Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
outer membrane vesicles από neisseria meningitidis ομάδας β (στέλεχος nz 98/254), ανασυνδυασμένη Neisseria meningitidis ομάδας Β fHbp πρωτεΐνη σύντηξης, ανασυνδυασμένη Neisseria meningitidis ομάδας Β NadA πρωτεΐνη, ανασυνδυασμένη Neisseria meningitidis ομάδας Β NHBA πρωτεΐνη σύντηξης
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH09
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Μηνιγγιτιδοκοκκικά εμβόλια
Μηνιγγίτιδα, μηνιγγοκοκκική
Ενεργός ανοσοποίηση έναντι διηθητικής νόσου που προκαλείται από στελέχη Neisseria meningitidis serogroup-B.
Revision: 33
Εξουσιοδοτημένο
2013-01-13
33 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 34 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ BEXSERO ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ Εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας B (rDNA, συστατικών, προσροφημένο) ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΛΆΒΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. - Η συνταγή γι’ αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Bexsero και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το Bexsero, εσείς ή το παιδί σας 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bexsero 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Bexsero 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ BEXSERO ΚΑΙ ΠΟΙ Aqra d-dokument sħiħ
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Bexsero ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας B (rDNA, συστατικών, προσροφημένο) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης NHBA του _Neisseria meningitidis_ οροομάδας B 1, 2, 3 50 μικρογραμμάρια Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη NadA του _Neisseria meningitidis _ οροομάδας B 1, 2, 3 50 μικρογραμμάρια Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης fHbp του _Neisseria meningitidis_ οροομάδας B 1, 2, 3 50 μικρογραμμάρια Κυστίδια εξωτερικής μεμβράνης (OMV) από _Neisseria meningitidis _ οροομάδας B, στέλεχος NZ98/254, μετρούμενα ως ποσότητα ολικής πρωτεΐνης που περιέχει PorA P1.4 2 25 μικρογραμμάρια 1 παραγόμενη σε κύτταρα _E. coli_ με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 2 προσροφημένη σε υδροξείδιο του αργιλίου (0,5 mg Al³ + ) 3 NHBA (αντιγόνο του Neisseria που δεσμεύει την ηπαρίνη), NadA (προσκολλητίνη Α του Neisseria), fHbp (πρωτεΐνη που δεσμεύει τον παράγοντα H) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα. Λευκό ιριδίζον υγρό εναιώρημα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Bexsero ενδείκνυ Aqra d-dokument sħiħ