Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate
AstraZeneca AB
R03AL07
glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate
formoterol ja glycopyrronium bromiid
Kopsuhaigus, Krooniline Obstruktiivne
Bevespi Aerosphere on näidustatud hooldus bronchodilator ravi, et leevendada sümptomeid täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (COPD).
Revision: 6
Volitatud
2018-12-18
29 B. PAKENDI INFOLEHT 30 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE BEVESPI AEROSPHERE 7,2 MIKROGRAMMI/5 MIKROGRAMMI INHALATSIOONIAEROSOOL, SUSPENSIOON glükopürroonium/formoteroolfumaraatdihüdraat (_glycopyrronium/formoteroli fumaras dihydricus_) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajaduse korral uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Bevespi Aerosphere ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Bevespi Aerosphere'i kasutamist 3. Kuidas Bevespi Aerosphere'i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Bevespi Aerosphere'i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave Kasutusjuhend 1. MIS RAVIM ON BEVESPI AEROSPHERE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Bevespi Aerosphere sisaldab kahte toimeainet, mida nimetatakse glükopürrooniumiks ja formoteroolfumaraatdihüdraadiks. Need kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse pikatoimelisteks bronhilõõgastiteks. Bevespi Aerosphere'i kasutatakse hingamise kergendamiseks täiskasvanutel, kellel on kopsuhaigus, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK). KOK on krooniline hingamisteede haigus, mis on sageli põhjustatud suitsetamisest. KOK-i korral tõmbuvad hingamisteid ümbritsevad lihased pingule ja hingamisteed ahenevad, mis raskendab hingamist. See ravim hoiab ära lihaste pinguletõmbumise hingamisteede ümber, mistõttu on õhul kergem kopsudesse ja sealt välja pääseda. Sissehingamise ajal toimetab Bevespi Aerosphere toimeained otse kopsudes olevatesse hingamisteedesse. See aitab vähendada KOK-i mõju teie igapäevaelule. 2. MIDA ON Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogrammi/5 mikrogrammi inhalatsiooniaerosool, suspensioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks inhaleeritav pihustus (huulikust väljuv annus) sisaldab 9 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (mis vastab 7,2 mikrogrammile glükopürrooniumile) ja 5 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati. Üks mõõdetud annus (st klapi kaudu väljuv annus) sisaldab 10,4 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (mis vastab 8,3 mikrogrammile glükopürrooniumile) ja 5,8 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Inhalatsiooniaerosool, suspensioon (inhalatsiooniaerosool) Valge suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Bevespi Aerosphere on näidustatud bronhodilateeriva säilitusravina kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamiseks täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on kaks inhalatsiooni kaks korda ööpäevas (kaks inhalatsiooni hommikul ja kaks inhalatsiooni õhtul). Patsientidele tuleb öelda, et nad ei kasutaks rohkem kui kaks inhalatsiooni kaks korda ööpäevas. Kui annus jääb võtmata, tuleb seda manustada niipea kui võimalik ja järgmine annus manustada tavapärasel ajal. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Patsientide erirühmad _Eakad_ Eakate patsientide puhul ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2). _Neerukahjustus_ Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel võib Bevespi Aerosphere'i kasutada soovitatavas annuses. Raske neerukahjustusega ja dialüüsravi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel võib ravimit kasutada üksnes juhul, kui oodatav kasu on suurem kui võimalik risk (vt lõigud 4.4 ja 5.2). 3 _Maksakahjustus_ Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel võib Bevespi Aerosphere'i kasutada soovitatavas annuses. Bevespi Aerosphere'i kasutamise kohta raske maksakahjustusega patsient Aqra d-dokument sħiħ