Bexsero
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
23-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
23-05-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
11-07-2018
Δραστική ουσία:
outer membrane vesicles από neisseria meningitidis ομάδας β (στέλεχος nz 98/254), ανασυνδυασμένη Neisseria meningitidis ομάδας Β fHbp πρωτεΐνη σύντηξης, ανασυνδυασμένη Neisseria meningitidis ομάδας Β NadA πρωτεΐνη, ανασυνδυασμένη Neisseria meningitidis ομάδας Β NHBA πρωτεΐνη σύντηξης
Διαθέσιμο από:
GSK Vaccines S.r.l.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J07AH09
INN (Διεθνής Όνομα):
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Θεραπευτική ομάδα:
Μηνιγγιτιδοκοκκικά εμβόλια
Θεραπευτική περιοχή:
Μηνιγγίτιδα, μηνιγγοκοκκική
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Ενεργός ανοσοποίηση έναντι διηθητικής νόσου που προκαλείται από στελέχη Neisseria meningitidis serogroup-B.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 33
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2013-01-13
Φύλλο οδηγιών χρήσης
33
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
34
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BEXSERO ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
Εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου
οροομάδας B (rDNA, συστατικών,
προσροφημένο)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΛΆΒΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΕΣΕΊΣ
Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ Ή ΤΟ
ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το
παιδί σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Bexsero και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το
Bexsero, εσείς ή το παιδί σας
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bexsero
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Bexsero
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ BEXSERO ΚΑΙ ΠΟΙ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bexsero ενέσιμο εναιώρημα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου
οροομάδας B (rDNA, συστατικών,
προσροφημένο)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση (0,5 ml) περιέχει:
Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης NHBA
του
_Neisseria meningitidis_
οροομάδας B
1, 2, 3
50 μικρογραμμάρια
Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη NadA του
_Neisseria meningitidis _
οροομάδας B
1, 2, 3
50 μικρογραμμάρια
Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης fHbp
του
_Neisseria meningitidis_
οροομάδας B
1, 2, 3
50 μικρογραμμάρια
Κυστίδια εξωτερικής μεμβράνης (OMV) από
_Neisseria meningitidis _
οροομάδας B, στέλεχος NZ98/254, μετρούμενα
ως ποσότητα ολικής
πρωτεΐνης που περιέχει PorA P1.4
2
25 μικρογραμμάρια
1
παραγόμενη σε κύτταρα
_E. coli_
με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
2
προσροφημένη σε υδροξείδιο του
αργιλίου (0,5 mg Al³
+
)
3
NHBA (αντιγόνο του Neisseria που δεσμεύει την
ηπαρίνη), NadA (προσκολλητίνη Α του
Neisseria), fHbp (πρωτεΐνη που δεσμεύει τον
παράγοντα H)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Λευκό ιριδίζον υγρό εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Bexsero ενδείκνυ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
