BindRen
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-04-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-04-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-04-2015
Ingredjent attiv:
Colestilan
Disponibbli minn:
Mitsubishi Pharma Europe Ltd
Kodiċi ATC:
V03AE
INN (Isem Internazzjonali):
colestilan
Grupp terapewtiku:
Medicamentos para tratamento de hipercalemia e hiperfosfatemia
Żona terapewtika:
Hiperfosfatemia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tratamento da hiperfosfatemia em pacientes adultos com doença renal crônica estágio 5 que recebe hemodiálise ou diálise peritoneal.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-01-21
Fuljett ta 'informazzjoni
46
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
47
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
BINDREN 1 G COMPRIMIDOS REVESTIDOS
por película
colestilan
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é BindRen e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar BindRen
3.
Como tomar BindRen
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar BindRen
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BINDREN E PARA QUE É UTILIZADO
BindRen contém a substância ativa colestilan. É utilizado para
reduzir os níveis sanguíneos elevados
de fósforo em doentes adultos submetidos a diálise devido a uma
insuficiência renal.
Acerca dos níveis sanguíneos elevados de fósforo (hiperfosfatemia)
Se os seus rins já não funcionam adequadamente, poderá ser
submetido a diálise, que substitui muitas
das funções dos seus rins. É igualmente aconselhado a seguir uma
dieta especial para reduzir a
quantidade de fósforo que o seu organismo retira dos alimentos. Por
vezes, a diálise e a dieta não são
suficientes para travar o aumento dos níveis sanguíneos de fósforo,
uma condição que lhe fo
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
BindRen 1 g comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 1 g de colestilan.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película de cor branca, forma oval, com
aproximadamente 20,2 mm de
comprimento e 10,7 mm de largura com a inscrição “BINDREN” (a
tinta azul) num dos lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
BindRen é indicado para o tratamento de hiperfosfatemia em doentes
adultos com Doença Renal
Crónica (DRC) Estádio 5, que se encontram a receber hemodiálise ou
diálise peritoneal.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose inicial recomendada é de 6-9 g por dia (2-3 g três vezes ao
dia).
Os doentes que tomaram previamente outros aglutinantes de fosfato e
que mudaram para BindRen
devem iniciar com uma dose de 6-9 g por dia (2-3 g três vezes ao
dia).
_Titulação da dose _
As concentrações séricas de fósforo devem ser monitorizadas. Se
não for alcançada uma concentração
sérica de fósforo aceitável, a dose pode ser aumentada em 3 g por
dia (1 g três vezes ao dia) em
intervalos de 2-3 semanas. A dose diária máxima de BindRen testada
em ensaios clínicos foi de 15 g
por dia (5 g três vezes ao dia).
_Populações especiais _
_Doentes idosos _
A experiência dos ensaios clínicos realizados em doentes com mais de
75 anos de idade é muito
limitada.
_ _
_Compromisso renal _
BindRen é indicado para utilização em doentes com Doença Renal
Crónica (DRC) Estádio 5, que se
encontr
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