’ inhu BiResp Spiromax u għalxiex jintuża

BiResp Spiromax fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.

Budesonide jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa kortikosterojdi’ magħrufin ukoll bħala

‘sterojdi’. Huwa jaħdem billi jnaqqas u jipprevjeni n-nefħa u l-infjammazzjoni fil-pulmuni

tiegħek u jgħinek tieħu n-nifs aktar faċilment.

Formoterol fumarate dihydrate jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa’agonisti tal-

adrenoriċetturi β2 li jaħdmu fit-tul’ jew ‘bronkodilaturi’ . Huwa jaħdem billi jirrilassa l-muskoli

fil-passaġġi tal-arja tiegħek. Dan sejjer jgħin biex jiftaħ il-passaġġi tal-arja u sejjer jgħinek

sabiex tieħu n-nifs aktar faċilment.

BiResp Spiromax huwa indikat għall-użu f’persuni adulti minn 18-il sena ’l fuq biss.

BiResp Spiromax MHUWIEX indikat għall-użu fi tfal, ta’ 12-il sena jew iżgħar jew

f’adolexxenti, ta’ 13 sa 17-il sena.

It-tabib tiegħek ordnalek din il-mediċina għall-kura tal-ażma jew

mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD).

Ażma

BiResp Spiromax jista’ jiġi ordnat f’żewġ modi differenti.

a) Tista’ tiġi ordnat/a tieħu żewġ inalaturi għall-ażma: BiResp Spiromax flimkien ma’ ‘inalatur

ta’ solljiev’ separat bħal salbutamol.

Uża BiResp Spiromax kuljum. Din tgħin biex tipprevjeni s-sintomi tal-ażma bħal qtugħ ta’ nifs

u tħarħir milli jseħħu.

Uża l-‘inalatur ta’ solljiev’ meta jiġuk is-sintomi tal-ażma, biex jagħmilha aktar faċli għalihom

li jerġgħu jieħdu n-nifs.

b) Tista’ tiġi ordnat/a tieħu BiResp Spiromax bħala l-uniku inalatur tiegħek għall-ażma.

Uża BiResp Spiromax kuljum. Din tgħin biex tipprevjeni s-sintomi tal-ażma bħal qtugħ ta’ nifs

u tħarħir milli jseħħu.

Uża BiResp Spiromax meta tkun teħtieġ tieħu inalazzjonijiet jew puffs addizzjonali biex tistrieħ

mis-sintomi tal-ażma u biex tagħmilha aktar faċli għalik biex terġa’ tieħu n-nifs. M’għandekx

bżonn inalatur separat għal dan.

Mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD)

Is-COPD hija marda tal-passaġġi tal-arja fil-pulmuni fuq perjodu fit-tul, li sikwit hija kkawżata mit-

tipjip. Sintomi jinkludu qtugħ ta’ nifs, sogħla, skumdità fis-sider u bili li jitilgħu mas-sogħla. BiResp

Spiromax jista’ jintuża wkoll biex jikkura s-sintomi ta’ COPD severa fl-adulti

2.

X’ għandek tkun taf qabel ma tuża BiResp Spiromax

Tużax BiResp Spiromax jekk:

Inti allerġiku għal budesonide, formoterol fumarate dihydrate, jew is-sustanza l-oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu BiResp Spiromax jekk

inti dijabetiku.

għandek infezzjoni fil-pulmun.

għandek pressjoni għolja tad-demm jew xi darba kellek problema b’qalbek (inkluż taħbita tal-

qalb irregolari, polz mgħaġġel ħafna, tidjiq tal-arterji jew insuffiċjenza tal-qalb).

għandek problemi bil-glandoli tiegħek tat-tirojde jew adrenali.

għandek livelli baxxi ta’ potassju fid-demm.

għandek problemi severi fil-fwied.

tixrob l-alkoħol b’mod regolari.

Jekk kont qed tieħu pilloli tal-isterojdi għall-ażma jew COPD tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jnaqqas

in-numru tal-pilloli li tieħu, ladarba tibda tuża BiResp Spiromax. Jekk kont qed tieħu pilloli orali tal-

isterojdi għal żmien twil, it-tabib tiegħek jista’ jkun iridek tagħmel testijiet tad- demm regolari. Meta

tnaqqas il-pilloli tal-isterojdi, tista’ tħossok ġeneralment mhux f’siktek anki jekk is-sintomi ta’ sidrek

jistgħu jkunu qegħdin jitjiebu. Jista’ jkollok sintomi bħal imnieħer misdud jew inixxi, dgħufija jew

uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli u raxx (ekżema). Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi jinkwetak, jew

jekk ikollok sintomi bħal uġigħ ta’ ras, għeja, dardir (tħossok ma tiflaħx) jew rimettar (tkun ma

tiflaħx), jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek

mill-ewwel

. Jista’ jkollok bżonn tiegħu mediċini

oħra jekk tiżviluppa sintomi allerġiċi jew tal-artrite. Għandek tkellem lit-tabib tiegħek jekk inti

inkwetat dwar jekk għandekx tkompli tuża BiResp Spiromax.

Jekk għandek xi marda bħal infezzjoni f’sidrek jew qabel operazzjoni it-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra

li jżidlek pilloli tal-isterojdi mal-kura tiegħek tas-soltu.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza vista mċajpra jew disturbi oħra fil-vista.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża fi tfal jew adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u BiResp Spiromax

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu xi waħda mill-mediċini li

ġejjin:

β-imblokkaturi (bħal atenolol jew propranolol għall-pressjoni għolja tad-demm jew għal

kundizzjoni tal-qalb), inkluż qtar tal-għajnejn (bħal timolol għall-glawkoma).

Oxytocin li jingħata lil nisa tqal biex jinduċi l-ħlas

Mediċini għal taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari (bħal quinidine, disopyramide,

procainamide u terfenadine).

Mediċini bħal digoxin, sikwit użati għall-kura ta’ insuffiċjenza tal-qalb.

Dijuretiċi, magħrufin ukoll bħala’pilloli tal-ilma’ (bħal furosemide). Dawn jintużaw għall-kura

tal-pressjoni għolja tad-demm.

Pilloli sterojdi li tista’ tieħu mill-ħalq (bħal prednisolone).

Mediċini xanthine (bħal theophylline jew aminophylline). Dawn ta’ sikwit jintużaw għall-kura

tal-ażma.

Bronkodilaturi oħra (bħal salbutamol).

Antidepressanti triċikliċi (bħal amitriptyline) u l-antidepressant nefazodone.

Mediċini kontra d-depressjoni bħal inibituri ta’ monoamine oxidase u dawk bi kwalitajiet simili

(bħall-antibijotiku furazolidone u l-mediċina għall-kimoterapija procarbazine).

Mediċini antipsikotiċi tal-phenothiazine (bħal chlorpromazine u prochlorperazine).

Mediċini msejħa ‘inibituri tal-protease tal-HIV’ (bħal ritonavir) għall-kura ta’ infezzjoni tal-

HIV.

Mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet (bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole,

posaconazole, clarithromycin u telithromycin).

Mediċini għall-marda ta’ Parkinson (bħal levodopa).

Mediċini għal problemi tat-tirojde (bħal levothyroxine).

Xi mediċini jistgħu jżidu l-effetti ta' BiResp Spiromax u t-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid

jimmonitorjak b'attenzjoni jekk tkun qed tieħu dawn il-mediċini (inklużi xi mediċini għall-HIV:

ritonavir, cobicistat).

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik, jew jekk m’ intix ċert, kellem lit-tabib, lill-

ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża BiResp Spiromax .

Għid ukoll lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk se tieħu anestetiku ġenerali għal

operazzjoni jew għal xogħol tas-snien biex tgħin tnaqqas kwalunkwe riskju ta ’interazzjoni mal-

anestetiku li tirċievi.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob

il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu BiResp Spiromax – TUŻAX

din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel dan.

Jekk tinqabad tqila waqt li tkun qed tuża BiResp Spiromax, TIQAFX tuża BiResp Spiromax

iżda kellem lit-tabib tiegħek

mill-ewwel.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

BiResp Spiromax mhuwiex probabbli li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem għodda jew

magni.

BiResp Spiromax fih il-lactose

Il-lactose huwa tip ta’ zokkor li jinstab fil-ħalib. Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti

tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tuża BiResp Spiromax

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Huwa importanti li tuża BiResp Spiromax kuljum, anki jekk ma jkollokx sintomi tal-ażma jew

COPD f’dak il-ħin.

Jekk qed tuża BiResp Spiromax għall-ażma, it-tabib tiegħek ikun irid jiċċekkja regolarment is-

sintomi tiegħek.

Ażma

BiResp Spiromax jista’ jiġi ordnat għall-ażma b’żewġ modi differenti. L-ammont ta’ BiResp

Spiromax li tuża u meta tużah jiddependi mill-mod kif ġie ordnat lilek.

Jekk ingħatajt BiResp Spiromax u inalatur ta’ solljiev separat, aqra s-sezzjoni msejħa

‘(A) Użu

ta’ BiResp Spiromax u inalatur ta’ solljiev separat’.

Jekk ingħatajt BiResp Spiromax bħala l-uniku inalatur tiegħek, aqra s-sezzjoni msejħa

‘(B) Użu

ta’ BiResp Spiromax bħala l-uniku inalatur tiegħek għall-ażma’.

(A) Użu ta’ BiResp Spiromax u inalatur ta’ solljiev separat

Uża BiResp Spiromax tiegħek kuljum.

Din tgħin biex tipprevjeni s-sintomi tal-ażma milli jseħħu.

Doża rakkomandata:

Adulti (18-il sena u aktar)

1 jew 2 inalazzjonijiet (attwazzjonijiet), darbtejn kuljum, meħuda filgħodu u filgħaxija.

It-tabib tiegħek jista’ jżid dan għal 4 inalazzjonijiet, darbtejn kuljum.

Jekk is-sintomi tiegħek ikunu kkontrollati tajjeb, it-tabib tiegħek jista’ jitolbok tieħu l-mediċina

tiegħek darba kuljum.

It-tabib tiegħek se jgħinek timmaniġġa l-ażma tiegħek u sejjer jaġġusta d-doża ta’ din il-mediċina

għall-aktar doża baxxa li tikkontrolla l-ażma tiegħek. Jekk it-tabib tiegħek iħoss li inti teħtieġ doża

aktar baxxa milli hemm disponibbli għalik minn BiResp Spiromax tiegħek, it-tabib tiegħek jista’

jagħtik inalatur alternattiv li jkun fih l-istess sustanzi attivi bħal BiResp Spiromax tiegħek, iżda b’doża

iktar baxxa ta’ kortikosterojde. Madankollu, m’għandekx taġġusta n-numru ta’ inalazzjonijiet li jkun

tak it-tabib tiegħek qabel ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek.

Uża l-‘inalatur ta’ solljiev’ separat tiegħek sabiex tittratta s-sintomi tal-ażma meta jseħħu.

Żomm dejjem l-‘inalatur ta’ solljiev’ tiegħek miegħek u użah biex tistrieħ minn attakki f’daqqa ta’

qtugħ ta’ nifs u tħarħir. Tużax BiResp Spiromax biex tittratta dawn is-sintomi tal-ażma.

(B) Użu ta’ BiResp Spiromax bħala l-uniku inalatur tiegħek għall-ażma

Uża BiResp Spiromax b’dan il-mod biss jekk it-tabib tiegħek qallek biex tagħmel hekk.

Uża BiResp Spiromax tiegħek kuljum.

Din tgħin biex tipprevjeni s-sintomi tal-ażma milli jseħħu.

Doża rakkomandata

Adulti (18-il sena u aktar)

inalazzjoni waħda filgħodu

u

inalazzjoni waħda filgħaxija

2 inalazzjonijiet filgħodu

2 inalazzjonijiet filgħaxija.

It-tabib tiegħek jista’ jżid din id-doża għal 2 inalazzjonijiet darbtejn kuljum.

Uża wkoll BiResp Spiromax bħala’inalatur ta’ solljiev’ biex tittratta s-sintomi tal-ażma meta

jseħħu.

Jekk jiġuk is-sintomi tal-ażma, bħal attakki f’daqqa ta’ qtugħ ta’ nifs u tħarħir, ħu inalazzjoni

waħda u stenna ftit minuti.

Jekk ma tħossokx aħjar, ħu inalazzjoni oħra.

TIĦUX aktar minn 6 inalazzjonijiet f’ħin wieħed.

Dejjem żomm BiResp Spiromax miegħek u użah sabiex isserraħ minn attakki f’daqqa ta’ qtugħ nifs u

tħarħir.

Ġeneralment mhijiex meħtieġa doża totali ta’ kuljum ta’ aktar minn 8 inalazzjonijiet. Madankollu, it-

tabib tiegħek jista’ jħallik tieħu sa 12-il inalazzjoni kuljum għal perjodu limitat.

Jekk b’mod regolari jkollok bżonn tuża 8 inalazzjonijeit jew aktar fil-ġurnata, agħmel appuntament

biex tara lit-tabib tiegħek. Huwa jista’ jkollu bżonn ibiddel il-kura tiegħek.

TUŻAX aktar minn total ta’ 12-il inalazzjoni f’24 siegħa.

Jekk qed tagħmel l-eżerċizzju u jiġuk is-sintomi tal-ażma, uża BiResp Spiromax kif deskritt

hawnhekk. Madankollu, tużax BiResp Spiromax eżatt qabel l-eżerċizzju biex twaqqaf is-sintomi milli

jseħħu.

Mard Kroniku Ostruttiv tal-Pulmuni (COPD)

Doża rakkomandata:

Adulti (18-il sena u aktar)

2 inalazzjonijiet darbtejn kuljum, meħuda filgħodu u filgħaxija

It-tabib tiegħek jista’ jordnalek ukoll (mediċini) bronkodilaturi oħra, pereżempju antikolinerġiċi (bħal

tiotropium jew ipratropium bromide) għall-marda tas-COPD tiegħek.

Kif tipprepara BiResp Spiromax il-ġdid tiegħek

Qabel tuża BiResp Spiromax tiegħek

għall-ewwel darba

, trid tippreparah għall-użu if ġej:

Iftaħ il-borża tal-fojl billi ċċarrat mit-talja fin-naħa ta’ fuq tal-borża tal-fojl u oħroġ l-inalatur.

Iċċekkja l-indikatur tad-dożi biex tara li hemm 120 inalazzjoni fl-inalatur.

Ikteb id-data meta ftaħt il-borża tal-fojl fuq it-tikketta tal-inalatur.

Tħawwadx l-inalatur tiegħek qabel l-użu.

Kif tieħu inalazzjoni

Kull darba li tkun trid tieħu inalazzjoni, segwi l-istruzzjonijiet ta’ hawn taħt.

Żomm l-inalatur tiegħek

bl-għatu tal-biċċa tal-ħalq semi-trasparenti aħmar lewn l-inbid fil-qiegħ.

Iftaħ l-għatu tal-biċċa tal-ħalq billi tniżżlu ’l isfel sakemm tisma’ tifqigħa b’qawwija. Il-mediċina

tiegħek hija mkejla b’mod attiv. L-inalatur tiegħek issa huwa lest għall-użu.

II. ĦU N-NIFS

Ħu nifs ’il barra bil-mod (safejn huwa komdu). Tiħux nifs ’il barra minn ġol-inalatur tiegħek.

Poġġi l-biċċa tal-ħalq bejn snienek. Agħlaq xofftejk madwar il-biċċa tal-ħalq. Tigdimx il-biċċa

tal-ħalq. Oqgħod attent biex ma timblokkax il-fetħiet tal-arja.

Ħu nifs ’il ġewwa minn ħalqek fil-fond u bis-saħħa kemm tista’.

5. Neħħi l-inalatur tiegħek minn ħalqek. Tista’ tinnota togħma meta tieħu l-inalazzjoni tiegħek.

6. Żomm in-nifs għal 10 sekondi jew sakemm tkun tista’ tagħmel hekk b’mod komdu.

Imbagħad ħu nifs ’il barra bil-mod

(tiħux nifs ’il barra minn ġol-inalatur).

Agħlaq l-għatu tal-

biċċa tal-ħalq

Jekk se tieħu t-tieni inalazzjoni, irrepeti l-passi minn 1 sa 7.

Laħlaħ ħalqek bl-ilma wara kull doża, u obżqu ’l barra.

Tippruvax tiftaħ l-inalatur tiegħek, tneħħi jew tgħawweġ l-għatu tal-biċċa tal-ħalq, dan huwa mwaħħal

mal-inalatur tiegħek u m’għandux jitneħħa. Tużax l-iSpiromax tiegħek jekk tkun saritlu l-ħsara jew

jekk il-biċċa tal-ħalq inqalgħet minn mal-iSpiromax tiegħek. Toqgħodx tiftaħ u tagħlaq l-għatu tal-

biċċa tal-ħalq sakemm ma tkunx wasalt biex tuża l-inalatur tiegħek.

Kif tnaddaf l-iSpiromax tiegħek

Żomm l-iSpiromax tiegħek nadif u xott.

Jekk ikun meħtieġ, inti tista’ timsaħ il-biċċa tal-ħalq tal-iSpiromax tiegħek wara li tużah, b’biċċa

niexfa jew tissue.

Meta għandek tibda tuża Spiromax ġdid

L-indikatur tad-dożi jgħidlek kemm baqagħlek dożi (inalazzjonijiet) fl-inalatur tiegħek, billi

jibda b’120 inalazzjoni meta jkun mimli u jispiċċa b’0 (żero) inalazzjoni meta jkun vojt.

L-indikatur tad-dożi, fuq wara tal-apparat, juri n-numru ta’ inalazzjonijiet li fadal bħala numri

biż-żewġ. L-ispazji bejn in-numri biż-żewġ jirrappreżentaw in-numru fard tal-inalazzjonijiet li

fadal.

Għal inalazzjonijiet li jifdal minn 20 ’l isfel sa ‘8’ ,’ 6’ ,’ 4’ ,’ 2’ ‘in-numri jintwerew bl-aħmar

fuq sfond abjad. Meta n-numri jsiru ħomor fit-tieqa, inti għandek tikkonsulta lit-tabib tiegħek u

tikseb inalatur ġdid.

Nota:

Il-biċċa tal-ħalq xorta se’tfaqqa’ anki meta l-iSpiromax tiegħek ikun vojt. Jekk tiftaħ u tagħlaq

il-biċċa tal-ħalq mingħajr ma tieħu l-inalazzjoni tiegħek, l-indikatur tad-dożi se jirreġistraha

bħala għadd. Din id-doża se tinżamm b’mod sigur fl-inalatur għal meta jkun imissek l-

inalazzjoni li jmiss. Huwa impossibbli li b’mod aċċidentali tieħu mediċina żejda jew doża

doppja f’inalazzjoni waħda. Żomm il-biċċa tal-ħalq magħluqa f’kull ħin sakemm ma tkunx

wasalt biex tuża l-inalatur tiegħek.

Tagħrif importanti dwar is-sintomi tal-ażma jew COPD tiegħek

Jekk tħoss in-nifs jinqatagħlek jew tibda tħarħar waqt li tkun qed tuża BiResp Spiromax, inti għandek

tkompli tuża BiResp Spiromax iżda tmur tara lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr, billi jista’

jkollok bżonn kura addizzjonali.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament

jekk:

In-nifs tiegħek sejjer għall-agħar jew tqum ta’ spiss billejl bi qtugħ ta’ nifs u ażma.

Tibda tħoss sidrek issikkat filgħodu jew l-issikkar ta’ sidrek idum aktar mis-soltu.

Dawn is-sinjali jistgħu jfissru li l-ażma jew il-COPD tiegħek ma jkunux qed jiġu kkontrollati tajjeb u

jista’ jkollok bżonn kura differenti jew addizzjonali

immedjatament

Ladarba l-ażma tiegħek tkun ikkontrollata tajjeb, it-tabib tiegħek jista’ jħossu xieraq li jnaqqaslek

b’mod gradwali d-doża ta’ BiResp Spiromax.

Jekk tuża BiResp Spiromax aktar milli suppost

Huwa importanti li tieħu d-doża tiegħek kif jgħidlek it-tabib. M’għandekx taqbeż id-doża ordnata

tiegħek mingħajr ma tfittex parir mediku.

Jekk tuża BiResp Spiromax aktar milli suppost, ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier

tiegħek għal parir.

L-aktar sintomi komuni li jistgħu jseħħu meta tuża BiResp Spiromax aktar milli suppost huma rogħda,

uġigħ ta’ ras jew taħbita tal-qalb mgħaġġla.

Jekk tinsa tuża BiResp Spiromax

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha kemm jista’ jkun malajr malli tiftakar. Madankollu, m’g

ħandekx

tieħu

doża doppja biex tpatti għal kull inalazzjoni li tkun insejt tieħu. Jekk ikun kważi l-ħin għad-doża li

jmiss tiegħek, sempliċement ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

Jekk tibda tħarħar jew jinqatagħlek nifsek, jew tiżviluppa sintomi oħra ta’ attakk tal-ażma,

uża l-

‘inalatur ta’ solljiev’ tiegħek,

imbagħad fittex parir mediku.

Jekk tibda tħarħar jew jinqatagħlek nifsek, jew tiżviluppa sintomi oħra ta’ attakk tal-ażma,

uża l-

inalatur ta’ solljiev tiegħek,

imbagħad fittex parir mediku.

Jekk tieqaf tuża BiResp Spiromax

Mgħandekx tieqaf tuża l-inalatur tiegħek qabel ma l-ewwel tgħid lit-tabib.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, spiżjar jew infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk tiġrilek xi waħda minn dawn li ġejjin, ieqaf ħu BiResp Spiromax u kellem lit-tabib tiegħek

immedjatament:

Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna

Nefħa fil-wiċċ, b’mod partikolari madwar il-ħalq (ilsien u/jew gerżuma u/jew diffikultà biex

tibla’) jew ħorriqija flimkien ma’ diffikultajiet biex tieħu n-nifs (anġjoedima) u/jew sensazzjoni

f’daqqa ta’ ħass ħażin. Dan jista’ jfisser li qiegħed ikollok reazzjoni allerġika, li tista’ tinkludi

wkoll raxx u ħakk.

Bronkospażmu (issikkar tal-muskoli fil-passaġġi tal-arja li jikkawża tħarħir u qtugħ ta’ nifs).

Jekk it-tħarħir jiġi f’daqqa wara li tuża din il-mediċina, ieqaf tużaha u kellem lit-tabib tiegħek

immedjatament

(ara hawn taħt).

Effetti sekondarji rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna

Tħarħir akut f’daqqa u mħux mistenni u/jew qtugħ ta’ nifs immedjatament wara li tuża l-inalatur

tiegħek (issir referenza għalih ukoll bħala ‘bronkospażmu paradossikali’. Jekk ikollok xi wieħed

minn dawn is-sintomi,

ieqaf tuża BiResp Spiromax mill-ewwel

u uża l-‘inalatur ta’ solljiev’

tiegħek jekk għandek wieħed. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek

mill-ewwel

billi jista’ jkollok bżonn

tbiddel il-kura tiegħek.

Effetti sekondarji oħra possibbli:

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

Palpitazzjonijiet (tħoss qalbek tħabbat), rogħda jew ċaqliq. Jekk iseħħu dawn l-effetti, dawn

ġeneralment ikunu ħfief u ġeneralment jitilqu malli tkompli tuża BiResp Spiromax.

Traxx (infezzjoni fungali) fil-ħalq. Dan huwa anqas probabbli li jseħħ jekk tlaħlaħ ħalqek bl-

ilma wara li tuża l-mediċina tiegħek.

Uġigħ ħafif fil-gerżuma, sogħla u vuċi maħnuqa.

Uġigħ ta’ ras.

Pulmonite (infezzjoni tal-pulmun) f’pazjenti b’COPD (effett sekondarju komuni)

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe minn dawn li ġejjin waqt li tkun qed tieħu BiResp

Spiromax għax jistgħu jkunu sintomi ta’ infezzjoni tal-pulmun:

deni jew tertir ta’ bard

żieda fil-produzzjoni tal-mukus, bidla fil-kulur tal-mukus

żieda fis-sogħla jew żieda fil-problemi biex tieħu n-nifs

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

Tħossok bla kwiet, nervuż, aġitat, ansjuż jew irrabjat.

Disturb tal-irqad.

Tħossok stordut.

Dardir (tħossok ma tiflaħx).

Taħbita tal-qalb mgħaġġla.

Tbenġil fil-ġilda.

Bugħawwieġ.

Vista mċajpra.

Rari:

Livelli baxxi ta’ potassju fid-demm tiegħek.

Taħbita tal-qalb irregolari.

Rari ħafna:

Depressjoni.

Bidliet fl-imġiba, b’mod speċjali fit-tfal.

Uġigħ fis-sider jew issikkar fis-sider (angina pectoris).

Disturb fis-sistema elettrika tal-qalb li ma jikkawżax sintomi (titwil tal-intervall QTc)

Żieda fl-ammont taz-zokkor (glukożju) fid-demm tiegħek, meta tagħmel test tad-demm.

Bidliet fit-togħma, bħal togħma ħażina fil-ħalq.

Bidliet fil-pressjoni tad-demm tiegħek.

Il-kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs jistgħu jaffettwaw il-produzzjoni normali tal-ormoni sterojdi fil-

ġisem tiegħek, b’mod partikolari jekk tuża dożi għoljin għal żmien twil. L-effetti jinkludu:

bidliet fid-densità minerali tal-għadam (traqqiq tal-għadam)

katarretti (tidnis tal-lenti fil-għajn)

glawkoma (żieda fil-pressjoni tal-għajn)

tnaqqis fir-rata ta’ tkabbir tat-tfal u adolexxenti

effett fuq il-glandola adrenali (glandola żgħira ħdejn il-kliewi). Sintomi ta’ soppressjoni tal-

glandola adrenali jistgħu jkunu għeja, dgħjufija, problemi fl-istonku inklużi dardir, rimettar,

uġigħ u dijarea, il-ġilda tiskura u telf ta’ piż.

Dawn l-effetti jseħħu b’mod rari ħafna u huma ferm anqas probabbli li jseħħu b’kortikosterojdi li

jittieħdu man-nifs milli b’pilloli tal-kortikosterojdi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali

imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar

informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen BiResp Spiromax

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna jew fuq it-tikketta tal-

inalatur tiegħek wara JIS/EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-

xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

Żomm l-għatu tal-biċċa tal-ħalq magħluq wara li

tneħħih mit-tgeżwira tal-fojl.

Uża fi żmien 6 xhur wara li jitneħħa mit-tkebbib tal-fojl.

Uża t-tikketta ta’ fuq l-inalatur biex

tikteb id-data ta’ meta ftaħt il-borża tal-fojl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’ fih BiResp Spiromax

Is-sustanzi attivi huma budesonide u formoterol fumarate dihydrate. Kull doża mogħtija

(miġbuda man-nifs) fiha 160 mikrogramma ta’ budesonide u 4.5 mikrogrammi ta’ formoterol

fumarate dihydrate. Dan huwa ekwivalenti għal doża mkejla ta’ 200 mikrogramma ta’

budesonide u 6 mikrogrammi ta’ formoterol fumarate dihydrate.

Is-sustanza l-oħra hi lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt’BiResp Spiromax fih il-lactose’)

Kif jidher BiResp Spiromax u l-kontenut tal-pakkett

BiResp Spiromax huwa trab li jittieħed man-nifs.

Kull inalatur BiResp Spiromax fih 120 inalazzjoni u għandu korp abjad b’għatu tal-biċċa tal-ħalq

aħmar lewn l-inbid, semi-trasparenti.

Pakketti ta’ 1, 2, u 3 inalaturi. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż

tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Il-Pajjiżi l-Baxxi.

Manifattur

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals L-Irlanda

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Il-Pajjiżi l-Baxxi

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Actavis EAD

Tel: +359 2 489 95 85

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel.: +34 915624196

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

Hrvatska

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’xahar SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

BiResp Spiromax 320 mikrogramma/9 mikrogrammi, trab li jittieħed man-nifs

budesonide/formoterol fumarate dihydrate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’ dan il-fuljett

X’ inhu BiResp Spiromax u għalxiex jintuża

X’ għandek tkun taf qabel ma tuża BiResp Spiromax

Kif għandek tuża BiResp Spiromax

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen BiResp Spiromax

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’ inhu BiResp Spiromax u għalxiex jintuża

BiResp Spiromax fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.

Budesonide jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa kortikosterojdi’ magħrufin ukoll bħala

‘sterojdi’. Huwa jaħdem billi jnaqqas u jipprevjeni n-nefħa u l-infjammazzjoni fil-pulmuni

tiegħek u jgħinek tieħu n-nifs aktar faċilment.

Formoterol fumarate dihydrate jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa’agonisti tal-

adrenoriċetturi β2 li jaħdmu fit-tul’ jew ‘bronkodilaturi’ . Huwa jaħdem billi jirrilassa l-muskoli

fil-passaġġi tal-arja tiegħek. Dan sejjer jgħin biex jiftaħ il-passaġġi tal-arja u sejjer jgħinek

sabiex tieħu n-nifs aktar faċilment.

BiResp Spiromax huwa indikat għall-użu f’persuni adulti minn 18-il sena ’l fuq biss.

BiResp Spiromax MHUWIEX indikat għall-użu fi tfal, ta’ 12-il sena jew iżgħar jew

f’adolexxenti, ta’ 13 sa 17-il sena.

It-tabib tiegħek ordnalek din il-mediċina għall-kura tal-ażma jew

mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD).

Ażma

Meta użat għall-ażma, it-tabib tiegħek jordnalek BiResp Spiromax flimkien ma’ ażma‘inalatur ta’

solljiev’ separat bħal salbutamol.

Uża BiResp Spiromax kuljum. Din tgħin biex tipprevjeni s-sintomi tal-ażma bħal qtugħ ta’ nifs

u tħarħir milli jseħħu.

Uża l-‘inalatur ta’ solljiev’ tiegħek meta jkollok is-sintomi tal-ażma, biex tagħmilha aktar faċli li

terġa’ tieħu n-nifs.

Tużax BiResp Spiromax 320/9 mikrogrammi bħala inalatur ta’ solljiev.

Mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD)

Is-COPD hija marda tal-pulmuni fit-tul tal-passaġġi tal-arja fil-pulmuni, li spiss hija kkawżata mit-

tipjip tas-sigaretti. Sintomi jinkludu qtugħ ta’ nifs, sogħla, skumdità fis-sider u bili li jitilgħu mas-

sogħla. BiResp Spiromax jista’ jintuża wkoll biex jikkura s-sintomi ta’ COPD severa fl-adulti.

2.

X’ għandek tkun taf qabel ma tuża BiResp Spiromax

Tużax BiResp Spiromax jekk:

Inti allerġiku għal budesonide, formoterol fumarate dihydrate, jew is-sustanza l-oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu BiResp Spiromax jekk

inti dijabetiku.

għandek infezzjoni fil-pulmun.

għandek pressjoni għolja tad-demm jew xi darba kellek problema b’qalbek (inkluż taħbita tal-

qalb irregolari, polz mgħaġġel ħafna, tidjiq tal-arterji jew insuffiċjenza tal-qalb).

għandek problemi bil-glandoli tiegħek tat-tirojde jew adrenali.

għandek livelli baxxi ta’ potassju fid-demm.

għandek problemi severi fil-fwied.

tixrob l-alkoħol b’mod regolari.

Jekk kont qed tieħu pilloli tal-isterojdi għall-ażma jew COPD tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jnaqqas

in-numru tal-pilloli li tieħu, ladarba tibda tuża BiResp Spiromax. Jekk kont qed tieħu pilloli tal-

isterojdi għal żmien twil, it-tabib tiegħek jista’ jkun iridek tagħmel testijiet tad-demm regolari. Meta

tnaqqas il-pilloli tal-isterojdi, tista’ tħossok ġeneralment mhux f’siktek anki jekk is-sintomi ta’ sidrek

jistgħu jkunu qegħdin jitjiebu. Jista’ jkollok sintomi bħal imnieħer misdud jew inixxi, dgħufija jew

uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli u raxx (ekżema). Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi jinkwetak, jew

jekk ikollok sintomi bħal uġigħ ta’ ras, għeja, dardir (tħossok ma tiflaħx) jew rimettar (tkun ma

tiflaħx), jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek

mill-ewwel

. Jista’ jkollok bżonn tiegħu mediċini

oħra jekk tiżviluppa sintomi allerġiċi jew tal-artrite. Għandek tkellem lit-tabib tiegħek jekk inti

inkwetat dwar jekk għandekx tkompli tuża BiResp Spiromax.

Jekk għandek xi marda bħal infezzjoni f’sidrek jew qabel operazzjoni it-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra

li jżidlek pilloli tal-isterojdi mal-kura tiegħek tas-soltu.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza vista mċajpra jew disturbi oħra fil-vista.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża fi tfal jew adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u BiResp Spiromax

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

B’ mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu xi waħda mill-mediċini li

ġejjin:

Beta-imblokkaturi (bħal atenolol jew propranolol għall-pressjoni għolja tad-demm jew għal

kundizzjoni tal-qalb), inkluż qtar tal-għajnejn (bħal timolol għall-glawkoma).

Oxytocin li jingħata lil nisa tqal biex jinduċi l-ħlas

Mediċini għal taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari (bħal quinidine, disopyramide,

procainamide u terfenadine).

Mediċini bħal digoxin, sikwit użati għall-kura ta’ insuffiċjenza tal-qalb.

Dijuretiċi, magħrufin ukoll bħala ‘pilloli tal-ilma’ (bħal furosemide). Dawn jintużaw għall-kura

tal-pressjoni għolja tad-demm.

Pilloli sterojdi li tista’ tieħu mill-ħalq (bħal prednisolone).

Mediċini xanthine (bħal theophylline jew aminophylline). Dawn ta’ sikwit jintużaw għall-kura

tal-ażma.

Bronkodilaturi oħra (bħal salbutamol).

Antidepressanti triċikliċi (bħal amitriptyline) u l-antidepressant nefazodone.

Mediċini kontra d-depressjoni bħal inibituri ta’ monoamine oxidase u dawk bi kwalitajiet simili

(bħall-antibijotiku furazolidone u l-mediċina għall-kimoterapija procarbazine).

Mediċini antipsikotiċi tal-phenothiazine (bħal chlorpromazine u prochlorperazine).

Mediċini msejħa ‘inibituri tal-protease tal-HIV’ (bħal ritonavir) għall-kura ta’ infezzjoni tal-

HIV.

Mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet (bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole,

posaconazole, clarithromycin u telithromycin).

Mediċini għall-marda ta’ Parkinson (bħal levodopa).

Mediċini għal problemi tat-tirojde (bħal levothyroxine).

Xi mediċini jistgħu jżidu l-effetti ta' BiResp Spiromax u t-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid

jimmonitorjak b'attenzjoni jekk tkun qed tieħu dawn il-mediċini (inklużi xi mediċini għall-HIV:

ritonavir, cobicistat).

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik, jew jekk m’ intix ċert, kellem lit-tabib, lill-

ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża BiResp Spiromax .

Għid ukoll lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk se tieħu anestetiku ġenerali għal

operazzjoni jew għal xogħol tas-snien biex tgħin tnaqqas kwalunkwe riskju ta ’interazzjoni mal-

anestetiku li tirċievi.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu BiResp Spiromax – TUŻAX din il-

mediċina sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel dan.

Jekk tinqabad tqila waqt li tkun qed tuża BiResp Spiromax, TIQAFX tuża BiResp Spiromax iżda

kellem lit-tabib tiegħek

mill-ewwel.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

BiResp Spiromax mhuwiex probabbli li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem għodda jew

magni.

BiResp Spiromax fih il-lactose

Il-lactose huwa tip ta’ zokkor li jinstab fil-ħalib. Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti

tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tuża BiResp Spiromax

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Huwa importanti li tuża BiResp Spiromax kuljum, anki jekk ma jkollokx sintomi tal-ażma jew

COPD f’dak il-ħin.

Jekk qed tuża BiResp Spiromax għall-ażma, it-tabib tiegħek ikun irid jiċċekkja regolarment is-

sintomi tiegħek.

Ażma

Uża BiResp Spiromax tiegħek

kuljum.

Din tgħin biex tipprevjeni s-sintomi tal-ażma milli jseħħu.

Doża rakkomandata:

Adulti (18-il sena u aktar)

Inalazzjoni waħda (attwazzjoni), darbtejn kuljum, meħuda filgħodu u filgħaxija.

It-tabib tiegħek jista’ jżid din id-doża għal 2 inalazzjonijiet, darbtejn kuljum.

Jekk is-sintomi tiegħek ikunu kkontrollati tajjeb, it-tabib tiegħek jista’ jitolbok tieħu l-mediċina

tiegħek darba kuljum.

It-tabib tiegħek se jgħinek timmaniġġa l-ażma tiegħek u sejjer jaġġusta d-doża ta’ din il-mediċina

għall-aktar doża baxxa li tikkontrolla l-ażma tiegħek. Jekk it-tabib tiegħek iħoss li inti teħtieġ doża

aktar baxxa milli hemm disponibbli għalik minn BiResp Spiromax tiegħek, it-tabib tiegħek jista’

jagħtik inalatur alternattiv li jkun fih l-istess sustanzi attivi bħal BiResp Spiromax tiegħek, iżda b’doża

iktar baxxa ta’ kortikosterojde. Madankollu, m’għandekx taġġusta n-numru ta’ inalazzjonijiet li jkun

tak it-tabib tiegħek qabel ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek.

Uża l-‘inalatur ta’ solljiev’ separat tiegħek sabiex tittratta s-sintomi tal-ażma meta jseħħu.

Żomm dejjem l-‘inalatur ta’ solljiev’ tiegħek miegħek u użah biex tistrieħ minn attakki f’daqqa ta’

qtugħ ta’ nifs u tħarħir. Tużax BiResp Spiromax biex tittratta dawn is-sintomi tal-ażma.

Mard Kroniku Ostruttiv tal-Pulmuni (COPD)

Doża rakkomandata:

Adulti (18-il sena u aktar)

Inalazzjoni waħda darbtejn kuljum, meħuda filgħodu u filgħaxija.

It-tabib tiegħek jista’ jordnalek ukoll mediċina bronkodilatura oħra, pereżempju antikolinerġiċi (bħal

tiotropium jew ipratropium bromide) għall-marda tas-COPD tiegħek.

Kif tipprepara BiResp Spiromax il-ġdid tiegħek

Qabel tuża BiResp Spiromax tiegħek

għall-ewwel darba

, trid tippreparah għall-użu if ġej:

Iftaħ il-borża tal-fojl billi ċċarrat mit-talja fin-naħa ta’ fuq tal-borża tal-fojl u oħroġ l-inalatur.

Iċċekkja l-indikatur tad-dożi biex tara li hemm 60 inalazzjoni fl-inalatur.

Ikteb id-data meta ftaħt il-borża tal-fojl fuq it-tikketta tal-inalatur.

Tħawwadx l-inalatur tiegħek qabel l-użu.

Kif tieħu inalazzjoni

Kull darba li tkun trid tieħu inalazzjoni, segwi l-istruzzjonijiet ta’ hawn taħt.

1. Żomm l-inalatur tiegħek

bl-għatu tal-biċċa tal-ħalq semi-trasparenti aħmar lewn l-inbid fil-qiegħ

Iftaħ l-għatu tal-biċċa tal-ħalq billi tniżżlu ’l isfel sakemm tisma’ tifqigħa qawwija. Il-mediċina

tiegħek hija mkejla b’mod attiv. L-inalatur tiegħek issa huwa lest għall-użu.

Ħu nifs ’il barra bil-mod (safejn huwa komdu). Tiħux nifs ‘il barra minn ġol-inalatur tiegħek.

4. Poġġi l-biċċa tal-ħalq bejn snienek. Agħlaq xofftejk madwar il-biċċa tal-ħalq. Tigdimx il-biċċa tal-

ħalq. Oqgħod attent biex ma timblokkax il-fetħiet tal-arja.

Ħu nifs ’il ġewwa minn ħalqek fil-fond u bis-saħħa kemm tista’ .

5. Neħħi l-inalatur tiegħek minn ħalqek. Tista’ tinnota togħma meta tieħu l-inalazzjoni tiegħek.

6. Żomm in-nifs għal 10 sekondi jew sakemm tkun tista’ tagħmel hekk b’mod komdu.

Imbagħad ħu nifs ’il barra bil-mod

(tiħux nifs ’il barra minn ġol-inalatur).

Agħlaq l-għatu tal-

biċċa tal-ħalq.

Jekk se tieħu t-tieni inalazzjoni, irrepeti l-passi minn 1 sa 7.

Laħlaħ ħalqek bl-ilma wara kull doża u obżqu ’l barra.

Tippruvax tiftaħ l-inalatur tiegħek, tneħħi jew tgħawweġ l-għatu tal-biċċa tal-ħalq, dan huwa mwaħħal

mal-inalatur tiegħek u m’għandux jitneħħa. Tużax l-iSpiromax tiegħek jekk tkun saritlu l-ħsara jew

jekk il-biċċa tal-ħalq inqalgħet minn mal-iSpiromax tiegħek. Toqgħodx tiftaħ u tagħlaq l-għatu tal-

biċċa tal-ħalq sakemm ma tkunx wasalt biex tuża l-inalatur tiegħek.

Kif tnaddaf l-iSpiromax tiegħek

Żomm l-iSpiromax tiegħek nadif u xott.

Jekk ikun meħtieġ, inti tista’ timsaħ il-biċċa tal-ħalq tal-iSpiromax tiegħek wara li tużah, b’biċċa

niexfa jew tissue.

Meta għandek tibda tuża Spiromax ġdid

L-indikatur tad-dożi jgħidlek kemm baqagħlek dożi (inalazzjonijiet) fl-inalatur tiegħek, billi

jibda b’60 inalazzjoni meta jkun mimli u jispiċċa b’0 (żero) inalazzjoni meta jkun vojt.

L-indikatur tad-dożi, fuq wara tal-apparat, juri n-numru ta’ inalazzjonijiet li fadal bħala numri

biż-żewġ. L-ispazji bejn in-numri biż-żewġ jirrappreżentaw in-numru fard tal-inalazzjonijiet li

fadal.

Għal inalazzjoniijet li jifdal minn 20 ’l isfel sa ‘8’ ,’ 6’ ,’ 4’ ,’ 2’ ‘in-numri jintwerew bl-aħmar

fuq sfond abjad. Meta n-numri jsiru ħomor fit-tieqa, inti għandek tikkonsulta lit-tabib tiegħek u

tikseb inalatur ġdid.

Nota:

Il-biċċa tal-ħalq xorta se ‘tfaqqa’ anki meta l-iSpiromax tiegħek ikun vojt.

Jekk tiftaħ u tagħlaq il-biċċa tal-ħalq mingħajr ma tieħu l-inalazzjoni tiegħek, l-indikatur tad-

dożi se jirreġistraha bħala għadd. Din id-doża se tinżamm b’mod sigur fl-inalatur għal meta jkun

imissek l-inalazzjoni li jmiss. Huwa impossibbli li b’mod aċċidentali tieħu mediċina żejda jew

doża doppja f’inalazzjoni waħda.

Żomm il-biċċa tal-ħalq magħluqa f’kull ħin sakemm ma tkunx wasalt biex tuża l-inalatur

tiegħek.

Tagħrif importanti dwar is-sintomi tal-ażma jew COPD tiegħek

Jekk tħoss in-nifs jinqatagħlek jew tibda tħarħar waqt li tkun qed tuża BiResp Spiromax, inti għandek

tkompli tuża BiResp Spiromax iżda tmur tara lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr, billi jista’

jkollok bżonn kura addizzjonali.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament

jekk:

In-nifs tiegħek sejjer għall-agħar jew tqum ta’ spiss billejl ażmabi qtugħ ta’ nifs u ażma.

Tibda tħoss sidrek issikkat filgħodu jew l-issikkar ta’ sidrek idum aktar mis-soltu.

Dawn is-sinjali jistgħu jfissru li l-ażma jew il-COPD tiegħek ma jkunux qed jiġu kkontrollati tajjeb u

jista’ jkollok bżonn kura differenti jew addizzjonali

immedjatament

Ladarba l-ażma tiegħek tkun ikkontrollata tajjeb, it-tabib tiegħek jista’ jħossu xieraq li jnaqqaslek

b’mod gradwali d-doża ta’ BiResp Spiromax.

Jekk tuża BiResp Spiromax

aktar milli suppost

Huwa importanti li tieħu d-doża tiegħek kif jgħidlek it-tabib. M’għandekx taqbeż id-doża ordnata

tiegħek mingħajr ma tfittex parir mediku.

Jekk tuża BiResp Spiromax aktar milli suppost, ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier

tiegħek għal parir.

L-aktar sintomi komuni li jistgħu jseħħu meta tuża BiResp Spiromax aktar milli suppost huma rogħda,

uġigħ ta’ ras jew taħbita tal-qalb mgħaġġla.

Jekk tinsa tuża BiResp Spiromax

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha kemm jista’ jkun malajr malli tiftakar. Madankollu, m’g

ħandekx

tieħu

doża doppja biex tpatti għal kull inalazzjoni li tkun insejt tieħu. Jekk ikun kważi l-ħin għad-doża li

jmiss tiegħek, sempliċement ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

Jekk tibda tħarħar jew jinqatagħlek nifsek, jew tiżviluppa sintomi oħra ta’ attakk tal-ażma,

uża l-

‘inalatur ta’ solljiev’ tiegħek,

imbagħad fittex parir mediku.

Jekk tieqaf tuża BiResp Spiromax

M’għandekx tieqaf tuża l-inalatur tiegħek qabel ma l-ewwel tgħid lit-tabib.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, spiżjar jew infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk tiġrilek xi waħda minn dawn li ġejjin, ieqaf ħu BiResp Spiromax

kellem lit-tabib tiegħek

immedjatament:

Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna

Nefħa fil-wiċċ, b’mod partikolari madwar il-ħalq (ilsien u/jew gerżuma u/jew diffikultà biex

tibla’ ) jew ħorriqija flimkien ma’ diffikultajiet biex tieħu n-nifs (anġjoedima) u/jew sensazzjoni

f’daqqa ta’ ħass ħażin. Dan jista’ jfisser li qiegħed ikollok reazzjoni allerġika, li tista’ tinkludi

wkoll raxx u ħakk.

Bronkospażmu (issikkar tal-muskoli fil-passaġġi tal-arja li jikkawża tħarħir u qtugħ ta’ nifs).

Jekk it-tħarħir jiġi f’daqqa wara li tuża din il-mediċina, ieqaf tużaha u kellem lit-tabib tiegħek

immedjatament

(ara hawn taħt).

Effetti sekondarji rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna

Tħarħir akut f’daqqa u mħux mistenni u/jew qtugħ ta’ nifs immedjatament wara li tuża l-inalatur

tiegħek (issir referenza għalih ukoll bħala ‘bronkospażmu paradossikali’. Jekk ikollok xi wieħed

minn dawn is-sintomi,

ieqaf tuża BiResp Spiromax mill-ewwel

u uża l-‘inalatur ta’ solljiev’

tiegħek jekk għandek wieħed. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek

mill-ewwel

billi jista’ jkollok bżonn

tbiddel il-kura tiegħek.

Effetti sekondarji oħra possibbli:

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

Palpitazzjonijiet (tħoss qalbek tħabbat), rogħda jew ċaqliq. Jekk iseħħu dawn l-effetti, dawn

ġeneralment ikunu ħfief u ġeneralment jitilqu malli tkompli tuża BiResp Spiromax.

Traxx (infezzjoni fungali) fil-ħalq. Dan huwa anqas probabbli li jseħħ jekk tlaħlaħ ħalqek bl-

ilma wara li tuża l-mediċina tiegħek.

Uġigħ ħafif fil-gerżuma, sogħla u vuċi maħnuqa.

Uġigħ ta’ ras.

Pulmonite (infezzjoni tal-pulmun) f’pazjenti b’COPD (effett sekondarju komuni)

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe minn dawn li ġejjin waqt li tkun qed tieħu BiResp

Spiromax għax jistgħu jkunu sintomi ta’ infezzjoni tal-pulmun:

deni jew tertir ta’ bard

żieda fil-produzzjoni tal-mukus, bidla fil-kulur tal-mukus

żieda fis-sogħla jew żieda fil-problemi biex tieħu n-nifs

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

Tħossok bla kwiet, nervuż, aġitat, ansjuż jew irrabjat.

Disturb tal-irqad.

Tħossok stordut.

Dardir (tħossok ma tiflaħx).

Taħbita tal-qalb mgħaġġla.

Tbenġil fil-ġilda.

Bugħawwieġ.

Vista mċajpra.

Rari:

Livelli baxxi ta’ potassju fid-demm tiegħek.

Taħbita tal-qalb irregolari.

Rari ħafna:

Depressjoni.

Bidliet fl-imġiba, b’mod speċjali fit-tfal.

Uġigħ fis-sider jew issikkar fis-sider (angina pectoris).

Disturb fis-sistema elettrika tal-qalb li ma jikkawżax sintomi (titwil tal-intervall QTc)

Żieda fl-ammont taz-zokkor (glukożju) fid-demm tiegħek, meta tagħmel test tad-demm.

Bidliet fit-togħma, bħal togħma ħażina fil-ħalq.

Bidliet fil-pressjoni tad-demm tiegħek.

Il-kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs jistgħu jaffettwaw il-produzzjoni normali tal-ormoni sterojdi fil-

ġisem tiegħek, b’mod partikolari jekk tuża dożi għoljin għal żmien twil. L-effetti jinkludu:

bidliet fid-densità minerali tal-għadam (traqqiq tal-għadam)

katarretti (tidnis tal-lenti fil-għajn)

glawkoma (żieda fil-pressjoni tal-għajn)

tnaqqis fir-rata ta’ tkabbir tat-tfal u adolexxenti

effett fuq il-glandola adrenali (glandola żgħira ħdejn il-kliewi). Sintomi ta’ soppressjoni tal-

glandola adrenali jistgħu jkunu għeja, dgħjufija, problemi fl-istonku inklużi dardir, rimettar,

uġigħ u dijarea, il-ġilda tiskura u telf ta’ piż.

Dawn l-effetti jseħħu b’mod rari ħafna u huma ferm anqas probabbli li jseħħu b’kortikosterojdi li

jittieħdu man-nifs milli b’pilloli tal-kortikosterojdi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali

imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar

informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen BiResp Spiromax

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna jew fuq it-tikketta tal-

inalatur tiegħek wara JIS/EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-

xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

Żomm l-għatu tal-biċċa tal-ħalq magħluq wara li

tneħħih mit-tgeżwira tal-fojl.

Uża fi żmien 6 xhur wara li jitneħħa mit-tkebbib tal-fojl.

Uża t-tikketta ta’ fuq l-inalatur biex

tikteb id-data ta’ meta ftaħt il-borża tal-fojl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’ fih BiResp Spiromax

Is-sustanzi attivi huma budesonide u formoterol fumarate dihydrate. Kull doża mogħtija

(miġbuda man-nifs) fiha 320 mikrogramma ta’ budesonide u 9 mikrogrammi ta’ formoterol

fumarate dihydrate. Dan huwa ekwivalenti għal doża mkejla ta’ 400 mikrogramma ta’

budesonide u 12-il mikrogramma ta’ formoterol fumarate dihydrate.

Is-sustanza l-oħra hi lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘ BiResp Spiromax fih il-lactose’ )

Kif jidher BiResp Spiromax u l-kontenut tal-pakkett

BiResp Spiromax huwa trab li jittieħed man-nifs.

Kull inalatur BiResp Spiromax fih 60 inalazzjoni u għandu korp abjad b’għatu tal-biċċa tal-ħalq aħmar

lewn l-inbid, semi-trasparenti.

Pakketti ta’ 1, 2, u 3 inalaturi. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż

tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Manifattur:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals L-Irlanda

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Il-Pajjiżi l-Baxxi

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Actavis EAD

Tel: +359 2 489 95 85

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel.: +34 915624196

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’xahar SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu